4506 大日住薬 2019-01-29 15:00:00
再生細胞医薬品「SB623」慢性期脳梗塞を対象にした米国でのフェーズ2b臨床試験の解析結果速報について [pdf]
2019 年 1 月 29 日
各 位
会 社 名 大日本住友製薬株式会社
代表者名 代表取締役社長 野村 博
（コード：4506 東証第 1 部）
問合せ先 執行役員
ｴｸﾞｾﾞｸﾃｨﾌﾞｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝｵﾌｨｻｰ 樋口 敦子
（大阪：TEL．06－6203－1407）
（東京：TEL．03－5159－3300）
再生細胞医薬品「SB623」慢性期脳梗塞を対象にした米国でのフェーズ 2b 臨床試験の
解析結果の速報について
大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村 博）は、本日、慢性期脳梗塞を対
象として米国において開発中の再生細胞医薬品「SB623」のフェーズ 2b 臨床試験について、主要評価項
目を達成できなかったという解析結果の速報を得たことについて、サンバイオ株式会社（本社：東京都中
央区、代表取締役社長：森 敬太）と共同で、別添資料のとおりプレスリリースをいたしますので、お知ら
せします。
なお、本件による当社の 2019 年 3 月期の連結業績への影響は軽微です。
以 上
2019 年 1 月 29 日
各 位
サンバイオ株式会社
大日本住友製薬株式会社
再生細胞医薬品「SB623」慢性期脳梗塞を対象にした米国でのフェーズ 2b 臨床試験の
解析結果速報について
サンバイオ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：森 敬太、以下「サンバイオ」）と大日本
住友製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村 博、以下「大日本住友製薬」）は、本日（1 月
29 日）、慢性期脳梗塞を対象として米国において開発中の再生細胞医薬品「SB623」（以下「本剤」）のフ
ェーズ 2b 臨床試験（以下「本試験」）について、主要評価項目を達成できなかったという解析結果の速報
を得ましたので、お知らせします。
本試験は、慢性期脳梗塞に伴う運動機能障害を呈する患者 163 例を対象に、本剤の有効性および安
全性を検討しました。163 例の患者は、本剤 250 万細胞投与群、本剤 500 万細胞投与群、Sham 手術群
（コントロール群）の 3 群に割り当てられました。
本試験の結果、投与 6 カ月後に Fugl-Meyer Motor Scale（FMMS）がベースラインから 10 ポイント以上
改善した患者の割合（主要評価項目）について、本剤投与群は、コントロール群と比較して、統計学的な
有意差を示さず、主要評価項目を達成できませんでした。安全性の問題は認められませんでした。
本試験の詳細結果は解析中であり、その結果を踏まえ、サンバイオおよび大日本住友製薬は、本剤
の今後の開発計画を検討していきます。本試験の結果は、今後の学会等で発表する予定です。
以 上
（ご参考）
【SB623 について】
本剤は、健常人から採取した骨髄液を加工・培養して作製された他家由来の間葉系幹細胞であり、神
経組織に投与すると、損傷した神経細胞の再生を促す効果が期待されています。また、他家由来細胞を
利用して同一の製品を大量に作製できることから、自家由来細胞を用いる治療で必要となる医療機関
等における個別の細胞調製などの処置が不要であり、多くの患者さんに均質な医薬品を提供することが
可能となります。
サンバイオの米国子会社である SanBio, Inc.（本社：米国カリフォルニア州、以下「SanBio」）と大日本住
友製薬は、慢性期脳梗塞を対象に開発中の本剤について、北米をテリトリーとした共同開発および独占
販売権に関するライセンス契約を 2014 年 9 月に締結しており、本試験については、SanBio と大日本住
友製薬の米国子会社であるサノビオン・ファーマシューティカルズ・インクが共同で実施しています。
◯本件に関するお問い合わせ先
サンバイオ株式会社 経営管理部
TEL 03-6264-3481
大日本住友製薬株式会社 コーポレートガバナンス部 広報・IR グループ
（大阪） TEL 06-6203-1407 / （東京） TEL 03-5159-3300