4506 大日住薬 2021-05-27 11:30:00
米国初の1日1回投与である子宮筋腫治療剤「MYFEMBREE」の米国における承認取得について [pdf]
2021 年 5 月 27 日
各 位
会 社 名 大日本住友製薬株式会社
代表者名 代表取締役社長 野村 博
（コード：4506 東証第 1 部）
問合せ先 執行役員
コーポレートコミュニケーション担当 樋口 敦子
（大阪：TEL．06－6203－1407）
（東京：TEL．03－5159－3300）
米国初の 1 日 1 回投与である子宮筋腫治療剤「MYFEMBREE®」の
米国における承認取得について
大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村 博）は、本日、「MYFEMBREE®（マ
イフェンブリー）」（販売名、レルゴリクス 40mg、エストラジオール 1.0mg、酢酸ノルエチンドロン 0.5mg の
配合剤）について、米国食品医薬品局（FDA）より、閉経前の女性の子宮筋腫に伴う過多月経（投与期
間は最大 24 カ月）を適応症とした米国で初めての 1 日 1 回投与の治療剤として承認を取得したことに
ついて、別添資料のとおりプレスリリースを行いますので、お知らせします。
なお、本件による当社の 2022 年 3 月期の連結業績への影響は軽微です。
以 上
2021 年 5 月 27 日
各 位
大日本住友製薬株式会社
米国初の 1 日 1 回投与である子宮筋腫治療剤「MYFEMBREE®」の
米国における承認取得について
大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村 博）の連結子会社であるマイオバ
ント・サイエンシズ・リミテッド（ニューヨーク証券取引所上場）と Pfizer Inc.（ニューヨーク証券取引所上場）
は、このたび、「MYFEMBREE®（マイフェンブリー）」（販売名、レルゴリクス 40mg、エストラジオール 1.0mg、
酢酸ノルエチンドロン 0.5mg の配合剤）について、米国食品医薬品局（FDA）より、閉経前の女性の子宮
筋腫に伴う過多月経（投与期間は最大 24 カ月）を適応症とした米国で初めての 1 日 1 回投与の治療剤
として承認を取得したことを、2021 年 5 月 26 日（現地時間）に発表しましたので、お知らせします。
このたびの承認は、New England Journal of Medicine に掲載された本剤のフェーズ 3 試験（LIBERTY1
および LIBERTY 2 試験）における有効性および安全性に関するデータに基づいています。マイオバント
社と Pfizer 社は、2020 年 12 月に締結したレルゴリクスに関するがん領域および婦人科領域における北
米での開発・販売提携に基づき、米国での本剤の販売活動を共同で行う予定であり、本剤は 2021 年 6
月に発売される予定です。
本剤の LIBERTY1 および LIBERTY 2 試験の結果、両試験の主要評価項目（投与 24 週後の経血量が
80mL 未満かつ投与期間中の最終 35 日間の経血量がベースラインから 50％以上減少した患者の割合）
において、プラセボ群は 16.8％および 14.7％であったのに対し、本剤投与群は 72.1％および 71.2％とそ
れぞれ有意な改善（両試験共に p<0.0001）を示し、本剤投与群の経血量は、ベースラインから 82.0％お
よび 84.3％とそれぞれ減少しました（両試験共に対プラセボ群 p<0.0001）。本剤投与群において 3％以上
発現し、またプラセボより高い発現率であった有害事象は、ホットフラッシュ、不正子宮出血、脱毛症およ
び性欲減退でした。また、本剤投与群で妊娠は報告されませんでした。
University of Chicago（シカゴ大学）の産婦人科の教授であり、LIBERTY プログラムの運営委員会のメ
ンバーである Ayman Al-Hendy（アイマン・アルヘンディ）医師は、次のように述べています。「本剤の 1 日
1 回 1 錠の投与により、過多月経を呈する子宮筋腫の女性に対して臨床的に意義のある症状の緩和を
非侵襲的にもたらすことができるようになります。FDA による本剤の承認は、米国の多くの女性にとって
慢性的で衰弱性の疾患である子宮筋腫の治療選択肢を拡大する上で重要なマイルストンです。」
マイオバント社の CEO である David Marek（デービッド・マレク）は、次のように述べています。「子宮筋
腫は、米国の何百万人もの女性に影響を及ぼし、毎年 25 万件以上の子宮摘出術が行われており、過
多月経は最も煩わしい症状の 1 つです。本剤の承認により、当社は 1 年以内に FDA から 2 つの製品の
承認を取得したことになります。これは、当社が新薬の提供だけではなく地域社会との継続的な協力を
通じ、女性および男性疾患の治療に貢献していく上で重要な一歩です。」
Pfizer 社の Global President, Internal Medicine である Nick Lagunowich （ニック・ラグノウィッチ）は、次
のように述べています。「本剤の承認は、子宮筋腫を患う女性をサポートするというマイオバント社と当社
1
の共通のコミットメントに対する取り組みの証です。この新しい 1 日 1 回経口投与の錠剤という利便性を
有した治療選択肢を提供することにより、切に必要とされている症状の緩和に貢献していきます。」
＊本件の詳細についてはマイオバント社のプレスリリースをご覧ください。
（https://investors.myovant.com/static-files/c69689d0-91bb-4086-9637-71e11968bf8c）
（ご参考）
子宮筋腫について
子宮筋腫は、子宮の筋肉の中または子宮の表面に発生する非がん性腫瘍であり、女性にみられる最
も一般的な生殖器系腫瘍の 1 つです。個人の遺伝的素因に加えて、エストロゲンが筋腫の増大に大きく
影響していることが知られています。子宮筋腫は良性腫瘍ですが、過多月経（貧血や疲労をしばしば引
き起こす）、痛み（月経痛、腹痛、痛みを伴う性交、腰痛を含む）、腹囲の増加、腹部膨満感、頻尿、尿閉、
便秘、妊娠喪失などの衰弱させる症状を引き起こす可能性があり、場合によっては不妊の原因にもなり
得ます。これらの症状は、労働生産性の低下や日常生活における活動制限につながっています。米国
では 500 万人の女性が子宮筋腫の症状に苦しみ、300 万人の女性が現在の医療では不十分な治療を
受けていると推定されており、さらなる治療が必要とされています。
MYFEMBREE®（マイフェンブリー）について
本剤は、卵巣で産生されるエストロゲン（およびその他のホルモン）の量を減少させるレルゴリクス、骨
密度減少のリスクを減少させる可能性があるエストラジオール（エストロゲン）および子宮を持つ女性に
エストロゲンを投与する時に必要な酢酸ノルエチンドロン（プロゲスチン）が配合されています。本剤は、
FDA によって承認された閉経前の女性の子宮筋腫に伴う過多月経を適応症とする米国で初めての 1 日
1 回投与の治療剤であり、投与期間は最大 24 カ月です。
マイオバント社について
マイオバント社は 2016 年に設立された、女性および男性の疾患に対する革新的な治療法の提供に注
力するバイオ医薬品企業であり、FDA から 2 製品の承認を取得しています。
「ORGOVYX™」（一般名：レルゴリクス）は、進行性前立腺がんを適応症として 2020 年に承認された米
国で初めてかつ唯一の経口 GnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）受容体アンタゴニストであり、現在、欧
州でも同疾患を対象とした新薬承認申請が審査中です。「マイフェンブリー」は、閉経前の女性の子宮筋
腫に伴う過多月経を適応症として 2021 年に承認された米国で初めての 1 日 1 回投与の治療剤です。レ
ルゴリクス配合剤（レルゴリクス 40mg、エストラジオール 1.0mg、酢酸ノルエチンドロン 0.5mg）については、
子宮筋腫を対象とした新薬承認申請が欧州において審査中であり、子宮内膜症については新薬承認申
請のためのフェーズ 3 試験を完了しています。また、妊娠の恐れがある 18〜35 歳の健康な女性を対象
とした避妊効果に関する臨床試験を実施しています。マイオバント社はレルゴリクスの他に、生殖補助医
療の一環として、不妊症に対するオリゴペプチドキスペプチン 1 受容体アゴニストである MVT-602（開発
コード）を開発中です。
当社は Roivant Sciences Ltd.（本社：英国 ロンドン・スイス バーゼル）との戦略的提携により、新設子
会社であるスミトバント社の傘下に 2019 年 12 月にマイオバント社を連結子会社化しました。マイオバン
ト社に関する詳細については、https://www.myovant.com/ をご覧ください。
以 上
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○本件に関するお問い合わせ先
大日本住友製薬株式会社 コーポレートコミュニケーション部
（大阪） TEL 06-6203-1407/（東京） TEL 03-5159-3300
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