証券コード：４５０６
2019年度（2020年3月期）第2四半期決算(IFRS)補足資料
―目次―
Ⅰ. 連結業績ハイライト 1
Ⅱ. 連結損益計算書 2
Ⅲ. セグメント情報 3
Ⅳ. 売上の状況 4
Ⅴ. 連結財政状態計算書 6
Ⅵ. 四半期業績の推移 7
Ⅶ. 主要な連結子会社の状況 7
Ⅷ. 株式の状況 8
Ⅸ. 開発状況表 9
Ⅹ. 主な開発品のプロフィール 12
2019年10月28日
大日本住友製薬株式会社
・ 本資料には、当社グループに関する業績その他の予想、見通し、目標、計画その他の将来に関する事項が含まれて
います。これらの事項は、発表日現在において入手可能な情報による当社の仮定、見積り、見通しその他の判断に
基づくものであり、既知または未知のリスクおよび不確実性が内在しております。したがって、その後のさまざまな要
因により、予想・計画等が記載どおりに実現しない可能性や、実際の業績、開発の成否・進捗その他の見通し等が記
載内容と大きく異なる結果となる可能性があります。
・ 本資料の数字は四捨五入で表示しています。四捨五入のため、合計数字に差異が生じる場合があります。
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019年度第2四半期決算補足資料
I．連結業績ハイライト IFRS
（億円）
１．連結損益計算書（コアベース） 2018年度 2019年度 前同比 2018年度 前期比 2019年度 前期比
2Q実績 2Q実績 増減率％ 通期実績 増減率％ 通期予想 増減率％
売上収益 2,262 2,306 2.0 4,593 △ 1.6 (4,750) 4,750 3.4
売上原価 *1 556 561 0.9 1,131 0.7 (1,260) 1,250 10.5
売上総利益 1,706 1,745 2.3 3,462 △ 2.4 (3,490) 3,500 1.1
販売費及び一般管理費 *1 922 888 △ 3.7 1,861 △ 0.0 (1,860) 1,870 0.5
研究開発費 *1 413 410 △ 0.7 829 △ 4.6 (860) 860 3.8
その他の収益・費用(コア内) *2 1 1 2 (0) 0
コア営業利益 372 448 20.5 773 △ 14.7 (770) 770 △ 0.4
条件付対価公正価値の変動額（△：損） △ 69 418 91 (120) 350
その他の非経常項目（△：損） *3 △7 △ 197 △ 285 (△ 10) △ 240
営業利益 296 668 125.7 579 △ 34.4 (880) 880 52.0
親会社の所有者に帰属する
四半期(当期)利益
279 303 8.8 486 △ 9.0 (360) 360 △ 26.0
基本的1株当たり四半期(当期)利益（円） 70.15 76.34 122.39 (90.61) 90.61
親会社所有者帰属持分
四半期（当期）利益率(ROE)
5.9% 6.0% 10.2% (7.1%) 7.1%
(注) 業績予想を修正しています。括弧内の数値は従来の予想値です。また増減率は、修正予想値の前期比増減率です。
*1 ：非経常項目（減損損失、条件付対価
（億円） 公正価値の変動額等）を除く
２．連結損益計算書（フルベース） 2018年度 2019年度 前同比 *2 ：事業譲渡損益、持分法による損益等
2Q実績 2Q実績 増減率％ *3 ：*2を除くその他の収益・費用、減損損失
売上収益 2,262 2,306 2.0
売上原価 556 563 1.2
売上総利益 1,706 1,743 2.2
販売費及び一般管理費 990 470 △ 52.5
研究開発費 413 602 45.6
その他の収益・費用 △6 △3
営業利益 296 668 125.7
金融収益・費用 80 △ 27
税引前四半期利益 376 641 70.6
親会社の所有者に帰属する四半期利益 279 303 8.8
３．連結キャッシュ・フロー計算書 2018年度 2019年度
2Q実績 2Q実績
（億円）
営業活動によるキャッシュ･フロー 70 318
投資活動によるキャッシュ･フロー △6 108
財務活動によるキャッシュ･フロー △ 231 △ 112
現金及び現金同等物の期末残高 1,376 1,647
４. 為替換算レート 2019年度 為替感応度(2019年度)
2018年4-9月 2019年4-9月 想定レート (1円円安の影響)
売上収益 コア営業
期末日 平均 期末日 平均 平均 (億円) 利益(億円)
円/USD 113.6 110.3 107.9 108.6 110.0 24 1
円/元 16.5 16.7 15.1 15.7 15.5 18 3
―補足資料1―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019年度第2四半期決算補足資料
５．設備投資の状況・減価償却費 2018年度 2 019 年度 前同比 2019年度 前期比
（億円）
2Q実績 2Q実績 増減額 通期予想 増減額
設備投資額 72 54 △ 18 90 △ 42
有形固定資産償却費 37 51 14 95 22
無形資産償却費 33 35 1 67 1
（注）設備投資額は、有形固定資産とソフトウエアの設備投資額を記載しています。
2019年度の主な設備投資計画
生産設備増強、総投資額20億円、2022年度完了予定
Ⅱ．連結損益計算書 IFRS
１．連結損益計算書(コアベース） （億円）
2018年度 2019年度
増減額 増減率%
2Q実績 2Q実績 増減 うち為替
売上収益 2,262 2,306 44 2.0 日本 △ 22
北米 68 △ 20
海外売上 1,413 1,494 81 5.7 中国 26 △9
海外売上比率 62.5％ 64.8％ 海外その他 △ 27
その他 △2
売上原価 556 561 5 0.9
売上原価率 24.6％ 24.3％
売上総利益 1,706 1,745 39 2.3
販売費及び一般管理費 922 888 △ 34 △ 3.7
人件費 378 399 21 5.5
広告宣伝費 118 104 △ 14 △ 11.9
販売促進費 78 70 △7 △ 9.3
減価償却費 39 55 16 41.5
その他 309 259 △ 50 △ 16.1
研究開発費 413 410 △3 △ 0.7
研究開発費売上収益比率 18.3％ 17.8％
その他の収益・費用(コア内） 1 1 △0 △ 33.8
条件付対価変動額( △:損) 18/2Q 19/2Q
コア営業利益 372 448 76 20.5 ﾛﾝﾊﾗﾏｸﾞﾈｱ関連 △9 △5
条件付対価公正価値 ﾎﾞｽﾄﾝ･ﾊﾞｲｵﾒﾃﾞｨｶﾙ関連 △ 25 *281
△ 69 418 486 △ 35 *141
の変動額 （△：損） トレロ関連
* 事業計画見直し等に伴う公正価値の減少
その他の非経常項目 （△：損） △7 △ 197 △ 190
営業利益 296 668 372 125.7
当期：北米無形資産の減損損失 △191
金融収益 81 23 △ 58
金融費用 1 50 49 米ドル建金融資産の為替差損益
（前期：差益（金融収益）、当期：差損（金融費用））
税引前四半期利益 376 641 265 70.6
法人所得税 97 338 241 当期：米国で繰延税金資産の取崩発生
四半期利益 279 303 25 8.8
親会社の所有者に帰属する
279 303 25 8.8
四半期利益
２．コア営業利益への調整項目
（億円）
2019年度2Q実績 フルベース コアベース 調整額 主な調整項目
売上収益 2,306 2,306 －
売上原価 563 561 △2
売上総利益 1,743 1,745 2
販売費及び一般管理費 470 888 418 ・条件付対価公正価値の変動額 418
研究開発費 602 410 △ 191 ・減損損失 △191
その他の収益 5 1 △5
その他の費用 8 - △8
営業利益 668 448 △ 221
―補足資料2―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019年度第2四半期決算補足資料
Ⅲ．セグメント情報（コアベース）
（億円）
医薬品事業
2019年度2Q実績 海外 その他 連結
日本 北米 中国 合計
その他
売上収益（外部顧客向け） 642 1,293 140 43 2,119 187 2,306
売上原価 263 114 23 15 416 145 561
売上総利益 379 1,179 117 28 1,703 42 1,745
販売費及び一般管理費 246 559 42 16 862 26 888
コアセグメント利益 133 621 75 12 842 16 857
研究開発費 *1 406 4 410
その他の収益・費用(コア内）*2 1 △0 1
コア営業利益 436 11 448
（億円）
医薬品事業
2018年度2Q実績 海外 その他 連結
日本 北米 中国 合計
その他
売上収益（外部顧客向け） 664 1,225 114 70 2,073 188 2,262
売上原価 259 97 19 35 410 146 556
売上総利益 405 1,128 95 36 1,664 42 1,706
販売費及び一般管理費 251 581 44 19 894 27 922
コアセグメント利益 154 548 51 17 769 15 784
研究開発費 *1 408 5 413
その他の収益・費用(コア内）*2 1 0 1
コア営業利益 362 10 372
（億円）
医薬品事業
2019年度通期予想 海外 その他 連結
日本 北米 中国 合計
その他
売上収益（外部顧客向け） 1,360 2,600 273 137 4,370 380 4,750
売上原価 630 227 50 49 956 294 1,250
売上総利益 730 2,373 223 88 3,414 86 3,500
販売費及び一般管理費 533 1,160 90 32 1,815 55 1,870
コアセグメント利益 197 1,213 133 56 1,599 31 1,630
研究開発費 *1 850 10 860
その他の収益・費用(コア内）*2 0 0 0
コア営業利益 749 21 770
*1 医薬品の研究開発費は、グローバルに管理しているため各セグメントに配分していません。
*2 事業譲渡損益、持分法による損益等
(注) 業績予想を修正しています。
―補足資料3―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019年度第2四半期決算補足資料
Ⅳ．売上の状況 IFRS
１．医薬セグメント別売上収益 （外部顧客向け） （億円）
2018年度 2019年度 2018年度 2018年度 2019年度 2019年度
セグメント 増減額 増減率%
通期予想
2Q実績 2Q実績 下期実績 通期実績 下期予想
日本 664 642 △ 22 △ 3.3 629 1,293 718 (1,350) 1,360
北米 1,225 1,293 68 5.6 1,300 2,525 1,307 (2,600) 2,600
中国 114 140 26 23.2 133 247 133 (283) 273
海外その他 70 43 △ 27 △ 38.0 73 143 94 (137) 137
２．主要製品の販売状況①
（仕切価ﾍﾞｰｽ、億円）
品目 2018年度 2019年度 2018年度 2018年度 2019年度 2019年度
増減額 増減率%
［薬効］ 2Q実績 2Q実績 下期実績 通期実績 下期予想 通期予想
日本
プロモーション品
トルリシティ *1
［2型糖尿病治療剤］'15.9発売
107 145 37 34.8 124 231 137 (282) 282
トレリーフ
79 83 4 4.6 77 157 88 (171) 171
［パーキンソン病治療剤］
リプレガル
63 70 7 11.1 62 125 56 (118) 126
［ファブリー病治療剤］
メトグルコ
51 49 △2 △ 3.8 49 101 44 (93) 93
［2型糖尿病治療剤］
シュアポスト
30 34 5 15.8 31 61 28 (62) 62
［2型糖尿病治療剤］
アムビゾーム
20 21 1 3.9 21 40 18 (39) 39
［深在性真菌症治療剤］
ロナセンテープ
［非定型抗精神病薬］'19.9発売
－ 1 1 － － － 17 (18) 18
エクア・エクメット *2
－ － － － － － 160 (160) 160
［2型糖尿病治療剤］
その他品目
アムロジン
47 40 △7 △ 15.1 44 91 35 (75) 75
［高血圧症・狭心症治療薬］
ロナセン錠・散
63 39 △ 24 △ 38.4 59 122 13 (52) 52
［非定型抗精神病薬］
アイミクス
58 21 △ 37 △ 63.3 24 82 16 (37) 37
［高血圧症治療剤］
プロレナール
21 17 △4 △ 19.3 19 40 16 (33) 33
［末梢循環改善剤］
ガスモチン
20 16 △4 △ 18.8 18 38 15 (31) 31
［消化管運動機能改善剤］
オーソライズドジェネリック品 23 38 14 61.3 32 55 31 (69) 69
*1 トルリシティの売上収益は薬価ベースの数値
*2 プロモーションのフィー収入は除く
(注) 一部製品の売上予想を修正しています。括弧内の数値は、従来の予想値です。
―補足資料4―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019年度第2四半期決算補足資料
２．主要製品の販売状況② IFRS
（億円）
品目 2018年度 2019年度 2018年度 2018年度 2019年度 2019年度
増減額 増減率%
［薬効］ 2Q実績 2Q実績 下期実績 通期実績 下期予想 通期予想
北米
ラツーダ
897 948 51 5.7 948 1,845 945 (1,893) 1,893
［非定型抗精神病薬］
ブロバナ
167 165 △3 △ 1.5 170 337 165 (330) 330
［COPD治療剤］
アプティオム
97 109 12 12.0 108 205 116 (225) 225
［抗てんかん剤］
ロンハラ マグネア
4 14 10 241.9 10 14 28 (42) 42
［COPD治療剤］'18.4発売
ゾペネックス
21 20 △2 △ 8.1 25 46 21 (41) 41
［喘息治療剤］
中国
メロペン 98 120 22 22.2 114 212 111 (240) 231
海外その他
メロペン 51 28 △ 23 △ 44.7 28 79 42 (70) 70
(参考）北米 現地通貨ベース （百万ドル）
2018年度 2019年度 2018年度 2018年度 2019年度 2019年度
品目 2Q実績 2Q実績
増減額 増減率%
下期実績 通期実績 下期予想 通期予想
ラツーダ 813 873 60 7.4 850 1,663 848 (1,721) 1,721
ブロバナ 152 152 △0 △ 0.0 152 304 148 (300) 300
アプティオム 88 100 12 13.7 97 185 105 (205) 205
ロンハラ マグネア 4 13 9 247.1 9 13 25 (38) 38
ゾペネックス 19 18 △1 △ 6.7 22 42 19 (37) 37
(注) 一部製品の売上予想を修正しています。括弧内の数値は、従来の予想値です。
―補足資料5―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019年度第2四半期決算補足資料
Ⅴ．連結財政状態計算書 IFRS
（億円）
2019年 2019年 対19/3末
科 目
3月末 9月末 増減額
資産 8,347 8,050 △ 297
（非流動資産） 4,614 4,224 △ 391
有形固定資産 595 690 95
建物及び構築物 369 365 △4
機械装置及び運搬具 107 83 △ 24
工具、器具及び備品 49 47 △2
土地 50 50 △0
建設仮勘定 20 19 △1 当期首からIFRS第16号「リース」適用
使用権資産 － 126 126
のれん 993 966 △ 27 のれん内訳 19/3 19/9
ｻﾉﾋﾞｵﾝ関連 750 730
無形資産 1,714 1,477 △ 237
ｵﾝｺﾛｼﾞｰ関連 243 236
特許権・販売権 240 226 △ 14 仕掛研究開発内訳 19/3 19/9
仕掛研究開発 1,414 1,189 △ 225 アポモルヒネ 552 536
ﾎﾞｽﾄﾝ･ﾊﾞｲｵﾒﾃﾞｨｶﾙ品目 300 *274
その他 59 61 2 444 *259
トレロ品目
その他の金融資産 747 699 △ 48 他 119 120
*主に減損による減少
その他の非流動資産 58 53 △6
繰延税金資産 507 339 △ 168 米国で繰延税金資産の取崩発生
（流動資産） 3,733 3,827 94
棚卸資産 669 666 △3
営業債権及びその他の債権 1,188 1,194 6
その他の金融資産 438 237 △ 200 短期貸付金減少
その他の流動資産 66 83 18
現金及び現金同等物 1,373 1,647 274
負債 3,366 2,934 △ 432
社債・借入金合計
（非流動負債） 1,384 1,002 △ 382 309 → 295
(返済 15）
社債及び借入金 280 265 △ 15
その他の金融負債 804 459 △ 345 条件付対価公正価値残高 今後の支払
退職給付に係る負債 236 239 3 19/3 19/9 総額(最大)
ﾛﾝﾊﾗﾏｸﾞﾈｱ関連 89 91 $210M
その他の非流動負債 64 39 △ 26 ﾎﾞｽﾄﾝ･ﾊﾞｲｵﾒﾃﾞｨｶﾙ関連 445 *153 $1,390M
繰延税金負債 － 0 0 トレロ関連 279 *131 $580M
合計 814 376
（流動負債） 1,982 1,932 △ 50 その他の金融負債（非流動・流動）の内数
* 事業計画見直し等に伴う公正価値の減少
社債及び借入金 30 30 －
営業債務及びその他の債務 492 489 △3
その他の金融負債 87 137 51
未払法人所得税 157 172 15
引当金 922 862 △ 59
その他の流動負債 294 241 △ 53
資本 4,981 5,117 135
資本金 224 224 －
資本剰余金 159 159 －
自己株式 △7 △7 △0
利益剰余金 4,318 4,516 198
為替レート 19/3 19/9
その他の資本の構成要素 288 225 △ 63
USD 111.0 ⇒ 107.9
親会社の所有者に帰属する持分 4,981 5,117 135 RMB 16.5 ⇒ 15.1
―補足資料6―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019年度第2四半期決算補足資料
Ⅵ．四半期業績の推移
（億円） （億円）
2018年度 2019年度
コアベース
1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q
売上収益 1,159 1,102 1,207 1,124 1,175 1,131 1,207 1,124
売上原価 289 267 296 279 288 273 296 279
売上総利益 870 836 911 845 886 859 911 845
販売費及び一般管理費 478 444 518 421 463 424 518 421
研究開発費 209 205 206 209 200 210 206 209
その他の収益・費用(コア内） 0 0 1 0 0 0 1 0
コア営業利益 184 187 187 214 223 225 187 214
条件付対価に係る
公正価値の変動額（△：損） △ 25 △ 44 14 146 185 233 14 146
その他の非経常項目（△：損） △1 △6 △ 29 △ 250 △3 △ 194 △ 29 △ 250
営業利益 158 138 172 111 404 264 172 111
親会社の所有者に帰属する
四半期利益 152 126 121 87 67 236 121 87
Ⅶ．主要な連結子会社の状況（2019年9月30日現在）
DSP五協 DSファーマ DSファーマ
国内 フード＆ケミカル アニマルヘルス プロモ
株式会社 株式会社 株式会社
設立年月 1947年10月 2010年7月 1998年6月
持株比率 100% 100% 100%
従業員数 195名 90名 51名
食品素材・食品添加物 動物用医薬品等の製 医療用医薬品等の製
主な事業内容 および化学製品材料 造、販売 造、販売
等の製造、販売
サノビオン・ ボストン・
トレロ・ファーマシュー 住友制葯（蘇州）
海外 ファーマシューティ バイオメディカル・
ティカルズ・ インク 有限公司
カルズ・インク インク
設立年月 1984年1月 2006年11月 2011年6月 2003年12月
持株比率 100% 100% 100% 100%
従業員数 1,686名 128名 50名 713名
医療用医薬品の製 がん領域の研究開発 がん領域の研究開発 医療用医薬品の製
主な事業内容 造、販売 造、販売
参考）従業員数 (名)
2018年3月31日 2019年3月31日 2019年9月30日
連結 6,268 6,140 6,166
個別 3,402 3,067 3,062
MR人数
日本 （マネージャー除く） 1,130 1,120 1,140
（マネージャー含む） 1,260 1,240 1,260
米国 （マネージャー除く） 830 720 720
（マネージャー含む） 930 820 810
中国 （マネージャー除く） 330 340 330
（マネージャー含む） 400 400 400
ＭＲ人数にはコントラクトＭＲ含む
―補足資料7―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019年度第2四半期決算補足資料
Ⅷ．株式の状況（2019年9月30日現在）
１．発行可能株式総数 1,500,000,000株
２．発行済株式の総数 397,900,154株 （自己株式604,444株を含む。）
３．所有者別株式数
所有者区分 株主数(名） 株式数(千株） 構成比（％）
金融機関 57 94,964 23.87
金融商品取引業者 54 4,392 1.10
その他の法人 282 233,690 58.73
外国法人等 607 44,066 11.08
個人・その他（自己株式を含む） 20,774 20,786 5.22
合計 21,774 397,900 100
（注）株式数は千株未満を切り捨てております。
４．上位10名の株主
株主名 持株数(千株） 持株比率（％）
住友化学株式会社 205,634 51.76
日本マスタートラスト信託銀行株式会社（信託口） 29,126 7.33
稲畑産業株式会社 19,282 4.85
日本トラスティ・サービス信託銀行株式会社（信託口） 11,701 2.95
日本生命保険相互会社 7,581 1.91
株式会社SMBC信託銀行
7,000 1.76
(株式会社三井住友銀行退職給付信託口）
住友生命保険相互会社 5,776 1.45
あいおいニッセイ同和損害保険株式会社 4,435 1.12
資産管理サービス信託銀行株式会社（証券投資信託口） 3,106 0.78
日本トラスティ・サービス信託銀行株式会社（信託口7） 3,058 0.77
（注1）持株比率は、自己株式（604,444株）を控除して計算しております。
（注2）持株数は千株未満を切り捨てております。
―補足資料8―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019 年度第 2 四半期決算補足資料
Ⅸ．開発状況表（2019 年 10 月 28 日現在）
・ この表には当社グループが日本・米国・中国において承認取得を目指す適応症に関する臨床試験を掲載
しており、全ての臨床試験は掲載していません。
・ がん領域については、同じ適応症で複数の試験がある場合は、最も進んでいる開発段階の試験のみを記
載しています。
・ 開発段階の変更基準は、治験届受理日としています。
1. 精神神経領域
製品／コード名
予定適応症 地域 開発段階
（一般名）
SM-13496 統合失調症 日本 申請（2019/7）
（ルラシドン塩酸塩） 双極性障害うつ 日本 申請（2019/7）
SEP-225289 過食性障害（BED） 米国 申請（2019/5）
（dasotraline） 注意欠如・多動症（ADHD） 米国 申請（2017/8）
審査結果通知（CRL）を受
領（2018/8）
日本 フェーズ 1
APL-130277 パーキンソン病に伴うオフ症状 米国 申請（2018/3）
（アポモルヒネ塩酸 審査結果通知（CRL）を受
塩水和物） 領（2019/1）
ロナセン （新用法：小児）統合失調症 日本 フェーズ 3
（ブロナンセリン）
SEP-363856 統合失調症 米国 フェーズ 3
日本 フェーズ 1
パーキンソン病に伴う精神病症状 米国 フェーズ 2
EPI-743 リー脳症 日本 フェーズ 2/3
（バチキノン）
EPI-589 パーキンソン病 米国 フェーズ 2
筋萎縮性側索硬化症（ALS） 米国 フェーズ 2
日本 フェーズ 1
SEP-4199 双極Ⅰ型障害うつ 米国・日本 フェーズ 2（国際共同試験）
DSP-6745 パーキンソン病に伴う精神病症状 米国 フェーズ 1
SEP-378608 双極性障害 米国 フェーズ 1
DSP-3905 神経障害性疼痛 米国 フェーズ 1
SEP-378614 治療抵抗性うつ 米国 フェーズ 1
SEP-380135 アルツハイマー病に伴う行動障害 米国 フェーズ 1
―補足資料 9―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019 年度第 2 四半期決算補足資料
2. がん領域
製品／コード名
予定適応症 地域 開発段階
（一般名）
リサイオ （新効能）悪性リンパ腫における自家 日本 申請（2019/3）
（チオテパ） 造血幹細胞移植の前治療
※未承認薬・適応外薬の開発品
BBI608 結腸直腸がん（併用） 米国・日本 フェーズ 3（国際共同試験）
（ナパブカシン） 肝細胞がん（併用） 米国 フェーズ 1/2
消化器がん（併用） 米国 フェーズ 1/2
固形がん（併用） 米国 フェーズ 1/2
DSP-2033 急性骨髄性白血病（AML）（併用） 米国 フェーズ 2
（alvocidib） （再発・難治性患者対象）
骨髄異形成症候群（MDS）（併用） 米国 フェーズ 1/2
急性骨髄性白血病（AML）（併用） 米国 フェーズ 1
（初発患者対象）
急性骨髄性白血病（AML）（併用） 日本 フェーズ 1
（初発および再発・難治性患者対象）
DSP-7888 膠芽腫（併用） 米国・日本 フェーズ 2（国際共同試験）
（アデグラモチド酢酸塩／ 骨髄異形成症候群（MDS）（単剤） 日本 フェーズ 1/2
ネラチモチドトリフルオロ酢酸 小児悪性神経膠腫（単剤） 日本 フェーズ 1/2
塩） 固形がん（併用） 米国 フェーズ 1
TP-0903 慢性リンパ性白血病（CLL）（単剤・併用） 米国 フェーズ 1/2
（dubermatinib） 固形がん（単剤・併用） 米国・日本 フェーズ 1
DSP-0509 固形がん（単剤・併用） 米国 フェーズ 1/2
TP-0184 固形がん（単剤） 米国 フェーズ 1
DSP-0337 固形がん（単剤） 米国 フェーズ 1
TP-1287 固形がん（単剤） 米国 フェーズ 1
TP-3654 固形がん（単剤） 米国 フェーズ 1
骨髄線維症（単剤・併用） 米国 フェーズ 1
3. 再生・細胞医薬分野
製品／コード名
予定適応症 地域 開発段階
（一般名）
SB623 慢性期脳梗塞 米国 フェーズ 2
他家 iPS 細胞由来ド パーキンソン病 日本 フェーズ 1/2
パミン神経前駆細胞 （医師主導治験）
HLCR011 加齢黄斑変性 日本 治験開始に向けて準備中
（他家 iPS 細胞由来
網膜色素上皮）
4. その他の領域
製品／コード名
予定適応症 地域 開発段階
（一般名）
PXL008 2 型糖尿病 日本 フェーズ 3
（imeglimin）
―補足資料 10―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019 年度第 2 四半期決算補足資料
【前回 2019 年 7 月決算発表時点からの主な変更点】
製品／コード名
変更内容 予定適応症 地域 開発段階
（一般名）
SM-13496 統合失調症、双極性障害うつ 日本 申請（2019/7）
申請
（ルラシドン塩酸塩）
DSP-0509 固形がん（併用） 米国 フェーズ 1/2 開始
新規掲載
TP-3654 骨髄線維症（単剤・併用） 米国 フェーズ 1 開始
DSP-7888 固形がん、血液がん（単剤） 米国 フェーズ 1
試験終了のため （アデグラモチド酢酸塩
表から削除 ／ネラチモチドトリフル
オロ酢酸塩）
BBI503 肝細胞がん（併用） 米国 フェーズ 1/2
（amcasertib） 固形がん（単剤・併用） 米国 フェーズ 1/2
開発中止のため
BBI608+BBI503 固形がん（併用） 米国 フェーズ 1
表から削除
（ナパブカシン
+amcasertib）
―補足資料 11―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019 年度第 2 四半期決算補足資料
Ⅹ．主な開発品のプロフィール（2019 年 10 月 28 日現在）
1. 精神神経領域
dasotraline（SEP-225289） 起源：自社（Sunovion 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、ドパミンおよびノルエピネフリンの再取り込み阻害剤（DNRI）である。半減期は 47 時間から 77
時間と長く、24 時間の投与間隔で持続的な治療効果をもたらす血中濃度が得られることが期待される。
・ 開発段階：
過食性障害（BED）：2019 年 5 月申請（米国）
注意欠如・多動症（ADHD）
米国：2017 年 8 月申請、2018 年 8 月審査結果通知（CRL）受領、今後の開発方針について検討中
日本：フェーズ 1（日本）
アポモルヒネ塩酸塩水和物（APL-130277）
起源：自社（Sunovion 社、旧 Cynapsus 社由来）、剤形：舌下フィルム製剤
・ 本剤は、パーキンソン病におけるオフ症状を一時的に改善するレスキュー薬として承認されているアポ
モルヒネ塩酸塩（ドパミン作動薬）を有効成分として含有する舌下投与のフィルム製剤である。皮下投与
による様々な課題を解決すると同時に、パーキンソン病のオフ症状を速やかに、また安全かつ確実に
改善するよう設計されている。
・ 開発段階：パーキンソン病に伴うオフ症状 2018 年 3 月申請、
2019 年 1 月審査結果通知（CRL）を受領（米国）
SEP-363856 起源：自社（Sunovion 社と PsychoGenics 社との共同研究）、剤形：経口剤
・ 本剤は、PsychoGenics 社の SmartCube®システム表現型スクリーニングプラットフォームを含む様々
な非臨床モデルを用いて見出された新規な作用メカニズムの抗精神病薬であり、ドパミン D2 受容体に
親和性を示さない。有効性プロファイルに関与する分子標的は明らかではないが、セロトニン 5-HT1A 受
容体および TAAR1（微量アミン関連受容体 1）に対するアゴニスト作用を有すると考えられる。非臨床
モデルの結果より、統合失調症の陽性症状および陰性症状ならびにパーキンソン病に伴う精神病症状
への効果が示唆されている。本剤は、これらの疾患に対して高い有効性を有し、既存の抗精神病薬に
比べて良好な安全性プロファイルを有することが期待される。
・ 開発段階：
統合失調症：フェーズ 3（米国）
パーキンソン病に伴う精神病症状：フェーズ 2（米国）
統合失調症：フェーズ 1（日本）
バチキノン（EPI-743） 起源：BioElectron 社（旧 Edison 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、ミトコンドリアの機能低下により発生する酸化ストレスを除去することにより効果を発揮し、有効
な治療薬の存在しないリー脳症をはじめとするミトコンドリア病に対する世界初の治療薬になることが期
待される。
・ 開発段階：リー脳症 フェーズ 2/3（日本）終了、今後の開発方針について検討中
EPI-589 起源：BioElectron 社（旧 Edison 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、ミトコンドリアの機能低下により発生する酸化ストレスを除去することにより効果を発揮し、酸化
ストレスに起因する神経変性疾患への適応が期待される。
・ 開発段階：
パーキンソン病：フェーズ 2（米国）（BioElectron 社が実施中）
筋萎縮性側索硬化症（ALS）：フェーズ 2（米国）（BioElectron 社が実施）
筋萎縮性側索硬化症（ALS）：フェーズ 1（日本）
―補足資料 12―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019 年度第 2 四半期決算補足資料
SEP-4199 起源：自社（Sunovion 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、双極Ⅰ型障害うつを対象に開発されている。現時点では詳細な作用メカニズムは開示してい
ない。
・ 開発段階：
双極Ⅰ型障害うつ フェーズ 2（米国・日本）
DSP-6745 起源：自社、剤形：経口剤
・ 本剤は、セロトニン 5-HT2A とセロトニン 5-HT2C 受容体に対するデュアルアンタゴニストであり、パーキ
ンソン病に伴う精神病症状、およびパーキンソン病の非運動症状（non-motor symptoms；うつ、不安、
認知機能障害）に対する効果が期待される。また、本剤はドパミン D2 受容体拮抗作用がない。
・ 開発段階：パーキンソン病に伴う精神病症状 フェーズ 1（米国）
SEP-378608 起源：自社（Sunovion 社と PsychoGenics 社との共同研究）、剤形：経口剤
・ 本剤は、PsychoGenics 社の SmartCube®システム表現型スクリーニングプラットフォームを含む様々
な非臨床モデルを用いて見出された中枢神経系に作用する新規化合物である。非臨床試験において、
気分の制御に関与する重要な脳領域での神経活動を調節する可能性が示唆されている。
・ 開発段階：双極性障害 フェーズ１（米国）
DSP-3905 起源：自社、剤形：経口剤
・ 本剤は、電位依存性ナトリウムチャンネル Nav1.7 選択的阻害剤であり、本剤の阻害様式から神経が
過剰に興奮している疼痛時に強い鎮痛作用を示すことが期待される。また、既存の神経障害性疼痛治
療薬では中枢神経系や心臓系の副作用が発症することもあるが、末梢神経に発現する Nav1.7 に高い
選択性を示す本剤は、そのような副作用を起こしにくいことが期待される。
・ 開発段階：神経障害性疼痛 フェーズ 1（米国）
SEP-378614 起源：自社（Sunovion 社と PsychoGenics 社との共同研究）、剤形：経口剤
・ 本剤は、PsychoGenics 社の SmartCube®システム表現型スクリーニングプラットフォームを含む様々
な非臨床モデルを用いて見出された中枢神経系に作用する新規化合物である。非臨床試験において、
即効性かつ持続性の抗うつ薬様活性を発現し、神経可塑性を高める効果を示すことが示唆されている。
・ 開発段階：治療抵抗性うつ フェーズ 1（米国）
SEP-380135 起源：自社（Sunovion 社と PsychoGenics 社との共同研究）、剤形：経口剤
・ 本剤は、PsychoGenics 社の SmartCube®システム表現型スクリーニングプラットフォームを含む様々
な非臨床モデルを用いて見出された中枢神経系に作用する新規化合物である。非臨床試験において、
焦燥、攻撃性、精神運動多亢進、うつ、社会的相互作用の欠如などの認知症に伴う行動・心理症状に
対して有効性を示すことが示唆されている。
・ 開発段階：アルツハイマー病に伴う行動障害 フェーズ 1（米国）
2. がん領域
ナパブカシン（BBI608） 起源：自社（Boston Biomedical 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、新しいメカニズムの低分子経口剤で、がん細胞に発現する酵素 NQO1 によって生体内活性化
を受け、活性酸素種を産生することで STAT3 を含むがん幹細胞性やがんの増悪に関わる経路を阻害
し、最終的にはがん細胞を死に至らしめると期待されている。
・ 開発段階：
開発段階 予定適応症 開発地域 併用薬 試験番号
FOLFIRI*3、FOLFIRI*3+
フェーズ 3 結腸直腸がん（併用） 米国・日本 CanStem303C
ベバシズマブ
セツキシマブ、パニツムマブ、
フェーズ 2 結腸直腸がん（併用） 米国 224
カペシタビン
―補足資料 13―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019 年度第 2 四半期決算補足資料
開発段階 予定適応症 開発地域 併用薬 試験番号
固形がん*1（併用） 米国 パクリタキセル 201
肝細胞がん*2（併用） 米国 ソラフェニブ HCC-103
イピリムマブ、ペムブロリズマブ、
フェーズ 固形がん（併用） 米国 201CIT
ニボルマブ
1/2
FOLFOX*3、FOLFOX*3+ベバシズ
マ ブ 、 CAPOX*3 、 FOLFIRI*3 、
消化器がん（併用） 米国 246
FOLFIRI*3+ベバシズマブ、レゴラ
フェニブ、イリノテカン
ゲムシタビン+ナブパクリタキセ
ル、FOLFIRINOX*3、FOLFIRI*3、
フェーズ 1 膵がん（併用） 米国 118
イリノテカンリポソーム注射剤+フ
ルオロウラシル+ロイコボリン
*1 フェーズ 2 段階：卵巣がん、乳がん、メラノーマ等
*2 フェーズ 2 段階
*3 FOLFOX: フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチンの併用
CAPOX : カペシタビン、オキサリプラチンの併用
FOLFIRI: フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカンの併用
FOLFIRINOX: フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン、オキサリプラチンの併用
alvocidib（DSP-2033） 起源：Sanofi 社、剤形：注射剤
・ 本剤は、低分子のサイクリン依存性キナーゼ（CDK）9 阻害剤である。がん関連遺伝子の転写制御に関
与している CDK ファミリーの一つである CDK9 を阻害することによって、抗アポトーシス遺伝子である
MCL-1 を抑制し、抗腫瘍作用を示すと考えられる。
・ 開発段階：
開発段階 予定適応症 開発地域 併用薬 試験番号
急性骨髄性白血病（併用） TPI-ALV-201
シタラビン、ミトキサントロン
（再発・難治性患者対象） （Zella 201）
フェーズ 2 急性骨髄性白血病（単剤・併用） 米国
（ベネトクラクス併用治療後の再 シタラビン TPI-ALV-202
発・難治性患者対象）
フェーズ TPI-ALV-102
骨髄異形成症候群（併用） 米国 デシタビン
1/2 （Zella 102）
急性骨髄性白血病（併用） TPI-ALV-101
米国 シタラビン、ダウノルビシン
（初発患者対象） （Zella 101）
初発：シタラビン、ダウノルビ
急性骨髄性白血病（併用）
シン
フェーズ 1 （初発および再発・難治性患者 日本 DC850101
再発・難治性：シタラビン、ミト
対象）
キサントロン
急性骨髄性白血病（併用）
米国 ベネトクラクス M16-186*
（再発・難治性患者対象）
* AbbVie 社との共同開発
アデグラモチド酢酸塩／ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩（DSP-7888） 起源：自社、剤形：注射剤
・ 起源：自社、剤形：注射剤
・ 本剤は、WT1（Wilms’ tumor gene 1）タンパク由来の治療用がんペプチドワクチンであり、WT1 特異
的な細胞傷害性Ｔ細胞（CTL）を誘導するペプチドおよびヘルパーT 細胞を誘導するペプチドを含む新
規ペプチドワクチンである。本剤の投与により誘導される CTL が、WT1 タンパクを発現するがん細胞を
攻撃することで、種々の血液がんおよび固形がんに対して治療効果を発揮することが期待される。ヘル
パーT 細胞を誘導するペプチドを加えることによって、CTL を誘導するペプチド単独よりも高い有効性を
示すと考えられる。本剤は、幅広い患者への適応が期待される。
―補足資料 14―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019 年度第 2 四半期決算補足資料
・ 開発段階：
開発段階 予定適応症 開発地域 併用薬 試験番号
BBI-DSP7888-
フェーズ 2 膠芽腫（併用） 米国・日本 ベバシズマブ
201G
フェーズ 骨髄異形成症候群（単剤）* 日本 - DB650027
1/2 小児悪性神経膠腫（単剤）* 日本 - DB601001
BBI-DSP7888-
フェーズ 1 固形がん（併用） 米国 ニボルマブ、ペムブロリズマブ
102CI
* フェーズ 2 段階
dubermatinib（TP-0903） 起源：ユタ大学、剤形：経口剤
・ 本剤は、AXL 受容体チロシンキナーゼ阻害剤である。抗がん剤への耐性やがんの転移などに関与す
るとされているキナーゼの一つである AXL を阻害し、間葉系細胞様の性質への移行を妨げることによ
って、様々ながん種の細胞に対する抗腫瘍作用を示すと考えられる。本剤は、非臨床試験において、
AXL シグナル伝達を阻害し、間葉系細胞様から上皮細胞様の性質に逆転させることが示されている。
・ 開発段階：
慢性リンパ性白血病（単剤・併用）：フェーズ 1/2（米国）
固形がん（単剤・併用）:フェーズ 1（米国・日本）
DSP-0509 起源：自社、剤形：注射剤
・ 本剤は、新規の Toll-like receptor 7（TLR7）アゴニストである。樹状細胞に発現する TLR7 に対するア
ゴニスト作用を介して、サイトカイン誘導や細胞傷害性 T 細胞（CTL）の活性化を促進すると考えられる。
さらに、免疫記憶を司るメモリーT 細胞を誘導し、抗腫瘍免疫作用を維持することが期待される。
・ 開発段階：固形がん（単剤・併用）:フェーズ 1/2（米国）
TP-0184 起源：自社（Tolero 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、TGFβ 受容体スーパーファミリーの一つである ACVR1（activin A receptor type 1、別名：ALK2）
キナーゼを阻害する。ACVR1 遺伝子変異は、びまん性内在性橋膠腫（DIPG；小児に多く認められる脳
腫瘍の 1 種）をはじめとする複数の腫瘍で報告されている。本剤は、非臨床試験において、ACVR1 変
異を有する腫瘍の増殖抑制作用が示されている。
・ 開発段階：固形がん（単剤）:フェーズ 1（米国）
DSP-0337 起源：自社、剤形：経口剤
・ 本剤は、ナパブカシンの低分子経口プロドラッグである。胃内での安定性や分散性に優れ、腸内でナパ
ブカシンに変換されて消化管吸収され、薬理作用を発揮することが期待される。
・ 開発段階：固形がん（単剤）:フェーズ 1（米国）
TP-1287 起源：自社（Tolero 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）9 を阻害する低分子経口剤である。非臨床試験において、
良好な経口バイオアベイラビリティが示されるとともに、酵素により切断され CDK9 阻害作用を有する
alvocidib を生成することが示された。経口投与により長期投与が可能となり、持続的な CDK9 阻害が
期待される。
・ 開発段階：固形がん（単剤）:フェーズ 1（米国）
TP-3654 起源：自社（Tolero 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、PIM（proviral integration site for Moloney murine leukemia virus）キナーゼ阻害を介して炎
症性シグナル経路を抑制する。PIM キナーゼは、様々な血液がんおよび固形がんにおいて過剰発現し、
がん細胞のアポトーシス回避、腫瘍増殖の促進につながる可能性がある。
・ 開発段階：
固形がん（単剤）:フェーズ 1（米国）
骨髄線維症（単剤・併用）:フェーズ 1（米国）
―補足資料 15―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2019 年度第 2 四半期決算補足資料
3. 再生・細胞医薬分野
SB623 起源：SanBio 社、剤形：注射剤
・ 本剤は、健常人の骨髄間質細胞由来の他家細胞医薬品である。中枢神経細胞の再生を促すことによ
って、有効な治療法のない慢性期脳梗塞への効果が期待される。また、他家由来細胞を利用して同一
の製品を大量に作製できることから、自家由来細胞を用いる治療で必要となる医療機関等における個
別の細胞調製などの処置が不要であり、多くの患者さんに均質な医薬品を提供することが可能となる。
・ 開発段階：慢性期脳梗塞 フェーズ 2（米国）（SanBio 社との共同開発）
他家 iPS 細胞由来医薬品
・ 当社は産学の連携先と、加齢黄斑変性、パーキンソン病、網膜色素変性、脊髄損傷を対象に、他家（健
常人）iPS 細胞を用いた再生・細胞医薬事業を推進している。
・ 開発段階：
開発番号 連携先 予定適応症 開発地域 開発段階
フェーズ 1/2
－ 京都大学 iPS 細胞研究所 パーキンソン病 日本
（医師主導治験）
HLCR011 理化学研究所・ヘリオス 加齢黄斑変性 日本 治験開始に向けて準備中
4. その他の領域
imeglimin（PXL008） 起源：Poxel 社、剤形：経口剤
・ 本剤は、世界保健機関（WHO）によって新たな化合物クラスである「Glimins」として登録されており、同
クラスとして初めて臨床試験が実施されている化合物である。ミトコンドリアの機能を改善するという独
自のメカニズムを有しており、また、2 型糖尿病治療において重要な役割を担う 3 つの器官（膵臓・筋
肉・肝臓）に作用し、グルコース濃度依存的にインスリン分泌を促進するとともに、インスリン抵抗性を改
善、糖新生を抑制することで血糖降下作用を示すと考えられる。
・ 開発段階：2 型糖尿病 フェーズ 3（日本）（Poxel 社との共同開発）
以 上
―補足資料 16―