4506 大日住薬 2019-01-31 12:00:00
パーキンソン病のオフ症状を対象としたアポモルヒネ塩酸塩水和物を有効成分として含有する舌下投与フィルム製剤（APL-130277）のFDAの審査結果受領について [pdf]
2019 年 1 月 31 日
各 位
会 社 名 大日本住友製薬株式会社
代表者名 代表取締役社長 野村 博
（コード：4506 東証第 1 部）
問合せ先 執行役員
ｴｸﾞｾﾞｸﾃｨﾌﾞｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝｵﾌｨｻｰ 樋口 敦子
（大阪：TEL．06－6203－1407）
（東京：TEL．03－5159－3300）
パーキンソン病のオフ症状を対象としたアポモルヒネ塩酸塩水和物を
有効成分として含有する舌下投与フィルム製剤（APL-130277）の
米国食品医薬品局（FDA）の審査結果受領について
大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村 博）は、本日、米国において成人
のパーキンソン病に伴うオフ症状の改善を目的として新薬承認申請を行っているアポモルヒネ塩酸塩水
和物を有効成分として含有する舌下投与フィルム製剤（開発コード：APL-130277）に関する米国食品医
薬品局（FDA）からの審査結果通知の受領について、別添資料のとおりプレスリリースをいたしますので、
お知らせします。
なお、本件による当社の 2019 年 3 月期の連結業績への影響は軽微です。
以 上
2019 年 1 月 31 日
各 位
大日本住友製薬株式会社
パーキンソン病のオフ症状を対象としたアポモルヒネ塩酸塩水和物を
有効成分として含有する舌下投与フィルム製剤（APL-130277）の
米国食品医薬品局（FDA）の審査結果受領について
大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村 博）の米国子会社であるサノビオン・フ
ァーマシューティカルズ・インクは、米国において成人のパーキンソン病に伴うオフ症状（適切な薬物治療を
行っていても、再発または悪化するパーキンソン病症状）の改善を目的として新薬承認申請（NDA）を行って
いるアポモルヒネ塩酸塩水和物を有効成分として含有する舌下投与フィルム製剤（開発コード：APL-130277、
以下「本剤」）について、米国食品医薬品局（FDA）から審査結果通知（Complete Response Letter）を受領し
たことを、1 月 30 日（米国東部時間）に発表しましたので、お知らせします。
FDA は、本剤の新薬承認申請を検討した結果、現時点では本剤を承認できないと判断しました。なお、
FDA は、追加の情報および解析を要求しましたが、新たな臨床試験は求めていません。
サノビオン社の Executive Vice President and Chief Medical Officer, Head of Global Clinical Development
for Sumitomo Dainippon Pharma Group である Antony Loebel（アントニー・ローベル）は、次のように述べて
います。「当社は、可能な限り迅速に本剤を患者さんに届けられるよう、FDA と協議して、FDA の要求に対応
していきます。」
（ご参考）
【APL-130277 について】
本剤は、アポモルヒネ塩酸塩水和物（ドパミン作動薬）を有効成分として含有する新規の製剤であり、パー
キンソン病に伴うオフ症状を必要な時に治療するための舌下投与のフィルム製剤として開発されています。
アポモルヒネ塩酸塩水和物は、進行期パーキンソン病に伴う運動性低下のオフ症状（ウェアリングオフ現象、
予測できないオン・オフ症状）を一時的に改善するレスキュー薬として米国において FDA が承認している有
効成分ですが、皮下投与の注射剤しか承認されていません。本剤は、パーキンソン病患者さんのオフ症状
を速やかに改善することを目的に、オフ症状を伴うパーキンソン病患者を対象に 1 日 5 回まで、2 時間以上
の間隔での投与による臨床試験が行われました。2016 年 10 月に、サノビオン社が Cynapsus Therapeutics
Inc.を買収し、本剤を獲得しました。マイケル・J・フォックス財団は、本剤の健常人を対象とした生物学的同
等性試験およびパーキンソン病患者を対象とした用量反応試験の 2 つのフェーズ 1 試験の一部の資金を提
供しています。
【パーキンソン病およびオフ症状について】
米国では 100 万人、世界では 400 万人から 600 万人がパーキンソン病に罹患していると言われています。
パーキンソン病は、安静時の振戦（ふるえ）、固縮（筋肉の硬直）などの運動症状や認知障害、気分障害を
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伴う多くの非運動症状を特徴とし、黒質ドパミン神経細胞の変性、脱落による慢性かつ進行性の神経変性
疾患です。アルツハイマー病に次いで 2 番目に多い神経変性疾患であり、パーキンソン病の有病率は、人
口の高齢化に伴い増加していくと予想されています。
オフ症状は、適切な薬物治療を行っていても、運動症状および非運動症状が再発または悪化し、一日に
何度も発現する状態で、朝の起床後にしばしば、また、一日を通して周期的に発現します。オフ症状の発現
時には、患者の日常動作を妨げ、患者、家族および介護者に不安を与え、負担となり得る、振戦（ふるえ）、
固縮（筋肉の硬直）、運動緩慢などの症状を呈します。パーキンソン病患者の 40％から 60％の方々がオフ
症状を経験しており、症状の発現頻度および重症度は、疾患の経過とともに悪化する可能性があります。
以 上
○本件に関するお問い合わせ先
大日本住友製薬株式会社 コーポレートガバナンス部 広報・IR グループ
（大阪） TEL 06-6203-1407/（東京） TEL 03-5159-3300
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