証券コード：４５０６
2018年度（2019年3月期）第3四半期決算(IFRS)補足資料
―目次―
Ⅰ. 連結業績ハイライト 1
Ⅱ. 連結損益計算書 2
Ⅲ. セグメント情報 3
Ⅳ. 売上の状況 4
Ⅴ. 連結財政状態計算書 6
Ⅵ. 四半期業績の推移 7
Ⅶ. 主要な連結子会社の状況 7
Ⅷ. 開発状況表 8
Ⅸ. 主な開発品のプロフィール 11
2019年1月31日
大日本住友製薬株式会社
・ 本資料には、当社グループに関する業績その他の予想、見通し、目標、計画その他の将来に関する事項が含まれ
ています。これらの事項は、発表日現在において入手可能な情報による当社の仮定、見積り、見通しその他の判断
に基づくものであり、既知または未知のリスクおよび不確実性が内在しております。したがって、その後のさまざまな
要因により、予想・計画等が記載どおりに実現しない可能性や、実際の業績、開発の成否・進捗その他の見通し等
が記載内容と大きく異なる結果となる可能性があります。
・ 本資料の数字は四捨五入で表示しています。四捨五入のため、合計数字に差異が生じる場合があります。
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018年度第3四半期決算補足資料
I．連結業績ハイライト IFRS
１．連結損益計算書（コアベース） （億円）
2017年度 2018年度 前同比 2017年度 前年度比 2018年度 前年度比
3Q実績 3Q実績 増減率％ 通期実績 増減率％ 通期予想 増減率％
売上収益 3,552 3,469 △ 2.3 4,668 14.3 4,670 0.0
売上原価 884 852 △ 3.7 1,123 18.9 1,125 0.1
売上総利益 2,667 2,617 △ 1.9 3,545 13.0 3,545 0.0
販売費及び一般管理費 *1 1,348 1,440 6.8 1,862 8.6 1,905 2.3
研究開発費 631 620 △ 1.7 869 6.8 870 0.1
その他の収益・費用(コア内） *2 92 1 △ 98.5 92 178.2 0 －
コア営業利益 780 559 △ 28.4 906 40.8 770 △ 15.0
条件付対価公正価値の変動額（△：損） △ 43 △ 55 64 △ 200
その他の非経常項目（△：損） *3 △ 28 △ 36 △ 88 △ 40
営業利益 709 468 △ 33.9 882 118.9 530 △ 39.9
親会社の所有者に帰属する
四半期(当期)利益
439 400 △ 8.9 534 70.7 350 △ 34.5
基本的1株当たり四半期(当期)利益（円） 110.48 100.60 134.53 88.10
親会社所有者帰属持分四半期(当期)利益率
(ROE)
10.1% 8.4% 12.4% 7.5%
（億円） *1 ：条件付対価公正価値の変動額等の
２．連結損益計算書（フルベース） 2017年度 2018年度 前同比 非経常項目を除く
3Q実績 3Q実績 増減率％ *2 ：事業譲渡損益、持分法による損益等
売上収益 3,552 3,469 △ 2.3 *3 ：*2を除くその他の収益・費用、減損損失
売上原価 884 852 △ 3.7
売上総利益 2,667 2,617 △ 1.9
販売費及び一般管理費 1,391 1,495 7.4
研究開発費 631 620 △ 1.7
その他の収益・費用 64 △ 34
営業利益 709 468 △ 33.9
金融収益・費用 29 63
税引前四半期利益 738 532 △ 27.9
親会社の所有者に帰属する
四半期利益
439 400 △ 8.9
３．連結キャッシュ・フロー計算書 2017年度 2018年度
3Q実績 3Q実績
（億円）
営業活動によるキャッシュ･フロー 547 192
投資活動によるキャッシュ･フロー △ 71 △ 42
財務活動によるキャッシュ･フロー △ 174 △ 276
現金及び現金同等物の期末残高 1,368 1,396
４. 為替換算レート 2018年度 為替感応度(2018年度)
2017年4-12月 2018年4-12月 (1円円安の影響)
想定レート
売上収益 コア営業
期末日 平均 期末日 平均 (億円) 利益(億円)
円/USD 113.0 111.7 111.0 111.2 110.0 24 △0
円/元 17.3 16.6 16.2 16.6 16.5 14 2
５．設備投資の状況・減価償却費 2017年度 2018年度 2018年度 前年度比
3Q実績 3Q実績
増減額
通期予想 増減額
（億円）
設備投資額 63 103 40 120 18
有形固定資産償却費 58 55 △3 73 △3
無形資産償却費 36 50 14 80 28
（注）設備投資額は、有形固定資産とソフトウエアの設備投資額を記載しています。
2018年度の主な設備投資
オフィス環境改革（大阪本社・東京本社）、総投資額15億円、2018年度完了予定
―補足資料1―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018年度第3四半期決算補足資料
Ⅱ．連結損益計算書 IFRS
１．連結損益計算書(コアベース） （億円）
2017年度 2018年度
増減額 増減率%
3Q実績 3Q実績
日本セグメント △123
売上収益 3,552 3,469 △ 83 △ 2.3 北米セグメント ＋82 (うち為替影響 △9)
中国セグメント ＋9 (うち為替影響 △0)
海外売上 2,089 2,186 97 4.6 海外その他セグメント △4
58.8％ 63.0％ その他セグメント △47
海外売上比率
売上原価 884 852 △ 32 △ 3.7
売上原価率 24.9％ 24.6％
売上総利益 2,667 2,617 △ 50 △ 1.9
販売費及び一般管理費 1,348 1,440 92 6.8
人件費 570 571 1 0.1
広告宣伝費 167 191 24 14.4 主に北米ラツーダで増加
販売促進費 117 115 △2 △ 1.8
減価償却費 46 59 13 28.7
その他 448 504 56 12.5
研究開発費 631 620 △ 11 △ 1.7
研究開発費売上収益比率 17.8％ 17.9％ 前期：事業譲渡益あり
その他の収益・費用(コア内） 92 1 △ 90 △ 98.5
コア営業利益 780 559 △ 221 △ 28.4
条件付対価公正価値 条件付対価変動額( △:損) 17/3Q 18/3Q
△ 43 △ 55 △ 12 △ 69 27
の変動額 （△：損） ﾛﾝﾊﾗﾏｸﾞﾈｱ関連
ﾎﾞｽﾄﾝ･ﾊﾞｲｵﾒﾃﾞｨｶﾙ関連 38 △ 38
その他の非経常項目 （△：損） △ 28 △ 36 △7 △ 11 △ 43
トレロ関連
営業利益 709 468 △ 241 △ 33.9
金融収益 32 65 33 事業構造改善費用 （前期：19、当期：26）
金融費用 4 2 △2
税引前四半期利益 738 532 △ 206 △ 27.9
米ドル建金融資産の為替差益発生
法人所得税 299 132 △ 167
四半期利益 439 400 △ 39 △ 8.9
親会社の所有者に帰属する
439 400 △ 39 △ 8.9
四半期利益
２．コア営業利益への調整項目
（億円）
2018年度
フルベース コアベース 調整額 主な調整項目
3Q実績
売上収益 3,469 3,469 －
売上原価 852 852 －
売上総利益 2,617 2,617 －
販売費及び
1,495 1,440 △ 55 ・条件付対価公正価値の変動額 △55
一般管理費
研究開発費 620 620 －
・事業譲渡益、持分法による損益以外を
その他の収益 6 1 △ 5 コア営業利益から除外 △5
・事業構造改善費用等、その他の費用をコア営業利益か
その他の費用 △ 41 △0 41 ら除外 41
営業利益 468 559 90
―補足資料2―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018年度第3四半期決算補足資料
Ⅲ．セグメント情報（コアベース）
（億円）
医薬品事業
2018年度3Q実績 海外 その他 連結
日本 北米 中国 合計
その他
売上収益（外部顧客向け） 1,006 1,906 163 102 3,178 291 3,469
売上原価 396 157 29 44 626 226 852
売上総利益 611 1,749 134 58 2,552 65 2,617
販売費及び一般管理費 379 924 68 28 1,399 41 1,440
コアセグメント利益 232 825 67 30 1,154 23 1,177
研究開発費 *1 612 8 620
その他の収益・費用(コア内）*2 1 0 1
コア営業利益 543 16 559
（億円）
医薬品事業
2017年度3Q実績 海外 その他 連結
日本 北米 中国 合計
その他
売上収益（外部顧客向け） 1,130 1,824 154 106 3,213 338 3,552
売上原価 401 133 33 50 617 267 884
売上総利益 729 1,691 121 56 2,597 70 2,667
販売費及び一般管理費 378 833 63 27 1,300 48 1,348
コアセグメント利益 351 858 58 29 1,296 22 1,319
研究開発費 *1 623 8 631
その他の収益・費用(コア内）*2 92 0 92
コア営業利益 765 15 780
（億円）
医薬品事業
2018年度通期予想 海外 その他 連結
日本 北米 中国 合計
その他
売上収益（外部顧客向け） 1,300 2,613 233 144 4,290 380 4,670
売上原価 512 221 38 60 831 294 1,125
売上総利益 788 2,392 195 84 3,459 86 3,545
販売費及び一般管理費 524 1,193 92 35 1,844 61 1,905
コアセグメント利益 264 1,199 103 49 1,615 25 1,640
研究開発費 *1 860 10 870
その他の収益・費用(コア内）*2 0 0 0
コア営業利益 755 15 770
*1 医薬品の研究開発費は、グローバルに管理しているため各セグメントに配分していません。
*2 事業譲渡損益、持分法による損益等
―補足資料3―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018年度第3四半期決算補足資料
Ⅳ．売上の状況 IFRS
１．医薬セグメント別売上収益 （外部顧客向け） （億円）
2017年度 2018年度 対通期 2018年度
セグメント 増減額 増減率%
通期予想
3Q実績 3Q実績 進捗率%
日本 1,130 1,006 △ 123 △ 10.9 77.4 1,300
北米 1,824 1,906 82 4.5 72.9 2,613
中国 154 163 9 5.8 70.1 233
海外その他 106 102 △4 △ 3.8 70.7 144
２．主要製品の販売状況①
（仕切価ﾍﾞｰｽ、億円）
品目 2017年度 2018年度 対通期 2018年度
増減額 増減率%
［薬効］ 3Q実績 3Q実績 進捗率% 通期予想
日本
プロモーション品
トルリシティ ＊
［2型糖尿病治療剤］'15.9発売
118 174 56 47.5 76.3 228
トレリーフ
127 122 △5 △ 3.7 76.5 160
［パーキンソン病治療剤］
ロナセン
100 96 △4 △ 4.1 77.0 125
［非定型抗精神病薬］
リプレガル
90 97 7 7.8 78.1 124
［ファブリー病治療剤］
メトグルコ
85 78 △7 △ 7.9 75.5 104
［2型糖尿病治療剤］
シュアポスト
39 46 8 20.6 78.7 59
［2型糖尿病治療剤］
アムビゾーム
34 31 △3 △ 8.6 72.4 43
［深在性真菌症治療剤］
その他品目
アムロジン
91 72 △ 20 △ 21.4 78.7 91
［高血圧症・狭心症治療薬］
アイミクス
146 71 △ 74 △ 51.0 82.1 87
［高血圧症治療剤］
プロレナール
44 32 △ 12 △ 26.9 74.4 43
［末梢循環改善剤］
ガスモチン
40 30 △ 10 △ 24.2 76.8 39
［消化管運動機能改善剤］
アバプロ
76 22 △ 54 △ 70.5 77.5 29
［高血圧症治療剤］
＊トルリシティの売上収益は薬価ベースの数値
―補足資料4―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018年度第3四半期決算補足資料
２．主要製品の販売状況② IFRS
（億円）
品目 2017年度 2018年度 対通期 2018年度
増減額 増減率%
［薬効］ 3Q実績 3Q実績 進捗率% 通期予想
北米
ラツーダ
1,351 1,396 45 3.3 72.2 1,935
［非定型抗精神病薬］
ブロバナ
253 253 0 0.0 73.0 347
［COPD治療剤］
アプティオム
114 155 42 36.5 76.9 202
［抗てんかん剤］'14.4発売
ロンハラ マグネア
－ 9 9 － 77.6 12
［COPD治療剤］'18.4発売
COPD治療剤（導入3製品）＊ 4 4 0 6.8 67.8 6
ゾペネックス
27 33 6 20.4 79.6 41
［喘息治療剤］
中国
メロペン 133 139 6 4.4 69.5 200
海外その他
メロペン 73 65 △ 7 △ 10.1 88.5 74
(参考）北米 現地通貨ベース （百万ドル）
2017年度 2018年度 対通期 2018年度
品目 3Q実績 3Q実績
増減額 増減率%
進捗率% 通期予想
ラツーダ 1,210 1,256 46 3.8 71.4 1,759
ブロバナ 227 228 1 0.5 72.4 315
アプティオム 102 140 38 37.2 76.0 184
ロンハラ マグネア － 8 8 － 76.1 11
COPD治療剤（導入3製品）＊ 3 4 0 7.3 73.2 5
ゾペネックス 24 29 5 21.0 79.4 37
＊ COPD治療剤（導入3製品）は、ウチブロン、シーブリ、アルカプタの合計
―補足資料5―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018年度第3四半期決算補足資料
Ⅴ．連結財政状態計算書 IFRS
（億円）
科 目 2018年 2018年 対18/3末
3月末 12月末 増減額
資産 8,097 8,301 204
（非流動資産） 4,611 4,819 208
有形固定資産 582 599 17
建物及び構築物 367 375 9
機械装置及び運搬具 97 107 10
工具、器具及び備品 41 48 7
土地 51 50 △1
建設仮勘定 27 18 △9 のれん内訳 18/3 18/12
のれん 951 994 43 ｻﾉﾋﾞｵﾝ関連 718 751
ｵﾝｺﾛｼﾞｰ関連 233 243
無形資産 1,897 1,948 51
特許権・販売権 308 285 △ 23 仕掛研究開発内訳 18/3 18/12
アポモルヒネ 711 743
仕掛研究開発 1,539 1,605 66 ﾎﾞｽﾄﾝ･ﾊﾞｲｵﾒﾃﾞｨｶﾙ品目 287 300
その他 49 57 8 トレロ品目 425 444
他 117 119
その他の金融資産 710 841 131
その他の非流動資産 55 56 1 株式時価の増加
繰延税金資産 416 382 △ 34
（流動資産） 3,486 3,482 △4
棚卸資産 602 650 48
営業債権及びその他の債権 1,130 1,215 85
その他の金融資産 221 163 △ 58
その他の流動資産 56 58 2
現金及び現金同等物 1,478 1,396 △ 82
負債 3,570 3,321 △ 249
（非流動負債） 1,467 1,493 25 有利子負債合計
474 → 317
社債及び借入金 309 287 △ 22 (償還 100、返済 57）
その他の金融負債 884 945 61 条件付対価残高* 今後の支払
退職給付に係る負債 207 208 1 18/3 18/12 総額(最大)
ﾛﾝﾊﾗﾏｸﾞﾈｱ関連 103 82 $210M
その他の非流動負債 66 52 △ 13 ﾎﾞｽﾄﾝ･ﾊﾞｲｵﾒﾃﾞｨｶﾙ関連 464 523 $2,405M
繰延税金負債 1 1 △0 トレロ関連 298 355 $580M
合計 866 960
（流動負債） 2,102 1,828 △ 274 ＊その他の金融負債（非流動・流動）の内数
社債及び借入金 165 30 △ 135
営業債務及びその他の債務 587 520 △ 67
その他の金融負債 63 92 29
未払法人所得税 144 36 △ 108
引当金 844 902 57
その他の流動負債 300 249 △ 51
資本 4,527 4,980 453
資本金 224 224 －
資本剰余金 159 159 －
自己株式 △7 △7 △0
利益剰余金 3,960 4,252 292
為替レート 18/3 18/12
その他の資本の構成要素 191 352 161
USD 106.3 ⇒ 111.0
親会社の所有者に帰属する持分 4,527 4,980 453 RMB 16.9 ⇒ 16.2
―補足資料6―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018年度第3四半期決算補足資料
Ⅵ．四半期業績の推移
（億円）
2017年度 2018年度
コアベース
1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q
売上収益 1,162 1,152 1,238 1,117 1,159 1,102 1,207
売上原価 275 295 314 239 289 267 296
売上総利益 887 857 924 878 870 836 911
販売費及び一般管理費 442 431 475 513 478 444 518
研究開発費 199 204 228 238 209 205 206
その他の収益・費用(コア内） 2 89 1 △0 0 0 1
コア営業利益 248 310 222 126 184 187 187
条件付対価に係る
公正価値の変動額（△：損） 71 △ 30 △ 83 107 △ 25 △ 44 14
その他の非経常項目（△：損） △2 △2 △ 25 △ 60 △1 △6 △ 29
営業利益 316 278 114 173 158 138 172
親会社の所有者に帰属する
四半期利益 246 207 △ 14 97 152 126 121
Ⅶ．主要な連結子会社の状況（2018年12月31日現在）
DSP五協 DSファーマ DSファーマ
国内 フード＆ケミカル アニマルヘルス バイオメディカル
株式会社 株式会社 株式会社
設立年月 1947年10月 2010年7月 1998年6月
持株比率 100% 100% 100%
従業員数 187名 82名 42名
食品素材・食品添加 動物用医薬品等の製 医療用医薬品および
主な事業内容 物および化学製品材 造、販売 診断薬等の製造、販
料等の製造、販売 売
サノビオン・ ボストン・
トレロ・ファーマシュー 住友制葯（蘇州）
海外 ファーマシューティ バイオメディカル・
ティカルズ・ インク 有限公司
カルズ・インク インク
設立年月 1984年1月 2006年11月 2011年6月 2003年12月
持株比率 100% 100% 100% 100%
従業員数 1,701名 112名 47名 688名
医療用医薬品の製 がん領域の研究開発 がん領域の研究開発 医療用医薬品の製
主な事業内容 造、販売 造、販売
参考）従業員数 (名)
2017年3月31日 2018年3月31日 2018年12月31日
連結 6,492 6,268 6,208
個別 3,572 3,402 3,116
MR人数
日本 （マネージャー除く） 1,130 1,130 1,120
（マネージャー含む） 1,260 1,260 1,240
米国 （マネージャー除く） 870 830 720
（マネージャー含む） 990 930 830
中国 （マネージャー除く） 340 330 330
（マネージャー含む） 410 400 400
ＭＲ人数にはコントラクトＭＲ含む
―補足資料7―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018 年度第 3 四半期決算補足資料
Ⅷ．開発状況表（2019 年 1 月 31 日現在）
・ この表には当社グループが日本・米国・中国において承認取得を目指す適応症に関する臨床試験を掲載
しており、全ての臨床試験を掲載していません。
・ がん領域については、同じ適応症で複数の試験がある場合は、最も進んでいる開発段階の試験のみを記
載しています。
・ 開発段階の変更基準は、治験届受理日としています。
1. 精神神経領域
製品／コード名
予定適応症 地域 開発段階
（一般名）
SM-13496 統合失調症 日本 フェーズ 3
（ルラシドン塩酸塩） 双極Ⅰ型障害うつ 日本 フェーズ 3
SEP-225289 注意欠如・多動症（ADHD） 米国 申請（2017/8）
（dasotraline） 審査結果通知（CRL）を受
領（2018/8）
日本 フェーズ 1
過食性障害（BED） 米国 フェーズ 3
APL-130277 パーキンソン病に伴うオフ症状 米国 申請（2018/3）
（アポモルヒネ塩酸 審査結果通知（CRL）を受
塩水和物） 領（2019/1）
ロナセン （新剤形：テープ）統合失調症 日本 申請（2018/7）
（ブロナンセリン） （新用法：小児）統合失調症 日本 フェーズ 3
EPI-743 リー脳症 日本 フェーズ 2/3
（バチキノン）
EPI-589 パーキンソン病 米国 フェーズ 2
筋萎縮性側索硬化症（ALS） 米国 フェーズ 2
日本 フェーズ 1
SEP-363856 統合失調症 米国 フェーズ 2
日本 フェーズ 1
パーキンソン病に伴う精神病症状 米国 フェーズ 2
SEP-4199 双極Ⅰ型障害うつ 米国・日本 フェーズ 2（国際共同試験）
DSP-2230 神経障害性疼痛 米国・日本 フェーズ 1
DSP-6745 パーキンソン病に伴う精神病症状 米国 フェーズ 1
SEP-378608 双極性障害 米国 フェーズ 1
DSP-3905 神経障害性疼痛 米国 フェーズ 1
SEP-378614 治療抵抗性うつ 米国 フェーズ 1
―補足資料 8―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018 年度第 3 四半期決算補足資料
2. がん領域
製品／コード名
予定適応症 地域 開発段階
（一般名）
DSP-1958 小児固形がんにおける自家造血幹細 日本 申請（2018/7）
（チオテパ） 胞移植の前治療（単剤）
※未承認薬・適応外薬の開発品
BBI608 結腸直腸がん（併用） 米国・日本 フェーズ 3（国際共同試験）
（ナパブカシン） 膵がん（併用） 米国・日本 フェーズ 3（国際共同試験）
悪性胸膜中皮腫（併用） 日本 フェーズ 1/2
肝細胞がん（併用） 米国 フェーズ 1/2
消化器がん（併用） 米国 フェーズ 1/2
固形がん（併用） 米国 フェーズ 1/2
血液がん（単剤・併用） 米国 フェーズ 1
BBI503 肝細胞がん（併用） 米国 フェーズ 1/2
（amcasertib） 固形がん（単剤・併用） 米国 フェーズ 1/2
固形がん（単剤）、肝細胞がん（併用） 日本 フェーズ 1
DSP-2033 急性骨髄性白血病（AML）（併用） 米国 フェーズ 2（国際共同試験）
（alvocidib） （再発・難治性患者対象）
骨髄異形成症候群（MDS）（併用） 米国 フェーズ 1/2
急性骨髄性白血病（AML）（併用） 米国 フェーズ 1
（初発患者対象）
急性骨髄性白血病（AML）（併用） 日本 フェーズ 1
（初発および再発・難治性患者対象）
DSP-7888 膠芽腫（併用） 米国・日本 フェーズ 2（国際共同試験）
（アデグラモチド酢酸塩／ 骨髄異形成症候群（MDS）（単剤） 日本 フェーズ 1/2
ネラチモチドトリフルオロ酢酸 小児悪性神経膠腫（単剤） 日本 フェーズ 1/2
塩） 固形がん、血液がん（単剤） 米国 フェーズ 1
固形がん（併用） 米国 フェーズ 1
BBI608+BBI503 固形がん（併用） 米国 フェーズ 1
（ナパブカシン+amcasertib）
TP-0903 慢性リンパ性白血病（CLL）（単剤・併用） 米国 フェーズ 1/2
固形がん（単剤・併用） 米国 フェーズ 1
DSP-0509 固形がん（単剤） 米国 フェーズ 1
TP-0184 固形がん（単剤） 米国 フェーズ 1
DSP-0337 固形がん（単剤） 米国 フェーズ 1
TP-1287 固形がん（単剤） 米国 フェーズ 1
TP-3654 固形がん（単剤） 米国 フェーズ 1
―補足資料 9―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018 年度第 3 四半期決算補足資料
3. 再生・細胞医薬分野
製品／コード名
予定適応症 地域 開発段階
（一般名）
SB623 慢性期脳梗塞 米国 フェーズ 2
他家 iPS 細胞由来ド パーキンソン病 日本 フェーズ 1/2
パミン神経前駆細胞 （医師主導治験）
HLCR011 加齢黄斑変性 日本 治験開始に向けて準備中
（他家 iPS 細胞由来
網膜色素上皮）
4. その他の領域
製品／コード名
予定適応症 地域 開発段階
（一般名）
PXL008 2 型糖尿病 日本 フェーズ 3
（imeglimin）
【前回 2018 年 10 月決算発表時点からの主な変更点】
製品／コード名
変更内容 予定適応症 地域 開発段階
（一般名）
SM-13496 統合失調症 中国 承認取得（2019/1）
承認取得
（ルラシドン塩酸塩）
開発段階変更 SEP-4199 双極Ⅰ型障害うつ 日本 フェーズ 2 開始
SEP-378614 治療抵抗性うつ 米国 フェーズ 1 開始
新規掲載
TP-3654 固形がん（単剤） 米国 フェーズ 1 開始
SM-13496 双極性障害メンテナンス 日本 フェーズ 3
試験終了
（ルラシドン塩酸塩） （効能取得の申請はしない）
DSP-6952 便秘型 IBS、慢性便秘 日本 （フェーズ 2）
開発中止
（minesapride）
―補足資料 10―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018 年度第 3 四半期決算補足資料
Ⅸ．主な開発品のプロフィール（2019 年 1 月 31 日現在）
1. 精神神経領域
ラツーダ（ルラシドン塩酸塩） 起源：自社、剤形：経口剤
・ 本剤は、独自な化学構造を有する非定型抗精神病薬であり、ドパミン D2、セロトニン 5-HT2A、セロトニ
ン 5-HT7 受容体に親和性を示し、アンタゴニストとして作用する。セロトニン 5-HT1A 受容体にはパーシ
ャルアゴニストとして作用する。また、ヒスタミン H1 とムスカリン M1 受容体に対してはほとんど親和性を
示さない。
・ 既承認国／地域
統合失調症 2010 年：米国、2012 年：カナダ、2013 年：スイス、2014 年：欧州、オーストラリア、
2016 年：台湾、ロシア、シンガポール、タイ、香港、2017 年：ブラジル、UAE
2019 年：中国
双極Ⅰ型障害うつ 2013 年：米国、2014 年：カナダ、2017 年：ロシア、ブラジル、台湾
・ 開発段階：
開発段階 予定適応症 開発地域 提携先
統合失調症
コロンビア 第一三共
双極Ⅰ型障害うつ
申請中
統合失調症 トルコ
自社
双極Ⅰ型障害うつ スイス
統合失調症 日本
フェーズ 自社
双極Ⅰ型障害うつ 日本
3
統合失調症 韓国 富光薬品
dasotraline（SEP-225289） 起源：自社（Sunovion 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、ドパミンおよびノルエピネフリンの再取り込み阻害剤（DNRI）である。半減期は 47 時間から 77
時間と長く、24 時間の投与間隔で持続的な治療効果をもたらす血中濃度が得られることが期待される。
・ 開発段階：
注意欠如・多動症（ADHD）：2017 年 8 月申請、2018 年 8 月審査結果通知（CRL）を受領（米国）
過食性障害（BED）：フェーズ 3（米国）
注意欠如・多動症（ADHD）：フェーズ 1（日本）
アポモルヒネ塩酸塩水和物（APL-130277）
起源：自社（Sunovion 社、旧 Cynapsus 社由来）、剤形：舌下フィルム製剤
・ 本剤は、パーキンソン病におけるオフ症状を一時的に改善するレスキュー薬として米国において唯一承
認されているアポモルヒネ塩酸塩（ドパミン作動薬）を有効成分として含有する舌下投与のフィルム製剤
である。皮下投与による様々な課題を解決すると同時に、パーキンソン病のオフ症状を速やかに、また
安全かつ確実に改善するよう設計されている。
・ 開発段階：パーキンソン病に伴うオフ症状 2018 年 3 月申請、
2019 年 1 月審査結果通知（CRL）を受領（米国）
バチキノン（EPI-743） 起源：BioElectron 社（旧 Edison 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、ミトコンドリアの機能低下により発生する酸化ストレスを除去することにより効果を発揮し、有効
な治療薬の存在しないリー脳症をはじめとするミトコンドリア病に対する世界初の治療薬になることが期
待される。
・ 開発段階：リー脳症 フェーズ 2/3（日本）終了、今後の開発方針について検討中
―補足資料 11―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018 年度第 3 四半期決算補足資料
EPI-589 起源：BioElectron 社（旧 Edison 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、ミトコンドリアの機能低下により発生する酸化ストレスを除去することにより効果を発揮し、酸化
ストレスに起因する神経変性疾患への適応が期待される。
・ 開発段階：
パーキンソン病：フェーズ 2（米国）（BioElectron 社が実施中）
筋萎縮性側索硬化症（ALS）：フェーズ 2（米国）（BioElectron 社が実施）
筋萎縮性側索硬化症（ALS）：フェーズ 1（日本）
SEP-363856 起源：自社（Sunovion 社と PsychoGenics 社との共同研究）、剤形：経口剤
・ 本剤は、PsychoGenics 社の SmartCube®システム表現型スクリーニングプラットフォームを含む様々
な非臨床モデルを用いて見出された新規な作用メカニズムの抗精神病薬であり、ドパミン D2 受容体に
親和性を示さない。有効性プロファイルに関与する分子標的は明らかではないが、セロトニン 5-HT1A 受
容体および TAAR1（微量アミン関連受容体 1）に対するアゴニスト作用を有すると考えられる。非臨床
モデルの結果より、統合失調症の陽性症状および陰性症状ならびにパーキンソン病に伴う精神病症状
への効果が示唆されている。本剤は、これらの疾患に対して高い有効性を有し、既存の抗精神病薬に
比べて良好な安全性プロファイルを有することが期待される。
・ 開発段階：
統合失調症：フェーズ 2（米国）
パーキンソン病に伴う精神病症状：フェーズ 2（米国）
統合失調症：フェーズ 1（日本）
SEP-4199 起源：自社（Sunovion 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、双極Ⅰ型障害うつを対象に開発されている。現時点では詳細な作用メカニズムは開示してい
ない。
・ 開発段階：
双極Ⅰ型障害うつ フェーズ 2（米国・日本）
DSP-2230 起源：自社、剤形：経口剤
・ 本剤は、電位依存性ナトリウムチャンネル Nav1.7 および Nav1.8 選択的阻害剤であり、ナトリウムチャ
ンネルの他のサブタイプに対する阻害剤に比べて高い有効性を示す。さらに、ヒトでの有効性を示唆す
る神経障害性疼痛の非臨床モデルでも鎮痛効果が示されている。また、本剤は新規のメカニズムを有
し、既存の神経障害性疼痛治療薬である非選択的ナトリウムチャンネル阻害薬や抗てんかん薬のよう
な既存薬で発症する中枢神経や心臓系の副作用を起こしにくいことが期待される。
・ 開発段階：神経障害性疼痛 フェーズ 1（米国・日本）
DSP-6745 起源：自社、剤形：経口剤
・ 本剤は、セロトニン 5-HT2A とセロトニン 5-HT2C 受容体に対するデュアルアンタゴニストであり、パーキ
ンソン病に伴う精神病症状、およびパーキンソン病の非運動症状（non-motor symptoms；うつ、不安、
認知機能障害）に対する効果が期待される。また、本剤はドパミン D2 受容体拮抗作用がない。
・ 開発段階：パーキンソン病に伴う精神病症状 フェーズ 1（米国）
SEP-378608 起源：自社（Sunovion 社と PsychoGenics 社との共同研究）、剤形：経口剤
・ 本剤は、PsychoGenics 社の SmartCube®システム表現型スクリーニングプラットフォームを含む様々
な非臨床モデルを用いて見出された中枢神経系に作用する新規分子である。非臨床試験において、気
分の制御に関与する重要な脳領域での神経活動を調節する可能性が示唆されている。
・ 開発段階：双極性障害 フェーズ１（米国）
―補足資料 12―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018 年度第 3 四半期決算補足資料
DSP-3905 起源：自社、剤形：経口剤
・ 本剤は、電位依存性ナトリウムチャンネル Nav1.7 選択的阻害剤であり、本剤の阻害様式から神経が
過剰に興奮している疼痛時に強い鎮痛作用を示すことが期待される。また、既存の神経障害性疼痛治
療薬では中枢神経系や心臓系の副作用が発症することもあるが、末梢神経に発現する Nav1.7 に高い
選択性を示す本剤は、そのような副作用を起こしにくいことが期待される。
・ 開発段階：神経障害性疼痛 フェーズ 1（米国）
SEP-378614 起源：自社（Sunovion 社と PsychoGenics 社との共同研究）、剤形：経口剤
・ 本剤は、PsychoGenics 社の SmartCube®システム表現型スクリーニングプラットフォームを含む様々
な非臨床モデルを用いて見出された中枢神経系に作用する新規分子である。非臨床試験において、即
効性かつ持続性の抗うつ薬様活性を発現し、神経可塑性を高める効果を示すことが示唆されている。
・ 開発段階：治療抵抗性うつ フェーズ 1（米国）
2. がん領域
ナパブカシン（BBI608） 起源：自社（Boston Biomedical 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、STAT3 などのがん幹細胞性に関わる経路を阻害する新しいメカニズムの低分子経口剤であ
る。がん幹細胞性の維持に関わる経路を阻害することにより、がん治療の課題である治療抵抗性、再
発および転移に対する新たな治療選択肢となることが期待される。本剤は、非臨床試験において、
STAT3 経路、Nanog 経路および β-カテニン経路を抑制することが示されている。
・ 開発段階：
開発段階 予定適応症 開発地域 併用薬 試験番号
FOLFIRI*3、FOLFIRI*3+
結腸直腸がん（併用） 米国・日本 CanStem303C
ベバシズマブ
フェーズ 3
ゲムシタビン+ナブパクリタキ
膵がん（併用） 米国・日本 CanStem111P
セル
セツキシマブ、パニツムマブ、
フェーズ 2 結腸直腸がん（併用） 米国 224
カペシタビン
固形がん*1（併用） 米国 パクリタキセル 201
悪性胸膜中皮腫*2（併用） 日本 シスプラチン+ペメトレキセド D8807005
肝細胞がん*2（併用） 米国 ソラフェニブ HCC-103
膠芽腫（併用） カナダ テモゾロミド 251
フェーズ イピリムマブ、ペムブロリズマ
1/2 固形がん（併用） 米国 201CIT
ブ、ニボルマブ
FOLFOX*3、FOLFOX*3+ベバ
シ ズ マ ブ 、 CAPOX*3 、
消化器がん（併用） 米国 FOLFIRI*3 、FOLFIRI*3+ベバ 246
シズマブ、レゴラフェニブ、イリ
ノテカン
ゲムシタビン+ナブパクリタキ
セル、FOLFIRINOX*3、
膵がん（併用） 米国 FOLFIRI*3、イリノテカンリポ 118
ソーム注射剤+フルオロウラ
フェーズ 1 シル+ロイコボリン
デ キサ メタゾ ン 、ボ ルテゾ ミ
血液がん（単剤・併用） 米国 103HEME
ブ、イマチニブ、イブルチニブ
固形がん（併用） 米国 Amcasertib 401-101
*1 フェーズ 2 段階：卵巣がん、乳がん、メラノーマ等
*2 フェーズ 2 段階
*3 FOLFOX: フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチンの併用
CAPOX : カペシタビン、オキサリプラチンの併用
FOLFIRI: フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカンの併用
FOLFIRINOX: フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン、オキサリプラチンの併用
―補足資料 13―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018 年度第 3 四半期決算補足資料
amcasertib（BBI503） 起源：自社（Boston Biomedical 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、キナーゼをターゲットとすることで、Nanog 等のがん幹細胞性に関わる経路を阻害するよう設
計された新しいメカニズムの低分子経口剤である。がん幹細胞性の維持に関わる経路を阻害すること
により、がん治療の課題である治療抵抗性、再発および転移に対する新たな治療選択肢となることが
期待される。本剤は、非臨床試験において複数のキナーゼを阻害することが示されている。
・ 開発段階：
開発段階 予定適応症 開発地域 併用薬 試験番号
肝細胞がん、胆管がん（単剤） カナダ - 205b
フェーズ 2
消化管間質腫瘍（単剤） カナダ - 205c
固形がん （単剤）
*
米国 - 101
肝細胞がん（併用） 米国 ソラフェニブ HCC-103
フェーズ カペシタビン、ドキソルビ
1/2 シン、ニボルマブ、ペム
固形がん（併用） 米国 201
ブロリズマブ、パクリタキ
セル、スニチニブ
固形がん（単剤）、肝細胞がん（併用） 日本 ソラフェニブ DA101003
フェーズ 1
固形がん（併用） 米国 ナパブカシン 401-101
* フェーズ 2 段階：結腸直腸がん、頭頸部がん、卵巣がん等
alvocidib（DSP-2033） 起源：Sanofi 社、剤形：注射剤
・ 本剤は、低分子のサイクリン依存性キナーゼ（CDK）9 阻害剤である。がん関連遺伝子の転写制御に関
与している CDK ファミリーの一つである CDK9 を阻害することによって、抗アポトーシス遺伝子である
MCL-1 を抑制し、抗腫瘍作用を示すと考えられる。
・ 開発段階：
開発段階 予定適応症 開発地域 併用薬 試験番号
急性骨髄性白血病（併用） TPI-ALV-201
フェーズ 2 米国 シタラビン、ミトキサントロン
（再発・難治性患者対象） （Zella 201）
フェーズ TPI-ALV-102
骨髄異形成症候群（併用） 米国 デシタビン
1/2 （Zella 102）
急性骨髄性白血病（併用） TPI-ALV-101
米国 シタラビン、ダウノルビシン
（初発患者対象） （Zella 101）
急性骨髄性白血病（併用） 初発：シタラビン、ダウノルビシン
フェーズ 1 （初発および再発・難治性患 日本 再発・難治性：シタラビン、ミトキ DC850101
者対象） サントロン
急性骨髄性白血病（併用）
米国 ベネトクラックス M16-186*
（再発・難治性患者対象）
* AbbVie 社との共同開発
アデグラモチド酢酸塩／ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩（DSP-7888） 起源：自社、剤形：注射剤
・ 起源：自社、剤形：注射剤
・ 本剤は、WT1（Wilms’ tumor gene 1）タンパク由来の治療用がんペプチドワクチンであり、WT1 特異
的な細胞傷害性Ｔ細胞（CTL）を誘導するペプチドおよびヘルパーT 細胞を誘導するペプチドを含む新
規ペプチドワクチンである。本剤の投与により誘導される CTL が、WT1 タンパクを発現するがん細胞を
攻撃することで、種々の血液がんおよび固形がんに対して治療効果を発揮することが期待される。ヘル
パーT 細胞を誘導するペプチドを加えることによって、CTL を誘導するペプチド単独よりも高い有効性を
示すと考えられる。本剤は、幅広い患者への適応が期待される。
―補足資料 14―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018 年度第 3 四半期決算補足資料
・ 開発段階：
開発段階 予定適応症 開発地域 併用薬 試験番号
BBI-DSP7888-
フェーズ 2 膠芽腫（併用） 米国・日本 ベバシズマブ
201G
フェーズ 骨髄異形成症候群（単剤）* 日本 - DB650027
1/2 小児悪性神経膠腫（単剤） *
日本 - DB601001
BBI-DSP7888-
固形がん・血液がん（単剤） 米国 -
101
フェーズ 1
BBI-DSP7888-
固形がん（併用） 米国 ニボルマブ、アテゾリズマブ
102CI
* フェーズ 2 段階
TP-0903 起源：ユタ大学、剤形：経口剤
・ 本剤は、AXL 受容体チロシンキナーゼ阻害剤である。抗がん剤への耐性やがんの転移などに関与す
るとされているキナーゼの一つである AXL を阻害し、間葉系細胞様の性質への移行を妨げることによ
って、様々ながん腫の細胞に対する抗腫瘍作用を示すと考えられる。本剤は、非臨床試験において、
AXL シグナル伝達を阻害し、間葉系細胞様から上皮細胞様の性質に逆転させることが示されている。
・ 開発段階：
慢性リンパ性白血病（単剤・併用）：フェーズ 1/2（米国）
固形がん（単剤・併用）:フェーズ 1（米国）
DSP-0509 起源：自社、剤形：注射剤
・ 本剤は、新規の Toll-like receptor 7（TLR7）アゴニストである。樹状細胞に発現する TLR7 に対するア
ゴニスト作用を介して、サイトカイン誘導や細胞傷害性 T 細胞（CTL）の活性化を促進すると考えられる。
さらに、免疫記憶を司るメモリーT 細胞を誘導し、抗腫瘍免疫作用を維持することが期待される。
・ 開発段階：固形がん（単剤）:フェーズ 1（米国）
TP-0184 起源：自社（Tolero 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、TGFβ 受容体スーパーファミリーの一つである ACVR1（activin A receptor type 1、別名：ALK2）
を阻害する。ACVR1 遺伝子変異は、びまん性内在性橋膠腫（DIPG；小児に多く認められる脳腫瘍の 1
種）をはじめとする複数の腫瘍で報告されている。本剤は、非臨床試験において、ACVR1 変異を有す
る腫瘍の増殖抑制作用が示されている。
・ 開発段階：固形がん（単剤）:フェーズ 1（米国）
DSP-0337 起源：自社、剤形：経口剤
・ 本剤は、STAT3 などのがん幹細胞性に関わる経路を阻害するナパブカシンの低分子経口プロドラッグ
である。胃内での安定性や分散性に優れ、腸内でナパブカシンに変換されて消化管吸収され、薬理作
用を発揮することが期待される。
・ 開発段階：固形がん（単剤）:フェーズ 1（米国）
TP-1287 起源：自社（Tolero 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）9 を阻害する低分子経口剤である。非臨床試験において、
良好な経口バイオアベイラビリティが示されるとともに、酵素により切断され CDK9 阻害作用を有する
alvocidib を生成することが示された。経口投与により長期投与が可能となり、持続的な CDK9 阻害が
期待される。
・ 開発段階：固形がん（単剤）:フェーズ 1（米国）
TP-3654 起源：自社（Tolero 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、PIM（proviral integration site for Moloney murine leukemia virus）キナーゼ阻害を介して炎
症性シグナル経路を抑制する。PIM キナーゼは、様々な血液がんおよび固形がんにおいて過剰発現し、
がん細胞のアポトーシス回避、腫瘍増殖の促進につながる可能性がある。
・ 開発段階：固形がん（単剤）:フェーズ 1（米国）
―補足資料 15―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018 年度第 3 四半期決算補足資料
3. 再生・細胞医薬分野
SB623 起源：SanBio 社、剤形：注射剤
・ 本剤は、健常人の骨髄間質細胞由来の他家細胞医薬品である。中枢神経細胞の再生を促すことによ
って、有効な治療法のない慢性期脳梗塞への効果が期待される。また、他家由来細胞を利用して同一
の製品を大量に作製できることから、自家由来細胞を用いる治療で必要となる医療機関等における個
別の細胞調製などの処置が不要であり、多くの患者さんに均質な医薬品を提供することが可能となる。
・ 開発段階：慢性期脳梗塞 フェーズ 2（米国）（SanBio 社との共同開発）
他家 iPS 細胞由来医薬品
・ 当社は産学の連携先と、加齢黄斑変性、パーキンソン病、網膜色素変性、脊髄損傷を対象に、他家（健
常人）iPS 細胞を用いた再生・細胞医薬事業を推進している。
・ 開発段階：
開発番号 連携先 予定適応症 開発地域 開発段階
フェーズ 1/2
－ 京都大学 iPS 細胞研究所 パーキンソン病 日本
（医師主導治験）
HLCR011 理化学研究所・ヘリオス 加齢黄斑変性 日本 治験開始に向けて準備中
4. その他の領域
imeglimin（PXL008） 起源：Poxel 社、剤形：経口剤
・ 本剤は、世界保健機関（WHO）によって新たな化合物クラスである「Glimins」として登録されており、同
クラスとして初めて臨床試験が実施されている化合物である。ミトコンドリアの機能を改善するという独
自のメカニズムを有しており、また、2 型糖尿病治療において重要な役割を担う 3 つの器官（肝臓・筋
肉・膵臓）において、グルコース濃度依存的なインスリン分泌の促進、インスリン抵抗性の改善および糖
新生の抑制という作用を示し、血糖降下作用をもたらすことが期待される。
・ 開発段階：2 型糖尿病 フェーズ 3（日本）（Poxel 社との共同開発）
以 上
―補足資料 16―