証券コード：４５０６
2019年度（2020年3月期）第3四半期決算(IFRS)補足資料
―目次―
Ⅰ. 連結業績ハイライト 1
Ⅱ. 連結損益計算書 2
Ⅲ. セグメント情報 3
Ⅳ. 売上の状況 4
Ⅴ. 連結財政状態計算書 6
Ⅵ. 四半期業績の推移 7
Ⅶ. 主要な連結子会社の状況 7
Ⅷ. 開発状況表 8
Ⅸ. 主な開発品のプロフィール 11
2020年1月30日
大日本住友製薬株式会社
・ 本資料には、当社グループに関する業績その他の予想、見通し、目標、計画その他の将来に関する事項が含まれて
います。これらの事項は、発表日現在において入手可能な情報による当社の仮定、見積り、見通しその他の判断に
基づくものであり、既知または未知のリスクおよび不確実性が内在しております。したがって、その後のさまざまな要
因により、予想・計画等が記載どおりに実現しない可能性や、実際の業績、開発の成否・進捗その他の見通し等が記
載内容と大きく異なる結果となる可能性があります。
・ 本資料の数字は四捨五入で表示しています。四捨五入のため、合計数字に差異が生じる場合があります。
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019年度第3四半期決算補足資料
I．連結業績ハイライト IFRS
（億円）
１．連結損益計算書（コアベース） 2018年度 2019年度 前同比 2018年度 前年度比 2019年度 前年度比
3Q実績 3Q実績 増減率％ 通期実績 増減率％ 通期予想 増減率％
売上収益 3,469 3,570 2.9 4,593 △ 1.6 (4,750) 4,750 3.4
売上原価 *1 852 931 9.2 1,131 0.7 (1,250) 1,250 10.5
売上総利益 2,617 2,640 0.9 3,462 △ 2.4 (3,500) 3,500 1.1
販売費及び一般管理費 *1 1,440 1,386 △ 3.7 1,861 △ 0.0 (1,870) 1,920 3.1
研究開発費 *1 620 612 △ 1.2 829 △ 4.6 (860) 940 13.4
その他の収益・費用(コア内) *2 1 1 2 (0) 0
コア営業利益 559 643 15.0 773 △ 14.7 (770) 640 △ 17.2
条件付対価公正価値の変動額（△：損） △ 55 408 91 (350) 345
その他の非経常項目（△：損） *3 △ 36 △ 236 △ 285 (△ 240) △ 235
営業利益 468 815 73.9 579 △ 34.4 (880) 750 29.6
親会社の所有者に帰属する
四半期(当期)利益
400 440 10.0 486 △ 9.0 (360) 310 △ 36.2
基本的1株当たり四半期(当期)利益（円） 100.60 110.70 122.39 (90.61) 78.03
親会社所有者帰属持分
四半期（当期）利益率(ROE)
8.4% 8.6% 10.2% (7.1%) *4 －
(注) 業績予想を修正しています。括弧内の数値は従来の予想値です。通期予想の増減率は、修正予想値の前年度比増減率です。
*1 ：非経常項目（減損損失、条件付対価
（億円） 公正価値の変動額等）を除く
２．連結損益計算書（フルベース） 2018年度 2019年度 前同比 *2 ：事業譲渡損益、持分法による損益等
3Q実績 3Q実績 増減率％ *3 ：*2を除くその他の収益・費用、減損損失
売上収益 3,469 3,570 2.9 等の非経常項目
*4 ：ロイバント社との戦略的提携において取得した
売上原価 852 933 9.6 資産等の公正価値評価が完了していないため、
ROE予想値を算出しておりません。
売上総利益 2,617 2,637 0.8
販売費及び一般管理費 1,495 978 △ 34.6
研究開発費 620 837 35.1
その他の収益・費用 △ 34 △7
営業利益 468 815 73.9
金融収益・費用 63 30
税引前四半期利益 532 844 58.8
親会社の所有者に帰属する四半期利益 400 440 10.0
３．連結キャッシュ・フロー計算書 2018年度 2019年度
3Q実績 3Q実績
（億円）
営業活動によるキャッシュ･フロー 192 368
投資活動によるキャッシュ･フロー △ 42 △ 2,847
財務活動によるキャッシュ･フロー △ 276 2,405
現金及び現金同等物の期末残高 1,396 1,293
４. 為替換算レート 2019年度 為替感応度(2019年度)
2018年4-12月 2019年4-12月 想定レート (1円円安の影響)
売上収益 コア営業
期末日 平均 期末日 平均 平均 (億円) 利益(億円)
円/USD 111.0 111.2 109.5 108.7 108.5 24 △1
円/元 16.2 16.6 15.7 15.6 15.5 18 3
―補足資料1―
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５．設備投資の状況・減価償却費 2018年度 2019年度 前同比 2019年度 前年度比
（億円）
3Q実績 3Q実績 増減額 通期予想 増減額
設備投資額 103 77 △ 26 90 △ 42
有形固定資産償却費 55 77 22 95 22
無形資産償却費 50 52 2 67 1
（注）設備投資額は、有形固定資産とソフトウエアの設備投資額を記載しています。
2019年度の主な設備投資計画
生産設備増強、総投資額20億円、2022年度完了予定
Ⅱ．連結損益計算書 IFRS
１．連結損益計算書(コアベース） （億円）
2018年度 2019年度
増減額 増減率%
3Q実績 3Q実績 増減 うち為替
売上収益 3,469 3,570 101 2.9 日本 36
北米 50 △ 45
海外売上 2,186 2,263 77 3.5 中国 38 △ 13
63.0％ 63.4％ 海外その他 △ 15
海外売上比率
その他 △9
売上原価 852 931 79 9.2
売上原価率 24.6％ 26.1％
売上総利益 2,617 2,640 23 0.9
販売費及び一般管理費 1,440 1,386 △ 54 △ 3.7
人件費 571 594 23 4.0
広告宣伝費 191 176 △ 14 △ 7.5
販売促進費 115 111 △4 △ 3.1
減価償却費 59 83 24 41.5
その他 504 421 △ 83 △ 16.5 訴訟関連費用の減少等
研究開発費 620 612 △8 △ 1.2
研究開発費売上収益比率 17.9％ 17.1％
その他の収益・費用(コア内） 1 1 △0 △ 16.3
条件付対価変動額( △:損) 18/3Q 19/3Q
コア営業利益 559 643 84 15.0 ﾛﾝﾊﾗﾏｸﾞﾈｱ関連 27 △7
条件付対価公正価値 ﾎﾞｽﾄﾝ･ﾊﾞｲｵﾒﾃﾞｨｶﾙ関連 △ 38 *275
△ 55 408 463 △ 43
の変動額 （△：損） トレロ関連 *140
* 事業計画見直し等に伴う公正価値の減少
その他の非経常項目 （△：損） △ 36 △ 236 △ 200
営業利益 468 815 346 73.9
当期：無形資産の減損損失 △225
金融収益 65 33 △ 32
金融費用 2 4 2 前期：米ドル建金融資産の為替差益
税引前四半期利益 532 844 313 58.8
法人所得税 132 404 273 当期：米国で繰延税金資産の取崩発生
四半期利益 400 440 40 10.0
親会社の所有者に帰属する
400 440 40 10.0
四半期利益
２．コア営業利益への調整項目
（億円）
2019年度3Q実績 フルベース コアベース 調整額 主な調整項目
売上収益 3,570 3,570 －
売上原価 933 931 △3
売上総利益 2,637 2,640 3
販売費及び一般管理費 978 1,386 408 ・条件付対価公正価値の変動額 408
研究開発費 837 612 △ 225 ・減損損失 △225
その他の収益 8 1 △7
その他の費用 15 - △ 15
営業利益 815 643 △ 172
―補足資料2―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019年度第3四半期決算補足資料
Ⅲ．セグメント情報（コアベース）
（億円）
医薬品事業
2019年度3Q実績 海外 その他 連結
日本 北米 中国 合計
その他
売上収益（外部顧客向け） 1,043 1,957 202 87 3,288 282 3,570
売上原価 465 178 38 31 712 219 931
売上総利益 578 1,778 164 56 2,576 63 2,640
販売費及び一般管理費 377 876 70 24 1,347 39 1,386
コアセグメント利益 201 902 94 32 1,229 25 1,253
研究開発費 *1 606 6 612
その他の収益・費用(コア内）*2 1 0 1
コア営業利益 624 18 643
（億円）
医薬品事業
2018年度3Q実績 海外 その他 連結
日本 北米 中国 合計
その他
売上収益（外部顧客向け） 1,006 1,906 163 102 3,178 291 3,469
売上原価 396 157 29 44 626 226 852
売上総利益 611 1,749 134 58 2,552 65 2,617
販売費及び一般管理費 379 924 68 28 1,399 41 1,440
コアセグメント利益 232 825 67 30 1,154 23 1,177
研究開発費 *1 612 8 620
その他の収益・費用(コア内）*2 1 0 1
コア営業利益 543 16 559
（億円）
医薬品事業
2019年度通期予想 海外 その他 連結
日本 北米 中国 合計
その他
売上収益（外部顧客向け） 1,370 2,573 282 145 4,370 380 4,750
売上原価 631 224 51 50 956 294 1,250
売上総利益 739 2,349 231 95 3,414 86 3,500
販売費及び一般管理費 525 1,215 93 32 1,865 55 1,920
コアセグメント利益 214 1,134 138 63 1,549 31 1,580
研究開発費 *1 930 10 940
その他の収益・費用(コア内）*2 0 0 0
コア営業利益 619 21 640
*1 医薬品の研究開発費は、グローバルに管理しているため各セグメントに配分していません。
*2 事業譲渡損益、持分法による損益等
(注) 業績予想を修正しています。
―補足資料3―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019年度第3四半期決算補足資料
Ⅳ．売上の状況 IFRS
１．医薬セグメント別売上収益 （外部顧客向け） （億円）
2018年度 2019年度 対通期 2019年度
セグメント 増減額 増減率%
通期予想
3Q実績 3Q実績 進捗率%
日本 1,006 1,043 36 3.6 76.7 (1,360) 1,370
北米 1,906 1,957 50 2.6 75.3 (2,600) 2,573
中国 163 202 38 23.4 73.8 (273) 282
海外その他 102 87 △ 15 △ 14.7 63.4 (137) 145
２．主要製品の販売状況①
（仕切価ﾍﾞｰｽ、億円）
品目 2018年度 2019年度 対通期 2019年度
増減額 増減率%
［薬効］ 3Q実績 3Q実績 進捗率% 通期予想
日本
プロモーション品
トルリシティ *1
［2型糖尿病治療剤］'15.9～
174 229 55 31.4 81.1 (282) 300
トレリーフ
122 126 4 2.9 73.7 (171) 163
［パーキンソン病治療剤］
リプレガル
97 103 6 6.4 81.8 (126) 131
［ファブリー病治療剤］
メトグルコ
78 74 △4 △ 5.4 79.8 (93) 93
［2型糖尿病治療剤］
エクア・エクメット *2
［2型糖尿病治療剤］'19.11～
－ 78 78 － 48.7 (160) 160
シュアポスト
46 52 6 13.0 84.6 (62) 67
［2型糖尿病治療剤］
アムビゾーム
31 33 2 5.8 84.4 (39) 39
［深在性真菌症治療剤］
ロナセンテープ
［非定型抗精神病薬］'19.9～
－ 3 3 － 16.7 (18) 10
その他品目
アムロジン
72 60 △ 12 △ 16.1 80.1 (75) 75
［高血圧症・狭心症治療薬］
ロナセン錠・散
96 49 △ 47 △ 49.2 94.1 (52) 52
［非定型抗精神病薬］
アイミクス
71 32 △ 39 △ 55.2 86.4 (37) 37
［高血圧症治療剤］
プロレナール
32 26 △6 △ 19.7 77.9 (33) 33
［末梢循環改善剤］
ガスモチン
30 24 △6 △ 18.6 78.7 (31) 31
［消化管運動機能改善剤］
オーソライズドジェネリック品 41 58 17 41.2 83.4 (69) 69
*1 トルリシティの売上収益は薬価ベースの数値
*2 プロモーションのフィー収入は除く
(注) 一部製品の売上予想を修正しています。括弧内の数値は、従来の予想値です。進捗率は従来予想値に対する率です。
―補足資料4―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019年度第3四半期決算補足資料
２．主要製品の販売状況② IFRS
（億円）
品目 2018年度 2019年度 対通期 2019年度
増減額 増減率%
［薬効］ 3Q実績 3Q実績 進捗率% 通期予想
北米
ラツーダ
1,396 1,421 25 1.8 75.1 (1,893) 1,867
［非定型抗精神病薬］
ブロバナ
253 260 6 2.5 78.7 (330) 326
［COPD治療剤］
アプティオム
155 170 14 9.3 75.5 (225) 222
［抗てんかん剤］
ロンハラ マグネア
9 23 13 141.7 53.6 (42) 41
［COPD治療剤］'18.4～
ゾペネックス
33 28 △5 △ 15.3 67.4 (41) 40
［喘息治療剤］
中国
メロペン 139 170 31 22.0 73.4 (231) 238
海外その他
メロペン 65 51 △ 14 △ 21.8 73.2 (70) 80
(参考）北米 現地通貨ベース （百万ドル）
2018年度 2019年度 対通期 2019年度
品目 3Q実績 3Q実績
増減額 増減率%
進捗率% 通期予想
ラツーダ 1,256 1,308 52 4.1 76.0 (1,721) 1,721
ブロバナ 228 239 11 4.8 79.6 (300) 300
アプティオム 140 156 17 11.8 76.3 (205) 205
ロンハラ マグネア 8 21 12 147.3 54.5 (38) 38
ゾペネックス 29 25 △4 △ 13.4 68.7 (37) 37
(注) 一部製品の売上予想を修正しています。括弧内の数値は、従来の予想値です。進捗率は従来予想値に対する率です。
―補足資料5―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019年度第3四半期決算補足資料
Ⅴ．連結財政状態計算書 IFRS
（億円）
2019年 2019年 対19/3末
科 目
3月末 12月末 増減額
資産 8,347 11,152 2,804
（非流動資産） 4,614 7,669 3,055
当期首からIFRS第16号「リース」適用
有形固定資産 595 711 116
のれん内訳 19/3 19/12
のれん 993 3,313 2,320 ｵﾝｺﾛｼﾞｰ以外 750 3,074
無形資産 1,714 1,449 △ 265 (うちスミトバント増加分) (2,333)
ｵﾝｺﾛｼﾞｰ関連 243 240
特許権・販売権 240 218 △ 22 *スミトバント増加分は暫定値
仕掛研究開発 1,414 1,172 △ 242 仕掛研究開発内訳 19/3 19/12
アポモルヒネ 552 544
その他 59 59 △0 ﾎﾞｽﾄﾝ･ﾊﾞｲｵﾒﾃﾞｨｶﾙ品目 300 *278
その他の金融資産 747 1,752 1,005 トレロ品目 444 *263
他 119 *87
その他の非流動資産 58 55 △3 *主に減損による減少
繰延税金資産 507 389 △ 118 Roivant社株式取得
（流動資産） 3,733 3,482 △ 251 米国で繰延税金資産の取崩発生
棚卸資産 669 733 64
営業債権及びその他の債権 1,188 1,278 91
その他の金融資産 438 39 △ 399 短期貸付金減少
その他の流動資産 66 139 73
現金及び現金同等物 1,373 1,293 △ 79
負債 3,366 5,928 2,562
（非流動負債） 1,384 1,037 △ 347 社債・借入金合計
309 → 3,035
社債及び借入金 280 257 △ 22 (新規借入 2,700）
その他の金融負債 804 491 △ 313
退職給付に係る負債 236 239 3 条件付対価公正価値残高 今後の支払
19/3 19/12 総額(最大)
その他の非流動負債 64 49 △ 15 ﾛﾝﾊﾗﾏｸﾞﾈｱ関連 89 95 $210M
ﾎﾞｽﾄﾝ･ﾊﾞｲｵﾒﾃﾞｨｶﾙ関連 445 *162 $1,390M
（流動負債） 1,982 4,891 2,909
トレロ関連 279 *135 $580M
社債及び借入金 30 2,778 2,748 合計 814 391
その他の金融負債（非流動・流動）の内数
営業債務及びその他の債務 492 555 63 * 事業計画見直し等に伴う公正価値の減少
その他の金融負債 87 143 57
未払法人所得税 157 156 △1
引当金 922 872 △ 50
その他の流動負債 294 387 93
資本 4,981 5,224 242
資本金 224 224 －
資本剰余金 159 159 －
自己株式 △7 △7 △0
利益剰余金 4,318 4,603 285
その他の資本の構成要素 288 221 △ 67 為替レート 19/3 19/12
USD 111.0 ⇒ 109.5
親会社の所有者に帰属する持分 4,981 5,199 218 RMB 16.5 ⇒ 15.7
非支配持分 － 24 24
―補足資料6―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019年度第3四半期決算補足資料
Ⅵ．四半期業績の推移
（億円） （億円）
2018年度 2019年度
コアベース
1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q
売上収益 1,159 1,102 1,207 1,124 1,175 1,131 1,264 1,124
売上原価 289 267 296 279 288 273 370 279
売上総利益 870 836 911 845 886 859 894 845
販売費及び一般管理費 478 444 518 421 463 424 498 421
研究開発費 209 205 206 209 200 210 202 209
その他の収益・費用(コア内） 0 0 1 0 0 0 1 0
コア営業利益 184 187 187 214 223 225 195 214
条件付対価に係る
公正価値の変動額（△：損） △ 25 △ 44 14 146 185 233 △9 146
その他の非経常項目（△：損） △1 △6 △ 29 △ 250 △3 △ 194 △ 39 △ 250
営業利益 158 138 172 111 404 264 146 111
親会社の所有者に帰属する
四半期利益 152 126 121 87 67 236 136 87
Ⅶ．主要な連結子会社の状況（2019年12月31日現在）
国内 設立年月 持株比率 従業員数 主な事業内容
DSP五協フード＆ケミカル株式会社 1947/10 100% 197名 食品素材・食品添加物および化学製品材料等の製造、販売
DSファーマアニマルヘルス株式会社 2010/ 7 100% 90名 動物用医薬品等の製造、販売
DSファーマプロモ株式会社 1998/ 6 100% 50名 医療用医薬品等の製造、販売
海外 設立年月 持株比率 従業員数 主な事業内容
サノビオン･ファーマシューティカルズ･インク 1984/ 1 100% *1,666名 医療用医薬品の製造、販売
スミトバントグループ会社の管理、事業戦略･販売戦略の策定推進、ヘル
スミトバント・バイオファーマ・インク 2019/10 100% 29名 スケアテクノロジープラットフォームの活用推進等
マイオバント･サイエンシズ･リミテッド 2016/ 2 50% *202名 医療用医薬品（婦人科、前立腺がん）の研究開発
ユーロバント･サイエンシズ･リミテッド 2016/ 1 75% *60名 医療用医薬品（泌尿器科疾患）の研究開発
エンジバント･セラピューティクス･リミテッド 2016/ 1 100% *26名 医療用医薬品（小児希少疾患）の研究開発
アルタバント･サイエンシズ･リミテッド 2017/ 9 100% *12名 医療用医薬品（呼吸器系希少疾患）の研究開発
スピロバント･サイエンシズ･リミテッド 2019/ 2 100% *11名 医療用医薬品（嚢胞性繊維症(遺伝子治療））の研究開発
ボストン･バイオメディカル･インク 2006/11 100% 130名 がん領域の研究開発
トレロ･ファーマシューティカルズ･インク 2011/ 6 100% 54名 がん領域の研究開発
住友制葯（蘇州）有限公司 2003/12 100% 727名 医療用医薬品の製造、販売
*傘下の連結子会社の人員を含む
参考）従業員数 （名） 2018年3月31日 2019年3月31日 2019年12月31日
連結／個別 6,268 3,402 6,140 3,067 6,488 3,045
MR人数
日本 ﾏﾈｰｼﾞｬｰ除く／総数 1,130 1,260 1,120 1,240 1,190 1,310
米国 ﾏﾈｰｼﾞｬｰ除く／総数 830 930 720 820 700 800
中国 ﾏﾈｰｼﾞｬｰ除く／総数 330 400 340 400 330 400
ＭＲ人数にはコントラクトＭＲ含む
―補足資料7―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019 年度第 3 四半期決算補足資料
Ⅷ．開発状況表（2020 年 1 月 30 日現在）
・ この表には当社グループが日本・米国・中国において承認取得を目指す適応症に関する臨床試験を掲載
しており、全ての臨床試験は掲載していません。
・ がん領域については、同じ適応症で複数の試験がある場合は、最も進んでいる開発段階の試験のみを記
載しています。
・ 開発段階の変更基準は、治験届受理日としています。
1. 精神神経領域
製品／コード名
予定適応症 地域 開発段階
（一般名）
SM-13496 統合失調症 日本 申請（2019/7）
（ルラシドン塩酸塩） 双極性障害うつ 日本 申請（2019/7）
SEP-225289 過食性障害（BED） 米国 申請（2019/5）
（dasotraline） 注意欠如・多動症（ADHD） 米国 申請（2017/8）
審査結果通知（CRL）を受
領（2018/8）
日本 フェーズ 1
APL-130277 パーキンソン病に伴うオフ症状 米国 申請（2018/3）
（アポモルヒネ塩酸 審査結果通知（CRL）を受
塩水和物） 領（2019/1）
再申請（2019/11）
ロナセン （新用法：小児）統合失調症 日本 フェーズ 3
（ブロナンセリン）
SEP-363856 統合失調症 米国 フェーズ 3
日本 フェーズ 1
パーキンソン病に伴う精神病症状 米国 フェーズ 2
EPI-743 リー脳症 日本 フェーズ 2/3
（バチキノン）
EPI-589 パーキンソン病 米国 フェーズ 2
筋萎縮性側索硬化症（ALS） 米国 フェーズ 2
日本 フェーズ 1
SEP-4199 双極Ⅰ型障害うつ 米国・日本 フェーズ 2（国際共同試験）
DSP-6745 パーキンソン病に伴う精神病症状 米国 フェーズ 1
SEP-378608 双極性障害 米国 フェーズ 1
DSP-3905 神経障害性疼痛 米国 フェーズ 1
SEP-378614 治療抵抗性うつ 米国 フェーズ 1
SEP-380135 アルツハイマー病に伴う行動障害 米国 フェーズ 1
DSP-1181 強迫性障害 日本 フェーズ 1
―補足資料 8―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019 年度第 3 四半期決算補足資料
2. がん領域
製品／コード名
予定適応症 地域 開発段階
（一般名）
リサイオ （新効能）悪性リンパ腫における自家 日本 申請（2019/3）
（チオテパ） 造血幹細胞移植の前治療
※未承認薬・適応外薬の開発品
BBI608 結腸直腸がん（併用） 米国・日本 フェーズ 3（国際共同試験）
（ナパブカシン） 肝細胞がん（併用） 米国 フェーズ 1/2
消化器がん（併用） 米国 フェーズ 1/2
固形がん（併用） 米国 フェーズ 1/2
レルゴリクス 前立腺がん（単剤） 米国 フェーズ 3（国際共同試験）
DSP-2033 急性骨髄性白血病（AML）（併用） 米国 フェーズ 2
（alvocidib） （再発・難治性患者対象）
骨髄異形成症候群（MDS）（併用） 米国 フェーズ 1/2
急性骨髄性白血病（AML）（併用） 米国 フェーズ 1
（初発患者対象）
急性骨髄性白血病（AML）（併用） 日本 フェーズ 1
（初発および再発・難治性患者対象）
DSP-7888 膠芽腫（併用） 米国・日本 フェーズ 2（国際共同試験）
（アデグラモチド酢酸塩／ 骨髄異形成症候群（MDS）（単剤） 日本 フェーズ 1/2
ネラチモチドトリフルオロ酢酸 小児悪性神経膠腫（単剤） 日本 フェーズ 1/2
塩） 固形がん（併用） 米国 フェーズ 1/2
TP-0903 慢性リンパ性白血病（CLL）（単剤・併用） 米国 フェーズ 1/2
（dubermatinib） 固形がん（単剤・併用） 米国・日本 フェーズ 1
DSP-0509 固形がん（単剤・併用） 米国 フェーズ 1/2
TP-0184 固形がん（単剤） 米国 フェーズ 1
DSP-0337 固形がん（単剤） 米国 フェーズ 1
TP-1287 固形がん（単剤） 米国 フェーズ 1
TP-3654 固形がん（単剤） 米国 フェーズ 1
骨髄線維症（単剤・併用） 米国 フェーズ 1
3. 再生・細胞医薬分野
製品／コード名
予定適応症 地域 開発段階
（一般名）
申請（2019/4）
RVT-802 小児先天性無胸腺症 米国 審査結果通知（CRL）を受
領（2019/12）
他家 iPS 細胞由来ド パーキンソン病 日本 フェーズ 1/2
パミン神経前駆細胞 （医師主導治験）
HLCR011 加齢黄斑変性 日本 治験開始に向けて準備中
（他家 iPS 細胞由来
網膜色素上皮）
―補足資料 9―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019 年度第 3 四半期決算補足資料
4. その他の領域
製品／コード名
予定適応症 地域 開発段階
（一般名）
ビベグロン 過活動膀胱 米国 申請（2019/12）
前立腺肥大症を伴う過活動膀胱 米国 フェーズ 3
過敏性腸症候群関連疼痛 米国 フェーズ 2
PXL008 2 型糖尿病 日本 フェーズ 3
（イメグリミン塩酸塩）
レルゴリクス 子宮筋腫 米国 フェーズ 3（国際共同試験）
子宮内膜症 米国 フェーズ 3（国際共同試験）
rodatristat ethyl 肺動脈性肺高血圧症（PAH） 米国 フェーズ 2
MVT-602 不妊症 ドイツ フェーズ 2
URO-902 過活動膀胱 米国 フェーズ 2
【前回 2019 年 10 月決算発表時点からの主な変更点】
製品／コード名
変更内容 予定適応症 地域 開発段階
（一般名）
RVT-802 小児先天性無胸腺症 米国 申請（2019/4）
審査結果通知（CRL）を受
領（2019/12）
ビベクロン 過活動膀胱 米国 申請（2019/12）
前立腺肥大症を伴う過活動膀胱 米国 フェーズ 3
Roivant 社との
過敏性腸症候群関連疼痛 米国 フェーズ 2
戦略的提携に伴
レルゴリクス 子宮筋腫 米国 フェーズ 3（国際共同試験）
い新規掲載
子宮内膜症 米国 フェーズ 3（国際共同試験）
前立腺がん（単剤） 米国 フェーズ 3（国際共同試験）
rodatristat ethyl 肺動脈性肺高血圧症（PAH） 米国 フェーズ 2
MVT-602 不妊症 ドイツ フェーズ 2
URO-902 過活動膀胱 米国 フェーズ 2
試験開始により DSP-1181 強迫性障害 日本 フェーズ 1
新規掲載
開発中止のため SB623 慢性期脳梗塞 米国 フェーズ 2
表から削除
―補足資料 10―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019 年度第 3 四半期決算補足資料
Ⅸ．主な開発品のプロフィール（2020 年 1 月 30 日現在）
1. 精神神経領域
dasotraline（SEP-225289） 起源：自社（Sunovion 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、ドパミンおよびノルエピネフリンの再取り込み阻害剤（DNRI）である。半減期は 47 時間から 77
時間と長く、24 時間の投与間隔で持続的な治療効果をもたらす血中濃度が得られることが期待される。
・ 開発段階：
過食性障害（BED）：2019 年 5 月申請（米国）
注意欠如・多動症（ADHD）
米国：2017 年 8 月申請、2018 年 8 月審査結果通知（CRL）受領、今後の開発方針について検討中
日本：フェーズ 1（日本）
アポモルヒネ塩酸塩水和物（APL-130277）
起源：自社（Sunovion 社、旧 Cynapsus 社由来）、剤形：舌下フィルム製剤
・ 本剤は、パーキンソン病におけるオフ症状を一時的に改善するレスキュー薬として承認されているアポ
モルヒネ塩酸塩（ドパミン作動薬）を有効成分として含有する舌下投与のフィルム製剤である。皮下投与
による様々な課題を解決すると同時に、パーキンソン病のオフ症状を速やかに、また安全かつ確実に
改善するよう設計されている。
・ 開発段階：パーキンソン病に伴うオフ症状 2018 年 3 月申請、2019 年 11 月再申請（米国）
SEP-363856 起源：自社（Sunovion 社と PsychoGenics 社との共同研究）、剤形：経口剤
・ 本剤は、新規な作用メカニズムの抗精神病薬であり、ドパミン D2 受容体に親和性を示さない。
Sunovion 社は、in vivo 表現型 SmartCube®プラットフォームと関連する人工知能アルゴリズムを使用
して PsychoGenics 社と共同で SEP-363856 を見出した。有効性プロファイルに関与する分子標的は
明らかではないが、セロトニン 5-HT1A 受容体および TAAR1（微量アミン関連受容体 1）に対するアゴニ
スト作用を有すると考えられる。統合失調症患者を対象としたフェーズ 2 の結果では、統合失調症の陽
性症状および陰性症状への効果を示し、錐体外路症状、体重増加、脂質およびグルコースの異常、心
血管異常、プロラクチン上昇の副作用はプラセボと同程度であった。
・ 開発段階：
統合失調症：フェーズ 3（米国）
パーキンソン病に伴う精神病症状：フェーズ 2（米国）
統合失調症：フェーズ 1（日本）
バチキノン（EPI-743） 起源：PTC Therapeutics 社（BioElectron 社から取得）、剤形：経口剤
・ 本剤は、ミトコンドリアの機能低下により発生する酸化ストレスを除去することにより効果を発揮し、有効
な治療薬の存在しないリー脳症をはじめとするミトコンドリア病に対する世界初の治療薬になることが期
待される。
・ 開発段階：リー脳症 フェーズ 2/3（日本）終了、今後の開発方針について検討中
EPI-589 起源：PTC Therapeutics 社（旧 BioElectron 社から取得）、剤形：経口剤
・ 本剤は、ミトコンドリアの機能低下により発生する酸化ストレスを除去することにより効果を発揮し、酸化
ストレスに起因する神経変性疾患への適応が期待される。
・ 開発段階：
パーキンソン病：フェーズ 2（米国）
筋萎縮性側索硬化症（ALS）：フェーズ 2（米国）
筋萎縮性側索硬化症（ALS）：フェーズ 1（日本）
―補足資料 11―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019 年度第 3 四半期決算補足資料
SEP-4199 起源：自社（Sunovion 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、双極Ⅰ型障害うつを対象に開発されている。現時点では詳細な作用メカニズムは開示してい
ない。
・ 開発段階：
双極Ⅰ型障害うつ フェーズ 2（米国・日本）
DSP-6745 起源：自社、剤形：経口剤
・ 本剤は、セロトニン 5-HT2A とセロトニン 5-HT2C 受容体に対するデュアルアンタゴニストであり、パーキ
ンソン病に伴う精神病症状、およびパーキンソン病の非運動症状（non-motor symptoms；うつ、不安、
認知機能障害）に対する効果が期待される。また、本剤はドパミン D2 受容体拮抗作用がない。
・ 開発段階：パーキンソン病に伴う精神病症状 フェーズ 1（米国）
SEP-378608 起源：自社（Sunovion 社と PsychoGenics 社との共同研究）、剤形：経口剤
・ 本剤は、中枢神経系に作用する新規化合物である。Sunovion 社は、in vivo 表現型 SmartCube®プラ
ットフォームと関連する人工知能アルゴリズムを使用して PsychoGenics 社と共同で SEP-378608 を見
出した。非臨床試験において、気分の制御に関係する重要な脳領域での神経活動を調節する可能性
が示唆されている。
・ 開発段階：双極性障害 フェーズ１（米国）
DSP-3905 起源：自社、剤形：経口剤
・ 本剤は、電位依存性ナトリウムチャンネル Nav1.7 選択的阻害剤であり、本剤の阻害様式から神経が
過剰に興奮している疼痛時に強い鎮痛作用を示すことが期待される。また、既存の神経障害性疼痛治
療薬では中枢神経系や心臓系の副作用が発症することもあるが、末梢神経に発現する Nav1.7 に高い
選択性を示す本剤は、そのような副作用を起こしにくいことが期待される。
・ 開発段階：神経障害性疼痛 フェーズ 1（米国）
SEP-378614 起源：自社（Sunovion 社と PsychoGenics 社との共同研究）、剤形：経口剤
・ 本剤は、中枢神経系に作用する新規化合物である。Sunovion 社は、in vivo 表現型 SmartCube®プラ
ットフォームと関連する人工知能アルゴリズムを使用して PsychoGenics 社と共同で SEP-378614 を見
出した。非臨床試験において、即効性かつ持続性の抗うつ薬様活性を発現し、神経可塑性を高める可
能性が示唆されている。
・ 開発段階：治療抵抗性うつ フェーズ 1（米国）
SEP-380135 起源：自社（Sunovion 社と PsychoGenics 社との共同研究）、剤形：経口剤
・ 本剤は、中枢神経系に作用する新規化合物である。Sunovion 社は、in vivo 表現型 SmartCube®プラ
ットフォームと関連する人工知能アルゴリズムを使用して PsychoGenics 社と共同で SEP-380135 を見
出した。非臨床試験において、焦燥、攻撃性、精神運動多亢進、うつ、社会的相互作用の欠如などの認
知症に伴う行動・心理症状に対して有効性を示すことが示唆されている。
・ 開発段階：アルツハイマー病に伴う行動障害 フェーズ 1（米国）
DSP-1181 起源：自社（Exscientia 社との共同研究）、剤形：経口剤
・ 本剤は、Exscientia 社の AI 技術を用いて当社が創製した新規化合物である。既存のセロトニン 5-
HT1A 受容体パーシャルアゴニスト（非ベンゾジアゼピン系の抗不安薬）と異なり、セロトニン 5-HT1A 受
容体に対して強力なフルアゴニスト活性を有することや長い半減期が示唆されていることから、長時間
にわたり強い薬効が期待できる。また、強迫性障害に関わる神経回路を操作した病態モデルにおいて、
標準治療薬である選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）よりも早い薬効発現が示唆されている。
・ 開発段階：強迫性障害 フェーズ 1（日本）
―補足資料 12―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019 年度第 3 四半期決算補足資料
2. がん領域
ナパブカシン（BBI608） 起源：自社（Boston Biomedical 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、新しいメカニズムの低分子経口剤で、がん細胞に発現する酵素 NQO1 によって生体内活性化
を受け、活性酸素種を産生することで STAT3 を含むがん幹細胞性やがんの増悪に関わる経路を阻害
し、最終的にはがん細胞を死に至らしめると期待されている。
・ 開発段階：
開発段階 予定適応症 開発地域 併用薬 試験番号
FOLFIRI*3、FOLFIRI*3+
フェーズ 3 結腸直腸がん（併用） 米国・日本 CanStem303C
ベバシズマブ
固形がん*1（併用） 米国 パクリタキセル 201
肝細胞がん*2（併用） 米国 ソラフェニブ HCC-103
フェーズ イピリムマブ、ペムブロリズマブ、
固形がん（併用） 米国 201CIT
1/2 ニボルマブ
FOLFOX*3、FOLFOX*3+ベバシズ
マ ブ 、 CAPOX*3 、 FOLFIRI*3 、
消化器がん（併用） 米国 246
FOLFIRI*3+ベバシズマブ、レゴラ
フェニブ、イリノテカン
ゲムシタビン+ナブパクリタキセ
ル、FOLFIRINOX*3、FOLFIRI*3、
フェーズ 1 膵がん（併用） 米国 118
イリノテカンリポソーム注射剤+フ
ルオロウラシル+ロイコボリン
*1 フェーズ 2 段階：卵巣がん、乳がん、メラノーマ等
*2 フェーズ 2 段階
*3 FOLFOX: フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチンの併用
CAPOX : カペシタビン、オキサリプラチンの併用
FOLFIRI: フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカンの併用
FOLFIRINOX: フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン、オキサリプラチンの併用
alvocidib（DSP-2033） 起源：Sanofi 社、剤形：注射剤
・ 本剤は、低分子のサイクリン依存性キナーゼ（CDK）9 阻害剤である。がん関連遺伝子の転写制御に関
与している CDK ファミリーの一つである CDK9 を阻害することによって、抗アポトーシス遺伝子である
MCL-1 を抑制し、抗腫瘍作用を示すと考えられる。
・ 開発段階：
開発段階 予定適応症 開発地域 併用薬 試験番号
急性骨髄性白血病（併用） TPI-ALV-201
シタラビン、ミトキサントロン
（再発・難治性患者対象） （Zella 201）
フェーズ 2 急性骨髄性白血病（単剤・併用） 米国
（ベネトクラクス併用治療後の再 シタラビン TPI-ALV-202
発・難治性患者対象）
フェーズ TPI-ALV-102
骨髄異形成症候群（併用） 米国 デシタビン、アザシチジン
1/2 （Zella 102）
急性骨髄性白血病（併用） TPI-ALV-101
米国 シタラビン、ダウノルビシン
（初発患者対象） （Zella 101）
初発：シタラビン、ダウノル
急性骨髄性白血病（併用）
ビシン
フェーズ 1 （初発および再発・難治性患者 日本 DC850101
再発・難治性：シタラビン、ミ
対象）
トキサントロン
急性骨髄性白血病（併用）
米国 ベネトクラクス M16-186*
（再発・難治性患者対象）
* AbbVie 社との共同開発
―補足資料 13―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019 年度第 3 四半期決算補足資料
アデグラモチド酢酸塩／ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩（DSP-7888） 起源：自社、剤形：注射剤
・ 起源：自社、剤形：注射剤
・ 本剤は、WT1（Wilms’ tumor gene 1）タンパク由来の治療用がんペプチドワクチンであり、WT1 特異
的な細胞傷害性Ｔ細胞（CTL）を誘導するペプチドおよびヘルパーT 細胞を誘導するペプチドを含む新
規ペプチドワクチンである。本剤の投与により誘導される CTL が、WT1 タンパクを発現するがん細胞を
攻撃することで、種々の血液がんおよび固形がんに対して治療効果を発揮することが期待される。ヘル
パーT 細胞を誘導するペプチドを加えることによって、CTL を誘導するペプチド単独よりも高い有効性を
示すと考えられる。本剤は、幅広い患者への適応が期待される。
・ 開発段階：
開発段階 予定適応症 開発地域 併用薬 試験番号
BBI-DSP7888-
フェーズ 2 膠芽腫（併用） 米国・日本 ベバシズマブ
201G
骨髄異形成症候群（単剤）* 日本 - DB650027
フェーズ 小児悪性神経膠腫（単剤）* 日本 - DB601001
1/2 BBI-DSP7888-
固形がん（併用） 米国 ニボルマブ、ペムブロリズマブ
102CI
* フェーズ 2 段階
dubermatinib（TP-0903） 起源：ユタ大学、剤形：経口剤
・ 本剤は、AXL 受容体チロシンキナーゼ阻害剤である。抗がん剤への耐性やがんの転移などに関与す
るとされているキナーゼの一つである AXL を阻害し、間葉系細胞様の性質への移行を妨げることによ
って、様々ながん種の細胞に対する抗腫瘍作用を示すと考えられる。本剤は、非臨床試験において、
AXL シグナル伝達を阻害し、間葉系細胞様から上皮細胞様の性質に逆転させることが示されている。
・ 開発段階：
慢性リンパ性白血病（単剤・併用）：フェーズ 1/2（米国）
固形がん（単剤・併用）:フェーズ 1（米国・日本）
DSP-0509 起源：自社、剤形：注射剤
・ 本剤は、新規の Toll-like receptor 7（TLR7）アゴニストである。樹状細胞に発現する TLR7 に対するア
ゴニスト作用を介して、サイトカイン誘導や細胞傷害性 T 細胞（CTL）の活性化を促進すると考えられる。
さらに、免疫記憶を司るメモリーT 細胞を誘導し、抗腫瘍免疫作用を維持することが期待される。
・ 開発段階：固形がん（単剤・併用）:フェーズ 1/2（米国）
TP-0184 起源：自社（Tolero 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、TGFβ 受容体スーパーファミリーの一つである ACVR1（activin A receptor type 1、別名：ALK2）
および TGFβR1（transforming growth factor β receptor 1、別名：ALK5）などのキナーゼ阻害作用を
有する。これらのキナーゼ阻害を介して抗腫瘍作用を示すことが期待される。
・ 開発段階：固形がん（単剤）:フェーズ 1（米国）
DSP-0337 起源：自社、剤形：経口剤
・ 本剤は、ナパブカシンの低分子経口プロドラッグである。胃内での安定性や分散性に優れ、腸内でナパ
ブカシンに変換されて消化管吸収され、薬理作用を発揮することが期待される。
・ 開発段階：固形がん（単剤）:フェーズ 1（米国）
TP-1287 起源：自社（Tolero 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）9 を阻害する低分子経口剤である。非臨床試験において、
良好な経口バイオアベイラビリティが示されるとともに、酵素により切断され CDK9 阻害作用を有する
alvocidib を生成することが示された。経口投与により長期投与が可能となり、持続的な CDK9 阻害が
期待される。
・ 開発段階：固形がん（単剤）:フェーズ 1（米国）
―補足資料 14―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019 年度第 3 四半期決算補足資料
TP-3654 起源：自社（Tolero 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、PIM（proviral integration site for Moloney murine leukemia virus）キナーゼ阻害を介して炎
症性シグナル経路を抑制する。PIM キナーゼは、様々な血液がんおよび固形がんにおいて過剰発現し、
がん細胞のアポトーシス回避、腫瘍増殖の促進につながる可能性がある。
・ 開発段階：
固形がん（単剤）:フェーズ 1（米国）
骨髄線維症（単剤・併用）:フェーズ 1（米国）
3. 再生・細胞医薬分野
RVT-802 起源：デューク大学
・ 本剤は、先天性無胸腺症の小児患者に移植されて免疫応答機能を発揮するように作成された培養ヒト
胸腺組織で、生涯に 1 回きりの再生医療である。本剤の主要な原料は、心臓病の小児の心臓手術中に
除去されたヒト胸腺組織である。本剤は患者の大腿四頭筋に移植される。患者自身の骨髄由来幹細胞
が本剤に移動して成熟 T 細胞に分化することによって、感染を防御する。本剤に反応する患者では多
様な T 細胞集団が産生され、治療後 6～12 カ月で感染を防御するのに十分な胸腺機能が発達する。
・ 開発段階：2019 年 4 月申請（米国）、2019 年 12 月審査結果通知（CRL）を受領（米国）
他家 iPS 細胞由来医薬品
・ 当社は産学の連携先と、加齢黄斑変性、パーキンソン病、網膜色素変性、脊髄損傷を対象に、他家（健
常人）iPS 細胞を用いた再生・細胞医薬事業を推進している。
・ 開発段階：
開発番号 連携先 予定適応症 開発地域 開発段階
フェーズ 1/2
－ 京都大学 iPS 細胞研究所 パーキンソン病 日本
（医師主導治験）
HLCR011 理化学研究所・ヘリオス 加齢黄斑変性 日本 治験開始に向けて準備中
4. その他の領域
ビベグロン 起源：Merck Sharp & Dohme 社、剤形：経口剤
・ 本剤は、1 日 1 回経口投与の低分子 β3 アドレナリン受容体作動薬である。膀胱の β3 アドレナリン受
容体に選択的に作用し、膀胱を弛緩させることで、蓄尿機能を高め、過活動膀胱における尿意切迫感、
頻尿および切迫性尿失禁の症状を改善する。
・ 開発段階：
過活動膀胱：2019 年 12 月申請（米国）
前立腺肥大症を伴う過活動膀胱：フェーズ 3（米国）
過敏性腸症症候群関連疼痛：フェーズ 2（米国）
イメグリミン塩酸塩（PXL008） 起源：Poxel 社、剤形：経口剤
・ 本剤は、テトラヒドロトリアジン系化合物に分類される新規化学物質であり、同系統の化合物として初め
て臨床試験が実施されている化合物である。ミトコンドリアの機能を改善するという独自のメカニズムを
有しており、また、2 型糖尿病治療において重要な役割を担う 3 つの器官（膵臓・筋肉・肝臓）に作用し、
グルコース濃度依存的にインスリン分泌を促進するとともに、インスリン抵抗性を改善、糖新生を抑制
することで血糖降下作用を示すと考えられる。
・ 開発段階：2 型糖尿病 フェーズ 3（日本）（Poxel 社との共同開発）
レルゴリクス 起源：武田薬品工業㈱、剤形：経口剤
・ 本剤は、1 日 1 回経口投与の低分子 GnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）受容体阻害剤である。前立
腺がんの発生に関与する精巣のテストステロンならびに子宮筋腫や子宮内膜症の成長を刺激すること
が知られている卵巣のエストラジオールおよびプロゲステロンの産生を抑制する。Myovant 社は、前立
腺がん向けには単剤の錠剤（120mg）を、子宮筋腫および子宮内膜症向けには配合剤（レルゴリクス
40mg+エストラジオール 1.0mg+酢酸ノルエチンドロン 0.5mg）を開発している。
―補足資料 15―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019 年度第 3 四半期決算補足資料
・ 開発段階：
子宮筋腫：フェーズ 3（米国）
子宮内膜症：フェーズ 3（米国）
前立腺がん：フェーズ 3（米国）
rodatristat ethyl 起源：Karos Pharmaceuticals 社、剤形：経口剤
・ 本剤は、中枢に移行することなく末梢のセロトニン産生を阻害するように設計されたトリプトファン水酸
化酵素（TPH）阻害剤のプロドラッグである。過剰なセロトニン産生によって引き起こされる、肺動脈性肺
高血圧症（PAH）やサルコイドーシスなどの疾患の進行を抑制または病状を改善させると考えられる。
・ 開発段階： 肺動脈性肺高血圧症（PAH）：フェーズ 2（米国）
MVT-602 起源：武田薬品工業㈱、剤形：経口剤
・ 本剤は、オリゴペプチドキスペプチン 1 受容体アゴニストである。視床下部の神経細胞に存在するキス
ペプチンが活性化されると視床下部からの GnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）の分泌が促進されると
推測されるが、キスペプチンを刺激し続けることによって、最終的に GnRH が枯渇し、下流のシグナル
伝達が遮断されると考えられる。それによって、卵胞の成熟に必要な黄体形成ホルモン（LH）を増加さ
せると予想される。Myovant 社は体外受精を受けている不妊症の女性のためのホルモン製剤の一つと
なるように本剤を開発している。本剤は、GnRH を刺激した後に採卵前の卵成熟を引き起こす LH の分
泌を増加させると考えられている。
・ 開発段階： 不妊症：フェーズ 2（ドイツ）
URO-902 起源：Ion Channel Innovation 社、剤形：注射剤
・ 本剤は、経口治療薬で効果不十分な過活動膀胱患者のための新規遺伝子治療である。本剤は、Maxi-
K チャンネルのポア（細孔）を形成するサブユニットをコードするヒト cDNA が組み込まれたプラスミドベ
クターである。筋細胞に Maxi-K チャンネルを発現させることで、細胞膜を通過するカリウムイオンの流
れを増加させ、平滑筋細胞の興奮を抑制すると推測される。本メカニズムにより、排尿筋の過活動が正
常化され、過活動膀胱の諸症状が軽減される可能性がある。
・ 開発段階： 過活動膀胱：フェーズ 2（米国）
以 上
―補足資料 16―