4506 大日住薬 2021-09-30 15:30:00
精神神経領域で開発中の4つの新薬候補化合物について全世界を対象とした開発および販売提携のお知らせ [pdf]
2021 年 9 月 30 日
各 位
大日本住友製薬株式会社
大塚製薬株式会社
精神神経領域で開発中の4つの新薬候補化合物について
全世界を対象とした開発および販売提携のお知らせ
大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村 博、以下「大日本住友製薬」）およびそ
の米国子会社であるサノビオン・ファーマシューティカルズ・インク（以下「サノビオン社」）ならびに大塚製薬
株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：井上 眞、以下「大塚製薬」）は、本日（9 月 30 日）、大日本住友
製薬とサノビオン社が精神神経領域で開発中の以下の 4 つの新薬候補化合物（以下「4 化合物」）について、
全世界を対象とした共同開発および販売に関するライセンス契約を締結しましたので、お知らせします。
開発コード（一般名） 予定適応症（現在の開発段階、地域）
SEP-363856（ulotaront） 統合失調症（フェーズ 3 米国、フェーズ 2/3 日本・中国）
SEP-4199 双極Ⅰ型障害うつ（フェーズ 3 米国、フェーズ 3 準備中 日本）
SEP-378614 未定（フェーズ 1 米国）
SEP-380135 未定（フェーズ 1 米国）
本契約に基づき、サノビオン社は大塚製薬に対し、4 化合物の全世界における開発および販売を共同で
行う権利を許諾し、大日本住友製薬グループ（大日本住友製薬、サノビオン社、住友制葯（蘇州）有限公司
およびスミトモ・ファーマシューティカルズ・アジア・パシフィック・プライベート・リミテッド）は、大塚製薬と共同
で 4 化合物の開発を行います。販売については、米国、カナダ、日本、アジア（中国、台湾、シンガポール、タ
イ、ベトナム、マレーシア）においては大日本住友製薬グループが売上を計上し、国・地域ごとに大日本住友
製薬グループと大塚製薬が原則共同プロモーションを行う予定です。欧州を含む 41 の国・地域では大塚製
薬が売上を計上します（その他の地域については今後検討する予定）。本契約下で実施されるすべての臨
床試験、各国・地域における承認申請や販売に関する費用および利益については、サノビオン社と大塚製
薬で折半します。なお、ulotaront の追加適応症、SEP-378614 および SEP-380135 の適応症については、今
後大日本住友製薬グループと大塚製薬で協議の上、決定します。
本契約の締結により、大塚製薬はサノビオン社に対し契約一時金として 270 百万米ドル（約 300 億円）を
支払うほか、4 化合物の開発マイルストンとして 620 百万米ドル（約 690 億円、追加適応症の数によっては
上回る可能性あり）および販売マイルストンを支払う可能性があります。
大日本住友製薬の代表取締役社長である野村 博は次のように述べています。「このたび、グローバルに
精神神経領域において事業展開する大塚製薬と契約を締結できたことをうれしく思います。4 つの化合物は
1
大日本住友製薬が成長を期待する品目であり、両者で協力して価値のある薬剤をより早く確実に開発・提
供し、世界のより多くの患者さんの治療に貢献できるように取り組みます。当社は、非定型抗精神病薬『ラツ
ーダ』の米国での独占販売期間終了や将来の環境変化を見据えた取り組みとして、グローバル規模でのパ
ートナリングによる持続的な成長を目指しており、今回の提携はその大きな一歩です」
大塚製薬の代表取締役社長である井上 眞は次のように述べています。「大塚製薬は、2002 年の米国で
の抗精神病薬の発売からはじまり、現在に至るまで長期にわたり、自社の強みとパートナーシップの機会を
活かしながら精神神経領域で世界の患者さんに貢献できる新しい治療を提供してきました。現在はアルツハ
イマー型認知症による行動障害の治療薬の開発や世界初のデジタルメディスンの展開など新たな分野での
取り組みも進めています。本契約により、長年にわたり培ってきた経験やネットワークを活かし、両者で患者
さんにとってのさらなる価値を届けることができることと期待しています」
大日本住友製薬は、2022 年 3 月期第 2 四半期連結業績において、契約一時金を売上収益として計上す
る予定であり、2022 年 3 月期業績予想に織り込み済みです。
（ご参考）
ulotaront（SEP-363856）について
本剤は、サノビオン社と PsychoGenics 社が共同で創製したセロトニン 5-HT1A アゴニスト活性を持つ
TAAR1（微量アミン関連受容体 1）アゴニストであり、ドパミン D2 またはセロトニン 5-HT2A 受容体には結合し
ない低分子経口剤です。サノビオン社は、in vivo 表現型 SmartCube®プラットフォームと関連する人工知能ア
ルゴリズムを使用して PsychoGenics 社と共同で本剤を見出しました。
統合失調症患者を対象としたフェーズ 2 試験の結果では、統合失調症の陽性症状および陰性症状への
効果を示し、錐体外路症状、体重増加、脂質およびグルコースの異常、プロラクチン上昇の副作用はプラセ
ボと同程度でした。本試験結果は、2020 年 4 月に New England Journal of Medicine に掲載されました。
本剤は、統合失調症を対象として、米国においてはフェーズ 3 試験を、日本および中国においては国際共
同フェーズ 2/3 試験を実施中であり、その他の適応症についても検討中です。米国食品医薬品局（FDA）は、
2019 年 5 月に本剤を統合失調症の治療のための Breakthrough Therapy に指定しました。
SEP-4199 について
本剤は、サノビオン社が創製したアミスルプリド鏡像異性体の非ラセミ混合物である低分子経口剤です。
サノビオン社は、アミスルプリドの薬理作用は鏡像異性体に特異的であり、S 体に対する R 体の比率を増加
させることにより、ドパミン D2 受容体に比べてセロトニン 5-HT7 受容体への作用が高まることを見出しました。
本剤は、抗うつ作用を強めるためにセロトニン 5-HT7 活性を高め、双極性障害うつ治療に適したレベルのド
パミン D2 受容体占有率となるよう R 体と S 体の比率が 85:15 に設計されています。
サノビオン社は、2021 年 9 月に米国において、双極Ⅰ型障害うつを対象とした本剤のランダム化、二重盲
検、プラセボ対照、並行群間、固定用量、国際共同フェーズ 3 試験を開始しました。日本も当該国際共同フェ
ーズ 3 試験に参加します。
2
SEP-378614 について
本剤は、サノビオン社と PsychoGenics 社が共同で創製した中枢神経系に作用する低分子経口剤です。
サノビオン社は、in vivo 表現型 SmartCube®プラットフォームと関連する人工知能アルゴリズムを使用して
PsychoGenics 社と共同で SEP-378614 を見出しました。非臨床試験において、即効性かつ持続性の抗うつ
薬様活性を発現し、神経可塑性を高める可能性が示唆されています。
本剤は、米国においてフェーズ 1 試験を実施中です。
SEP-380135 について
本剤は、サノビオン社と PsychoGenics 社が共同で創製した中枢神経系に作用する低分子経口剤です。
サノビオン社は、in vivo 表現型 SmartCube®プラットフォームと関連する人工知能アルゴリズムを使用して
PsychoGenics 社と共同で SEP-380135 を見出しました。非臨床試験において、焦燥、攻撃性、精神運動多
亢進、うつ、社会的相互作用の欠如などの認知症に伴う行動・心理症状に対して有効性を示すことが示唆さ
れています。
本剤は、米国においてフェーズ 1 試験を実施中です。
精神神経疾患について
精神神経疾患は、最も複雑で治療が困難な疾患の一つです。脳の疾患は、多くの場合、患者さんに障害
をもたらし、患者さんのご家族や社会にも大きな影響を及ぼします。世界で約 6 人に 1 人が神経疾患を患っ
ており 1、また、約 2,900 万人が双極性障害 2 に、約 2,000 万人が統合失調症 3 に罹患しているといわれてい
ます。
（出典）
1
World Health Organization (WHO) Neurological Disorders: Public Health Challenges 2006
https://www.who.int/mental_health/neurology/neurological_disorders_report_web.pdf（2021 年 2 月時点）
2
World Health Organization. Global Burden of Disease, 2004 Report
http://www.who.int（Health Topics, Global Burden of Disease, The Global Burden of Disease: 2004 Update（2013
年 3 月時点）)
3
World Health Organization. Mental Disorders.
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/mental-disorders（2021 年 4 月時点）
以 上
○本件に関するお問い合わせ先
大日本住友製薬株式会社 コーポレートコミュニケーション部
（大阪） TEL 06-6203-1407 / （東京） TEL 03-5159-3300
大塚製薬株式会社 広報部
TEL 03-6361-7379
e-mail： pr-pharma@otsuka.jp
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