証券コード：４５０６
2018年度（2019年3月期）決算(IFRS)補足資料
―目次―
Ⅰ. 連結業績ハイライト 1
Ⅱ. 連結損益計算書 2
Ⅲ. セグメント情報 3
Ⅳ. 売上の状況 4
Ⅴ. 連結財政状態計算書 6
Ⅵ. 四半期業績の推移 7
Ⅶ. 主要な連結子会社の状況 7
Ⅷ. 株式の状況 8
Ⅸ. 開発状況表 9
Ⅹ. 主な開発品のプロフィール 12
2019年5月10日
大日本住友製薬株式会社
・ 本資料には、当社グループに関する業績その他の予想、見通し、目標、計画その他の将来に関する事項が含まれて
います。これらの事項は、発表日現在において入手可能な情報による当社の仮定、見積り、見通しその他の判断に
基づくものであり、既知または未知のリスクおよび不確実性が内在しております。したがって、その後のさまざまな要
因により、予想・計画等が記載どおりに実現しない可能性や、実際の業績、開発の成否・進捗その他の見通し等が記
載内容と大きく異なる結果となる可能性があります。
・ 本資料の数字は四捨五入で表示しています。四捨五入のため、合計数字に差異が生じる場合があります。
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018年度決算補足資料
I．連結業績ハイライト IFRS
（億円）
１．連結損益計算書（コアベース） 2017年度 2018年度 前期比 2019年度 前同比 2019年度 前期比
通期実績 通期実績 増減率％ ２Q累計予想 増減率％ 通期予想 増減率％
売上収益 4,668 4,593 △ 1.6 2,265 0.2 4,600 0.2
売上原価 *1 1,123 1,131 0.7 560 0.7 1,160 2.6
売上総利益 3,545 3,462 △ 2.4 1,705 △ 0.0 3,440 △ 0.6
販売費及び一般管理費 *1 1,862 1,861 △ 0.0 910 △ 1.3 1,810 △ 2.8
研究開発費 *1 869 829 △ 4.6 410 △ 0.8 860 3.8
その他の収益・費用(コア内) *2 92 2 △ 98.1 0 － 0 －
コア営業利益 906 773 △ 14.7 385 3.6 770 △ 0.4
条件付対価公正価値の変動額（△：損） 64 91 △ 35 △ 70
その他の非経常項目（△：損） *3 △ 88 △ 285 △5 △ 10
営業利益 882 579 △ 34.4 345 16.5 690 19.2
親会社の所有者に帰属する
当期(四半期)利益
534 486 △ 9.0 250 △ 10.3 490 0.8
基本的1株当たり当期(四半期)利益（円） 134.53 122.39 62.93 123.33
親会社所有者帰属持分当期利益率(ROE) 12.4% 10.2% － 9.5%
投下資本利益率(ROIC) 12.1% 11.8% － 9.9%
連結配当性向 20.8% 22.9% － 22.7%
*1 ：非経常項目（減損損失、条件付対価
（億円） 公正価値の変動額等）を除く
２．連結損益計算書（フルベース） 2017年度 2018年度 前期比 *2 ：事業譲渡損益、持分法による損益等
通期実績 通期実績 増減率％ *3 ：*2を除くその他の収益・費用、減損損失
売上収益 4,668 4,593 △ 1.6
売上原価 1,123 1,136 1.1
売上総利益 3,545 3,457 △ 2.5
販売費及び一般管理費 1,837 1,804 △ 1.7
研究開発費 869 1,024 17.8
その他の収益・費用 43 △ 50
営業利益 882 579 △ 34.4
金融収益・費用 △ 33 72
税引前当期利益 849 650 △ 23.4
親会社の所有者に帰属する当期利益 534 486 △ 9.0
３．連結キャッシュ・フロー計算書 2017年度 2018年度
（億円）
通期実績 通期実績
営業活動によるキャッシュ･フロー 934 487
投資活動によるキャッシュ･フロー △ 165 △ 350
財務活動によるキャッシュ･フロー △ 296 △ 286
現金及び現金同等物の期末残高 1,478 1,373
４. 為替換算レート 2017年度 2018年度
2019年度 為替感応度(2019年度)
想定レート (1円円安の影響)
売上収益 コア営業
期末日 平均 期末日 平均 平均 (億円) 利益(億円)
円/USD 106.3 110.9 111.0 110.9 110.0 24 1
円/元 16.9 16.7 16.5 16.5 16.5 16 2
―補足資料1―
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５．設備投資の状況・減価償却費 2017年度 201 8年度 前期比 2019年度 前期比
（億円）
通期実績 通期実績 増減額 通期予想 増減額
設備投資額 102 132 30 90 △ 42
有形固定資産償却費 76 73 △3 95 22
無形資産償却費 52 66 14 67 1
（注）設備投資額は、有形固定資産とソフトウエアの設備投資額を記載しています。
2018年度完了した主な設備投資
総合研究所 再生・細胞医薬製造プラント、投資額23億円
オフィス環境改革（大阪本社・東京本社）、投資額7億円
2019年度の主な設備投資計画
生産設備増強、総投資額20億円、2022年度完了予定
Ⅱ．連結損益計算書 IFRS
１．連結損益計算書(コアベース） （億円）
2017年度 2018年度
増減額 増減率%
通期実績 通期実績
日本セグメント △140
売上収益 4,668 4,593 △ 76 △ 1.6 北米セグメント ＋118 (うち為替影響 2)
海外売上 2,814 2,933 119 4.2 中国セグメント ＋13 (うち為替影響 △3)
海外その他セグメント △22
海外売上比率 60.3％ 63.9％ その他セグメント △44
売上原価 1,123 1,131 8 0.7
売上原価率 24.1％ 24.6％
売上総利益 3,545 3,462 △ 83 △ 2.4
販売費及び一般管理費 1,862 1,861 △0 △ 0.0
人件費 774 761 △ 13 △ 1.6
広告宣伝費 226 232 6 2.8
販売促進費 156 148 △9 △ 5.6
減価償却費 65 79 13 20.2
その他 640 642 1 0.2
研究開発費 869 829 △ 40 △ 4.6
研究開発費売上収益比率 18.6％ 18.0％ 前期：事業譲渡益あり
その他の収益・費用(コア内） 92 2 △ 90 △ 98.1
コア営業利益 906 773 △ 133 △ 14.7
条件付対価公正価値 条件付対価変動額( △:損) FY17 FY18
64 91 28 △ 69 19
の変動額 （△：損） ﾛﾝﾊﾗﾏｸﾞﾈｱ関連
ﾎﾞｽﾄﾝ･ﾊﾞｲｵﾒﾃﾞｨｶﾙ関連 147 40
その他の非経常項目 （△：損） △ 88 △ 285 △ 197
トレロ関連 △ 15 32
営業利益 882 579 △ 303 △ 34.4
金融収益 24 74 49 事業構造改善費用 （前期：37、当期：38）
減損損失 （前期：21、当期:230）
金融費用 57 2 △ 55
税引前当期利益 849 650 △ 198 △ 23.4 米ドル建金融資産の為替差損益
（前期：差損（金融費用）、当期：差益（金融収益））
法人所得税 314 164 △ 150
当期利益 534 486 △ 48 △ 9.0
親会社の所有者に帰属する
534 486 △ 48 △ 9.0
当期利益
２．コア営業利益への調整項目
（億円）
2018年度実績 フルベース コアベース 調整額 主な調整項目
売上収益 4,593 4,593 -
売上原価 1,136 1,131 △4
売上総利益 3,457 3,462 4
販売費及び一般管理費 1,804 1,861 57 ・条件付対価公正価値の変動額 91 ・減損損失 △34
研究開発費 1,024 829 △ 195 ・減損損失 △195
その他の収益 9 2 △7
その他の費用 59 0 △ 59 ・事業構造改善費用 △38
営業利益 579 773 194
―補足資料2―
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Ⅲ．セグメント情報（コアベース）
（億円）
医薬品事業
2018年度実績 海外 その他 連結
日本 北米 中国 合計
その他
売上収益（外部顧客向け） 1,293 2,525 247 143 4,209 384 4,593
売上原価 524 217 37 56 834 297 1,131
売上総利益 770 2,308 210 87 3,375 86 3,462
販売費及び一般管理費 519 1,163 87 36 1,806 56 1,861
コアセグメント利益 251 1,145 123 50 1,570 31 1,600
研究開発費 *1 818 11 829
その他の収益・費用(コア内）*2 2 0 2
コア営業利益 753 20 773
（億円）
医薬品事業
2019年度通期予想 海外 その他 連結
日本 北米 中国 合計
その他
売上収益（外部顧客向け） 1,193 2,600 270 137 4,200 400 4,600
売上原価 508 232 55 52 847 313 1,160
売上総利益 685 2,368 215 85 3,353 87 3,440
販売費及び一般管理費 500 1,128 95 32 1,755 55 1,810
コアセグメント利益 185 1,240 120 53 1,598 32 1,630
研究開発費 *1 850 10 860
その他の収益・費用(コア内）*2 - - -
コア営業利益 748 22 770
（億円）
医薬品事業
(参考）2017年度通期実績 海外 その他 連結
日本 北米 中国 合計
その他
売上収益（外部顧客向け） 1,433 2,408 234 165 4,240 428 4,668
売上原価 517 151 46 73 787 337 1,123
売上総利益 917 2,257 189 91 3,454 91 3,545
販売費及び一般管理費 515 1,162 82 40 1,798 64 1,862
コアセグメント利益 403 1,095 107 51 1,656 27 1,683
研究開発費 *1 858 11 869
その他の収益・費用(コア内）*2 92 0 92
コア営業利益 890 16 906
*1 医薬品の研究開発費は、グローバルに管理しているため各セグメントに配分していません。
*2 事業譲渡損益、持分法による損益等
―補足資料3―
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Ⅳ．売上の状況 IFRS
１．医薬セグメント別売上収益 （外部顧客向け） （億円）
2017年度 2018年度 2019年度 2019年度
セグメント 増減額 増減率%
通期予想
通期実績 通期実績 2Q累計予想
日本 1,433 1,293 △ 140 △ 9.8 610 1,193
北米 2,408 2,525 118 4.9 1,281 2,600
中国 234 247 13 5.6 129 270
海外その他 165 143 △ 22 △ 13.2 50 137
２．主要製品の販売状況①
（仕切価ﾍﾞｰｽ、億円）
品目 2017年度 2018年度 2019年度 2019年度
増減額 増減率%
［薬効］ 通期実績 通期実績 2Q累計予想 通期予想
日本
プロモーション品
トルリシティ ＊
［2型糖尿病治療剤］'15.9発売
159 231 72 45.1 140 282
トレリーフ
161 157 △4 △ 2.5 86 171
［パーキンソン病治療剤］
リプレガル
117 125 8 7.0 61 118
［ファブリー病治療剤］
ロナセン錠・散
126 122 △4 △ 3.4 40 52
［非定型抗精神病薬］
メトグルコ
109 101 △8 △ 7.5 47 93
［2型糖尿病治療剤］
シュアポスト
50 61 10 20.4 31 62
［2型糖尿病治療剤］
アムビゾーム
43 40 △3 △ 6.0 18 39
［深在性真菌症治療剤］
ロナセンテープ
－ － － － 2 18
［非定型抗精神病薬］
その他品目
アムロジン
114 91 △ 23 △ 20.2 41 75
［高血圧症・狭心症治療薬］
アイミクス
188 82 △ 106 △ 56.3 20 37
［高血圧症治療剤］
プロレナール
54 40 △ 14 △ 26.0 18 33
［末梢循環改善剤］
ガスモチン
49 38 △ 11 △ 23.3 16 31
［消化管運動機能改善剤］
アバプロ
84 28 △ 56 △ 66.8 10 19
［高血圧症治療剤］
オーソライズドジェネリック品 7 55 49 707.0 34 69
＊トルリシティの売上収益は薬価ベースの数値
―補足資料4―
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２．主要製品の販売状況② IFRS
（億円）
品目 2017年度 2018年度 2019年度 2019年度
増減額 増減率%
［薬効］ 通期実績 通期実績 2Q累計予想 通期予想
北米
ラツーダ
1,786 1,845 59 3.3 935 1,893
［非定型抗精神病薬］
ブロバナ
331 337 6 1.7 166 330
［COPD治療剤］
アプティオム
157 205 48 30.9 109 225
［抗てんかん剤］
ロンハラ マグネア
－ 14 14 － 13 42
［COPD治療剤］'18.4発売
COPD治療剤＊ 5 5 △0 △ 2.1 2 3
ゾペネックス
40 46 6 15.8 22 41
［喘息治療剤］
中国
メロペン 204 212 9 4.4 108 226
海外その他
メロペン 102 79 △ 23 △ 22.2 30 70
(参考）北米 現地通貨ベース （百万ドル）
2017年度 2018年度 2019年度 2019年度
品目 通期実績 通期実績
増減額 増減率%
2Q累計予想 通期予想
ラツーダ 1,611 1,663 52 3.3 850 1,721
ブロバナ 299 304 5 1.6 151 300
アプティオム 141 185 44 30.8 99 205
ロンハラ マグネア － 13 13 － 12 38
COPD治療剤＊ 5 5 △0 △ 2.1 2 3
ゾペネックス 36 42 6 15.8 20 37
＊ウチブロン、シーブリ、アルカプタ
―補足資料5―
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Ⅴ．連結財政状態計算書 IFRS
（億円）
2018年 2019年 対18/3末
科 目
3月末 3月末 増減額
資産 8,097 8,347 250
（非流動資産） 4,611 4,614 3
有形固定資産 582 595 13
建物及び構築物 367 369 2
機械装置及び運搬具 97 107 10
工具、器具及び備品 41 49 8
土地 51 50 △1
建設仮勘定 27 20 △7 のれん内訳 18/3 19/3
のれん 951 993 43 ｻﾉﾋﾞｵﾝ関連 718 750
ｵﾝｺﾛｼﾞｰ関連 233 243
無形資産 1,897 1,714 △ 183
特許権・販売権 308 240 △ 68 仕掛研究開発内訳 18/3 19/3
アポモルヒネ 711 *552
仕掛研究開発 1,539 1,414 △ 125 ﾎﾞｽﾄﾝ･ﾊﾞｲｵﾒﾃﾞｨｶﾙ品目 287 300
トレロ品目 425 444
その他 49 59 10
他 117 119
その他の金融資産 710 747 37 *減損による減少
その他の非流動資産 55 58 3
繰延税金資産 416 507 91
（流動資産） 3,486 3,733 247
棚卸資産 602 669 67
営業債権及びその他の債権 1,130 1,188 58
その他の金融資産 221 438 217 短期貸付金増加
その他の流動資産 56 66 10
現金及び現金同等物 1,478 1,373 △ 105
負債 3,570 3,366 △ 204
有利子負債合計
（非流動負債） 1,467 1,384 △ 83 474 → 309
(償還 100、返済65）
社債及び借入金 309 280 △ 30
その他の金融負債 884 804 △ 80 条件付対価残高* 今後の支払
退職給付に係る負債 207 236 29 18/3 19/3 総額(最大)
ﾛﾝﾊﾗﾏｸﾞﾈｱ関連 103 89 $210M
その他の非流動負債 66 64 △1 ﾎﾞｽﾄﾝ･ﾊﾞｲｵﾒﾃﾞｨｶﾙ関連 464 445 $2,405M
繰延税金負債 1 － △1 トレロ関連 298 279 $580M
合計 866 814
（流動負債） 2,102 1,982 △ 121 ＊その他の金融負債（非流動・流動）の内数
社債及び借入金 165 30 △ 135
営業債務及びその他の債務 587 492 △ 95
その他の金融負債 63 87 24
未払法人所得税 144 157 14
引当金 844 922 77
その他の流動負債 300 294 △6
資本 4,527 4,981 454
資本金 224 224 －
資本剰余金 159 159 0
自己株式 △7 △7 △0
利益剰余金 3,960 4,318 358
為替レート 18/3 19/3
その他の資本の構成要素 191 288 97
USD 106.3 ⇒ 111.0
親会社の所有者に帰属する持分 4,527 4,981 454 RMB 16.9 ⇒ 16.5
―補足資料6―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018年度決算補足資料
Ⅵ．四半期業績の推移
（億円）
2017年度 2018年度
コアベース
1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q
売上収益 1,162 1,152 1,238 1,117 1,159 1,102 1,207 1,124
売上原価 275 295 314 239 289 267 296 279
売上総利益 887 857 924 878 870 836 911 845
販売費及び一般管理費 442 431 475 513 478 444 518 421
研究開発費 199 204 228 238 209 205 206 209
その他の収益・費用(コア内） 2 89 1 △0 0 0 1 0
コア営業利益 248 310 222 126 184 187 187 214
条件付対価に係る
公正価値の変動額（△：損） 71 △ 30 △ 83 107 △ 25 △ 44 14 146
その他の非経常項目（△：損） △2 △2 △ 25 △ 60 △1 △6 △ 29 △ 250
営業利益 316 278 114 173 158 138 172 111
親会社の所有者に帰属する
四半期利益 246 207 △ 14 97 152 126 121 87
Ⅶ．主要な連結子会社の状況（2019年3月31日現在）
DSP五協 DSファーマ DSファーマ
国内 フード＆ケミカル アニマルヘルス バイオメディカル
株式会社 株式会社 株式会社
設立年月 1947年10月 2010年7月 1998年6月
持株比率 100% 100% 100%
従業員数 190名 80名 43名
食品素材・食品添加物 動物用医薬品等の製 医療用医薬品および
主な事業内容 および化学製品材料 造、販売 診断薬等の製造、販
等の製造、販売 売
サノビオン・ ボストン・
トレロ・ファーマシュー 住友制葯（蘇州）
海外 ファーマシューティ バイオメディカル・
ティカルズ・ インク 有限公司
カルズ・インク インク
設立年月 1984年1月 2006年11月 2011年6月 2003年12月
持株比率 100% 100% 100% 100%
従業員数 1,683名 117名 45名 700名
医療用医薬品の製 がん領域の研究開発 がん領域の研究開発 医療用医薬品の製
主な事業内容 造、販売 造、販売
参考）従業員数 (名)
2017年3月31日 2018年3月31日 2019年3月31日
連結 6,492 6,268 6,140
個別 3,572 3,402 3,067
MR人数
日本 （マネージャー除く） 1,130 1,130 1,120
（マネージャー含む） 1,260 1,260 1,240
米国 （マネージャー除く） 870 830 720
（マネージャー含む） 990 930 820
中国 （マネージャー除く） 340 330 340
（マネージャー含む） 410 400 400
ＭＲ人数にはコントラクトＭＲ含む
―補足資料7―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018年度決算補足資料
Ⅷ．株式の状況（2019年3月31日現在）
１．発行可能株式総数 1,500,000,000株
２．発行済株式の総数 397,900,154株 （自己株式603,851株を含む。）
３．所有者別株式数
所有者区分 株主数(名） 株式数(千株） 構成比（％）
金融機関 55 94,581 23.77
金融商品取引業者 50 3,227 0.81
その他の法人 267 234,546 58.95
外国法人等 609 46,042 11.57
個人・その他（自己株式を含む） 18,526 19,502 4.90
合計 19,507 397,900 100
（注）株式数は千株未満を切り捨てております。
４．上位10名の株主
株主名 持株数(千株） 持株比率（％）
住友化学株式会社 205,634 51.76
日本マスタートラスト信託銀行株式会社（信託口） 28,769 7.24
稲畑産業株式会社 20,182 5.08
日本トラスティ・サービス信託銀行株式会社（信託口） 12,756 3.21
日本生命保険相互会社 7,581 1.91
株式会社SMBC信託銀行
7,000 1.76
(株式会社三井住友銀行退職給付信託口）
住友生命保険相互会社 5,776 1.45
あいおいニッセイ同和損害保険株式会社 4,435 1.12
資産管理サービス信託銀行株式会社（証券投資信託口） 3,251 0.82
日本トラスティ・サービス信託銀行株式会社（信託口5） 2,908 0.73
（注1）持株比率は、自己株式（603,851株）を控除して計算しております。
（注2）持株数は千株未満を切り捨てております。
―補足資料8―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018 年度決算補足資料
Ⅸ．開発状況表（2019 年 5 月 10 日現在）
・ この表には当社グループが日本・米国・中国において承認取得を目指す適応症に関する臨床試験を掲載
しており、全ての臨床試験を掲載していません。
・ がん領域については、同じ適応症で複数の試験がある場合は、最も進んでいる開発段階の試験のみを記
載しています。
・ 開発段階の変更基準は、治験届受理日としています。
1. 精神神経領域
製品／コード名
予定適応症 地域 開発段階
（一般名）
SM-13496 統合失調症 日本 フェーズ 3
（ルラシドン塩酸塩） 双極Ⅰ型障害うつ 日本 フェーズ 3
SEP-225289 注意欠如・多動症（ADHD） 米国 申請（2017/8）
（dasotraline） 審査結果通知（CRL）を受
領（2018/8）
日本 フェーズ 1
過食性障害（BED） 米国 フェーズ 3
APL-130277 パーキンソン病に伴うオフ症状 米国 申請（2018/3）
（アポモルヒネ塩酸 審査結果通知（CRL）を受
塩水和物） 領（2019/1）
ロナセン （新剤形：テープ）統合失調症 日本 申請（2018/7）
（ブロナンセリン） （新用法：小児）統合失調症 日本 フェーズ 3
EPI-743 リー脳症 日本 フェーズ 2/3
（バチキノン）
EPI-589 パーキンソン病 米国 フェーズ 2
筋萎縮性側索硬化症（ALS） 米国 フェーズ 2
日本 フェーズ 1
SEP-363856 統合失調症 米国 フェーズ 2
日本 フェーズ 1
パーキンソン病に伴う精神病症状 米国 フェーズ 2
SEP-4199 双極Ⅰ型障害うつ 米国・日本 フェーズ 2（国際共同試験）
DSP-6745 パーキンソン病に伴う精神病症状 米国 フェーズ 1
SEP-378608 双極性障害 米国 フェーズ 1
DSP-3905 神経障害性疼痛 米国 フェーズ 1
SEP-378614 治療抵抗性うつ 米国 フェーズ 1
SEP-380135 アルツハイマー病に伴う行動障害 米国 フェーズ 1
―補足資料 9―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018 年度決算補足資料
2. がん領域
製品／コード名
予定適応症 地域 開発段階
（一般名）
リサイオ （新効能）悪性リンパ腫における自家 日本 申請（2019/3）
（チオテパ） 造血幹細胞移植の前治療
※未承認薬・適応外薬の開発品
BBI608 結腸直腸がん（併用） 米国・日本 フェーズ 3（国際共同試験）
（ナパブカシン） 膵がん（併用） 米国・日本 フェーズ 3（国際共同試験）
肝細胞がん（併用） 米国 フェーズ 1/2
消化器がん（併用） 米国 フェーズ 1/2
固形がん（併用） 米国 フェーズ 1/2
BBI503 肝細胞がん（併用） 米国 フェーズ 1/2
（amcasertib） 固形がん（単剤・併用） 米国 フェーズ 1/2
DSP-2033 急性骨髄性白血病（AML）（併用） 米国 フェーズ 2（国際共同試験）
（alvocidib） （再発・難治性患者対象）
骨髄異形成症候群（MDS）（併用） 米国 フェーズ 1/2
急性骨髄性白血病（AML）（併用） 米国 フェーズ 1
（初発患者対象）
急性骨髄性白血病（AML）（併用） 日本 フェーズ 1
（初発および再発・難治性患者対象）
DSP-7888 膠芽腫（併用） 米国・日本 フェーズ 2（国際共同試験）
（アデグラモチド酢酸塩／ 骨髄異形成症候群（MDS）（単剤） 日本 フェーズ 1/2
ネラチモチドトリフルオロ酢酸 小児悪性神経膠腫（単剤） 日本 フェーズ 1/2
塩） 固形がん、血液がん（単剤） 米国 フェーズ 1
固形がん（併用） 米国 フェーズ 1
BBI608+BBI503 固形がん（併用） 米国 フェーズ 1
（ナパブカシン+amcasertib）
TP-0903 慢性リンパ性白血病（CLL）（単剤・併用） 米国 フェーズ 1/2
固形がん（単剤・併用） 米国・日本 フェーズ 1
DSP-0509 固形がん（単剤） 米国 フェーズ 1
TP-0184 固形がん（単剤） 米国 フェーズ 1
DSP-0337 固形がん（単剤） 米国 フェーズ 1
TP-1287 固形がん（単剤） 米国 フェーズ 1
TP-3654 固形がん（単剤） 米国 フェーズ 1
3. 再生・細胞医薬分野
製品／コード名
予定適応症 地域 開発段階
（一般名）
SB623 慢性期脳梗塞 米国 フェーズ 2
他家 iPS 細胞由来ド パーキンソン病 日本 フェーズ 1/2
パミン神経前駆細胞 （医師主導治験）
HLCR011 加齢黄斑変性 日本 治験開始に向けて準備中
（他家 iPS 細胞由来
網膜色素上皮）
―補足資料 10―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018 年度決算補足資料
4. その他の領域
製品／コード名
予定適応症 地域 開発段階
（一般名）
PXL008 2 型糖尿病 日本 フェーズ 3
（imeglimin）
【前回 2019 年 1 月決算発表時点からの主な変更点】
製品／コード名
変更内容 予定適応症 地域 開発段階
（一般名）
リサイオ 小児悪性固形腫瘍における自家造血 日本 承認取得（2019/3）
承認取得
（チオテパ） 幹細胞移植の前治療
※未承認薬・適応 悪性リンパ腫における自家造血幹細 申請（2019/3）
申請
外薬の開発品 胞移植の前治療
SEP-380135 アルツハイマー病に伴う行動障害 米国 フェーズ 1 開始
新規掲載
TP-0903 固形がん（単剤・併用） 日本 フェーズ 1 開始
BBI608 悪性胸膜中皮腫（併用） 日本 フェーズ 1/2
試験終了のため （ナパブカシン） 血液がん（単剤・併用） 米国 フェーズ 1
表から削除 BBI503 日本 フェーズ 1
固形がん（単剤）、肝細胞がん（併用）
（amcasertib）
カーブアウトした DSP-2230 神経障害性疼痛 米国・ フェーズ 1
ため表から削除 日本
―補足資料 11―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018 年度決算補足資料
Ⅹ．主な開発品のプロフィール（2019 年 5 月 10 日現在）
1. 精神神経領域
dasotraline（SEP-225289） 起源：自社（Sunovion 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、ドパミンおよびノルエピネフリンの再取り込み阻害剤（DNRI）である。半減期は 47 時間から 77
時間と長く、24 時間の投与間隔で持続的な治療効果をもたらす血中濃度が得られることが期待される。
・ 開発段階：
注意欠如・多動症（ADHD）：2017 年 8 月申請、2018 年 8 月審査結果通知（CRL）を受領（米国）、今後
の開発方針について検討中
過食性障害（BED）：フェーズ 3（米国）
注意欠如・多動症（ADHD）：フェーズ 1（日本）
アポモルヒネ塩酸塩水和物（APL-130277）
起源：自社（Sunovion 社、旧 Cynapsus 社由来）、剤形：舌下フィルム製剤
・ 本剤は、パーキンソン病におけるオフ症状を一時的に改善するレスキュー薬として承認されているアポ
モルヒネ塩酸塩（ドパミン作動薬）を有効成分として含有する舌下投与のフィルム製剤である。皮下投与
による様々な課題を解決すると同時に、パーキンソン病のオフ症状を速やかに、また安全かつ確実に
改善するよう設計されている。
・ 開発段階：パーキンソン病に伴うオフ症状 2018 年 3 月申請、
2019 年 1 月審査結果通知（CRL）を受領（米国）
バチキノン（EPI-743） 起源：BioElectron 社（旧 Edison 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、ミトコンドリアの機能低下により発生する酸化ストレスを除去することにより効果を発揮し、有効
な治療薬の存在しないリー脳症をはじめとするミトコンドリア病に対する世界初の治療薬になることが期
待される。
・ 開発段階：リー脳症 フェーズ 2/3（日本）終了、今後の開発方針について検討中
EPI-589 起源：BioElectron 社（旧 Edison 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、ミトコンドリアの機能低下により発生する酸化ストレスを除去することにより効果を発揮し、酸化
ストレスに起因する神経変性疾患への適応が期待される。
・ 開発段階：
パーキンソン病：フェーズ 2（米国）（BioElectron 社が実施中）
筋萎縮性側索硬化症（ALS）：フェーズ 2（米国）（BioElectron 社が実施）
筋萎縮性側索硬化症（ALS）：フェーズ 1（日本）
SEP-363856 起源：自社（Sunovion 社と PsychoGenics 社との共同研究）、剤形：経口剤
・ 本剤は、PsychoGenics 社の SmartCube®システム表現型スクリーニングプラットフォームを含む様々
な非臨床モデルを用いて見出された新規な作用メカニズムの抗精神病薬であり、ドパミン D2 受容体に
親和性を示さない。有効性プロファイルに関与する分子標的は明らかではないが、セロトニン 5-HT1A 受
容体および TAAR1（微量アミン関連受容体 1）に対するアゴニスト作用を有すると考えられる。非臨床
モデルの結果より、統合失調症の陽性症状および陰性症状ならびにパーキンソン病に伴う精神病症状
への効果が示唆されている。本剤は、これらの疾患に対して高い有効性を有し、既存の抗精神病薬に
比べて良好な安全性プロファイルを有することが期待される。
・ 開発段階：
統合失調症：フェーズ 2（米国）
パーキンソン病に伴う精神病症状：フェーズ 2（米国）
統合失調症：フェーズ 1（日本）
―補足資料 12―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018 年度決算補足資料
SEP-4199 起源：自社（Sunovion 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、双極Ⅰ型障害うつを対象に開発されている。現時点では詳細な作用メカニズムは開示してい
ない。
・ 開発段階：
双極Ⅰ型障害うつ フェーズ 2（米国・日本）
DSP-6745 起源：自社、剤形：経口剤
・ 本剤は、セロトニン 5-HT2A とセロトニン 5-HT2C 受容体に対するデュアルアンタゴニストであり、パーキ
ンソン病に伴う精神病症状、およびパーキンソン病の非運動症状（non-motor symptoms；うつ、不安、
認知機能障害）に対する効果が期待される。また、本剤はドパミン D2 受容体拮抗作用がない。
・ 開発段階：パーキンソン病に伴う精神病症状 フェーズ 1（米国）
SEP-378608 起源：自社（Sunovion 社と PsychoGenics 社との共同研究）、剤形：経口剤
・ 本剤は、PsychoGenics 社の SmartCube®システム表現型スクリーニングプラットフォームを含む様々
な非臨床モデルを用いて見出された中枢神経系に作用する新規化合物である。非臨床試験において、
気分の制御に関与する重要な脳領域での神経活動を調節する可能性が示唆されている。
・ 開発段階：双極性障害 フェーズ１（米国）
DSP-3905 起源：自社、剤形：経口剤
・ 本剤は、電位依存性ナトリウムチャンネル Nav1.7 選択的阻害剤であり、本剤の阻害様式から神経が
過剰に興奮している疼痛時に強い鎮痛作用を示すことが期待される。また、既存の神経障害性疼痛治
療薬では中枢神経系や心臓系の副作用が発症することもあるが、末梢神経に発現する Nav1.7 に高い
選択性を示す本剤は、そのような副作用を起こしにくいことが期待される。
・ 開発段階：神経障害性疼痛 フェーズ 1（米国）
SEP-378614 起源：自社（Sunovion 社と PsychoGenics 社との共同研究）、剤形：経口剤
・ 本剤は、PsychoGenics 社の SmartCube®システム表現型スクリーニングプラットフォームを含む様々
な非臨床モデルを用いて見出された中枢神経系に作用する新規化合物である。非臨床試験において、
即効性かつ持続性の抗うつ薬様活性を発現し、神経可塑性を高める効果を示すことが示唆されている。
・ 開発段階：治療抵抗性うつ フェーズ 1（米国）
SEP-380135 起源：自社（Sunovion 社と PsychoGenics 社との共同研究）、剤形：経口剤
・ 本剤は、PsychoGenics 社の SmartCube®システム表現型スクリーニングプラットフォームを含む様々
な非臨床モデルを用いて見出された中枢神経系に作用する新規化合物である。非臨床試験において、
焦燥、攻撃性、精神運動多亢進、うつ、社会的相互作用の欠如などの認知症に伴う行動・心理症状に
対して有効性を示すことが示唆されている。
・ 開発段階：アルツハイマー病に伴う行動障害 フェーズ 1（米国）
2. がん領域
ナパブカシン（BBI608） 起源：自社（Boston Biomedical 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、がん細胞に発現する酵素 NQO1 によって生体内活性化を受ける新しいメカニズムの低分子経
口剤で、STAT3 を含むがん幹細胞性やがんの増悪に関わる経路を阻害すると考えられる。がん幹細
胞性の維持に関わる経路を阻害することにより、がん治療の課題である治療抵抗性、再発および転移
に対する新たな治療選択肢となることが期待される。本剤は、非臨床試験において、STAT3 経路、
Nanog 経路および β-カテニン経路を抑制することが示されている。
・ 開発段階：
開発段階 予定適応症 開発地域 併用薬 試験番号
FOLFIRI*3、FOLFIRI*3+
結腸直腸がん（併用） 米国・日本 CanStem303C
フェーズ 3 ベバシズマブ
膵がん（併用） 米国・日本 ゲムシタビン+ナブパクリタキセル CanStem111P
―補足資料 13―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018 年度決算補足資料
開発段階 予定適応症 開発地域 併用薬 試験番号
セツキシマブ、パニツムマブ、
フェーズ 2 結腸直腸がん（併用） 米国 224
カペシタビン
固形がん*1（併用） 米国 パクリタキセル 201
肝細胞がん*2（併用） 米国 ソラフェニブ HCC-103
イピリムマブ、ペムブロリズマブ、
フェーズ 固形がん（併用） 米国 201CIT
ニボルマブ
1/2
FOLFOX*3、FOLFOX*3+ベバシズ
マ ブ 、 CAPOX*3 、 FOLFIRI*3 、
消化器がん（併用） 米国 246
FOLFIRI*3+ベバシズマブ、レゴラ
フェニブ、イリノテカン
ゲムシタビン+ナブパクリタキセ
ル、FOLFIRINOX*3、FOLFIRI*3、
膵がん（併用） 米国 118
フェーズ 1 イリノテカンリポソーム注射剤+フ
ルオロウラシル+ロイコボリン
固形がん（併用） 米国 Amcasertib 401-101
*1 フェーズ 2 段階：卵巣がん、乳がん、メラノーマ等
*2 フェーズ 2 段階
*3 FOLFOX: フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチンの併用
CAPOX : カペシタビン、オキサリプラチンの併用
FOLFIRI: フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカンの併用
FOLFIRINOX: フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン、オキサリプラチンの併用
amcasertib（BBI503） 起源：自社（Boston Biomedical 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、キナーゼをターゲットとすることで、Nanog 等のがん幹細胞性に関わる経路を阻害するよう設
計された新しいメカニズムの低分子経口剤である。がん幹細胞性の維持に関わる経路を阻害すること
により、がん治療の課題である治療抵抗性、再発および転移に対する新たな治療選択肢となることが
期待される。本剤は、非臨床試験において複数のキナーゼを阻害することが示されている。
・ 開発段階：
開発段階 予定適応症 開発地域 併用薬 試験番号
フェーズ 2 肝細胞がん、胆管がん（単剤） カナダ - 205b
固形がん*（単剤） 米国 - 101
肝細胞がん（併用） 米国 ソラフェニブ HCC-103
カペシタビン、ドキソルビ
フェーズ
シン、ニボルマブ、ペム
1/2 固形がん（併用） 米国 201
ブロリズマブ、パクリタキ
セル、スニチニブ
固形がん（併用） 米国 ナパブカシン 401-101
* フェーズ 2 段階：結腸直腸がん、頭頸部がん、卵巣がん等
alvocidib（DSP-2033） 起源：Sanofi 社、剤形：注射剤
・ 本剤は、低分子のサイクリン依存性キナーゼ（CDK）9 阻害剤である。がん関連遺伝子の転写制御に関
与している CDK ファミリーの一つである CDK9 を阻害することによって、抗アポトーシス遺伝子である
MCL-1 を抑制し、抗腫瘍作用を示すと考えられる。
・ 開発段階：
開発段階 予定適応症 開発地域 併用薬 試験番号
急性骨髄性白血病（併用） TPI-ALV-201
フェーズ 2 米国 シタラビン、ミトキサントロン
（再発・難治性患者対象） （Zella 201）
フェーズ TPI-ALV-102
骨髄異形成症候群（併用） 米国 デシタビン
1/2 （Zella 102）
―補足資料 14―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018 年度決算補足資料
開発段階 予定適応症 開発地域 併用薬 試験番号
急性骨髄性白血病（併用） TPI-ALV-101
米国 シタラビン、ダウノルビシン
（初発患者対象） （Zella 101）
急性骨髄性白血病（併用） 初発：シタラビン、ダウノルビシン
フェーズ 1 （初発および再発・難治性患 日本 再発・難治性：シタラビン、ミトキ DC850101
者対象） サントロン
急性骨髄性白血病（併用）
米国 ベネトクラックス M16-186*
（再発・難治性患者対象）
* AbbVie 社との共同開発
アデグラモチド酢酸塩／ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩（DSP-7888） 起源：自社、剤形：注射剤
・ 起源：自社、剤形：注射剤
・ 本剤は、WT1（Wilms’ tumor gene 1）タンパク由来の治療用がんペプチドワクチンであり、WT1 特異
的な細胞傷害性Ｔ細胞（CTL）を誘導するペプチドおよびヘルパーT 細胞を誘導するペプチドを含む新
規ペプチドワクチンである。本剤の投与により誘導される CTL が、WT1 タンパクを発現するがん細胞を
攻撃することで、種々の血液がんおよび固形がんに対して治療効果を発揮することが期待される。ヘル
パーT 細胞を誘導するペプチドを加えることによって、CTL を誘導するペプチド単独よりも高い有効性を
示すと考えられる。本剤は、幅広い患者への適応が期待される。
・ 開発段階：
開発段階 予定適応症 開発地域 併用薬 試験番号
BBI-DSP7888-
フェーズ 2 膠芽腫（併用） 米国・日本 ベバシズマブ
201G
フェーズ 骨髄異形成症候群（単剤）* 日本 - DB650027
1/2 小児悪性神経膠腫（単剤）* 日本 - DB601001
BBI-DSP7888-
固形がん・血液がん（単剤） 米国 -
101
フェーズ 1
BBI-DSP7888-
固形がん（併用） 米国 ニボルマブ、アテゾリズマブ
102CI
* フェーズ 2 段階
TP-0903 起源：ユタ大学、剤形：経口剤
・ 本剤は、AXL 受容体チロシンキナーゼ阻害剤である。抗がん剤への耐性やがんの転移などに関与す
るとされているキナーゼの一つである AXL を阻害し、間葉系細胞様の性質への移行を妨げることによ
って、様々ながん腫の細胞に対する抗腫瘍作用を示すと考えられる。本剤は、非臨床試験において、
AXL シグナル伝達を阻害し、間葉系細胞様から上皮細胞様の性質に逆転させることが示されている。
・ 開発段階：
慢性リンパ性白血病（単剤・併用）：フェーズ 1/2（米国）
固形がん（単剤・併用）:フェーズ 1（米国・日本）
DSP-0509 起源：自社、剤形：注射剤
・ 本剤は、新規の Toll-like receptor 7（TLR7）アゴニストである。樹状細胞に発現する TLR7 に対するア
ゴニスト作用を介して、サイトカイン誘導や細胞傷害性 T 細胞（CTL）の活性化を促進すると考えられる。
さらに、免疫記憶を司るメモリーT 細胞を誘導し、抗腫瘍免疫作用を維持することが期待される。
・ 開発段階：固形がん（単剤）:フェーズ 1（米国）
TP-0184 起源：自社（Tolero 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、TGFβ 受容体スーパーファミリーの一つである ACVR1（activin A receptor type 1、別名：ALK2）
を阻害する。ACVR1 遺伝子変異は、びまん性内在性橋膠腫（DIPG；小児に多く認められる脳腫瘍の 1
種）をはじめとする複数の腫瘍で報告されている。本剤は、非臨床試験において、ACVR1 変異を有す
る腫瘍の増殖抑制作用が示されている。
・ 開発段階：固形がん（単剤）:フェーズ 1（米国）
―補足資料 15―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2018 年度決算補足資料
DSP-0337 起源：自社、剤形：経口剤
・ 本剤は、ナパブカシンの低分子経口プロドラッグである。胃内での安定性や分散性に優れ、腸内でナパ
ブカシンに変換されて消化管吸収され、薬理作用を発揮することが期待される。
・ 開発段階：固形がん（単剤）:フェーズ 1（米国）
TP-1287 起源：自社（Tolero 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）9 を阻害する低分子経口剤である。非臨床試験において、
良好な経口バイオアベイラビリティが示されるとともに、酵素により切断され CDK9 阻害作用を有する
alvocidib を生成することが示された。経口投与により長期投与が可能となり、持続的な CDK9 阻害が
期待される。
・ 開発段階：固形がん（単剤）:フェーズ 1（米国）
TP-3654 起源：自社（Tolero 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、PIM（proviral integration site for Moloney murine leukemia virus）キナーゼ阻害を介して炎
症性シグナル経路を抑制する。PIM キナーゼは、様々な血液がんおよび固形がんにおいて過剰発現し、
がん細胞のアポトーシス回避、腫瘍増殖の促進につながる可能性がある。
・ 開発段階：固形がん（単剤）:フェーズ 1（米国）
3. 再生・細胞医薬分野
SB623 起源：SanBio 社、剤形：注射剤
・ 本剤は、健常人の骨髄間質細胞由来の他家細胞医薬品である。中枢神経細胞の再生を促すことによ
って、有効な治療法のない慢性期脳梗塞への効果が期待される。また、他家由来細胞を利用して同一
の製品を大量に作製できることから、自家由来細胞を用いる治療で必要となる医療機関等における個
別の細胞調製などの処置が不要であり、多くの患者さんに均質な医薬品を提供することが可能となる。
・ 開発段階：慢性期脳梗塞 フェーズ 2（米国）（SanBio 社との共同開発）
他家 iPS 細胞由来医薬品
・ 当社は産学の連携先と、加齢黄斑変性、パーキンソン病、網膜色素変性、脊髄損傷を対象に、他家（健
常人）iPS 細胞を用いた再生・細胞医薬事業を推進している。
・ 開発段階：
開発番号 連携先 予定適応症 開発地域 開発段階
フェーズ 1/2
－ 京都大学 iPS 細胞研究所 パーキンソン病 日本
（医師主導治験）
HLCR011 理化学研究所・ヘリオス 加齢黄斑変性 日本 治験開始に向けて準備中
4. その他の領域
imeglimin（PXL008） 起源：Poxel 社、剤形：経口剤
・ 本剤は、世界保健機関（WHO）によって新たな化合物クラスである「Glimins」として登録されており、同
クラスとして初めて臨床試験が実施されている化合物である。ミトコンドリアの機能を改善するという独
自のメカニズムを有しており、また、2 型糖尿病治療において重要な役割を担う 3 つの器官（肝臓・筋
肉・膵臓）において、グルコース濃度依存的なインスリン分泌の促進、インスリン抵抗性の改善および糖
新生の抑制という作用を示し、血糖降下作用をもたらすことが期待される。
・ 開発段階：2 型糖尿病 フェーズ 3（日本）（Poxel 社との共同開発）
以 上
―補足資料 16―