4506 大日住薬 2021-02-09 11:30:00
開発中の抗がん剤ナパブカシンの結腸直腸がんを対象としたフェーズ3試験の解析結果の速報について（主要評価項目の未達） [pdf]
2021 年 2 月 9 日
各 位
会 社 名 大日本住友製薬株式会社
代表者名 代表取締役社長 野村 博
（コード：4506 東証第 1 部）
問合せ先 執行役員
コーポレートコミュニケーション担当 樋口 敦子
（大阪：TEL．06－6203－1407）
（東京：TEL．03－5159－3300）
開発中の抗がん剤ナパブカシンの結腸直腸がんを対象としたフェーズ 3 試験の
解析結果の速報について（主要評価項目の未達）
大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村 博）は、本日、抗がん剤として開
発中のナパブカシン（一般名、開発コード：BBI608）の結腸直腸がん患者を対象としたフェーズ 3 試験
（CanStem303C 試験）において、主要評価項目を達成しなかったという解析結果の速報を得たことにつ
いて、別添資料のとおりプレスリリースをしますので、お知らせします。
なお、本試験の結果や最近の業績動向を踏まえて当社の 2021 年 3 月期連結業績予想を見直し中
であり、業績予想を修正した場合は、速やかにお知らせします。
以 上
2021 年 2 月 9 日
各 位
大日本住友製薬株式会社
開発中の抗がん剤ナパブカシンの結腸直腸がんを対象としたフェーズ 3 試験の
解析結果の速報について（主要評価項目の未達）
大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村 博）は、抗がん剤として開発中のナパ
ブカシン（一般名、開発コード：BBI608、以下「ナパブカシン」）の結腸直腸がん患者を対象としたフェーズ 3 試
験（CanStem303C 試験、以下「本試験」）において、主要評価項目を達成しなかったという解析結果の速報を
得ましたので、お知らせします。
安全性プロファイルはこれまでのナパブカシンの臨床試験結果と一貫していました。本試験結果の詳細は、
今後、学会等にて公表する予定です。
当社は、本試験の結果や最近の業績動向を踏まえて当社の 2021 年 3 月期連結業績予想を見直し中で
あり、業績予想を修正した場合は速やかにお知らせします。
（ご参考）
CanStem303C 試験(NCT02753127)について
CanStem303C 試験は、前治療歴のある進行性の結腸直腸がん患者 1,253 名を対象とした多施設共同、
ランダム化、オープンラベルの国際共同フェーズ 3 試験であり、ナパブカシンと FOLFIRI（フルオロウラシ
ル、ロイコボリン、イリノテカンの併用）の併用群または FOLFIRI 単独投与群に 1 対 1 に分け、ナパブカシン
240 ㎎を 1 日 2 回経口投与した際の有効性および安全性を検討しました。FOLFIRI 併用下では医師の判
断によって両群にベバシズマブが投与されました。
主要評価項目は、全集団および pSTAT3 陽性集団における全生存期間(OS)です。重要な副次評価項目
は、全集団および pSTAT3 陽性集団における無増悪生存期間（PFS）、病勢コントロール率（DCR）、奏効率
（ORR）です。
ナパブカシンについて
ナパブカシンは、当社の子会社であるスミトモダイニッポンファーマオンコロジー・インク（旧ボストン・バイ
オメディカル・インク）が創製し、抗がん剤として開発中の経口剤です。ナパブカシンは、がん細胞に発現する
酵素 NQO1 により生体内活性化を受け、活性酸素種を産生することで STAT3 を含むがん幹細胞性やがん
の増悪に関わる経路を阻害し、最終的にはがん細胞を死に至らしめると期待されています。
以 上
○本件に関するお問い合わせ先
大日本住友製薬株式会社 コーポレートコミュニケーション部
（大阪） TEL 06-6203-1407/（東京） TEL 03-5159-3300