2021年３月期 第１四半期決算短信〔日本基準〕（連結）
2020年８月11日
上場会社名 日本新薬株式会社 上場取引所 東
コード番号 4516 ＵＲＬ https://www.nippon-shinyaku.co.jp/
代表者 （役職名） 代表取締役社長 （氏名）前川 重信
問合せ先責任者 （役職名） 執行役員 経理・財務部長 （氏名）櫻井 太郎 ＴＥＬ 075-321-9114
四半期報告書提出予定日 2020年８月13日 配当支払開始予定日 －
四半期決算補足説明資料作成の有無：有
四半期決算説明会開催の有無 ：有 (機関投資家・証券アナリスト向けカンファレンスコール)
（百万円未満切捨て）
１．2021年３月期第１四半期の連結業績（2020年４月１日～2020年６月30日）
（１）連結経営成績（累計） （％表示は、対前年同四半期増減率）
親会社株主に帰属する
売上高 営業利益 経常利益
四半期純利益
百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％
2021年３月期第１四半期 29,913 1.8 7,522 16.6 7,723 17.3 5,835 17.9
2020年３月期第１四半期 29,391 5.7 6,453 33.1 6,585 23.8 4,951 24.9
（注）包括利益 2021年３月期第１四半期 6,880百万円 （77.1％） 2020年３月期第１四半期 3,884百万円 （14.1％）
潜在株式調整後
１株当たり
１株当たり
四半期純利益
四半期純利益
円 銭 円 銭
2021年３月期第１四半期 86.64 －
2020年３月期第１四半期 73.51 －
（２）連結財政状態
総資産 純資産 自己資本比率 1株当たり純資産
百万円 百万円 ％ 円 銭
2021年３月期第１四半期 178,391 149,763 83.8 2,219.45
2020年３月期 175,017 145,760 83.1 2,160.11
（参考）自己資本 2021年３月期第１四半期 149,488百万円 2020年３月期 145,491百万円
２．配当の状況
年間配当金
第１四半期末 第２四半期末 第３四半期末 期末 合計
円 銭 円 銭 円 銭 円 銭 円 銭
2020年３月期 － 43.00 － 43.00 86.00
2021年３月期 －
2021年３月期（予想） 49.00 － 50.00 99.00
（注）直近に公表されている配当予想からの修正の有無：無
３．2021年３月期の連結業績予想（2020年４月１日～2021年３月31日）
（％表示は、通期は対前期、四半期は対前年同四半期増減率）
親会社株主に帰属 １株当たり
売上高 営業利益 経常利益
する当期純利益 当期純利益
百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 円 銭
第２四半期（累計） 59,500 3.7 10,000 △9.3 10,200 △9.5 7,200 △13.2 106.90
通期 126,000 8.0 25,000 15.4 25,500 13.6 19,000 12.6 282.09
（注）直近に公表されている業績予想からの修正の有無：無
※ 注記事項
（１）当四半期連結累計期間における重要な子会社の異動（連結範囲の変更を伴う特定子会社の異動）：無
新規 －社 （社名）、除外 －社 （社名）
（２）四半期連結財務諸表の作成に特有の会計処理の適用：無
（３）会計方針の変更・会計上の見積りの変更・修正再表示
① 会計基準等の改正に伴う会計方針の変更 ：無
② ①以外の会計方針の変更 ：無
③ 会計上の見積りの変更 ：無
④ 修正再表示 ：無
（４）発行済株式数（普通株式）
① 期末発行済株式数（自己株式を含む） 2021年３月期１Ｑ 70,251,484株 2020年３月期 70,251,484株
② 期末自己株式数 2021年３月期１Ｑ 2,897,808株 2020年３月期 2,897,768株
③ 期中平均株式数（四半期累計） 2021年３月期１Ｑ 67,353,706株 2020年３月期１Ｑ 67,354,107株
※ 四半期決算短信は公認会計士又は監査法人の四半期レビューの対象外です
※ 業績予想の適切な利用に関する説明、その他特記事項
（将来に関する記述等についてのご注意）
本資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合理的であると判断する
一定の前提に基づいており、その達成を当社として約束する趣旨のものではありません。また、実際の業績等は様々な要
因により大きく異なる可能性があります。業績予想の前提となる条件及び業績予想のご利用に当たっての注意事項等につ
いては、添付資料Ｐ．３「１．当四半期決算に関する定性的情報（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明」
をご覧ください。
（四半期決算補足説明資料の入手方法について）
当社は、カンファレンスコール(電話会議)による機関投資家・アナリスト向け決算説明会を2020年８月11日17時より開催
する予定です。この説明会で使用する資料については、決算発表と同時に当社ウェブサイトで開示しております。
日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第1四半期決算短信
○添付資料の目次
１．当四半期決算に関する定性的情報 …………………………………………………………………………………… 2
（１）経営成績に関する説明 …………………………………………………………………………………………… 2
（２）財政状態に関する説明 …………………………………………………………………………………………… 3
（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明 ……………………………………………………………… 3
２．四半期連結財務諸表及び主な注記 …………………………………………………………………………………… 4
（１）四半期連結貸借対照表 …………………………………………………………………………………………… 4
（２）四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書 ……………………………………………………… 6
四半期連結損益計算書
第１四半期連結累計期間 ……………………………………………………………………………………… 6
四半期連結包括利益計算書
第１四半期連結累計期間 ……………………………………………………………………………………… 7
（３）四半期連結財務諸表に関する注記事項 ………………………………………………………………………… 8
（継続企業の前提に関する注記） ………………………………………………………………………………… 8
（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記） ………………………………………………………… 8
（セグメント情報） ………………………………………………………………………………………………… 8
３．補足情報 ………………………………………………………………………………………………………………… 9
（１）主力製品売上高 …………………………………………………………………………………………………… 9
（２）製品開発状況 ……………………………………………………………………………………………………… 10
（３）製品開発状況・補足資料 ………………………………………………………………………………………… 11
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日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第1四半期決算短信
１．当四半期決算に関する定性的情報
（１）経営成績に関する説明
当第1四半期の業績は、国内医薬品事業および機能食品事業が新型コロナウイルス感染症の影響を受けました
が、自社創薬品の肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」の海外売上に伴うロイヤリティ収入の伸長等により、
売上高は299億1千3百万円と対前年同期比1.8%の増収となりました。利益面は、増収と売上構成による売上原価率
の低下と新型コロナウイルス感染症に伴う活動自粛による費用の減少等により、営業利益は75億2千2百万円と対前
年同期比16.6%の増益、経常利益は77億2千3百万円と対前年同期比17.3%の増益、親会社株主に帰属する四半期純利
益は58億3千5百万円と対前年同期比17.9%の増益となりました。
医薬品事業では、「ウプトラビ」、同製品の海外売上に伴うロイヤリティ収入、CD20陽性の濾胞性リンパ腫治療
剤「ガザイバ」および共同販促収入等が伸長しました。加えて2019年9月に販売を開始した肝類洞閉塞症候群治療
剤「デファイテリオ」が寄与し、売上高は262億9百万円と対前年同期比2.2%の増収となりました。
機能食品事業では、品質安定保存剤の売上は増加しましたが、健康食品素材等の売上が減少し、売上高は37億3
百万円と対前年同期比0.9%の減収となりました。
［研究開発の状況］
（国内開発状況）
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065／NCNP-01（製品名：ビルテプソ®点滴静注250㎎、一般名：ビ
ルトラルセン）」については、2020年3月25日に承認され、5月20日より販売を開始しました。現在グローバル第
三相試験を実施中です。
・「NS-304（一般名：セレキシパグ）」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を、ヤン
センファーマ株式会社と共同で実施中です。同効能・効果については、2016年に厚生労働省より希少疾病用医薬
品の指定を受けました。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。
さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。
・鉄欠乏性貧血治療剤「NS-32（一般名：デルイソマルトース第二鉄）」については、2016年にファーマコスモス
社（デンマーク）から導入し、第三相試験を実施中です。
・難治てんかん（ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群）治療剤「ZX008」については、2019年にゾゲ
ニクス社（米国）から導入し、ゾゲニクス社が第三相試験を実施中です。
・子宮内膜症治療剤「NS-580」については、前期第二相試験を実施中です。
・「NS-17（一般名：アザシチジン）」については、急性骨髄性白血病を対象とした第二相試験を実施中です。
・二次性急性骨髄性白血病治療剤「NS-87」については、2017年にジャズ・ファーマシューティカルズ社から導入
し、2019年8月より第一／二相試験を開始しました。
・再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917」については、2017年にデルタフライファーマ株式会社（徳島
市）より導入し、開発準備中です。
（海外開発状況）
・合成抗菌剤「プルリフロキサシン」については、中国において導出先のリーズ・ファーマ社（香港）が2017年に
承認申請し、2020年6月に承認されました。
・「NS-065／NCNP-01（一般名：ビルトラルセン）」については、米国で段階的承認申請を行い、2020年2月に承認
申請が受理されました。本剤は、FDAより2016年にファストトラック指定を受け、さらに2017年にはオーファン
ドラッグ指定および希少小児疾患指定を受けました。欧州では2020年6月にEMAよりオーファンドラッグ指定を受
けました。現在グローバル第三相試験を実施中です。
・「NS-304」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を導出先のジョンソン・エンド・ジ
ョンソン社（米国）が実施中です。
・骨髄線維症治療剤「NS-018」については、米国において次試験を準備中です。
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日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第1四半期決算短信
（２）財政状態に関する説明
総資産は、1,783億9千1百万円と前連結会計年度末に比べ33億7千4百万円増加しました。流動資産は、現金及び
預金等が減少しましたが、たな卸資産等が増加し、1,239億8千6百万円と前連結会計年度末に比べ20億6千1百万円
増加しました。固定資産は、投資その他の資産が増加し544億4百万円と前連結会計年度末に比べ13億1千3百万円増
加しました。
負債は、賞与引当金、未払金等が増加しましたが、支払手形及び買掛金、退職給付に係る負債等が減少し286億2
千7百万円と前連結会計年度末に比べ6億2千8百万円減少しました。
純資産は、利益剰余金が増加し、1,497億6千3百万円と前連結会計年度末に比べ40億2百万円増加しました。
（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明
当第2四半期および通期の業績予想は、売上高は新型コロナウイルス感染症の影響を織り込んでいませんでした
が、国内医薬品事業については患者さんの受診抑制や一部製品における治療スケジュール変更等に伴う影響、機能
食品事業については新型コロナウイルス感染症に伴う健康食品素材等への影響が見込まれます。一方、「ウプトラ
ビ」の海外売上に伴うロイヤリティ収入の伸長等が見込まれます。したがって、売上高は期初の予想どおりと想定
しています。
利益面も、売上高が期初の予想どおりであることに加え、業績予想に織り込んでいた新型コロナウイルス感染症
に伴う活動自粛および働き方改革の推進による費用の減少がほぼ想定通りで進捗すると思われ、期初の予想どおり
と想定しています。
現時点の業績は期初の予想に沿って進捗しており、連結業績予想につきましては、本年5月13日の決算公表時よ
り変更はありません。今後、感染拡大がさらに深刻化、長期化し、業績に大きな影響が見込まれる場合は、速やか
に情報を開示いたします。
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日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第1四半期決算短信
２．四半期連結財務諸表及び主な注記
（１）四半期連結貸借対照表
（単位：百万円）
前連結会計年度 当第１四半期連結会計期間
(2020年３月31日) (2020年６月30日)
資産の部
流動資産
現金及び預金 36,005 35,034
受取手形及び売掛金 40,947 41,092
電子記録債権 575 530
有価証券 11,109 11,099
商品及び製品 15,179 16,915
半製品 4,244 4,471
仕掛品 374 433
原材料及び貯蔵品 10,096 10,122
その他 3,392 4,286
貸倒引当金 △0 △0
流動資産合計 121,925 123,986
固定資産
有形固定資産
建物及び構築物（純額） 9,119 8,988
土地 7,459 7,459
その他（純額） 4,366 4,384
有形固定資産合計 20,944 20,831
無形固定資産 546 552
投資その他の資産
投資有価証券 18,909 20,589
繰延税金資産 1,726 1,850
長期前払費用 8,631 8,256
その他 2,332 2,323
投資その他の資産合計 31,600 33,020
固定資産合計 53,091 54,404
資産合計 175,017 178,391
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日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第1四半期決算短信
（単位：百万円）
前連結会計年度 当第１四半期連結会計期間
(2020年３月31日) (2020年６月30日)
負債の部
流動負債
支払手形及び買掛金 11,213 8,327
未払金 5,730 6,316
未払法人税等 2,081 2,236
賞与引当金 2,994 4,483
その他 2,945 3,332
流動負債合計 24,965 24,696
固定負債
繰延税金負債 9 －
退職給付に係る負債 3,956 3,605
その他 324 324
固定負債合計 4,290 3,930
負債合計 29,256 28,627
純資産の部
株主資本
資本金 5,174 5,174
資本剰余金 4,445 4,445
利益剰余金 132,886 135,844
自己株式 △2,473 △2,473
株主資本合計 140,032 142,991
その他の包括利益累計額
その他有価証券評価差額金 6,929 7,912
繰延ヘッジ損益 7 17
為替換算調整勘定 △3 △3
退職給付に係る調整累計額 △1,475 △1,428
その他の包括利益累計額合計 5,458 6,497
非支配株主持分 269 275
純資産合計 145,760 149,763
負債純資産合計 175,017 178,391
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日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第1四半期決算短信
（２）四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書
（四半期連結損益計算書）
（第１四半期連結累計期間）
（単位：百万円）
前第１四半期連結累計期間 当第１四半期連結累計期間
(自 2019年４月１日 (自 2020年４月１日
至 2019年６月30日) 至 2020年６月30日)
売上高 29,391 29,913
売上原価 13,300 12,818
売上総利益 16,091 17,094
販売費及び一般管理費
給料及び手当 1,735 1,913
賞与引当金繰入額 983 990
販売促進費 1,352 1,223
退職給付費用 187 139
減価償却費 82 89
研究開発費 2,969 2,836
その他 2,329 2,379
販売費及び一般管理費合計 9,637 9,571
営業利益 6,453 7,522
営業外収益
受取利息 2 3
受取配当金 289 261
受取賃貸料 114 117
その他 48 44
営業外収益合計 455 427
営業外費用
支払利息 0 0
寄付金 85 151
賃貸費用 33 35
為替差損 162 5
その他 41 33
営業外費用合計 323 226
経常利益 6,585 7,723
税金等調整前四半期純利益 6,585 7,723
法人税、住民税及び事業税 1,847 2,425
法人税等調整額 △219 △543
法人税等合計 1,627 1,882
四半期純利益 4,958 5,841
非支配株主に帰属する四半期純利益 6 5
親会社株主に帰属する四半期純利益 4,951 5,835
6
日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第1四半期決算短信
（四半期連結包括利益計算書）
（第１四半期連結累計期間）
（単位：百万円）
前第１四半期連結累計期間 当第１四半期連結累計期間
(自 2019年４月１日 (自 2020年４月１日
至 2019年６月30日) 至 2020年６月30日)
四半期純利益 4,958 5,841
その他の包括利益
その他有価証券評価差額金 △1,150 983
繰延ヘッジ損益 △1 9
為替換算調整勘定 △0 △0
退職給付に係る調整額 79 46
その他の包括利益合計 △1,073 1,038
四半期包括利益 3,884 6,880
（内訳）
親会社株主に係る四半期包括利益 3,877 6,874
非支配株主に係る四半期包括利益 6 5
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日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第1四半期決算短信
（３）四半期連結財務諸表に関する注記事項
（継続企業の前提に関する注記）
該当事項はありません。
（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記）
該当事項はありません。
（セグメント情報）
前第１四半期連結累計期間（自2019年４月１日 至2019年６月30日）
１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報
（単位：百万円）
四半期連結損益
医薬品 機能食品 合計 調整額
計算書計上額
売上高
外部顧客への売上高 25,652 3,739 29,391 － 29,391
セグメント間の内部売上高
－ － － － －
又は振替高
計 25,652 3,739 29,391 － 29,391
セグメント利益 6,199 254 6,453 － 6,453
２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報
（固定資産に係る重要な減損損失）
該当事項はありません。
（のれんの金額の重要な変動）
該当事項はありません。
（重要な負ののれん発生益）
該当事項はありません。
当第１四半期連結累計期間（自2020年４月１日 至2020年６月30日）
１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報
（単位：百万円）
四半期連結損益
医薬品 機能食品 合計 調整額
計算書計上額
売上高
外部顧客への売上高 26,209 3,703 29,913 － 29,913
セグメント間の内部売上高
－ － － － －
又は振替高
計 26,209 3,703 29,913 － 29,913
セグメント利益 7,347 175 7,522 － 7,522
２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報
（固定資産に係る重要な減損損失）
該当事項はありません。
（のれんの金額の重要な変動）
該当事項はありません。
（重要な負ののれん発生益）
該当事項はありません。
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日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第1四半期決算短信
３．補足情報
（１）主力製品売上高
（単位：百万円）
第2四半期
第1四半期 通期
累計
製 品 名 薬 効
2020年 2021年 前年同期 対第2四半期 2021年 2021年
3月期 3月期 増減率 累計予想進捗率 3月期（予） 3月期（予）
ビダーザ 骨髄異形成症候群治療剤 3,912 3,761 △ 3.9% 46.4% 8,100 16,800
ザルティア 前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤 3,401 3,188 △ 6.2% 63.8% 5,000 8,400
ウプトラビ 肺動脈性肺高血圧症治療剤 1,566 1,788 14.2% 48.3% 3,700 7,900
トラマール・ワントラム がん疼痛・慢性疼痛治療剤 1,940 1,773 △ 8.6% 49.3% 3,600 7,400
アドシルカ 肺動脈性肺高血圧症治療剤 1,452 1,468 1.1% 52.4% 2,800 5,600
ガザイバ CD20陽性の濾胞性リンパ腫治療剤 1,014 1,246 22.9% 46.2% 2,700 5,600
シアリス 勃起不全（ED）治療剤 1,073 641 △ 40.2% 37.7% 1,700 3,200
アズノールうがい液 アズレン含嗽液 539 395 △ 26.7% 41.7% 950 2,100
デファイテリオ 肝類洞閉塞症候群治療剤 - 350 - 35.0% 1,000 2,200
エリザス アレルギー性鼻炎治療剤 396 293 △ 26.1% 39.1% 750 2,500
共同販促収入 1,464 2,184 49.1% 55.3% 3,950 8,300
工業所有権等収益 3,822 5,105 33.6% 57.4% 8,900 19,700
医薬品 計 25,652 26,209 2.2% 50.3% 52,100 110,700
機能食品 計 3,739 3,703 △ 0.9% 50.1% 7,400 15,300
売上高 29,391 29,913 1.8% 50.3% 59,500 126,000
（参考）
第2四半期
第1四半期 通期
累計
2020年 2021年 前年同期 対第2四半期 2021年 2021年
3月期 3月期 増減率 累計予想進捗率 3月期（予） 3月期（予）
販売費及び一般管理費 6,668 6,734 1.0% 45.8% 14,700 30,000
研究開発費 2,969 2,836 △ 4.5% 31.2% 9,100 18,400
9
日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第1四半期決算短信
（２）製品開発状況
＜国内開発状況＞
開 発 記 号
開 発 段 階 領 域 分 類 適 応 オ リ ジ ン 開 発
（ 一 般 名 ）
発売 ＮＳ－０６５／
デュシェンヌ型 共同：国立精神・神経医
ＮＣＮＰ－０１ 難病・希少疾患 自社
Ｐ III 筋ジストロフィー 療研究ｾﾝﾀｰ
(ﾋﾞﾙﾄﾗﾙｾﾝ)
ＮＳ－３０４
Ｐ III 難病・希少疾患 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 自社 共同：ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ)
ＮＳ－３２
Ｐ III 婦人科疾患 鉄欠乏性貧血 導入：ﾌｧｰﾏｺｽﾓｽ社 自社
(ﾃﾞﾙｲｿﾏﾙﾄｰｽ第二鉄)
ドラベ症候群
Ｐ III ＺＸ００８ 難病・希少疾患 導入：ｿﾞｹﾞﾆｸｽ社 ｿﾞｹﾞﾆｸｽ社
レノックス・ガストー症候群
ＮＳ－３０４
Ｐ II 循環代謝系 閉塞性動脈硬化症 自社 自社
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ)
ＮＳ－３０４
Ｐ II 整形外科 腰部脊柱管狭窄 自社 自社
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ)
Ｐ II ＮＳ－５８０ 婦人科疾患 子宮内膜症 自社 自社
ＮＳ－１７
Ｐ II 血液がん 急性骨髄性白血病 導入：ｾﾙｼﾞｰﾝ社 自社
(ｱｻﾞｼﾁｼﾞﾝ)
導入：ｼﾞｬｽﾞ･ﾌｧｰﾏ
Ｐ I / II ＮＳ－８７ 血液がん 二次性急性骨髄性白血病 自社
ｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ社
導入：
開発準備中 ＮＳ－９１７ 血液がん 再発・難治性急性骨髄性白血病 自社
ﾃﾞﾙﾀﾌﾗｲﾌｧｰﾏ株式会社
＜海外開発状況＞
開 発 記 号
開 発 段 階 領 域 分 類 適 応 オ リ ジ ン 開 発
（ 一 般 名 ）
申請中 ＮＳ－０６５／
デュシェンヌ型 共同：国立精神・神経医
ＮＣＮＰ－０１ 難病・希少疾患 自社
Ｐ III 筋ジストロフィー 療研究ｾﾝﾀｰ
(ﾋﾞﾙﾄﾗﾙｾﾝ)
ＮＳ－３０４ 導出：
Ｐ III 難病・希少疾患 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 自社
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ) ｼﾞｮﾝｿﾝ･ｴﾝﾄﾞ･ｼﾞｮﾝｿﾝ社
ＮＳ－０１８
Ｐ I / II 血液がん 骨髄線維症 自社 自社
(ilginatinib)
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日本新薬㈱（4516） 2021年3月期 第1四半期決算短信
（３）製品開発状況・補足資料
発売（国内）/ 申請中（海外）
ＮＳ－０６５／ 自社開発したアンチセンス核酸医薬品で、変異を受けたジストロフィン遺伝子のエ
ＮＣＮＰ－０１ クソン53をスキップさせることでジストロフィンタンパク質の発現を誘導する注射
(ﾋﾞﾙﾄﾗﾙｾﾝ) 剤である。国内では2015年10月「先駆け審査指定制度」の対象品目として、2019年
8月に希少疾病用医薬品として、2019年10月に条件付き早期承認制度指定品目とし
て指定された。2016年1月に治験届を提出、P I / II試験を実施し、2019年9月に承認
申請を行った。2020年3月に承認され、5月に販売を開始した。また、米国ではFDA
より2016年10月にはファストトラック指定、2017年1月にはオーファンドラッグ指
定および希少小児疾患指定を受けた。2016年3月に治験届を提出、P II試験を実施
し、2019年2月より段階的承認申請を開始、2019年9月に申請を完了し、2020年2月
に受理された。現在グローバルPIII試験を実施中である。2020年6月に欧州でオー
ファンドラッグ指定を受けた。
フェーズ III
ＮＳ－３０４ 慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象として、2016年6月に厚生労働省より希少疾病用
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ) 医薬品の指定を受けた。PIII試験をヤンセンファーマ株式会社と共同で2016年6月よ
り実施中である。海外では、導出先のジョンソン・エンド・ジョンソン社（米国）
が2019年3月よりPIII試験を開始した。
ＮＳ－３２ 既存薬に比べて、少ない投与回数で安全に高用量の鉄補充が可能な静注の鉄欠乏性
貧血治療剤で、世界各国で発売されている。2016年12月にファーマコスモス社（デ
(ﾃﾞﾙｲｿﾏﾙﾄｰｽ第二鉄)
ンマーク）から導入し、2019年3月より自社単独で国内PIII試験を開始した。2020年
1月に米国で承認された。
ＺＸ００８ 乳幼児期に発症する難治てんかん症候群であるドラベ症候群およびレノックス・ガ
ストー症候群の治療薬である。導入元のゾゲニクス社（米国）が、ドラベ症候群に
伴う発作の治療薬として既に米国で承認を取得し、欧州医薬品庁（EMA）に承認申
請中である。レノックス・ガストー症候群に対してはグローバルでのPIII試験を実
施中である。ゾゲニクス社は、日本においても上記2症候群に対して、承認申請の
ための臨床試験を実施中である。
フェーズ II
ＮＳ－３０４ 閉塞性動脈硬化症を対象としたP II a試験を終了し、2016年8月よりP II b試験を自社
(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ) 単独で実施中である。また、腰部脊柱管狭窄を対象としたP II a試験を、2018年2月
より自社単独で実施中である。
ＮＳ－５８０ 自社開発した経口投与可能な膜結合型プロスタグランジンE合成酵素-1（mPGES-
1）阻害剤で、ホルモン作用のない子宮内膜症治療剤である。選択的にPGE2の産生
を阻害することで、鎮痛効果と病巣の改善効果が期待される。2017年7月よりP II a
試験を実施中である。
ＮＳ－１７ 急性骨髄性白血病（AML）を対象として、2018年1月よりP II試験を実施中である。
(ｱｻﾞｼﾁｼﾞﾝ)
フェーズ I / II
ＮＳ－０１８ 自社開発したJAK2阻害剤で、強力な阻害作用と活性型JAK2に対する選択性が高い
ことから、骨髄線維症治療剤として有効性の向上と副作用の軽減が期待される。国
(ilginatinib)
内の患者数が少ないことから、米国での臨床試験を先行しており、次試験を準備中
である。
ＮＳ－８７ 急性骨髄性白血病（AML）のうち、他疾患の治療により生じたAML（治療関連
AML）や骨髄異形成症候群から移行したAMLなどの二次性AMLに対する国内初の
治療剤である。本剤は、シタラビンとダウノルビシンを抗腫瘍効果が最も高くなる
割合でリポソーム化した製剤で、骨髄に集積し易い性質により、高い有効性と副作
用の低減が期待される。2017年3月にジャズ・ファーマシューティカルズ社（アイ
ルランド）から導入し、2019年8月より自社単独で国内P I / II試験を開始した。海外
ではジャズ・ファーマシューティカルズ社が開発し、米国で2017年8月に承認さ
れ、欧州では2018年8月にEMAより承認された。
開発準備中
ＮＳ－９１７ DNAに取り込まれて殺細胞活性を示す作用メカニズムを持つ再発・難治性急性骨髄
性白血病治療剤である。低用量持続静注により高い有効性を示し高齢者にも投与で
きる安全性が高い薬剤として期待される。2017年3月にデルタフライファーマ株式
会社（徳島市）より導入し、国内における開発を準備中である。海外ではデルタフ
ライファーマ株式会社がPIII試験を実施中である。
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