4506 大日住薬 2019-07-02 12:30:00

開発中の抗がん剤ナパブカシンの膵がんを対象としたフェーズ3 試験（CanStem111P試験）の中止について [pdf]

                                                                 2019 年 7 月 2 日
各 位
                                  会 社 名 大日本住友製薬株式会社
                                  代表者名 代表取締役社長 野村 博
                                          （コード：4506   東証第 1 部）
                                  問合せ先 執行役員
                                         コーポレートコミュニケーション担当 樋口 敦子
                                          （大阪：TEL．06－6203－1407）
                                          （東京：TEL．03－5159－3300）


開発中の抗がん剤ナパブカシンの膵がんを対象としたフェーズ 3 試験（CanStem111P 試験）の中止について

 大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村 博）の米国子会社である Boston Biomedical, Inc.は、
抗がん剤として開発中のナパブカシン（一般名、開発コード：BBI608、以下「ナパブカシン」）の膵がん患者を対象とした
フェーズ 3 試験（CanStem111P 試験、以下「本試験」）について、2019 年 7 月 1 日（米国時間）に、独立データモニタリン
グ委員会（DSMB： Data and Safety Monitoring Board）より、本試験のあらかじめ定められた無益性基準への該当によ
る中止勧告（以下「本勧告」）を受領しました。当社は、本勧告を受け入れ、本試験を中止することとしましたので、お知
らせします。

 DSMB による本勧告は、本試験の総イベントの 50%発生時点における中間解析結果に基づいています。なお、ナパ
ブカシンによる新たな安全性上の懸念は示されませんでした。

 本件による当社の 2020 年 3 月期業績への影響につきましては現在精査中であり、今後、業績予想の修正、その他
公表すべき事項が発生した場合は、速やかにお知らせします。

 なお、ナパブカシンについては、結腸直腸がんを対象としたフェーズ 3 試験が進行中です。



（ご参考）
【ナパブカシンについて】
  ナパブカシンは、当社の米国子会社である Boston Biomedical, Inc.が創製し、抗がん剤として開発中の経口剤です。
ナパブカシンは、がん細胞に発現する酵素 NQO1 により生体内活性化を受け、活性酸素種を産生することで STAT3 を
含むがん幹細胞性やがんの増悪に関わる経路を阻害し、最終的にはがん細胞を死に至らしめると期待されています。

【独立データモニタリング委員会（DSMB）について】
 独立データモニタリング委員会（DSMB）は、治験依頼者によって設立され、社外有識者のみで構成されています。
臨床試験の進捗状況、安全性および有効性の評価を定期的に行い、治験依頼者に試験の継続、修正または中止を勧
告します。


                                                                         以 上