4506 大日住薬 2019-10-29 15:30:00
(訂正)「2019 年度(2020 年3 月期)第2 四半期決算記者会見」資料の一部訂正のお知らせ [pdf]

                                                  2019 年 10 月 29 日

各 位

                         会 社 名 大日本住友製薬株式会社
                         代表者名 代表取締役社長 野村 博
                                (コード:4506 東証第 1 部)
                         問合せ先 執行役員
                                コーポレートコミュニケーション担当 樋口 敦子
                                (大阪:TEL.06-6203-1407)
                                (東京:TEL.03-5159-3300)



      (訂正)「2019 年度(2020 年 3 月期)第 2 四半期決算記者会見」資料の
                        一部訂正のお知らせ


 当社は、2019 年 10 月 28 日に公表した「2019 年度(2020 年 3 月期)第 2 四半期決算記者会見」資料
の記載内容の一部に訂正すべき事項がありましたので、下記の通り訂正します。



                               記

 2019 年度(2020 年 3 月期)第 2 四半期決算記者会見資料の 3 ページ~6 ページ、8 ページ、9 ペー
ジ、15 ページ、19 ページにおける各種数値の△(マイナス)の記載が抜け落ちていました。△(マイナス)
を記載する訂正を行いましたので、修正後の内容を添付します。なお、同日公表した決算短信および決
算補足資料に記載している数値に修正はありません。

                                                            以 上
2019年度(2020年3⽉期)
第2四半期決算 記者会⾒
2019年10⽉28⽇
⼤⽇本住友製薬株式会社   代表取締役社⻑   野村 博
将来予測に関する事項
•   本資料には、当社グループに関する業績その他の予想、⾒通し、⽬標、計画その他の将来に関する事項が含まれていま
    す。
    これらの事項は、作成時点において⼊⼿可能な情報による当社の仮定、⾒積り、⾒通しその他の判断に基づくもので
    あり、既知または未知のリスクおよび不確実性が内在しております。

•   したがって、その後のさまざまな要因により、予想・計画・⽬標等 が記載どおりに実現しない可能性や、実際の業績、
    開発の成否・進捗その他の⾒通し等が記載内容と⼤きく異なる結果となる可能性があります。

•   医薬品(開発中のものを含む)に関する情報が含まれておりますが、その内容は宣伝広告、医学的アドバイスを⽬的と
    しているものではありません。




                                                             1
2019年度2Q決算概要




               2
2019年度2Q決算概要
2019年度第2四半期                                   経営成績(コアベース)
                                                                                                                   ⾦額単位︓億円
                                              2018年度     2019年度              前年同期⽐             2019年度2Q累計         2019年度

                                              2Q実績       2Q実績         増減額    為替影響    %        従来予想     %        従来予想       %
 売         上               収           益       2,262         2,306      44     △29    2.0     2,285    100.9    4,750      48.5
 売    上            原       価           *1        556           561       5      △8    0.9       555    101.1    1,260      44.5
 売     上           総           利       益       1,706         1,745      39     △22    2.3     1,730    100.9    3,490      50.0
 販 売 費 及 び ⼀ 般 管 理 費                   *1        922           888     △34     △11   △3.7       925     96.0    1,860      47.7
 研   究     開           発       費       *1        413           410      △3      △4   △0.7       410    100.0      860      47.7
そ の 他 の 収 益 ・ 費 ⽤ ( コ ア 内 ) *2                       1            1     △0       -    △33.8        0        -       0          -
 コ   ア         営       業       利       益        372           448       76     △7     20.5      395    113.3      770      58.1
条件 付対 価公 正価 値の 変動 額( △ : 損 )                    △69      ①    418      486                      170               120
そ の 他 の ⾮ 経 常 項 ⽬ ( △ : 損 ) *3                    △7     ②   △197     △190                       △5               △10
 営         業               利           益         296          668      372           125.7      560    119.3      880      75.9
税 引 前 四 半 期 ( 当 期 ) 利 益                          376           641     265            70.6      580    110.6      910      70.5
法      ⼈           所           得        税         97           338     241                      360               550
親会社の所 有者に帰 属す る四 半期 (当期) 利益                      279          303       25             8.8      220    137.9      360      84.3
*1 ⾮経常項⽬(減損損失、条件付対価公正価値の変動額等)を除く
*2 事業譲渡損益、持分法による損益等                                       ① 条件付対価公正価値の変動要因(費⽤戻⼊)② ⾮経常項⽬の主な発⽣要因
*3 *2を除くその他の収益・費⽤、減損損失等の⾮経常項⽬                                ナパブカシン膵がん開発中⽌(1Q)    alvocidib事業計画⾒直し、
 【為替レート】                                                     alvocidib事業計画⾒直し(2Q) amcasertib開発中⽌による減損
 2018年度2Q実績︓ 1$ =110.3円            1元=16.7円                  amcasertib開発中⽌等(2Q)  損失計上(2Q)                                         3
 2019年度2Q実績︓ 1$ =108.6円            1元=15.7円
2019年度2Q決算概要
主要製品売上収益(⽇本セグメント)
                                                              ⾦額単位︓億円
                   2018年度    2019年度     前年同期⽐          2019年度2Q累計

                    2Q実績     2Q実績      増減額     %       予想      %
                                                                        トルリシティは引き続き伸⻑
 トルリシティ *              107       145     37     34.8    140    103.5
 トレリーフ                  79        83      4      4.6     86     96.4
 リプレガル                  63        70      7     11.1     61    115.5
 メトグルコ                  51        49     △2     △3.8     47    104.6
 シュアポスト                 30        34      5     15.8     31    111.3
 アムビゾーム                 20        21      1      3.9     18    113.9
                                                                        ロナセンテープ2019年9⽉発売
 ロナセンテープ                -          1      1      -        2     48.7
 プロモーション品 計            351       403     52    14.8     385    104.7
 アムロジン                  47        40     △7   △15.1      41     97.0
                                                                        ロナセン経⼝剤は2019年6⽉に後
 ロナセン錠・散                63        39    △24   △38.4      40     96.9    発品発売、当社のAG品の収益は
 アイミクス                  58        21    △37   △63.3      20    106.0    「AG品」に含む
 プロレナール                 21        17     △4   △19.3      18     95.3
 ガスモチン                  20        16     △4   △18.8      16    100.4
 AG品                    23        38     14    61.3      34    111.0
 その他差額                  81        68    △13   △16.2      76     88.9
         合計            664       642    △22    △3.3     630    101.9
 (注) 上記の各品⽬別の売上収益は、仕切価ベースで記載(*トルリシティのみ薬価ベース)                                                4
 2019年度2Q決算概要
 主要製品売上収益(北⽶・中国セグメント)

                               前年
            2018年度 2019年度         2018年度 2019年度 前年同期⽐                          2019年度2Q累計
                              同期⽐
            2Q実績     2Q実績     増減額 2Q実績 2Q実績 増減額 為替影響                                          円ベース
                                                                      %         予想
                                                                                               %
北⽶セグメント              百万ドル                            億円                     百万ドル     億円

ラツーダ                                                                                                  ラツーダ、アプティオ
               813     873      60    897     948         51   △14  5.7      850        935 101.4
                                                                                                      ムが伸⻑
ブロバナ           152     152     △0     167     165         △3    △3 △1.5      151        166    99.2
アプティオム          88     100     12      97     109         12    △2 12.0        99       109    99.6
ロンハラ マグネア        4      13       9      4      14         10   △0 241.9        12        13 106.4
ゾペネックス          19      18     △1      21      20         △2   △0 △8.1         20        22    88.9
その他             35      35      0      39      38         △1   △1 △1.3         33        36 106.7
      合計     1,111    1,191     80   1,225   1,293        68   △20     5.6 1,165 1,281 101.0
中国セグメント              百万元                             億円                     百万元      億円

メロペン                                                                                                  メロペンは順調な伸び
               587     765     179     98     120         22   △8    22.2    727        120 100.0
その他             94     130      36     16      20          5   △1    29.4    103         17 120.2     ラツーダ2019年9⽉発売
      合計       681     896     215    114     140         26   △9    23.2    830        137 102.5
                                                               【為替レート】
                                                               2018年度2Q実績︓ 1$ =110.3円    1元=16.7円
                                                               2019年度2Q実績︓ 1$ =108.6円    1元=15.7円
                                                                                                                   5
2019年度2Q決算概要
セグメント別 経営成績(コアベース)
                                                                   ⾦額単位︓億円
                                   医薬品事業
                                                             その他     連結
                    ⽇本     北⽶        中国     海外その他    合計
     売上収益(外部顧客向け)    642   1,293      140       43   2,119     187    2,306   ⽇本セグメントは
 2  売上原価             263     114       23       15     416     145      561   減収、減益
2 0 売上総利益            379   1,179      117       28   1,703      42    1,745
Q 1  販売費及び⼀般管理費                                                               北⽶、中国セグメ
                     246     559       42       16     862      26      888
実 9 コアセグメント利益
                                                                              ントは増収、増益
                     133     621       75       12     842      16      857
績 年  研究開発費                                             406       4      410
 度  その他収益・費⽤                                             1      △0        1
     コア営業利益                                            436      11      448
     売上収益(外部顧客向け)    664   1,225      114       70   2,073     188    2,262
 2  売上原価             259      97       19       35     410     146      556
2 0 売上総利益            405   1,128       95       36   1,664      42    1,706
Q 1  販売費及び⼀般管理費      251     581       44       19     894      27      922
実 8 コアセグメント利益        154     548       51       17     769      15      784
績 年  研究開発費                                             408       5      413
  度  その他収益・費⽤                                            1       0        1
     コア営業利益                                            362      10      372
     売上収益(外部顧客向け)    △22     68       26      △27      46      △2       44
 増
      販売費及び⼀般管理費      △6    △22       △2       △3     △33      △1      △34
 減
     コアセグメント利益       △20     73       24       △5      72       1       73
 額
     コア営業利益                                            74       2       76
                                                                                         6
2019年度業績予想




             7
2019年度業績予想
2019年度                 業績予想(コアベース)
                                                                                 ⾦額単位︓億円
                                 2018年度     2019年度    2019年度       前期⽐           従来予想⽐         売上収益、各利益について、
                                                                                               通期予想の変更なし
                                  実績        従来予想      修正予想      増減額      %        増減額
売          上       収       益       4,593      4,750     4,750     157      3.4        -
売          上       原       価       1,131      1,260     1,250     119     10.5       △10
売      上       総       利   益       3,462      3,490     3,500      38      1.1        10
販 売 費 及 び ⼀ 般 管 理 費                1,861      1,860     1,870       9      0.5        10
研      究       開       発   費         829        860       860      31      3.8        -
コ    ア     営       業   利   益         773        770       770      △3     △0.4        -
条  件  付  対   価  公   正                                                                          条件付対価公正価値は2Q
価 値 の 変 動 額 ( △ : 損 )
                                       91      120       350      259                 230      における変動を織り込み
そ の 他 の ⾮ 経 常 項 ⽬( △: 損 )          △285        △10      △240      45                △230       ⾮経常項⽬は2Qで発⽣し
営          業       利       益        579        880       880     301      52.0        -        た減損損失等を織り込み
法      ⼈       所       得   税        164        550       510     346                 △40
親 会 社 の 所 有 者 に 帰 属 す る 当 期 利益      486        360       360    △126     △26.0        -
         R O E(%)                   10.2        7.1       7.1                                  為替レートの前提は中国元
      R O I C(%)                    11.8        4.1       4.8                                  を変更
                                                                                  【為替レート】
                                                                                   2018年度実績  ︓ 1$ =110.9円   1元=16.5円
                                                                                   2019年度従来予想︓ 1$ =110.0円   1元=16.5円
                                                                                   2019年度修正予想︓ 1$ =110.0円   1元=15.5円
                                                                                                                       8
 2019年度業績予想
 セグメント別 業績予想(コアベース)
                                                                           ⾦額単位︓億円
                                       医薬品事業
                                                                   その他      連結
                     ⽇本        北⽶        中国     海外その他    合計
      売上収益(外部顧客向け)   1,360     2,600      273      137   4,370       380     4,750
 2
       売上原価            630       227       50       49     956       294     1,250
修 0
      売上総利益            730     2,373      223       88   3,414        86     3,500
正 1
       販売費及び⼀般管理費      533     1,160       90       32   1,815        55     1,870
予 9
      コアセグメント利益        197     1,213      133       56   1,599        31     1,630
想 年
       研究開発費                                               850        10       860
 度
      コア営業利益                                               749        21       770
      売上収益(外部顧客向け)   1,350     2,600      283      137   4,370       380     4,750
 2                                                                                   ⽇本セグメント
       売上原価            620       232       62       52     966       294     1,260
従 0                                                                                  • リプレガルの売上を上⽅
      売上総利益            730     2,368      221       85   3,404        86     3,490     修正
来 1
       販売費及び⼀般管理費      538     1,140       95       32   1,805        55     1,860
予 9
      コアセグメント利益        192     1,228      126       53   1,599        31     1,630   北⽶セグメント
想 年
       研究開発費                                               850        10       860   • Roivant社との戦略的提
 度
      コア営業利益                                                                           携関連の費⽤を増額
                                                           749        21       770
      売上収益(外部顧客向け)        10     -       △10        -         -       -          - 中国セグメント
増
減
       販売費及び⼀般管理費         △5     20       △5        -         10      -          10 • 販売好調だが、為替⾒直
      コアセグメント利益            5    △15        7        3         -       -          -    しにより円ベースの売上
額
      コア営業利益                                                  -       -          -    収益は下⽅修正



                                                                                                    9
研究開発




       10
研究開発
2019年度の主なイベント/⽬標(2019年10⽉28⽇現在)
                                       完了したイベント/⽬標   * 2019年7⽉以降の変更部分は⾚字で⽰しています
            ロナセン(新剤形︓テープ)︓⽇本で統合失調症の承認取得
            ルラシドン ︓⽇本で統合失調症・双極性障害うつの申請
            Dasotraline ︓⽶国で過⾷性障害(BED)の申請
精神神経        Dasotraline ︓⽶国で注意⽋如・多動症(ADHD)の開発⽅針決定
            アポモルヒネ︓⽶国でパーキンソン病に伴うオフ症状の再申請
            SEP-363856 ︓統合失調症の次相試験開始(    ⽶国 フェーズ3試験、      ⽇本 フェーズ2試験      )

            ナパブカシン︓結腸直腸がんおよび膵がんの国際共同フェーズ3試験推進
 がん
              2019年度上期に中間解析実施︓結腸直腸がんは試験継続、膵がんは試験中⽌

再⽣・         SB623︓⽶国での慢性期脳梗塞の開発⽅針決定
細胞医薬        他家iPS細胞由来医薬品(加齢⻩斑変性)︓企業治験開始


その他         Imeglimin︓⽇本で実施中の2本のフェーズ3試験(    TIMES 2試験、    TIMES 3試験)の結果判明


感染症         アカデミア等との共同研究の推進(薬剤耐性(AMR)、万能インフルエンザワクチン、マラリアワクチン)


フロンティア      既存テーマの推進(メルティン社、Aikomi社、社内テーマ)、新規テーマの開拓

                                                                                  11
研究開発
臨床開発の進捗状況(2019年7⽉29⽇からの主な変更点)
  ルラシドン
     ⽇本︓統合失調症および双極性障害うつ 申請(2019年7⽉)
         発売予定︓2020年度

  Alvocidibの開発⽅針⾒直し
     ⽶国︓MCL-1依存性の⾼い⾻髄異形成症候群(MDS)のフェーズ1/2試験に優先的に取り組む⽅針に⾒直し
         試験概要︓1st lineのMDS患者対象のデシタビンとの併⽤試験(今後、アザシチジンを併⽤薬に追加予定)
         上市⽬標は2023年度

  DSP-0509
     ⽶国︓固形がん(併⽤)のフェーズ1/2試験を開始

  TP-3654
     ⽶国︓⾻髄線維症(単剤・併⽤)のフェーズ1試験を開始

  開発中⽌
     amcasertib︓固形がん、⾎液がん(⽇本・⽶国︓フェーズ2試験)
     オベチコール酸(DSP-1747)︓中国での開発(⾮アルコール性脂肪肝炎、原発性胆汁性胆管炎)


  Cynata社への買収提案(2019年7⽉19⽇開⽰)の経過
     買収条件について合意に⾄らず、買収提案を取下げ
                                                                  12
研究開発
製品上市⽬標(2019年10⽉28⽇現在)
                                                               * 2019年7⽉以降の変更部分は⾚字で⽰しています

地域      2019年度            2020年度             2021年度          2022年度            2023年度
         ロナセン             ルラシドン                             ナパブカシン
                                              imeglimin    (結腸直腸がん)
     (統合失調症/テープ製剤)       (統合失調症/
                                             (2型糖尿病)
        2019年9⽉発売        双極性障害うつ)
                                                          他家iPS細胞由来細胞医薬
⽇本       リサイオ                                               (加齢⻩斑変性) *2
     (悪性リンパ腫における⾃家
     造⾎幹細胞移植の前治療)                                         他家iPS細胞由来細胞医薬
                                                           (パーキンソン病) *2


        dasotraline        アポモルヒネ                            SB623 *2          SEP-363856
                                             ナパブカシン                           (統合失調症)
         (ADHD)         (パーキンソン病に伴う                        (慢性期脳梗塞)
                                            (結腸直腸がん)
       上市⽬標⾒直し中            オフ症状)                           上市⽬標⾒直し中
                                                                                 alvocidib
                                                                                 (MDS)       *1

⽶国                        dasotraline
                           (BED)                                          dubermatinib(TP-0903)
                                                                           (固形がん/⾎液がん)        *1


                                                                                TP-0184
                                                                               (固形がん) *1


 ︓精神神経領域              ︓がん領域                                       *1 迅速承認制度活⽤を前提
                                        ピーク時︓グローバル売上が500億円規模または
                                                                     (今後、FDAと協議予定)
 ︓再⽣・細胞医薬分野           ︓その他の領域           それ以上を期待する品⽬(最初の上市に記載)                                      13
                                                                  *2 連携先との合意ではない当社の⽬標
参考資料
<⽬次>
P.15 2019年度第2四半期 経営成績(フルベース))
P.16 コア営業利益への調整項⽬
P.17 財務状態およびキャッシュ・フロー
P.18 2019年度業績予想 主要製品売上収益(⽇本セグメント)
P.19 2019年度業績予想 主要製品売上収益(北⽶・中国セグメント)
P.20 主な開発品⽬⼀覧
P.21 再⽣・細胞医薬分野 事業化計画




                                       14
参考資料(2019年度2Q決算概要)
2019年度第2四半期                            経営成績(フルベース)
                                                                               ⾦額単位︓億円

                                               2018年度    2019年度       前年同期⽐
                                               2Q実績      2Q実績       増減額         %
   売           上               収           益     2,262      2,306      44         2.0
   売           上               原           価       556        563       7         1.2
   売       上       総               利       益     1,706      1,743      38         2.2
   販 売 費 及 び ⼀ 般 管 理 費                             990        470    △520       △52.5
   研       究       開               発       費       413        602     188        45.6
   そ の 他 の 収 益 ・ 費 ⽤                                △6         △3       3
   営           業               利           益       296        668     372       125.7
   ⾦   融       収       益       ・       費   ⽤        80       △27     △107
   親   会   社       の       所   有       者   に
   帰 属 す る 四 半 期                       利 益
                                                   279       303          25        8.8



                                                                                          15
参考資料(2019年度2Q決算概要)
コア営業利益への調整項⽬

  2019年度2Q実績                                                                              ⾦額単位︓億円

     IFRSフルベース           調整額                IFRSコアベース                            主な調整内容

売上収益             2,306        -    売上収益                      2,306
売上原価              563     △2       売上原価                       561
売上総利益            1,743         2   売上総利益                     1,745
販売費及び                              販売費及び
 ⼀般管理費            470     418       ⼀般管理費                     888    条件付対価公正価値の変動額 +418

研究開発費             602    △191      研究開発費                      410    減損損失 △191
その他の収益                             その他の収益・費⽤(コア内)(+:益)
・費⽤等              △3           4   (事業譲渡損益、持分法による損益) *1         1
営業利益              668    △221      コア営業利益                     448
                                   条件付対価
                                   公正価値の変動額 (+:益)             418    販売費及び⼀般管理費から +418

                                   その他の⾮経常項⽬ (△:損)      *2   △197    減損損失 △191


IFRSフルベース︓IFRSに基づいた各項⽬の財務値
IFRSコアベース︓コア営業利益を算定するための調整を          *1 その他の収益・費⽤のうち事業譲渡損益、持分法による損益をコア営業利益の計算に含めている。
          各収益・費⽤項⽬に加えた後の数値           *2 *1を除くその他収益・費⽤、減損損失等の⾮経常項⽬


                                                                                                    16
参考資料(2019年度2Q決算概要)
財政状態およびキャッシュ・フロー
                                                                         ⾦額単位︓億円
                     2019年        2019年      増減額
       B/S            3⽉末          9⽉末

       資産               8,347        8,050    △297       【資産】
                                                          ⾮流動 有形固定資産        +95
             ⾮流動資産      4,614        4,224    △391
                                                                無形資産        △237
             流動資産       3,733        3,827         94
                                                                繰延税⾦資産      △168
       負債               3,366        2,934    △432        流動    その他の⾦融資産    △200
             ⾮流動負債      1,384        1,002    △382              現⾦及び現⾦同等物   +274
             流動負債       1,982        1,932     △50       【負債】
                                                          ⾮流動 その他の⾦融負債      △345
       資本               4,981        5,117     135        流動 引当⾦             △59
       (⾃⼰資本⽐率)        59.7%        63.6%

                     2018年度       2019年度     増減額
       C/F            2Q累計         2Q累計

       営業CF                  70       318      248        主な前期⽐増減
                                                         【営業CF】
       投資CF              △6           108          115     営業債務及びその他の債務 +161
       財務CF            △231         △112           119   【投資CF】
                                                           短期貸付⾦増減          +131
       期末現⾦及び
       現⾦同等物残⾼          1,376        1,647     271       【財務CF】
                                                           借⼊返済・社債償還        +135
        (運⽤資⾦残⾼)        1,524        1,863     339
                                                                                   17
参考資料(2019年度業績予想)
主要製品売上収益(⽇本セグメント)
                                                        ⾦額単位︓億円
                       2018年度     2019年度     2019年度      従来予想⽐
                         実績       従来予想       修正予想         増減額
 トルリシティ *                   231        282        282        -
 トレリーフ                      157        171        171        -
 エクア・エクメット                   -         160        160        -
 リプレガル                      125        118        126        8    上期の進捗を踏まえ、リプレガルを
                                                                  上⽅修正
 メトグルコ                      101         93         93        -
 シュアポスト                      61         62         62        -
 アムビゾーム                      40         39         39        -
 ロナセンテープ                     -          18         18        -
 プロモーション品 計                 715        943        951        8
 アムロジン                       91         75         75        -
 ロナセン錠・散                    122         52         52        -
 アイミクス                       82         37         37        -
 プロレナール                      40         33         33        -
 ガスモチン                       38         31         31        -
 AG品                         55         69         69        -
 その他差額                      150        110        112         2
          合計              1,293      1,350      1,360        10
(注) 上記の各品⽬別の売上⾼は、仕切価ベースで記載(*トルリシティのみ薬価ベース)                                           18
参考資料(2019年度業績予想)
主要製品売上収益(北⽶・中国セグメント)
                                       従来                                        従来
            2018年度 2019年度 2019年度                 2018年度 2019年度 2019年度
                                       予想⽐                                      予想⽐
             実績       従来予想 修正予想                   実績       従来予想 修正予想
                                       増減額                                      増減額
北⽶セグメント                 百万ドル                                    億円

ラツーダ          1,663    1,721   1,721     -         1,845    1,893    1,893          -     北⽶は予想に変更なし

ブロバナ           304      300     300      -          337       330      330          -
アプティオム         185      205     205      -          205       225      225          -
ロンハラ マグネア       13       38      38      -           14        42        42         -
ゾペネックス          42       37      37      -           46        41        41         -
その他             71       63      63      -           78        69        69         -
       合計     2,277    2,364   2,364     -         2,525    2,600    2,600          -
中国セグメント                  百万元                                    億円

メロペン          1,284    1,455   1,488     33         212       240      231                中国は引き続き堅調だが
                                                                                   △9
                                                                                          為替影響により下⽅修正
その他            212      266     273          7       35        43        42        △1
       合計     1,496    1,715   1,761     46         247       283      273        △10

                                                   【為替レート】
                                                    2018年度実績︓   1$ =110.9円    1元 =16.5円
                                                    2019年度従来予想︓ 1$ =110.0円    1元 =16.5円
                                                    2019年度修正予想︓ 1$ =110.0円    1元 =15.5円                19
参考資料(研究開発)
主な開発品⽬⼀覧(2019年10⽉28⽇現在)
     ︓精神神経領域            ︓がん領域          ︓再⽣・細胞医薬分野            ︓その他の領域           * 2019年7⽉以降の変更部分は⾚字で⽰しています
地域                      フェーズ1                              フェーズ2            フェーズ3               申請
          dasotraline                 alvocidib             SEP-4199           EPI-743        ルラシドン
          (ADHD)                       (AML)             (双極Ⅰ型障害うつ)          (リー脳症)       (統合失調症/双極性障害うつ)
          SEP-363856            dubermatinib(TP-0903)        DSP-7888        ナパブカシン
                                     (固形がん)             (固形がん/⾎液がん)         (結腸直腸がん)           リサイオ
         (統合失調症)
                                                                                          (悪性リンパ腫における⾃家
                                                        他家iPS細胞由来細胞医薬         imeglimin
⽇本        EPI-589
      (筋萎縮性側索硬化症)                                        (パーキンソン病)           (2型糖尿病)
                                                                                          造⾎幹細胞移植の前治療)

                                                            医師主導治験




           DSP-6745                   alvocidib             EPI-589          SEP-363856       dasotraline
      (パーキンソン病に伴う精神病症状)            (AML /MDS )          (パーキンソン病/ALS)       (統合失調症)            (BED)
          SEP-378608            dubermatinib(TP-0903)       SEP-363856       ナパブカシン          dasotraline
         (双極性障害)                 (固形がん/⾎液がん)            (パーキンソン病に伴う精神病症状)   (結腸直腸がん)          (ADHD)
          DSP-3905                    DSP-0509              SEP-4199                        開発⽅針⾒直し中
        (神経障害性疼痛)                    (固形がん)              (双極Ⅰ型障害うつ)                           アポモルヒネ
⽶国        SEP-378614
        (治療抵抗性うつ)
                                      TP-0184
                                     (固形がん)
                                                             alvocidib
                                                         (再発・難治性AML)
                                                                                          (パーキンソン病に伴うオフ症状)
                                                                                            審査結果通知を受領

          SEP-380135               DSP-0337                 DSP-7888
      (アルツハイマー病に伴う⾏動障害)           (固形がん)                   (固形がん)
                                    TP-1287                  SB623
                                  (固形がん)                  (慢性期脳梗塞)
                                    TP-3654
                                (固形がん/⾎液がん)

                                                                                                             20
参考資料(研究開発)
再⽣・細胞医薬分野 事業化計画(2019年10⽉28⽇現在)
    予定適応症等           連携先      予定地域       細胞種          実施状況

    慢性期脳梗塞                               他家         フェーズ2b試験終了
                    サンバイオ     北⽶
    (SB623)                            間葉系幹細胞     開発⽅針・上市⽬標⾒直し中

                                          他家         臨床研究実施中
                    ヘリオス
    加齢⻩斑変性
                   理化学研究所
                              Global   iPS細胞由来    企業治験開始に向けて準備中
                                       網膜⾊素上⽪          (⽇本)
                                                                  2022年度
                                          他家       医師主導治験実施中
                   京都⼤学iPS                                        上市⽬標 *
   パーキンソン病         細胞研究所
                                       iPS細胞由来
                                                   (フェーズ1/2試験)
                              Global
  (先駆け審査指定制度対象)                        ドパミン神経
                    (CiRA)                            (⽇本)
                                         前駆細胞

                                          他家
                                       iPS細胞由来     臨床研究開始に向けて
    網膜⾊素変性         理化学研究所     Global
                                        網膜シート          準備中
                                       (⽴体組織)
                                          他家
                   慶應義塾⼤学
     脊髄損傷
                  ⼤阪医療センター
                              Global   iPS細胞由来       臨床研究実施中
                                       神経前駆細胞
                                         ⾃家/他家
                  東京慈恵会医科⼤学
                              ⽇本        iPS細胞由来
      腎不全           バイオス
                              北⽶       ネフロン前駆細胞
                                                    ⾮臨床試験実施中
                  ポル・メド・テック
                                        (⽴体臓器)
 * 上市⽬標は連携先との合意ではない当社の⽬標                                              21