2018年度（2019年3月期）
第3四半期決算カンファレンスコール
2019年1月31日
大日本住友製薬株式会社
将来予測に関する事項
• 本資料には、当社グループに関する業績その他の予想、見通し、目標、計画その他の将来に関する事項が含まれていま
す。
これらの事項は、作成時点において入手可能な情報による当社の仮定、見積り、見通しその他の判断に基づくもので
あり、既知または未知のリスクおよび不確実性が内在しております。
• したがって、その後のさまざまな要因により、予想・計画・目標等 が記載どおりに実現しない可能性や、実際の業績、
開発の成否・進捗その他の見通し等が記載内容と大きく異なる結果となる可能性があります。
• 医薬品（開発中のものを含む）に関する情報が含まれておりますが、その内容は宣伝広告、医学的アドバイスを目的と
しているものではありません。
1
2018年度3Q決算概要
2
2018年度3Q決算概要
2018年度第3四半期 経営成績（コアベース）
金額単位：億円
前年同期比 2018年度
2017年度 2018年度
うち為替 増減率 進捗率
3Q実績 3Q実績 増減額 予想
影響 （％） （％）
売 上 収 益 3,552 3,469 △83 △10 △2.3 4,670 74.3
売 上 原 価 884 852 △32 △21 △3.7 1,125 75.7
売 上 総 利 益 2,667 2,617 △50 12 △1.9 3,545 73.8
販 売 費 及 び 一 般 管 理 費*1 1,348 1,440 92 △4 6.8 1,905 75.6
研 究 開 発 費 631 620 △11 △2 △1.7 870 71.2
その他の収益･費用（コア内）
*2
92 1 △90 － △98.5 0 －
コ ア 営 業 利 益 780 559 △221 18 △28.4 770 72.5
条件付対価公正価値の変動額（△:損） △43 △55 △12 △200
そ の 他 の 非 経 常 項 目 （ △ : 損 ）*3
△28 △36 △7 △40
営 業 利 益 709 468 △241 △33.9 530 88.4
親 会 社 の 所 有 者 に 帰 属 す る
四 半 期 ( 当 期 ) 利 益 439 400 △39 △8.9 350 114.2
*1 条件付対価公正価値の変動額および減損損失等の非経常項目を除く 【為替レート】
*2 事業譲渡損益、持分法による損益等 2017年度3Q実績： 1$ =111.7円 1元=16.6円
*3 *2を除くその他の収益・費用、減損損失等の非経常項目 2018年度3Q実績： 1$ =111.2円 1元=16.6円
2018年度予想： 1$ =110.0円 1元=16.5円 3
2018年度3Q決算概要
主要製品売上収益（日本セグメント）
金額単位：億円
前年同期比 2018年度 日本セグメント全体では堅調に進捗
2017年度 2018年度
増減率 進捗率
3Q実績 3Q実績 増減額 予想
（％） （％）
トルリシティ * 118 174 56 47.5 228 76.3 トルリシティは大きく伸長
トレリーフ 127 122 △5 △3.7 160 76.5
ロナセン 100 96 △4 △4.1 125 77.0
リプレガル 90 97 7 7.8 124 78.1
メトグルコ 85 78 △7 △7.9 104 75.5
シュアポスト 39 46 8 20.6 59 78.7
アムビゾーム 34 31 △3 △8.6 43 72.4
プロモーション品 計 593 646 52 8.9 843 76.6
アイミクス 146 71 △74 △51.0 87 82.1 アイミクス、アバプロは後発品の影響
アバプロ 76 22 △54 △70.5 29 77.5 を受け減少
アムロジン 91 72 △20 △21.4 91 78.7
プロレナール 44 32 △12 △26.9 43 74.4
ガスモチン 40 30 △10 △24.2 39 76.8
その他 140 134 △7 △4.8 168 79.5
合計 1,130 1,006 △123 △10.9 1,300 77.4 薬価改定影響額：67億円
（注） 上記の各品目別の売上高は、仕切価ベースで記載（*トルリシティのみ薬価ベース）
4
2018年度3Q決算概要
主要製品売上収益（北米・中国セグメント）
前年 前年同期比 2018年度
2017年度 2018年度 2017年度 2018年度
同期比
3Q実績 3Q実績 3Q実績 3Q実績 増減額 うち 増減率
予想
円ベース
増減額 為替差 （％） 進捗率
北米セグメント 百万ドル 億円 百万ドル 億円 ％
ラツーダ 1,210 1,256 46 1,351 1,396 45 △7 3.3 1,759 1,935 72.2 北米は、ラツーダ、アプ
ティオムが伸長
ブロバナ 227 228 1 253 253 0 △1 0.0 315 347 73.0
アプティオム 102 140 38 114 155 42 △1 36.5 184 202 76.9
ロンハラ マグネア － 8 8 － 9 9 － － 11 12 77.6
COPD治療剤
3 4 0 4 4 0 △0 6.8 5 6 67.8
（導入3製品）*
ゾペネックス 24 29 5 27 33 6 △0 20.4 37 41 79.6
その他 67 50 △17 75 55 △19 △0 △25.9 64 70 78.8
合計 1,633 1,715 82 1,824 1,906 82 △9 4.5 2,375 2,613 72.9
中国セグメント 百万元 億円 百万元 億円 ％
メロペン 801 838 37 133 139 6 △0 4.4 1,211 200 69.5 中国は、メロペン中心に
想定通りに推移
その他 127 146 19 21 24 3 △0 14.5 200 33 73.5
合計 928 984 56 154 163 9 △0 5.8 1,411 233 70.1
* ウチブロン、シーブリ、アルカプタ 【為替レート】
2017年度3Q実績： 1$ =111.7円 1元=16.6円
2018年度3Q実績： 1$ =111.2円 1元=16.6円 5
2018年度3Q決算概要
セグメント別 経営成績（コアベース）
金額単位：億円
医薬品事業 連結
その他
日本 北米 中国 海外その他 合計 （コアベース）
日本セグメントは
売上収益（外部顧客向け） 1,006 1,906 163 102 3,178 291 3,469 薬価改定と長期収
２ 売上原価 396 157 29 44 626 226 852 載品の減少の影響
３ ０ 売上総利益 611 1,749 134 58 2,552 65 2,617 が大きく、減益
Q １ 販売費及び一般管理費 379 924 68 28 1,399 41 1,440
実 ８ コアセグメント利益
232 825 67 30 1,154 23 1,177 北米セグメントは
績年 研究開発費 ラツーダや償却費
612 8 620
度 その他収益･費用 1 0 1 等の増加で減益
コア営業利益 543 16 559
売上収益（外部顧客向け） 1,130 1,824 154 106 3,213 338 3,552
２ 売上原価 401 133 33 50 617 267 884
３ ０ 売上総利益 729 1,691 121 56 2,597 70 2,667
Q １ 販売費及び一般管理費 378 833 63 27 1,300 48 1,348
実
７ コアセグメント利益 351 858 58 29 1,296 22 1,319
績
年 研究開発費 623 8 631
度 その他収益・費用 92 0 92
コア営業利益 765 15 780
増 売上収益（外部顧客向け） △123 82 9 △4 △36 △47 △83 前年同期のその他
減 販売費及び一般管理費 1 91 5 1 98 △6 92 収益には事業譲渡
コアセグメント利益 △119 △33 △143 △142 益が含まれる
額 9 1 1
コア営業利益 △223 1 △221
6
2018年度3Q決算概要
2018年度第3四半期 経営成績（フルベース）
金額単位：億円
前年同期比
2017年度 2018年度
3Q実績 3Q実績 増減額 増減率（％）
売 上 収 益 3,552 3,469 △83 △2.3
売 上 原 価 884 852 △32 △3.7
売 上 総 利 益 2,667 2,617 △50 △1.9
販 売 費 及 び 一 般 管 理 費 1,391 1,495 103 7.4
研 究 開 発 費 631 620 △11 △1.7
そ の 他 の 収 益 ・ 費 用 64 △34 △98
営 業 利 益 709 468 △241 △33.9
金 融 収 益 ・ 費 用 29 63 35
親会社の所有者に帰属する四半期利益 439 400 △39 △8.9
7
2018年度業績予想
8
2018年度業績予想
2018年度 業績予想（コアベース）
金額単位：億円
2018年度
進捗率
第3四半期
2018年度
業績予想は変更なし
予想 （％）
実績
売 上 収 益 3,469 4,670 74.3 売上収益、経費とも
売 上 原 価 852 1,125 75.7 ほぼ計画通りに進捗
売 上 総 利 益 2,617 3,545 73.8
販 売 費 及 び 一 般 管 理 費 1,440 1,905 75.6
研 究 開 発 費 620 870 71.2
その他の収益･費用（コア内） 1 0 －
コ ア 営 業 利 益 559 770 72.5
条件付対価公正価値の変動額 （△ : 損） △55 △200
その他の非経常項目（△:損） △36 △40
条件付対価公正価値の変動額の
営 業 利 益 468 530 88.4 減少が想定されるが、その他の
親 会 社 の 所 有 者 に 帰 属 す る 不確定な変動要素もあるため、
当 期 ( 四 半 期 ) 利 益 400 350 114.2 予想は変更せず
【為替レート】
2018年度3Q実績： 1$ =111.2円 1元=16.6円
2018年度予想： 1$ =110.0円 1元=16.5円 9
ラツーダANDA訴訟
10
ラツーダANDA訴訟
ラツーダANDA訴訟の状況（米国特許9,815,827（用途特許）／9,907,794（製剤特許）
2018年2月に提訴した訴訟の結果
全被告（後発品メーカー16社）との間で訴訟終結（2018年12月5日プレスリリースで開示済）
• 本訴訟の被告であった複数の後発品メーカーは2023年2月20日以降ラツーダの後発品を販売
することが可能
• その他の和解条件については非開示
追加提起した訴訟の進捗状況（2018年8月から10月に提訴）
合計3件のうち2件は和解により訴訟終結（2019年1月）
• 追加訴訟の被告であった後発品メーカーは2023年2月20日以降ラツーダの後発品を販売する
ことが可能
• その他の和解条件については非開示
1件のみが係属中
11
研究開発
12
研究開発
主な開発品目一覧（2019年1月現在）
：精神神経領域 ：がん領域 ：再生・細胞医薬分野 ：その他の領域 * 2018年10月以降の変更部分は赤字で示しています
地域 フェーズ1 フェーズ2 フェーズ3 申請
dasotraline alvocidib amcasertib ルラシドン ロナセン
（ADHD） （AML） （固形がん） （統合失調症／双極Ⅰ型障害うつ） （統合失調症／テープ製剤）
SEP-363856 DSP-7888 チオテパ
EPI-743
（統合失調症） （固形がん／血液がん） （小児固形がんにおける自家
（リー脳症） 造血幹細胞移植の前治療）
国内 DSP-2230
（神経障害性疼痛）
SEP-4199 ナパブカシン
（双極Ⅰ型障害うつ） （結腸直腸がん／膵がん）
EPI-589 imeglimin
（筋萎縮性側索硬化症） （2型糖尿病）
DSP-2230 alvocidib EPI-589 dasotraline dasotraline
（神経障害性疼痛） （AML ／MDS ） （パーキンソン病／ALS） （BED） （ADHD）
TP-0903 SEP-363856 ナパブカシン 審査結果通知を受領
DSP-6745 （統合失調症／パーキンソン病に
（パーキンソン病に伴う精神病症状） （固形がん／血液がん） （結腸直腸がん／膵がん） アポモルヒネ
伴う精神病症状）
DSP-0509 （パーキンソン病に伴うオフ症状）
SEP-378608 SEP-4199 審査結果通知を受領
（双極性障害） （固形がん）
（双極Ⅰ型障害うつ）
TP-0184
米国 DSP-3905
（神経障害性疼痛） （固形がん）
alvocidib
（再発・難治性AML）
SEP-378614 DSP-0337 amcasertib
（治療抵抗性うつ） （固形がん） （固形がん）
TP-1287 DSP-7888
（固形がん） （固形がん／血液がん）
TP-3654 SB623
（固形がん） （慢性期脳梗塞）
13
研究開発
臨床開発の進捗状況（2018年10月30日からの主な変更点）
ルラシドン
中国：統合失調症 承認取得（2019年1月）
2019年度上市予定
日本：統合失調症のフェーズ3試験 良好なトップライン結果を入手
2019年度上期に統合失調症と双極性障害うつの適応症で申請予定
アポモルヒネ（APL-130277）
米国：FDAから審査結果通知（CRL）を受領（2019年1月）
今後FDAとの協議を踏まえて対応予定
SEP-363856
米国：統合失調症のフェーズ2試験 良好なトップライン結果を入手
SEP-4199
日本：双極Ⅰ型障害うつの国際共同フェーズ2試験に参画
SEP-378614
米国：フェーズ1試験を開始（予定適応症：治療抵抗性うつ）
PsychoGenics社のSmartCube®システムを利用し、見出された中枢神経系に作用する化合物
14
研究開発
臨床開発の進捗状況（2018年10月30日からの主な変更点）
TP-3654
米国：固形がん（単剤）のフェーズ1試験を開始
PIMキナーゼ阻害を介して炎症性シグナル経路を抑制する化合物
*PIM（proviral integration site for Moloney murine leukemia virus）キナーゼは、様々な血液がんおよび固形がんにおいて過剰発現し、がん細胞の
アポトーシス回避、腫瘍増殖の促進につながる可能性がある
SB623
米国：慢性期脳梗塞のフェーズ2b試験 主要評価項目達成せず、詳細結果解析中
開発中止
DSP-6952：便秘型IBS、慢性便秘（日本：フェーズ2試験）
（中止理由：期待される有効性が得られなかったため）
15
研究開発
ルラシドン：統合失調症のフェーズ3試験結果（JEWEL試験）
試験デザイン：ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験（本剤投与群： 40mg／日群）
有効性：本剤投与群において主要評価項目達成
（主要評価項目：投与6週間後のPANSS合計スコアのベースラインからの変化量）
また、副次評価項目であるCGI-Sについても有意な改善が見られた
安全性：総じて良好な忍容性を示し、有害事象は全般的に軽度
Baseline Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 5 Week 6
0
べースラインからの変化量
-5
PANSS合計スコアの
-10
改
*** -12.7
善
-15 ***
ES=0.410
*** -19.3
-20 ***
***
* P値<0.05； **p値<0.01； ***p値<0.001 ES=Effect Size
-25 プラセボ（N=233） ルラシドン 40mg/日（N=245）
今後の予定：日本で統合失調症および双極性障害うつに対する承認申請を2019年度上期に実施予定 16
研究開発
SEP-363856：統合失調症のフェーズ2試験結果（SEP361-201)
試験デザイン：成人対象の4週間のランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験
（本剤投与群： 50mgまたは75mg／日群）
有効性：本剤投与群において主要評価項目達成
（主要評価項目：投与4週間後のPANSS合計スコアのベースラインからの変化量）
また、副次評価項目であるCGI-SおよびPANSS（陽性、陰性および一般的な精神病理学）
サブスケールにおいても有意な改善が見られた
安全性：総じて良好な忍容性を示し、有害事象はプラセボと同程度
Baseline Day 4 Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
0
-2
べースラインからの変化量
-4
PANSS合計スコアの
-6
本剤は既存薬と異なり、
-8
ドパミンD2 を遮断しない
-10
-12 本試験の良好な結果を受
-14 * けて開発を促進する
* P値<0.05; ** P値<0.01 P=0.001
-16 Effect size at Week 4: 0.45
SEP-363856 (N=120) プラセボ（N=125）
-18 **
Kenneth Koblan et al. Poster presented at ACNP 2018
今後の予定：2019年度中にフェーズ3試験開始予定 17
参考資料
＜目次＞
P.19 コア営業利益への調整項目
P.20 2018年度の取り組み 研究開発の進捗状況
P.21 製品上市目標
P.22 再生・細胞医薬分野 事業化計画
18
参考資料（2018年度3Q決算概要）
コア営業利益への調整項目
2018年度3Q実績 金額単位：億円
IFRSフルベース 調整額 IFRSコアベース 主な調整内容
売上収益 3,469 売上収益 3,469
売上原価 852 売上原価 852
売上総利益 2,617 売上総利益 2,617
販売費及び 販売費及び
一般管理費 1,495 △55 一般管理費 1,440 条件付対価公正価値の変動額 △55
研究開発費 620 研究開発費 620
その他の収益 その他の収益･費用(コア内)（＋:益）
・費用等 △34 36 （事業譲渡損益、持分法による損益） ＊1 1 その他の非経常項目へ （事業構造改善費用 26）
営業利益 468 90 コア営業利益 559
条件付対価公正価値
の変動額 （＋:益）
△55 販売費及び一般管理費から △55
その他の非経常項目 （△:損） ＊2 △36 その他の収益・費用から (事業構造改善費用△26）
IFRSフルベース：IFRSに基づいた各項目の財務値
IFRSコアベース：コア営業利益を算定するための調整を *1 その他の収益・費用のうち事業譲渡損益、持分法による損益をコア営業利益の計算に含めている。
各収益・費用項目に加えた後の数値 *2 *1を除くその他収益・費用、減損損失等の非経常項目
19
参考資料（研究開発）
2018年度の取り組み 研究開発の進捗状況
品目 予定適応症 地域 2018年度目標 2019年1月31日時点の状況
（2018年7月27日更新）
レビー小体型認知症（DLB）に
トレリーフ 日本 承認 2018年7月承認取得
伴うパーキンソニズム
申請中、審査結果通知を受領・
注意欠如・多動症（ADHD） 米国 承認・上市
開発方針検討中
精神神経 dasotraline
領域 過食性障害（BED） 米国 申請 申請準備中
アポモルヒネ 承認
パーキンソン病に伴うオフ症状 米国 申請中、審査結果通知を受領
（APL-130277） （期初目標：承認・上市）
ロナセン （新剤型：テープ）統合失調症 日本 申請 申請中
急性骨髄性白血病（AML） フェーズ2試験の推進
alvocidib 米国 フェーズ2試験のステージ2実施中
がん領域 （再発・難治性患者対象） （期初目標：迅速承認申請）
ナパブカシン 結腸直腸がん、膵がん 米国・日本 フェーズ3試験の推進 フェーズ3試験実施中
2019年前半にフェーズ2b フェーズ2b試験 主要評価項目
SB623 慢性期脳梗塞 米国
試験結果判明 達成せず、詳細結果解析中
再生・細胞 他家iPS細胞
加齢黄斑変性 日本 治験開始（企業治験） 治験開始に向けて準備中
医薬分野 由来医薬品
他家iPS細胞 フェーズ1/2試験実施中
パーキンソン病 日本 治験開始（医師主導）
由来医薬品 （医師主導治験）
20
参考資料（研究開発）
製品上市目標（2019年1月現在）
地域 2018年度 2019年度 2020年度 2021年度 2022年度
トレリーフ ルラシドン
（レビー小体型認知症に ロナセン ナパブカシン 他家iPS細胞由来細胞医薬
（統合失調症／テープ製剤）
（統合失調症／
伴うパーキンソニズム） （結腸直腸がん／膵がん） （加齢黄斑変性） *2
双極性障害うつ）
* 2018年7月承認取得
チオテパ imeglimin 他家iPS細胞由来細胞医薬
国内 （小児固形がんにおける自家
（2型糖尿病） （パーキンソン病）
造血幹細胞移植の前治療） *2
DSP-7888 *1
（固形がん／血液がん）
アポモルヒネ
dasotraline SB623
（パーキンソン病に伴う alvocidib *1 ナパブカシン *2
（ADHD） （慢性期脳梗塞）
オフ症状） （AML） （結腸直腸がん／膵がん）
上市目標見直し中 上市目標見直し中
上市目標見直し中
米国
*1
dasotraline DSP-7888
（BED） （固形がん／血液がん）
：精神神経領域 ：がん領域 *1 迅速承認制度活用を前提
ピーク時：グローバル売上が500億円規模または
（今後、FDAと協議予定）
：再生・細胞医薬分野 ：その他の領域 それ以上を期待する品目（最初の上市に記載） *2 連携先との合意ではない当社の目標
21
参考資料（研究開発）
再生・細胞医薬分野 事業化計画 （2019年1月現在）
予定適応症等 連携先 予定地域 細胞種 臨床研究 臨床試験（治験）
慢性期脳梗塞 他家 実施中
サンバイオ 北米 （フェーズ2b試験）
（SB623） 間葉系幹細胞
開発方針・上市目標見直し中
他家
ヘリオス 開始に向けて
加齢黄斑変性 国内 iPS細胞由来 実施中
理化学研究所 準備中
網膜色素上皮
2022年度
他家
京都大学iPS 医師主導治験実施中 上市目標 *
パーキンソン病 細胞研究所
iPS細胞由来
Global （フェーズ1/2試験）
（先駆け審査指定制度対象） ドパミン神経
（CiRA） （日本）
前駆細胞
他家
開始に向けて
網膜色素変性 理化学研究所 Global iPS細胞由来
準備中
視細胞
他家
慶應義塾大学 開始に向けて
脊髄損傷 Global iPS細胞由来
大阪医療センター 準備中
神経前駆細胞
* 上市目標は連携先との合意ではない当社の目標
22