2019年度（2020年3⽉期）
決算説明会
2020年5⽉14⽇
⼤⽇本住友製薬株式会社 代表取締役社⻑ 野村 博
将来予測に関する事項
• 本資料には、当社グループに関する業績その他の予想、⾒通し、⽬標、計画その他の将来に関する事項が含まれています。
これらの事項は、作成時点において⼊⼿可能な情報による当社の仮定、⾒積り、⾒通しその他の判断に基づくものであ
り、既知または未知のリスクおよび不確実性が内在しております。
• したがって、その後のさまざまな要因により、予想・計画・⽬標等 が記載どおりに実現しない可能性や、実際の業績、
開発の成否・進捗その他の⾒通し等が記載内容と⼤きく異なる結果となる可能性があります。
• 医薬品（開発中のものを含む）に関する情報が含まれておりますが、その内容は宣伝広告、医学的アドバイスを⽬的とし
ているものではありません。
1
2019年度決算概要
2
2019年度決算概要
2019年度の主なトピックス
前期⽐増収を達成、スミトバント社連結による費⽤増でコア営業利益は減益
エクア・エクメットなど糖尿病領域の伸びが、⻑期収載品の減少を上回り増収
⽇本
製品構成の変化によるマージン低下のため減益
ラツーダ、アプティオムが増収に寄与
北⽶
スミトバント社を3Q末より連結開始、コストが増加
中国・
メロペン中⼼に増収、中国ではラツーダを上市
その他
3品⽬の承認取得
• ラツーダ︓⽇本（統合失調症、双極性障害うつ）・ロナセンテープ︓⽇本（統合失調症）
• リサイオ︓⽇本（悪性リンパ腫における⾃家造⾎幹細胞移植の前治療）
再申請︓アポモルヒネ（⽶国︓パーキンソン病に伴うオフ症状）
研究
フェーズ3試験開始︓SEP-363856（⽶国︓統合失調症）
開発
臨床⼊り︓DSP-1181（⽇本︓強迫性障害）
Roivant社との戦略的提携に伴い10品⽬獲得
• ビベグロン、レルゴリクス、RVT-801、RVT-802、rodatristat ethyl、MVT-602、URO-902、
SPIRO-2101、SPIRO-2102、ALTA-2530
3
2019年度決算概要
2019年度 経営成績（コアベース）
⾦額単位︓億円
2018年度 2019年度 前期⽐ 2019年度
従来予想
スミトバント社連結影響
実績 実績 増減額 為替影響 ％ 1/30公表
販売費及び⼀般管理費 * 65
売 上 収 益 4,593 4,828 235 △71 5.1 4,750
研究開発費 90
売 上 原 価 *1 1,131 1,283 152 △20 13.5 1,250
コア営業利益 △156
売 上 総 利 益 3,462 3,544 83 △51 2.4 3,500 営業利益 △155
販売費及び⼀般管理費 *1 1,861 1,900 38 △29 2.1 1,920 当期利益 △167
研 究 開 発 費 *1 829 926 97 △13 11.7 940 親会社の所有者に △119
コ ア 営 業 利 益 773 720 △53 △9 △6.9 640 帰属する当期利益
条件付対価公正価値の変動額（△:損） 91 ① 485 393 345 *買収関連費⽤(39億円)は除く
そ の 他 の ⾮ 経 常 項 ⽬ （ △ : 損 ） *2 △285 ② △372 △87 △235 ① 条件付対価公正価値の変動要因
営 業 利 益 ﾅﾊﾟﾌﾞｶｼﾝ膵がん開発中⽌（1Q）
579 832 254 43.8 750 alvocidib事業計画⾒直し（2Q）
税 引 前 当 期 利 益 650 839 189 29.1 780 amcasertib開発中⽌（2Q）
ﾛﾝﾊﾗﾏｸﾞﾈｱ事業計画⾒直し（4Q）
法 ⼈ 所 得 税 164 480 316 520
② ⾮経常項⽬の主な発⽣要因（減損損失）
当 期 利 益 486 359 △127 △26.1 260 alvocidib事業計画⾒直し（2Q）
親会社の所有者に帰属する当期利益 486 408 △79 △16.2 310 amcasertib開発中⽌（2Q）
SB623共同開発中⽌（3Q）
【為替レート】 ﾛﾝﾊﾗﾏｸﾞﾈｱ事業計画⾒直し（4Q）
*1 ⾮経常項⽬（減損損失、条件付対価公正価値の変動額等）を除く 2018年度実績︓ 1$ =110.9円 1元=16.5円
*2 その他の収益・費⽤、減損損失等の⾮経常項⽬ 2019年度実績︓ 1$ =108.7円 1元=15.6円
2019年度予想︓ 1$ =108.5円 1元=15.5円
4
2019年度決算概要
主要製品売上収益（⽇本セグメント）
⾦額単位︓億円
2018年度 2019年度 前期⽐
実績 実績 増減額 ％
トルリシティ * 231 300 69 29.6 トルリシティ、シュアポストなどが
トレリーフ ⾼い伸び率
157 162 5 3.4
リプレガル 125 133 8 6.3
エクア・エクメット － 171 171 － エクア・エクメットは2019年11⽉
当社からの出荷開始
メトグルコ 101 96 △4 △4.3
シュアポスト 61 69 8 13.2
アムビゾーム 40 42 1 3.6
ロナセンテープ － 5 5 － ロナセンテープは2019年9⽉発売
プロモーション品 計 715 978 263 36.8
アムロジン 91 76 △15 △16.2
ロナセン錠・散 122 56 △67 △54.6 ロナセン錠・散は2019年6⽉に
アイミクス 82 40 △42 △50.9 後発品発売
プロレナール 40 32 △8 △21.0
ガスモチン 38 31 △7 △18.4
AG品 55 74 19 34.0
その他差額 150 110 △40 △26.7
合計 2019年度の薬価改定影響額︓27億円
1,293 1,397 104 8.1
（注） 上記の各品⽬別の売上収益は、仕切価ベースで記載（*トルリシティのみ薬価ベース） 5
2019年度決算概要
主要製品売上収益（北⽶・中国セグメント）
2018年度 2019年度 2018年度 2019年度 前期⽐
前期⽐ うち
実績 実績 実績 実績 増減額 ％
為替影響
北⽶セグメント 百万ドル 億円
ラツーダ 1,663 1,743 80 1,845 1,895 50 △39 2.7 北⽶はラツーダ、
ブロバナ
アプティオム中⼼に堅調
304 317 13 337 345 8 △7 2.3
アプティオム 185 215 30 205 234 29 △5 14.1
ロンハラ マグネア 13 27 14 14 29 15 △1 105.0
ゾペネックス 42 38 △4 46 41 △5 △1 △10.3
その他 70 72 2 78 79 1 △2 0.7
合計 2,277 2,413 136 2,525 2,623 98 △54 3.9
中国セグメント 百万元 億円
メロペン 1,284 1,542 258 212 241 28 △14 13.2 メロペンは順調な伸び
その他 212 292 80 35 46 10 ラツーダ2019年9⽉発売
△3 29.8
合計 1,496 1,834 337 247 286 39 △17 15.6
【為替レート】
2018年度実績︓ 1$ =110.9円 1元=16.5円
2019年度実績︓ 1$ =108.7円 1元=15.6円
6
2019年度決算概要
セグメント別 経営成績（コアベース）
⾦額単位︓億円
医薬品事業
その他 連結
⽇本 北⽶ 中国 海外その他 合計
売上収益（外部顧客向け） 1,397 2,623 286 148 4,454 374 4,828
２
売上原価 650 240 54 50 995 289 1,283
０
売上総利益 747 2,383 232 98 3,460 84 3,544
実 １
販売費及び⼀般管理費 518 1,208 88 34 1,848 52 1,900
績 ９
コアセグメント利益 229 1,175 144 64 1,612 32 1,644
年
研究開発費 917 9 926
度
コア営業利益 697 23 720
売上収益（外部顧客向け） 1,293 2,525 247 143 4,209 384 4,593
２
売上原価 524 217 37 56 834 297 1,131
０
売上総利益 770 2,308 210 87 3,375 86 3,462
実 １
販売費及び⼀般管理費 519 1,163 87 36 1,806 56 1,861
績 ８
コアセグメント利益 251 1,145 123 50 1,570 31 1,600 ⽇本︓
年
研究開発費 818 11 829 増収だが製品構成差
度
コア営業利益 753 20 773 により売上原価が増
加し、減益
売上収益（外部顧客向け） 104 98 39 5 245 △10 235
増
販売費及び⼀般管理費 △0 45 0 △3 42 △4 38 北⽶︓
減
コアセグメント利益 △22 30 21 14 43 2 44 スミトバント社連結
額
コア営業利益 △56 3 △53 によるコスト増を増
収でカバー
7
2019年度決算概要
Roivant社との戦略的提携に伴う企業結合会計
取得原価配分について
（単位︓百万⽶ドル）
取得原価 取得原価
評価差額 会計処理（償却⽅法）
配分前 配分後
資産計上 仕掛研究開発の内訳
無形資産 レルゴリクス︓ 1,609
－ 2,659 2,659 （仕掛研究開発は ビベグロン︓ 1,002
（仕掛研究開発等） その他︓
承認取得後償却） 39
上記に対する
－ △ 247 △ 247
繰延税⾦負債
その他の資産・負債
△ 41 △ 41 －
（純額）
⾮⽀配持分 △ 25 △ 983 △ 958
のれん － 659 659
合 計 △ 65 2,047 2,113
8
2020年度業績予想
9
2020年度業績予想
2020年度 業績予想（コアベース）
⾦額単位︓億円
2019年度 2020年度 前期⽐ 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
の影響は織り込まず
実績 予想 増減額 ％
売 上 収 益 4,828 5,100 272 5.6
売 上 原 価 1,283 1,450 167 13.0
売 上 総 利 益 3,544 3,650 106 3.0
（ご参考）
販 売 費 及 び ⼀ 般 管 理 費 1,900 2,290 390 20.5 スミトバント スミトバント以外
研 究 開 発 費 926 1,030 104 11.2 2019 2020 増減 2019 2020 増減
コ ア 営 業 利 益 720 330 △390 △54.2 売上収益 40 40 4,828 5,060 232
条 件 付 対 価 公 正 販管費 △4
価 値 の 変 動 額 （ △ : 損 ）
485 △240 △725 65 460 395 1,834 1,830
研究開発費 90 240 150 836 790 △46
その他の⾮経常項⽬（△:損） △372 150 522
営 業 利 益 コア営業利益 △156 △660 △504 876 990 114
832 240 △592 △71.2
法 ⼈ 所 得 税 営業利益 △155 △660 △505 987 900 △87
480 380 △100
当 期 利 益 359 △140 △499 当期利益 △167 △680 △513 526 540 14
－
親会社所有者
親会社の所有者に帰属する当期利益 408 70 △338 △82.8 帰属当期利益
△119 △470 △351 526 540 14
R O E（％） 7.9 1.3
【為替レート】
R O I C（％） 3.3 △0.6 2019年度実績︓ 1$ =108.7円 1元=15.6円
2020年度予想︓ 1$ =108.0円 1元=15.5円
10
2020年度業績予想
セグメント別 業績予想（コアベース）
⾦額単位︓億円
医薬品事業 ⽇本セグメント
その他 連結
⽇本 北⽶ 中国 海外その他 合計 • 増収を⾒込むが、製品構成
売上収益（外部顧客向け） 1,544 2,680 308 188 4,720 380 5,100 差による原価率悪化と販売
２
０
売上原価 800 230 58 69 1,157 293 1,450 費増加により減益
売上総利益 744 2,450 250 119 3,563 87 3,650
予 2
販売費及び⼀般管理費 550 1,543 104 36 2,233 57 2,290 北⽶セグメント
想 0
コアセグメント利益 194 907 146 83 1,330 30 1,360 • 増収を⾒込むが、スミトバ
年 ント社の販管費の年間通じ
研究開発費 1,020 10 1,030
度 た計上に加え、新製品の販
コア営業利益 310 20 330
売関連費⽤など販管費の⼤
売上収益（外部顧客向け） 1,397 2,623 286 148 4,454 374 4,828 幅増加により減益
２
売上原価 650 240 54 50 995 289 1,283
０
売上総利益 747 2,383 232 98 3,460 84 3,544 中国セグメント
実 １
販売費及び⼀般管理費 518 1,208 88 34 1,848 52 1,900 • 増収を⾒込むが販管費も増
績 9 加し、利益は横ばい
コアセグメント利益 229 1,175 144 64 1,612 32 1,644
年
研究開発費 917 9 926
度 研究開発費
コア営業利益 697 23 720 • スミトバント社の年間通じ
売上収益（外部顧客向け） 147 57 22 40 266 6 272 た計上により増加
増 販売費及び⼀般管理費 32 335 16 2 385 5 390
減 コアセグメント利益 △35 △268 2 19 △282 △2 △284
額 研究開発費 103 1 104
コア営業利益 △387 △3 △390
11
2020年度業績予想
主要製品売上収益（⽇本セグメント）
⾦額単位︓億円
2019年度 2020年度 前期⽐
実績 予想 増減額 ％
エクア・エクメット 171 405 234 136.3 エクア・エクメット、トルリシティ、
トルリシティ * 300 366 66 22.1 ロナセンテープが増収に寄与
ラツーダは6⽉に上市予定
トレリーフ 162 170 8 5.0
リプレガル 133 133 △0 △0.3
メトグルコ 96 78 △18 △19.0
ロナセンテープ 5 53 48 907.0
アムビゾーム 42 40 △2 △4.4
ラツーダ － 22 22 －
プロモーション品 計 910 1,267 357 39.2
アムロジン 76 61 △15 △20.2
シュアポスト 69 30 △39 △56.2
AG品 74 94 20 26.4
その他差額 268 92 △176 △65.6 20年度薬価改定の影響︓約100億円
合計 1,397 1,544 147 10.5 （19年4⽉薬価⽐、20年度販売計画ベース）
（注） 上記の各品⽬別の売上⾼は、仕切価ベースで記載（*トルリシティのみ薬価ベース） 12
2020年度業績予想
主要製品売上収益（北⽶・中国セグメント）
2019年度 2020年度 前期⽐ 2019年度 2020年度 前期⽐
実績 予想 増減額 実績 予想 増減額 ％
北⽶セグメント 百万ドル 億円
ラツーダ 1,743 1,798 55 1,895 1,942 47 2.5 ラツーダは引き続き伸⻑
ブロバナ 317 288 △29 345 311 △34 △9.8
アプティオム 215 216 1 234 233 △1 △0.4
ロンハラ マグネア 27 35 8 29 38 9 29.3
北⽶その他には、レルゴリクスの
ゾペネックス 38 38 △0 41 41 △0 △0.8 欧州等導出に伴う⼯業所有権収⼊
アポモルヒネ を含む
ー 10 10 ー 11 11 ー
その他 72 96 24 79 104 25 32.3
合計 2,413 2,481 68 2,623 2,680 57 2.2
中国セグメント 百万元 億円
中国はメロペンをはじめ
メロペン 1,542 1,632 90 241 253 12 5.2 その他の製品も堅調
その他 292 355 63 46 55 9 20.8
合計 1,834 1,987 153 286 308 22 7.7
【為替レート】
2019年度実績︓ 1$ =108.7円 1元 =15.6円
2020年度予想︓ 1$ =108.0円 1元 =15.5円
13
2020年度業績予想
財務⽅針と株主還元⽅針
Roivant社戦略的提携後の財務⽅針
• R&D投資︓中計2022⽬標「5年間で4,500億円」を上回る⾒込みだが、研究開発投資
の効率化を図る⽅針
• M&A投資︓中計2022⽬標「5年間で3,000-6,000億円」のうち3,300億円を実施済
当⾯は⼤型投資は実施せず、パイプライン獲得⽬的での投資は引き続き検討予定
• ブリッジローンの⻑期資⾦化についてはハイブリッドファイナンスを検討中
株主還元⽅針
• 安定的な配当に加えて、業績向上に連動した増配を実施
• 5年間（2018~2022年度）平均の配当性向︓20％以上
18年度（実績） 19年度（予定） 20年度（予定）
1株当たり配当⾦（円） 28.00 28.00 28.00
連結配当性向（%） 22.9 27.3 158.9
投下資本利益率（ROIC）（％） 11.8 3.3 △0.6
⾃⼰資本当期利益率（ROE）（%） 10.2 7.9 1.3
ROIC︓（コア営業利益－法⼈所得税） ／ （資本＋有利⼦負債）
14
2020年度の主な取り組み
15
2020年度の主な取り組み
2020年度の主な取り組み（1）
⽇本︓精神神経・糖尿病領域でナンバーワンを⽬指す
精神神経領域（CNS専任MR（350名）が担当）
• ラツーダ︓統合失調症・双極性障害のうつ症状の両効能で早期に市場浸透（2020年6⽉上市予定）
• ロナセンテープ︓2020年9⽉末の投薬期間制限解除に伴う販売拡⼤（2019年9⽉上市）
糖尿病領域
• トルリシティ、エクア、エクメット︓病態に応じた情報提供に基づく販売拡⼤
• イメグリミン（2020年度上期申請予定）︓糖尿病領域の更なるラインナップ強化
北⽶︓更なる基盤強化と製品上市準備
• サノビオン社︓ラツーダの継続的な強い収益貢献、アポモルヒネの上市（2020年9⽉上市予定）
• スミトモ・ダイニッポン・ファーマ・アメリカ社（3社の持株会社）
シェアードサービス（2020年4⽉より）による傘下のサノビオン社等の経営効率化
ボストン・バイオメディカル社とトレロ社の統合（2020年7⽉予定）による効率化
• スミトバント社（5社の持株会社）
ビベグロン（ユーロバント社）、レルゴリクス（マイオバント社）の⽶国上市に向けた
効率的な販売体制の構築⽀援、サノビオン社の営業インフラの適切な活⽤も検討
中国︓メロペンの拡⼤およびラツーダの早期⽴ち上げに向けた活動の強化
16
2020年度の主な取り組み
2020年度の主な取り組み（2）
デジタル⾰新などの基盤強化の取り組み
• Roivant社との戦略的提携を踏まえた当社グループ全体のデジタル戦略の⾒直し
アジャイルな業務スタイルの導⼊によるビジネス環境変化への柔軟性・機敏性の向上
• DrugOmeやDigital Innovationなどデジタル技術の当社グループ全体での活⽤を推進
研究・開発などの各部⾨におけるDrugOme活⽤によるビジネス課題解決のため、
スミトバント社のDrugOme担当者に加えて、⽇本でも担当者をトレーニング中
北⽶⼦会社でDigital Innovationを担当するDigital Innovator 約10名に加えて、
⽇本でDigital Innovator 数名を配置予定
当該新設委員会の位置づけ（簡略図）
コーポレートガバナンスの強化 株 主 総 会
• 「グループ会社間取引利益相反監督委員会」の新設（2020年4⽉）
親会社グループとの重要な利益相反取引の監督を強化
取締役会の諮問機関 諮問
指名報酬委員会
取締役会
独⽴社外取締役のみで構成 答申
諮問
少数株主の利益保護の観点から審議 取締役 グループ会社間取引
答申 利益相反監督委員会
17
研究開発
18
研究開発
2020年度の主なイベント／⽬標（2020年5⽉13⽇現在）
• アポモルヒネ︓⽶国でパーキンソン病に伴うオフ症状の承認取得
• SEP-363856︓新たに開発（グローバル試験）を実施する適応症の決定
精神神経 ⽇本、中国を含めたアジアで統合失調症のフェーズ2/3試験開始
• SEP-4199︓双極Ⅰ型障害うつのフェーズ2試験の結果判明
がん • ナパブカシン︓結腸直腸がんの国際共同フェーズ3試験の結果判明
• レルゴリクス︓⽶国で前⽴腺がんの申請（2020年4⽉申請）
• RVT-802︓⽶国で⼩児先天性無胸腺症の再申請
再⽣・
• 他家iPS細胞由来医薬品（加齢⻩斑変性）︓企業治験開始
細胞医薬 • 他家iPS細胞由来医薬品（パーキンソン病）︓医師主導治験の移植完了
• 薬剤耐性（AMR）、ユニバーサルインフルエンザワクチン、マラリアワクチン（伝搬阻⽌／⾚⾎球期）︓
感染症 研究開発プロジェクトの推進
• ビベグロン︓⽶国で過活動膀胱の承認取得
• レルゴリクス︓⼦宮内膜症のフェーズ3試験の結果判明（2020年4⽉SPIRIT2試験の結果⼊⼿）
その他 ⽶国で⼦宮筋腫の申請、欧州で⼦宮筋腫の承認取得
• イメグリミン︓⽇本で2型糖尿病の申請
フロンティア • 既存テーマの推進（メルティン社、Aikomi社、Drawbridge、社内テーマ）、新規テーマの開拓
19
研究開発
主な開発品⽬⼀覧（2020年5⽉13⽇現在）
︓精神神経領域 ︓がん領域 ︓再⽣・細胞医薬分野 ︓その他の領域 * 2020年3⽉以降の変更部分は⾚字で⽰しています
地域 フェーズ1 フェーズ2 フェーズ3 申請
SEP-363856 dubermatinib（TP-0903） SEP-4199 EPI-743
（統合失調症） （固形がん） （双極Ⅰ型障害うつ） （リー脳症）
EPI-589 DSP-7888 ナパブカシン
⽇本 （筋萎縮性側索硬化症） （固形がん） （結腸直腸がん）
DSP-1181 他家iPS細胞由来細胞医薬 イメグリミン
（強迫性障害） （パーキンソン病） （2型糖尿病）
医師主導治験
DSP-6745 alvocidib EPI-589 SEP-363856 アポモルヒネ
（パーキンソン病に伴う精神病症状） （MDS） （パーキンソン病／ALS） （統合失調症） （パーキンソン病に伴うオフ症状）
SEP-378608 dubermatinib（TP-0903） ナパブカシン 2019年11⽉再申請
SEP-363856
（双極性障害） （固形がん） （パーキンソン病に伴う精神病症状） （結腸直腸がん） レルゴリクス
DSP-3905 DSP-0509 SEP-4199 レルゴリクス （前⽴腺がん）
（神経障害性疼痛） （固形がん） （双極Ⅰ型障害うつ） （⼦宮筋腫／⼦宮内膜症） RVT-802
SEP-378614 TP-0184 alvocidib （⼩児先天性無胸腺症）
ビベグロン
（治療抵抗性うつ） （固形がん／⾎液がん） （AML） 審査結果通知を受領
⽶国 DSP-7888
（前⽴腺肥⼤症を伴う
ビベグロン
SEP-380135 DSP-0337 過活動膀胱）
（アルツハイマー病に伴う⾏動障害） （固形がん） （固形がん） （過活動膀胱）
TP-1287 ビベグロン
（固形がん） （過敏性腸症候群関連疼痛）
TP-3654 rodatristat ethyl
（固形がん／⾎液がん） （肺動脈性肺⾼⾎圧症）
TP-1454 URO-902
（固形がん） （過活動膀胱）
レルゴリクス
欧州 （⼦宮筋腫）
20
研究開発
臨床開発の進捗状況（1）（2020年3⽉3⽇からの主な変更点）
ラツーダ（ルラシドン）
⽇本︓統合失調症および双極性障害のうつ症状の承認取得（2020年3⽉）
SEP-363856
⽶国︓パーキンソン病に伴う精神病症状のフェーズ2試験（探索的試験）の結果を⼊⼿
主要評価項⽬において、プラセボに対して有意な改善は⽰されなかったが改善傾向は⽰された
主要評価項⽬︓投与6週間後のパーキンソン病の陽性症状評価尺度（SAPS-PD）総スコアのベースラインからの変化量
リサイオ（チオテパ） ※未承認薬・適応外薬の開発品
⽇本︓悪性リンパ腫における⾃家造⾎幹細胞移植の前治療 承認取得（2020年3⽉）
レルゴリクス
⽶国︓前⽴腺がんの申請（2020年4⽉）
TP-1454
⽶国︓固形がんのフェーズ1試験を開始
PKM2活性化を介してがん細胞の増殖を抑制するとともに、がん微⼩環境中の免疫状態を改善する化合物
* PKM2︓ピルビン酸キナーゼM2
レルゴリクス
欧州︓⼦宮筋腫の申請（2020年3⽉）
⽶国等︓⼦宮内膜症の国際共同フェーズ3試験（SPIRIT2試験）の結果を⼊⼿
21
研究開発
臨床開発の進捗状況（2）（2020年3⽉3⽇からの主な変更点）
Dasotralineの開発中⽌（⽶国・⽇本）
2020年4⽉にBEDおよびADHDの⽶国申請を取り下げ、⽇⽶での開発中⽌を決定
FDAの承認審査においてリスクベネフィットに対する考え⽅に隔たりがあり合意に⾄らず、
追加の臨床試験が必要になると考えられるため決定
COVID-19の感染拡⼤に伴う臨床試験への影響
患者の安全を優先し、最新の規制やガイドラインに沿って、可能な限り試験を継続中
新規施設組み⼊れや新規患者登録を⾏う試験︓新規患者登録を中断している試験もあり、試験が遅延する可能性あり
患者登録が完了している試験︓試験結果の判明時期が遅延する可能性あり
22
研究開発
レルゴリクス︓⼦宮内膜症のフェーズ3試験結果（SPIRIT2試験）
試験デザイン︓ ランダム化⼆重盲検プラセボ対照⽐較試験
レルゴリクス配合剤︓ レルゴリクス 40 mg + エストラジオール 1.0 mg + 酢酸ノルエチンドロン0.5 mg
有効性︓
• ⼤幅な痛みの軽減により、2つの主要評価項⽬を達成（p<0.0001）
（主要評価項⽬︓数値評価尺度（NRS）を使⽤して評価する⽉経困難症の改善、⽉経に起因しない下腹部痛の改善）
• 6つの副次評価項⽬についてもすべて達成
⽉経困難症 ⽉経に起因しない下腹部痛
(%)
(%)
割合
割合
プラセボ レルゴリクス配合剤 プラセボ レルゴリクス配合剤
安全性︓⾻密度の軽微な低下も含め良好な忍容性を⽰し、有害事象はプラセボと同程度
今後の予定︓ SPIRIT1の試験結果は、2020年度1Qに判明予定
* 2020年4⽉22⽇、マイオバント社がSPIRIT2試験（フェーズ3試験）の良好な結果をプレスリリースにて公表済み
23
研究開発
感染症領域への取り組み
研究開発へ取り組み「グローバルヘルスに貢献」
ユニバーサルインフルエンザワクチン マラリア伝搬阻⽌ワクチン
医薬基盤・健康・栄養研究所との共同研究 愛媛⼤学とPATHとの共同研究開発
（AMEDから研究開発助成） （GHIT Fundから研究開発助成）
⼤⽇本住友製薬
新規TLR7アジュバント
（免疫強化剤）
季節性インフルエンザの抗原変異にも対応し マラリア撲滅を⽬指す
新型インフルエンザウイルスの予防も⽬指す
24
研究開発
製品上市⽬標（2020年5⽉13⽇現在）
* 2020年3⽉以降の変更部分は⾚字で⽰しています
ナパブカシン
（結腸直腸がん）
レルゴリクス
（前⽴腺がん）
アポモルヒネ 他家iPS細胞由来 SEP-363856
（パーキンソン病に伴う RVT-802 細胞医薬
（⼩児先天性無胸腺症） （統合失調症）
オフ症状） （パーキンソン病）*2
ラツーダ 他家iPS細胞由来 dubermatinib
（統合失調症／ レルゴリクス 細胞医薬 alvocidib
（TP-0903）
双極性障害うつ） （⼦宮筋腫） （加齢⻩斑変性） （MDS） *1 *1
*2 （固形がん）
2020年3⽉承認取得 上市⽬標⾒直し中
ビベグロン イメグリミン ナパブカシン TP-0184 TP-3654
（過活動膀胱） （2型糖尿病） （結腸直腸がん） （固形がん） （⾎液がん）
*1 *1
2020年度 2021年度 2022年度 2023年度 2024年度
︓精神神経領域 ︓がん領域 ピーク時︓グローバル売上が500億円規模または *1 迅速承認制度活⽤を前提
それ以上を期待する品⽬（最初の上市に記載） （今後、FDAと協議予定）
︓再⽣・細胞医薬分野 ︓その他の領域
*2 連携先との合意ではない当社の⽬標
25
参考資料
＜⽬次＞
P.27 2019年度 経営成績（フルベース）
P.28 コア営業利益への調整項⽬
P.29 財務状態およびキャッシュ・フロー
P.30 2019年度の主なイベント／⽬標
P.31 再⽣・細胞医薬分野 事業化計画
P.32 メトグルコ錠PTP包装の変更予定
26
参考資料（2019年度決算概要）
2019年度 経営成績（フルベース）
⾦額単位︓億円
2018年度 2019年度 前期⽐
実績 実績 増減額 ％
売 上 収 益 4,593 4,827 235 5.1
売 上 原 価 1,136 1,297 161 14.2
売 上 総 利 益 3,457 3,531 73 2.1
販 売 費 及 び ⼀ 般 管 理 費 1,804 1,543 △261 △14.5
研 究 開 発 費 1,024 1,151 127 12.5
そ の 他 の 収 益 ・ 費 ⽤ △50 △4 47
営 業 利 益 579 832 254 43.8
⾦ 融 収 益 ・ 費 ⽤ 72 7 △65
法 ⼈ 所 得 税 164 480 316
当 期 利 益 486 359 △127 △26.1
親 会 社 の 所 有 者 に
帰 属 す る 当 期 利 益
486 408 △79 △16.2
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参考資料（2019年度決算概要）
コア営業利益への調整項⽬
2019年度実績 ⾦額単位︓億円
IFRSフルベース 調整額 IFRSコアベース 主な調整内容
売上収益 4,827 0 売上収益 4,828
売上原価 1,297 △13 売上原価 1,283 減損損失 △6
売上総利益 3,531 14 売上総利益 3,544
販売費及び 販売費及び
⼀般管理費 1,543 356 ⼀般管理費 1,900 条件付対価公正価値の変動額 +485 減損損失 △121
研究開発費 1,151 △225 研究開発費 926 減損損失 △225
その他の収益 その他の収益･費⽤(コア内)（＋:益）
・費⽤等 △4 5 （事業譲渡損益、持分法による損益） ＊1 2
営業利益 832 △113 コア営業利益 720
条件付対価
公正価値の変動額 （＋:益） 485 販売費及び⼀般管理費から +485
その他の⾮経常項⽬ （△:損） ＊2 △372 減損損失 △352
IFRSフルベース︓IFRSに基づいた各項⽬の財務値
IFRSコアベース︓コア営業利益を算定するための調整を *1 その他の収益・費⽤のうち事業譲渡損益、持分法による損益をコア営業利益の計算に含めています
各収益・費⽤項⽬に加えた後の数値 *2 *1を除くその他収益・費⽤、減損損失等の⾮経常項⽬
28
参考資料（2019年度決算概要）
財政状態およびキャッシュ・フロー
⾦額単位︓億円
Ｂ/Ｓ 2019年3月 2020年3月 増減額
資産 8,347 12,529 4,182
のれん スミトバント社取得に伴う
993 1,690 697 のれん、仕掛研究開発の計上
無形資産 1,714 4,218 2,504
その他の⾦融資産(⾮流動) 747 2,009 1,263
現預⾦・短期貸付⾦ 1,800 1,276 △524 Roivant社株式取得
負債 3,366 6,208 2,842
借⼊⾦ 309 2,980 2,670
条件付対価公正価値(その他の⾦融負債） 814 312 △501 Roivant社との提携資⾦
繰延税⾦負債 - 269 269 ブリッジローン2,700憶円
資本 4,981 6,321 1,340
うち親会社に帰属する持分 4,981 5,295 313
（親会社所有者帰属持分⽐率） 59.7% 42.3%
Roivant社株式取得
Ｃ/Ｆ 2018年度 2019年度 増減額
スミトバント社取得
営業CF 487 461 △26
投資CF △350 △3,127 △2,776
財務CF △286 2,311 2,597 Roivant社との提携資⾦
現⾦及び現⾦同等物残⾼ 1,373 1,017 △356 ブリッジローン2,700憶円
（運⽤資⾦残⾼） 1,800 1,276 △525 29
参考資料（研究開発）
2019年度の主なイベント／⽬標（2020年5⽉13⽇現在）
完了したイベント／⽬標 * 2020年1⽉以降の変更部分は⾚字で⽰しています
ロナセン（新剤形︓テープ）︓⽇本で統合失調症の承認取得
ルラシドン ︓⽇本で統合失調症・双極性障害うつの申請、承認取得
dasotraline ︓⽶国で過⾷性障害（BED）の申請
精神神経 dasotraline ︓⽶国で注意⽋如・多動症（ADHD）の開発⽅針決定
アポモルヒネ︓⽶国でパーキンソン病に伴うオフ症状の再申請
SEP-363856 ︓統合失調症の次相試験開始（ ⽶国 フェーズ3試験、 ⽇本 フェーズ2試験 ）
ナパブカシン︓結腸直腸がんおよび膵がんの国際共同フェーズ3試験推進
がん
2019年度上期に中間解析実施︓結腸直腸がんは試験継続、膵がんは試験中⽌
再⽣・ SB623︓⽶国での慢性期脳梗塞の開発⽅針決定
細胞医薬 他家iPS細胞由来医薬品（加齢⻩斑変性）︓企業治験開始
感染症 アカデミア等との共同研究の推進（薬剤耐性（AMR）、ユニバーサルインフルエンザワクチン、マラリアワクチン）
その他 イメグリミン︓⽇本で実施したの2本のフェーズ3試験（ TIMES 2試験、 TIMES 3試験）の結果判明
フロンティア 既存テーマの推進（メルティン社、Aikomi社、社内テーマ）、新規テーマの開拓
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参考資料（研究開発）
再⽣・細胞医薬分野 事業化計画 （2020年5⽉13⽇現在）
予定適応症等 連携先 予定地域 細胞種 実施状況
⼩児先天性無胸腺症
（RVT-802）
デューク⼤学 Global 培養胸腺組織 再申請に向けて検討中
臨床研究実施中 2020年度治験
他家
ヘリオス 開始⽬標
加齢⻩斑変性
理化学研究所
Global iPS細胞由来 企業治験開始に向けて準備中 （上市⽬標は
網膜⾊素上⽪ （⽇本） 検討中）
他家 医師主導治験実施中
京都⼤学iPS
パーキンソン病 iPS細胞由来 2022年度
細胞研究所 Global
ドパミン神経
（フェーズ1/2試験）
（先駆け審査指定制度対象） 上市⽬標 *
（CiRA） （⽇本）
前駆細胞
他家
iPS細胞由来
網膜⾊素変性 理化学研究所 Global
網膜シート
臨床研究実施中
（⽴体組織）
他家
慶應義塾⼤学
脊髄損傷
⼤阪医療センター
Global iPS細胞由来 臨床研究実施中
神経前駆細胞
⾃家／他家
東京慈恵会医科⼤学
⽇本 iPS細胞由来
腎不全 バイオス
北⽶ ネフロン前駆細胞
⾮臨床試験実施中
ポル・メド・テック
（⽴体臓器）
* 上市⽬標は連携先との合意ではない当社の⽬標 31
参考資料（メトグルコ錠の⾃主回収に伴う対応）
メトグルコ錠PTP包装の変更予定
変更前 変更後（イメージ図）
メトグルコ錠250mg メトグルコ錠500mg メトグルコ錠250mg メトグルコ錠500mg
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