証券コード：４５０６
2020年度（2021年3月期）第2四半期決算(IFRS)補足資料
―目次―
Ⅰ. 連結業績ハイライト 1
Ⅱ. 連結損益計算書 3
Ⅲ. セグメント情報 4
Ⅳ. 売上の状況 5
Ⅴ. 連結財政状態計算書 7
Ⅵ. 四半期業績の推移 8
Ⅶ. 主要な連結子会社の状況 8
Ⅷ. 株式の状況 9
Ⅸ. 開発状況表 10
Ⅹ. 主な開発品のプロフィール 13
2020年10月28日
大日本住友製薬株式会社
・ 本資料には、当社グループに関する業績その他の予想、見通し、目標、計画その他の将来に関する事項が含まれて
います。これらの事項は、発表日現在において入手可能な情報による当社の仮定、見積り、見通しその他の判断に
基づくものであり、既知または未知のリスクおよび不確実性が内在しています。したがって、その後のさまざまな要因
により、予想・計画等が記載どおりに実現しない可能性や、実際の業績、開発の成否・進捗その他の見通し等が記載
内容と大きく異なる結果となる可能性があります。
・ 本資料の数字は四捨五入で表示しています。四捨五入のため、合計数字に差異が生じる場合があります。
大日本住友製薬株式会社(4506) 2020年度第2四半期決算補足資料
I．連結業績ハイライト IFRS
（億円）
１．連結損益計算書（コアベース） 2019年度 2020年度 前同比 2019年度 前期比 2020年度 前期比
2Q実績 2Q実績 増減率％ 実績 増減率％ 業績予想 増減率％
売上収益 2,306 2,615 13.4 4,828 5.1 (4,950) 5,060 4.8
売上原価 *1 561 707 26.0 1,283 13.5 (1,400) 1,410 9.9
売上総利益 1,745 1,908 9.3 3,544 2.4 (3,550) 3,650 3.0
販売費及び一般管理費 *1 888 936 5.4 1,900 2.1 (2,190) 2,150 13.2
研究開発費 *1 410 492 20.0 926 11.7 (1,030) 1,030 11.2
その他の収益・費用 *2 1 △0 2 - -
コア営業利益 448 480 7.2 720 △6.9 (330) 470 △ 34.7
条件付対価公正価値の変動額（△：損） 418 1 485 △240 △40
その他の非経常項目（△：損） *3 △197 △5 △372 150 150
営業利益 668 475 △28.9 832 43.8 (240) 580 △ 30.3
四半期（当期）利益 303 303 0.0 359 △26.1 (△120) 210 △ 41.5
親会社の所有者に帰属する
四半期（当期）利益
303 373 23.0 408 △16.2 (90) 420 3.1
基本的1株当たり四半期（当期）利益（円） 76.34 93.88 102.58 105.71
親会社所有者帰属持分
四半期（当期）利益率(ROE)
6.0% 7.0% 7.9% 7.7%
(注) 業績予想を修正しています。括弧内の数値は従来の予想値です。業績予想の増減率は、修正予想値の前期比増減率です。
*1 ：非経常項目（減損損失、条件付対価
（億円） 公正価値の変動額等）を除く
２．連結損益計算書（フルベース） 2019年度 2020年度 前同比 *2 ：持分法による損益等
2Q実績 2Q実績 増減率％ *3 ：*2を除くその他の収益・費用、減損損失
売上収益 2,306 2,615 13.4 等の非経常項目
売上原価 563 707 25.6
売上総利益 1,743 1,908 9.5
販売費及び一般管理費 470 942 100.2
研究開発費 602 492 △ 18.2
その他の収益・費用 △3 1
営業利益 668 475 △ 28.9
金融収益・費用 △ 27 △ 39
税引前四半期利益 641 437 △ 31.9
法人所得税 338 133
四半期利益 303 303 0.0
親会社の所有者に帰属する四半期利益 303 373 23.0
３．連結キャッシュ・フロー計算書 2019年度 2020年度
（億円）
2Q実績 2Q実績
営業活動によるキャッシュ･フロー 318 261
投資活動によるキャッシュ･フロー 108 194
財務活動によるキャッシュ･フロー △ 112 △ 98
現金及び現金同等物の期末残高 1,647 1,347
４. 為替換算レート 2019年4-9月
2020年度 為替感応度(2020年度)
2020年4-9月 想定レート (1円円安の影響)
売上収益 コア営業
期末日 平均 期末日 平均 平均 (億円) 利益(億円)
円/USD 107.9 108.6 105.8 106.9 108.0 26 △5
円/元 15.1 15.7 15.5 15.3 15.5 18 4
―補足資料1―
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５．設備投資の状況・ 2019年度 2020年度 前同比 2020年度 前期比
（億円）
減価償却費 2Q実績 2Q実績 増減額 予想 増減額
設備投資額 54 42 △ 12 110 △ 10
有形固定資産償却費 51 53 2 100 △5
無形資産償却費 35 42 7 117 48
うち製品に係る無形資産
（特許権・販売権)償却費
23 29 6 92 48
（注）設備投資額は、有形固定資産とソフトウエアの設備投資額を記載しています。
2020年度の主な設備投資計画
生産設備増強、総投資額20億円、2022年度完了予定
再生・細胞医薬製造施設新設、総投資額11億円、2021年度稼働予定
―補足資料2―
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Ⅱ．連結損益計算書 IFRS
１．連結損益計算書(コアベース） （億円）
2019年度 2020年度
増減額 増減率%
2Q実績 2Q実績 増減 うち為替
売上収益 2,306 2,615 309 13.4 日本 132
北米 152 △ 23
海外売上 1,494 1,668 174 11.6 中国 △ 17 △3
64.8％ 海外その他 50
海外売上比率 63.8％
その他 △7
売上原価 561 707 146 26.0
売上原価率 24.3％ 27.0％
売上総利益 1,745 1,908 163 9.3
販売費及び一般管理費 888 936 48 5.4 うちスミトバント +150
人件費 399 461 62 15.6
広告宣伝費 104 88 △ 16 △ 15.2
販売促進費 70 65 △5 △ 7.4
減価償却費 55 65 10 17.4
その他 259 256 △3 △ 1.2
研究開発費 410 492 82 20.0 うちスミトバント +138
研究開発費売上収益比率 17.8％ 18.8％
その他の収益・費用 1 △0 △1
条件付対価変動額(△:損) 19/2Q 20/2Q
コア営業利益 448 480 32 7.2 ﾛﾝﾊﾗﾏｸﾞﾈｱ関連 △5 －
条件付対価公正価値 旧ﾎﾞｽﾄﾝ･ﾊﾞｲｵﾒﾃﾞｨｶﾙ関連 *281 △2
418 1 △ 417 *141 *3
の変動額 （△：損） 旧トレロ関連
* 事業計画見直し等に伴う公正価値の減少
その他の非経常項目 （△：損） △ 197 △5 192
営業利益 668 475 △ 193 △ 28.9 前期：仕掛研究開発の減損発生
金融収益 23 7 △ 16
金融費用 50 46 △4
税引前四半期利益 641 437 △ 205 △ 31.9
法人所得税 338 133 △ 205 前期：米国で繰延税金資産の取崩発生
四半期利益 303 303 0 0.0
親会社の所有者に帰属する
303 373 70 23.0
四半期利益
２．コア営業利益への調整項目
（億円）
2020年度2Q実績 フルベース コ アベース 調整額 主な調整項目
売上収益 2,615 2,615 -
売上原価 707 707 -
売上総利益 1,908 1,908 -
・条件付対価公正価値の変動額 1
販売費及び一般管理費 942 936 △ 6 ・事業構造改善費用 △6
研究開発費 492 492 -
その他の収益 5 △0 △6
その他の費用 4 - △4
営業利益 475 480 4
―補足資料3―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2020年度第2四半期決算補足資料
Ⅲ．セグメント情報（コアベース）
（億円）
医薬品事業
2020年度2Q実績 海外 その他 連結
日本 北米 中国 合計
その他
売上収益（外部顧客向け） 773 1,445 123 93 2,435 180 2,615
売上原価 402 115 22 32 571 136 707
売上総利益 372 1,330 101 62 1,864 44 1,908
販売費及び一般管理費 238 622 38 13 911 25 936
コアセグメント利益 133 708 63 49 953 19 972
研究開発費 *1 488 4 492
その他の収益・費用(コア内）*2 △0 0 △0
コア営業利益 465 15 480
（億円）
医薬品事業
2019年度2Q実績 海外 その他 連結
日本 北米 中国 合計
その他
売上収益（外部顧客向け） 642 1,293 140 43 2,119 187 2,306
売上原価 263 114 23 15 416 145 561
売上総利益 379 1,179 117 28 1,703 42 1,745
販売費及び一般管理費 246 559 42 16 862 26 888
コアセグメント利益 133 621 75 12 842 16 857
研究開発費 *1 406 4 410
その他の収益・費用(コア内）*2 1 △0 1
コア営業利益 436 11 448
（億円）
医薬品事業
2020年度予想 海外 その他 連結
日本 北米 中国 合計
その他
売上収益（外部顧客向け） 1,533 2,721 277 169 4,700 360 5,060
売上原価 791 239 54 51 1,135 275 1,410
売上総利益 742 2,482 223 118 3,565 85 3,650
販売費及び一般管理費 520 1,461 85 29 2,095 55 2,150
コアセグメント利益 222 1,021 138 89 1,470 30 1,500
研究開発費 *1 1,020 10 1,030
その他の収益・費用(コア内）*2 - - -
コア営業利益 450 20 470
*1 医薬品の研究開発費は、グローバルに管理しているため各セグメントに配分していません。
*2 持分法による損益等
(注) 業績予想を修正しています。
―補足資料4―
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Ⅳ．売上の状況 IFRS
１．医薬セグメント別売上収益 （外部顧客向け） （億円）
2019年度 2020年度 2020年度
セグメント 増減額 増減率%
予想
進捗率%
2Q実績 2Q実績
日本 642 773 132 20.5 (1,531) 1,533 50.5
北米 1,293 1,445 152 11.7 (2,585) 2,721 55.9
中国 140 123 △ 17 △ 12.4 (285) 277 43.1
海外その他 43 93 50 114.8 (169) 169 55.2
２．主要製品の販売状況①
（仕切価ﾍﾞｰｽ、億円）
品目 2019年度 2020年度 2020年度
増減額 増減率% 進捗率%
［薬効］ 2Q実績 2Q実績 予想
日本
プロモーション品
エクア・エクメット *1
［2型糖尿病治療剤］'19.11～
－ 204 204 － (405) 405 50.4
トルリシティ *2
［2型糖尿病治療剤］'15.9～
145 168 23 15.9 (366) 366 45.9
トレリーフ
83 83 △0 △ 0.3 (170) 170 48.6
［パーキンソン病治療剤］
リプレガル
70 69 △1 △ 1.9 (133) 137 51.9
［ファブリー病治療剤］
メトグルコ
49 47 △2 △ 4.5 (88) 88 53.4
［2型糖尿病治療剤］
アムビゾーム
21 18 △2 △ 10.2 (40) 40 46.1
［深在性真菌症治療剤］
ラツーダ
［非定型抗精神病薬］'20.6～
－ 9 9 － (22) 22 39.8
ロナセンテープ
［非定型抗精神病薬］'19.9～
1 6 5 470.6 (25) 25 22.2
その他品目
アムロジン
40 33 △6 △ 16.1 (61) 61 54.7
［高血圧症・狭心症治療薬］
シュアポスト
34 27 △8 △ 22.8 (35) 35 76.1
［2型糖尿病治療剤］
オーソライズドジェネリック品 38 38 △0 △ 0.5 (72) 72 52.1
*1 プロモーションのフィー収入は除く
*2 トルリシティの売上収益は薬価ベースの数値
(注) 一部製品の売上予想を修正しています。括弧内の数値は、従来の予想値です。進捗率は従来予想値に対する率です。
―補足資料5―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2020年度第2四半期決算補足資料
２．主要製品の販売状況② IFRS
（億円）
品目 2019年度 2020年度 2020年度
増減額 増減率% 進捗率%
［薬効］ 2Q実績 2Q実績 予想
北米
ラツーダ
948 1,046 98 10.3 (1,879) 1,990 55.7
［非定型抗精神病薬］
ブロバナ
165 151 △ 14 △ 8.3 (297) 297 50.9
［COPD治療剤］
アプティオム
109 134 25 23.0 (233) 246 57.3
［抗てんかん剤］
ロンハラ マグネア
14 10 △4 △ 27.6 (30) 30 33.4
［COPD治療剤］'18.4～
ゾペネックス
20 25 6 29.1 (46) 46 54.8
［喘息治療剤］
キンモビ
［ﾊﾟｰｷﾝｿﾝ病に伴うｵﾌ症状治療剤］ － 1 1 － (11) 11 11.6
'20.9～
中国
メロペン
120 99 △ 21 △ 17.5 (230) 225 43.1
[カルバペネム系抗生物質製剤]
海外その他
メロペン
28 34 6 21.4 (57) 57 60.1
[カルバペネム系抗生物質製剤]
(参考）北米 現地通貨ベース （百万ドル）
2019年度 2020年度 2020年度
品目 2Q実績 2Q実績
増減額 増減率%
予想
進捗率%
ラツーダ 873 978 105 12.0 (1,740) 1,843 56.2
ブロバナ 152 141 △ 10 △ 6.8 (275) 275 51.4
アプティオム 100 125 25 24.9 (216) 228 57.8
ロンハラ マグネア 13 9 △3 △ 26.5 (28) 28 33.5
ゾペネックス 18 24 6 31.1 (43) 43 54.9
キンモビ － 1 1 － (10) 10 11.9
(注) 一部製品の売上予想を修正しています。括弧内の数値は、従来の予想値です。進捗率は従来予想値に対する率です。
―補足資料6―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2020年度第2四半期決算補足資料
Ⅴ．連結財政状態計算書 IFRS
（億円）
2020年 2020年 対20/3末
科 目
3月末 9月末 増減額
資産 12,529 12,385 △ 144
（非流動資産） 8,888 8,611 △ 277
有形固定資産 657 637 △ 20 のれん内訳 20/3 20/9
のれん 1,690 1,643 △ 47 ｵﾝｺﾛｼﾞｰ以外 1,452 1,412
ｵﾝｺﾛｼﾞｰ関連 238 232
無形資産 4,218 4,081 △ 137
特許権・販売権 85 585 500 キンモビの仕掛研究開発を特許権へ振替
仕掛研究開発 4,063 3,431 △ 631
仕掛研究開発内訳 20/3 20/9
その他 70 64 △6 ｷﾝﾓﾋﾞ(ｱﾎﾟﾓﾙﾋﾈ) 541 * -
その他の金融資産 2,009 1,890 △ 119 旧ﾎﾞｽﾄﾝ･ﾊﾞｲｵﾒﾃﾞｨｶﾙ品目 276 269
旧トレロ品目 261 254
その他の非流動資産 42 40 △2 レルゴリクス 1,751 1,702
繰延税金資産 271 320 49 ビベグロン 1,090 1,060
他 143 147
（流動資産） 3,641 3,774 133 *特許権へ振替
棚卸資産 794 818 25
営業債権及びその他の債権 1,345 1,394 49
その他の金融資産 287 38 △ 249 短期貸付金減少
その他の流動資産 155 133 △ 22
現金及び現金同等物 1,017 1,347 330
小計 3,598 3,731 133
売却目的で保有する資産 43 43 －
負債 6,208 6,025 △ 183
（非流動負債） 1,243 2,370 1,127 社債・借入金合計
2,980 → 2,974
社債及び借入金 250 1,405 1,155
劣後債発行により1,200億円を長期資金化
その他の金融負債 413 392 △ 22
退職給付に係る負債 239 244 5 条件付対価公正価値残高 今後の支払
20/3 20/9 総額(最大)
その他の非流動負債 72 51 △ 22 ﾛﾝﾊﾗﾏｸﾞﾈｱ関連 － － $210M
旧ﾎﾞｽﾄﾝ･ﾊﾞｲｵﾒﾃﾞｨｶﾙ関連 174 171 $1,390M
繰延税金負債 269 280 11
旧トレロ関連 138 132 $580M
（流動負債） 4,965 3,655 △ 1,310 合計 312 303
その他の金融負債（非流動・流動）の内数
社債及び借入金 2,730 1,570 △ 1,160
営業債務及びその他の債務 623 530 △ 92
その他の金融負債 139 137 △2
未払法人所得税 226 134 △ 93
引当金 846 938 91
その他の流動負債 401 347 △ 54
資本 6,321 6,360 39
資本金 224 224 －
資本剰余金 147 166 20
自己株式 △7 △7 0
利益剰余金 4,573 4,888 315
その他の資本の構成要素 358 163 △ 195 為替レート 20/3 20/9
USD 108.8 ⇒ 105.8
親会社の所有者に帰属する持分 5,295 5,435 140 RMB 15.3 ⇒ 15.5
非支配持分 1,026 925 △ 101
―補足資料7―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2020年度第2四半期決算補足資料
Ⅵ．四半期業績の推移
（億円）
2019年度 2020年度
コアベース
1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q
売上収益 1,175 1,131 1,264 1,257 1,339 1,276 1,264 △ 2,232
売上原価 288 273 370 353 360 347 370 △ 571
売上総利益 886 859 894 905 979 929 894 △ 1661
販売費及び一般管理費 463 424 498 514 478 458 498 △ 908
研究開発費 200 210 202 314 257 235 202 △ 355
その他の収益・費用(コア内） 0 0 1 0 △0 △0 1 △1
コア営業利益 223 225 195 77 244 236 195 △ 399
条件付対価に係る
公正価値の変動額（△：損） 185 233 △9 77 △ 12 13 △9 △ 420
その他の非経常項目（△：損） △3 △ 194 △ 39 △ 136 1 △6 △ 39 237
営業利益 404 264 146 18 233 243 146 △ 582
四半期利益 67 236 136 △ 81 156 148 136 △ 284
親会社の所有者に帰属する
四半期利益 67 236 136 △ 32 183 190 136 △ 257
Ⅶ．主要な連結子会社の状況（2020年9月30日現在）
国内 設立年月 持株比率 従業員数 主な事業内容
DSP五協フード＆ケミカル株式会社 1947/10 100%
204名 食品素材・食品添加物および化学製品材料等の製造、販売
DSファーマアニマルヘルス株式会社 2010/ 7 100%
90名 動物用医薬品等の製造、販売
DSファーマプロモ株式会社 1998/ 6 100%
45名 医療用医薬品等の製造、販売
海外 設立年月 持株比率 従業員数 主な事業内容
サノビオン社、スミトモダイニッポンファーマオンコロジー社の持
スミトモダイニッポンファーマアメリカ･インク 2009/7 100% 59名 株会社および各社の一般管理業務
サノビオン･ファーマシューティカルズ･インク 1984/ 1 100% *1,450名 医療用医薬品の製造、販売
ｽﾐﾄﾓﾀﾞｲﾆｯﾎﾟﾝﾌｧｰﾏｵﾝｺﾛｼﾞｰ･ｲﾝｸ 2006/11 100% 211名 がん領域の研究開発
スミトバント・バイオファーマ・インク 2019/10 100% 62名 スミトバントグループ会社の管理および事業戦略等の策定推進
マイオバント･サイエンシズ･リミテッド 2016/ 2 54% *262名 医療用医薬品（婦人科、前立腺がん）の研究開発
ユーロバント･サイエンシズ･リミテッド 2016/ 1 74% *127名 医療用医薬品（泌尿器科疾患）の研究開発
エンジバント･セラピューティクス･リミテッド 2016/ 1 100% *20名 医療用医薬品（小児希少疾患）の研究開発
アルタバント･サイエンシズ･リミテッド 2017/ 9 100% *14名 医療用医薬品（呼吸器系希少疾患）の研究開発
スピロバント･サイエンシズ･リミテッド 2019/ 2 100% *16名 医療用医薬品（嚢胞性線維症(遺伝子治療））の研究開発
住友制葯（蘇州）有限公司 2003/12 100% 775名 医療用医薬品の製造、販売
*従業員数は傘下の連結子会社の人員を含む
参考）従業員数 （名） 2019/3/31 2020/3/31 2020/9/30
連結／個別 6,140 3,067 6,457 3,023 6,596 3,073
MR人数（コントラクトMR含む）
日本 ﾏﾈｰｼﾞｬｰ除く／総数 1,120 1,240 1,220 1,340 1,210 1,330
*
米国 ﾏﾈｰｼﾞｬｰ除く／総数 720 820 650 740 570 660
中国 ﾏﾈｰｼﾞｬｰ除く／総数 340 400 330 400 350 420
*
販売体制構築中のスミトバントグループ各社の営業人員は含まず
―補足資料8―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2020年度第2四半期決算補足資料
Ⅷ．株式の状況（2020年9月30日現在）
１．発行可能株式総数 1,500,000,000株
２．発行済株式の総数 397,900,154株 （自己株式605,437株を含む）
３．所有者別株式数
所有者区分 株主数(名) 株式数(千株) 構成比(%)
金融機関 59 95,958 24.12
金融商品取引業者 49 4,042 1.01
その他の法人 295 231,899 58.28
外国法人等 607 41,658 10.47
個人・その他（自己株式を含む） 25,633 24,341 6.12
合計 26,643 397,900 100
（注）株式数は千株未満を切り捨てています。
４．上位10名の株主
株主名 持株数(千株) 持株比率(%)
住友化学株式会社 205,634 51.76
日本マスタートラスト信託銀行株式会社（信託口） 31,190 7.85
稲畑産業株式会社 17,582 4.43
株式会社日本カストディ銀行（信託口） 13,044 3.28
日本生命保険相互会社 7,581 1.91
株式会社SMBC信託銀行
7,000 1.76
(株式会社三井住友銀行退職給付信託口）
住友生命保険相互会社 5,776 1.45
株式会社日本カストディ銀行（信託口7） 3,940 0.99
BNYM SA/NV FOR BNYM FOR BNYM GCM CLIENT ACCTS M ILM FE 3,306 0.83
株式会社日本カストディ銀行（信託口5） 3,090 0.78
* *
（注1） 持株比率は、自己株式（605,437株 ）を控除して計算しています。（ 当社名義で実質的に所有して
いない株式1,000株を除く）
（注2） 持株数は千株未満を切り捨てています。
―補足資料9―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2020 年度第 2 四半期決算補足資料
Ⅸ．開発状況表（2020 年 10 月 28 日現在）
・ この表には当社グループが日本・米国・中国において承認取得を目指す適応症に関する臨床試験を掲載
しており、全ての臨床試験は掲載していません。
・ がん領域については、同じ適応症で複数の試験がある場合は、最も進んでいる開発段階の試験のみを記
載しています。
・ 開発段階の変更基準は、治験届受理日としています。
1. 精神神経領域
製品／コード名
予定適応症 地域 開発段階
（一般名）
ロナセン （新用法：小児）統合失調症 日本 申請（2020/5）
（ブロナンセリン）
SEP-363856 統合失調症 米国 フェーズ 3
日本 フェーズ 1
パーキンソン病に伴う精神病症状 米国 フェーズ 2
EPI-743 リー脳症 日本 フェーズ 2/3
（バチキノン）
EPI-589 パーキンソン病 米国 フェーズ 2
筋萎縮性側索硬化症（ALS） 米国 フェーズ 2
日本 フェーズ 1
SEP-4199 双極Ⅰ型障害うつ 米国・日本 フェーズ 2（国際共同試験）
DSP-6745 パーキンソン病に伴う精神病症状 米国 フェーズ 1
SEP-378608 双極性障害 米国 フェーズ 1
DSP-3905 神経障害性疼痛 米国 フェーズ 1
SEP-378614 治療抵抗性うつ 米国 フェーズ 1
SEP-380135 アルツハイマー病に伴う行動障害 米国 フェーズ 1
DSP-1181 強迫性障害 日本 フェーズ 1
2. がん領域
製品／コード名
予定適応症 地域 開発段階
（一般名）
レルゴリクス 前立腺がん（単剤） 米国 申請（2020/4）
BBI608 結腸直腸がん（併用） 米国・日本 フェーズ 3（国際共同試験）
（ナパブカシン） 肝細胞がん（併用） 米国 フェーズ 1/2
消化器がん（併用） 米国 フェーズ 1/2
固形がん（併用） 米国 フェーズ 1/2
DSP-2033 急性骨髄性白血病（AML）（単剤・併用） 米国 フェーズ 2
（alvocidib） （再発・難治性患者対象）
骨髄異形成症候群（MDS）（併用） 米国 フェーズ 1/2
―補足資料 10―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2020 年度第 2 四半期決算補足資料
2. がん領域（続き）
製品／コード名
予定適応症 地域 開発段階
（一般名）
DSP-7888 膠芽腫（併用） 米国・日本 フェーズ 2（国際共同試験）
（アデグラモチド酢酸塩／
ネラチモチドトリフルオロ酢酸 固形がん（併用） 米国 フェーズ 1/2
塩）
TP-0903 固形がん（単剤・併用） 米国・日本 フェーズ 1
（dubermatinib）
DSP-0509 固形がん（単剤・併用） 米国 フェーズ 1/2
TP-0184 骨髄異形成症候群に伴う貧血（単剤） 米国 フェーズ 1/2
固形がん（単剤） 米国 フェーズ 1
DSP-0337 固形がん（単剤） 米国 フェーズ 1
TP-1287 固形がん（単剤） 米国 フェーズ 1
TP-3654 固形がん（単剤） 米国 フェーズ 1
骨髄線維症（単剤・併用） 米国 フェーズ 1
TP-1454 固形がん（単剤・併用） 米国 フェーズ 1
3. 再生・細胞医薬分野
製品／コード名
予定適応症 地域 開発段階
（一般名）
申請（2019/4）
RVT-802 小児先天性無胸腺症 米国 審査結果通知（CRL）を受
領（2019/12）
他家 iPS 細胞由来ドパミン神 パーキンソン病 日本 フェーズ 1/2
経前駆細胞 （医師主導治験）
HLCR011 加齢黄斑変性 日本 治験開始に向けて準備中
（他家 iPS 細胞由来網膜色
素上皮）
4. その他の領域
製品／コード名
予定適応症 地域 開発段階
（一般名）
ビベグロン 過活動膀胱 米国 申請（2019/12）
前立腺肥大症を伴う過活動膀胱 米国 フェーズ 3
過敏性腸症候群関連疼痛 米国 フェーズ 2
レルゴリクス 子宮筋腫 欧州 申請（2020/3）
米国 申請（2020/5）
子宮内膜症 米国 フェーズ 3（国際共同試験）
PXL008 2 型糖尿病 日本 申請（2020/7）
（イメグリミン塩酸塩）
rodatristat ethyl 肺動脈性肺高血圧症（PAH） 米国 フェーズ 2
MVT-602 不妊症 ドイツ フェーズ 2
URO-902 過活動膀胱 米国 フェーズ 2
―補足資料 11―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2020 年度第 2 四半期決算補足資料
5. フロンティア事業
製品／コード名 予定適応症 地域 開発段階
SMC-01
フェーズ 3
（糖尿病管理指導用モバイル 2 型糖尿病 日本
（(株)Save Medical との共同開発）
アプリケーション）
【前回 2020 年 7 月決算発表時点からの主な変更点】
製品／コード名
予定適応症 地域 開発段階 変更内容
（一般名）
SMC-01 フェーズ 3
（糖尿病管理指導用モバイル 2 型糖尿病 日本 （(株)Save Medical 新規掲載
アプリケーション） との共同開発）
―補足資料 12―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2020 年度第 2 四半期決算補足資料
Ⅹ．主な開発品のプロフィール（2020 年 10 月 28 日現在）
1. 精神神経領域
SEP-363856 起源：自社（Sunovion 社と PsychoGenics 社との共同研究）、剤形：経口剤
・ 本剤は、新規な作用メカニズムの抗精神病薬であり、セロトニン 5-HT1A アゴニスト活性を持つ TAAR1
（微量アミン関連受容体 1）アゴニストであり、ドパミン D2 またはセロトニン 5-HT2A 受容体には結合しな
い。Sunovion 社は、in vivo 表現型 SmartCube®プラットフォームと関連する人工知能アルゴリズムを
使用して PsychoGenics 社と共同で SEP-363856 を見出した。統合失調症患者を対象としたフェーズ
2 の結果では、統合失調症の陽性症状および陰性症状への効果を示し、錐体外路症状、体重増加、脂
質およびグルコースの異常、プロラクチン上昇の副作用はプラセボと同程度であった。
・ 開発段階：
統合失調症：フェーズ 3（米国）
パーキンソン病に伴う精神病症状：フェーズ 2（米国）
統合失調症：フェーズ 1（日本）
バチキノン（EPI-743） 起源：PTC Therapeutics 社（BioElectron 社から取得）、剤形：経口剤
・ 本剤は、ミトコンドリアの機能低下により発生する酸化ストレスを除去することにより効果を発揮し、有効
な治療薬の存在しないリー脳症をはじめとするミトコンドリア病に対する世界初の治療薬になることが期
待される。
・ 開発段階：リー脳症 フェーズ 2/3（日本）終了、今後の開発方針について検討中
EPI-589 起源：PTC Therapeutics 社（BioElectron 社から取得）、剤形：経口剤
・ 本剤は、ミトコンドリアの機能低下により発生する酸化ストレスを除去することにより効果を発揮し、酸化
ストレスに起因する神経変性疾患への適応が期待される。
・ 開発段階：
パーキンソン病：フェーズ 2（米国）
筋萎縮性側索硬化症（ALS）：フェーズ 2（米国）
筋萎縮性側索硬化症（ALS）：フェーズ 1（日本）
SEP-4199 起源：自社（Sunovion 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、アミスルプリド鏡像異性体の非ラセミ混合物である。Sunovion 社は、アミスルプリドの薬理作
用は鏡像異性体に特異的であり、S 体に対する R 体の比率を増加させることにより、ドパミン D2 受容体
に比べてセロトニン 5-HT7 受容体への作用が高まることを見出した。本剤は、抗うつ作用を強めるため
にセロトニン 5-HT7 活性を高め、双極性障害うつ治療に適したレベルのドパミン D2 受容体占有率となる
よう設計されている。
・ 開発段階：双極Ⅰ型障害うつ フェーズ 2（米国・日本）
DSP-6745 起源：自社、剤形：経口剤
・ 本剤は、セロトニン 5-HT2A とセロトニン 5-HT2C 受容体に対するデュアルアンタゴニストであり、パーキ
ンソン病に伴う精神病症状、およびパーキンソン病の非運動症状（non-motor symptoms；うつ、不安、
認知機能障害）に対する効果が期待される。また、本剤はドパミン D2 受容体拮抗作用がない。
・ 開発段階：パーキンソン病に伴う精神病症状 フェーズ 1（米国）
SEP-378608 起源：自社（Sunovion 社と PsychoGenics 社との共同研究）、剤形：経口剤
・ 本剤は、中枢神経系に作用する新規化合物である。Sunovion 社は、in vivo 表現型 SmartCube®プラ
ットフォームと関連する人工知能アルゴリズムを使用して PsychoGenics 社と共同で SEP-378608 を見
出した。非臨床試験において、気分の制御に関係する重要な脳領域での神経活動を調節する可能性
が示唆されている。
・ 開発段階：双極性障害 フェーズ１（米国）
―補足資料 13―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2020 年度第 2 四半期決算補足資料
DSP-3905 起源：自社、剤形：経口剤
・ 本剤は、電位依存性ナトリウムチャンネル Nav1.7 選択的阻害剤であり、本剤の阻害様式から神経が
過剰に興奮している疼痛時に強い鎮痛作用を示すことが期待される。また、既存の神経障害性疼痛治
療薬では中枢神経系や心臓系の副作用が発症することもあるが、末梢神経に発現する Nav1.7 に高い
選択性を示す本剤は、そのような副作用を起こしにくいことが期待される。
・ 開発段階：神経障害性疼痛 フェーズ 1（米国）
SEP-378614 起源：自社（Sunovion 社と PsychoGenics 社との共同研究）、剤形：経口剤
・ 本剤は、中枢神経系に作用する新規化合物である。Sunovion 社は、in vivo 表現型 SmartCube®プラ
ットフォームと関連する人工知能アルゴリズムを使用して PsychoGenics 社と共同で SEP-378614 を見
出した。非臨床試験において、即効性かつ持続性の抗うつ薬様活性を発現し、神経可塑性を高める可
能性が示唆されている。
・ 開発段階：治療抵抗性うつ フェーズ 1（米国）
SEP-380135 起源：自社（Sunovion 社と PsychoGenics 社との共同研究）、剤形：経口剤
・ 本剤は、中枢神経系に作用する新規化合物である。Sunovion 社は、in vivo 表現型 SmartCube®プラ
ットフォームと関連する人工知能アルゴリズムを使用して PsychoGenics 社と共同で SEP-380135 を見
出した。非臨床試験において、焦燥、攻撃性、精神運動多亢進、うつ、社会的相互作用の欠如などの認
知症に伴う行動・心理症状に対して有効性を示すことが示唆されている。
・ 開発段階：アルツハイマー病に伴う行動障害 フェーズ 1（米国）
DSP-1181 起源：自社（Exscientia 社との共同研究）、剤形：経口剤
・ 本剤は、Exscientia 社の AI 技術を用いて当社が創製した新規化合物である。既存のセロトニン
5- HT1A 受容体パーシャルアゴニスト（非ベンゾジアゼピン系の抗不安薬）と異なり、セロトニン 5-HT1A
受容体に対して強力なフルアゴニスト活性を有することや長い半減期が示唆されていることから、長時
間にわたり強い薬効が期待できる。また、強迫性障害に関わる神経回路を操作した病態モデルにおい
て、標準治療薬である選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）よりも早い薬効発現が示唆されてい
る。
・ 開発段階：強迫性障害 フェーズ 1（日本）
2. がん領域
ナパブカシン（BBI608） 起源：自社（旧 Boston Biomedical 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、新しいメカニズムの低分子経口剤で、がん細胞に発現する酵素 NQO1 によって生体内活性化
を受け、活性酸素種を産生することで STAT3 を含むがん幹細胞性やがんの増悪に関わる経路を阻害
し、最終的にはがん細胞を死に至らしめると期待されている。
・ 開発段階：
開発段階 予定適応症 開発地域 併用薬 試験番号
FOLFIRI*3、FOLFIRI*3+
フェーズ 3 結腸直腸がん（併用） 米国・日本 CanStem303C
ベバシズマブ
固形がん*1（併用） 米国 パクリタキセル 201
肝細胞がん*2（併用） 米国 ソラフェニブ HCC-103
フェーズ イピリムマブ、ペムブロリズマブ、
固形がん（併用） 米国 201CIT
1/2 ニボルマブ
FOLFOX*3、FOLFOX*3+ベバシズ
マ ブ 、 CAPOX*3 、 FOLFIRI*3 、
消化器がん（併用） 米国 246
FOLFIRI*3+ベバシズマブ、レゴラ
フェニブ、イリノテカン
*1 フェーズ 2 段階：卵巣がん、乳がん、メラノーマ等
*2 フェーズ 2 段階
*3 FOLFOX: フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチンの併用
―補足資料 14―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2020 年度第 2 四半期決算補足資料
CAPOX : カペシタビン、オキサリプラチンの併用
FOLFIRI: フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカンの併用
alvocidib（DSP-2033） 起源：Sanofi 社、剤形：注射剤
・ 本剤は、低分子のサイクリン依存性キナーゼ（CDK）9 阻害剤である。がん関連遺伝子の転写制御に関
与している CDK ファミリーの一つである CDK9 を阻害することによって、抗アポトーシス遺伝子である
MCL-1 を抑制し、抗腫瘍作用を示すと考えられる。
・ 開発段階：
開発段階 予定適応症 開発地域 併用薬 試験番号
急性骨髄性白血病（単剤・併用）
フェーズ 2 （ベネトクラクス併用治療後の再 米国 シタラビン TPI-ALV-202
発・難治性患者対象）
フェーズ TPI-ALV-102
骨髄異形成症候群（併用） 米国 デシタビン、アザシチジン
1/2 （Zella 102）
アデグラモチド酢酸塩／ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩（DSP-7888） 起源：自社、剤形：注射剤
・ 起源：自社、剤形：注射剤
・ 本剤は、WT1（Wilms’ tumor gene 1）タンパク由来の治療用がんペプチドワクチンであり、WT1 特異
的な細胞傷害性Ｔ細胞（CTL）を誘導するペプチドおよびヘルパーT 細胞を誘導するペプチドを含む新
規ペプチドワクチンである。本剤の投与により誘導される CTL が、WT1 タンパクを発現するがん細胞を
攻撃することで、種々の血液がんおよび固形がんに対して治療効果を発揮することが期待される。ヘル
パーT 細胞を誘導するペプチドを加えることによって、CTL を誘導するペプチド単独よりも高い有効性を
示すと考えられる。本剤は、幅広い患者への適応が期待される。
・ 開発段階：
開発段階 予定適応症 開発地域 併用薬 試験番号
BBI-DSP7888-
フェーズ 2 膠芽腫（併用） 米国・日本 ベバシズマブ
201G
フェーズ BBI-DSP7888-
固形がん（併用） 米国 ニボルマブ、ペムブロリズマブ
1/2 102CI
dubermatinib（TP-0903） 起源：ユタ大学、剤形：経口剤
・ 本剤は、AXL 受容体チロシンキナーゼを含む複数のキナーゼ阻害剤である。抗がん剤への耐性やが
んの転移などに関与するとされているキナーゼの一つである AXL を阻害し、間葉系様細胞の性質への
移行を妨げることによって、様々ながん種の細胞に対する抗腫瘍作用を示すと考えられる。本剤は、非
臨床試験において、AXL シグナル伝達を阻害し、間葉系様細胞から上皮細胞の性質に逆転させること
が示されている。
・ 開発段階：
固形がん（単剤・併用）:フェーズ 1（米国・日本）
DSP-0509 起源：自社、剤形：注射剤
・ 本剤は、新規の Toll-like receptor 7（TLR7）アゴニストである。樹状細胞に発現する TLR7 に対するア
ゴニスト作用を介して、サイトカイン誘導や細胞傷害性 T 細胞（CTL）の活性化を促進すると考えられる。
さらに、免疫記憶を司るメモリーT 細胞を誘導し、抗腫瘍免疫作用を維持することが期待される。
・ 開発段階：固形がん（単剤・併用）:フェーズ 1/2（米国）
TP-0184 起源：自社（旧 Tolero 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、TGFβ 受容体スーパーファミリーに属する ALK2 および ALK5 などのキナーゼ阻害作用を有
する。骨髄異形成症候群では ALK5 経路が活性化し、赤血球分化の異常を引き起こす。本剤は、キナ
ーゼ阻害を介して抗腫瘍作用を示すことが期待される。
・ 開発段階：
骨髄異形成症候群に伴う貧血（単剤）:フェーズ 1/2（米国）
固形がん（単剤）:フェーズ 1（米国）
―補足資料 15―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2020 年度第 2 四半期決算補足資料
DSP-0337 起源：自社、剤形：経口剤
・ 本剤は、ナパブカシンの低分子経口プロドラッグである。胃内での安定性や分散性に優れ、腸内でナパ
ブカシンに変換されて消化管吸収され、薬理作用を発揮することが期待される。
・ 開発段階：固形がん（単剤）:フェーズ 1（米国）
TP-1287 起源：自社（旧 Tolero 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）9 を阻害する低分子経口剤である。非臨床試験において、
良好な経口バイオアベイラビリティが示されるとともに、酵素により切断され CDK9 阻害作用を有する
alvocidib を生成することが示された。経口投与により長期投与が可能となり、持続的な CDK9 阻害が
期待される。
・ 開発段階：固形がん（単剤）:フェーズ 1（米国）
TP-3654 起源：自社（旧 Tolero 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、PIM（proviral integration site for Moloney murine leukemia virus）キナーゼ阻害を介して炎
症性シグナル経路を抑制する。PIM キナーゼは、様々な血液がんおよび固形がんにおいて過剰発現し、
がん細胞のアポトーシス回避、腫瘍増殖の促進につながる可能性がある。
・ 開発段階：
固形がん（単剤）:フェーズ 1（米国）
骨髄線維症（単剤・併用）:フェーズ 1（米国）
TP-1454 起源：自社（旧 Tolero 社）、剤形：経口剤
・ 本剤は、PKM2（ピルビン酸キナーゼ M2）活性化を介してがん細胞の増殖を抑制するとともに、がん微
小環境中の免疫状態を改善する。PKM2 は、がん細胞では 2 量体として存在するが、本剤は PKM2 の
4 量体化（高活性型）を促進する。4 量体の形成によって PKM2 が活性化され、がん細胞の好む嫌気的
条件を好気的条件へ転換する。これによりがん微小環境中の免疫抑制状態が改善され、免疫チェック
ポイント阻害薬との相乗効果が期待される。
・ 開発段階：
固形がん（単剤・併用）:フェーズ 1（米国）
3. 再生・細胞医薬分野
RVT-802 起源：デューク大学
・ 本剤は、先天性無胸腺症の小児患者に移植されて免疫応答機能を発揮するように作成された培養ヒト
胸腺組織で、生涯に 1 回きりの再生医療である。本剤の主要な原料は、心臓病の小児の心臓手術中に
除去されたヒト胸腺組織である。本剤は患者の大腿四頭筋に移植される。患者自身の骨髄由来幹細胞
が本剤に移動して成熟 T 細胞に分化することによって、感染を防御する。本剤に反応する患者では多
様な T 細胞集団が産生され、治療後 6～12 カ月で感染を防御するのに十分な胸腺機能が発達する。
・ 開発段階：2019 年 4 月申請（米国）、2019 年 12 月審査結果通知（CRL）を受領（米国）
他家 iPS 細胞由来医薬品
・ 当社は産学の連携先と、加齢黄斑変性、パーキンソン病、網膜色素変性、脊髄損傷を対象に、他家（健
常人）iPS 細胞を用いた再生・細胞医薬事業を推進している。
・ 開発段階：
開発番号 連携先 予定適応症 開発地域 開発段階
フェーズ 1/2
－ 京都大学 iPS 細胞研究所 パーキンソン病 日本
（医師主導治験）
HLCR011 理化学研究所・ヘリオス 加齢黄斑変性 日本 治験開始に向けて準備中
―補足資料 16―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2020 年度第 2 四半期決算補足資料
4. その他の領域
ビベグロン 起源：Merck Sharp & Dohme 社、剤形：経口剤
・ 本剤は、1 日 1 回経口投与の低分子 β3 アドレナリン受容体作動薬である。膀胱の β3 アドレナリン受
容体に選択的に作用し、膀胱を弛緩させることで、蓄尿機能を高め、過活動膀胱における尿意切迫感、
頻尿および切迫性尿失禁の症状を改善する。
・ 開発段階：
過活動膀胱：2019 年 12 月申請（米国）
前立腺肥大症を伴う過活動膀胱：フェーズ 3（米国）
過敏性腸症症候群関連疼痛：フェーズ 2（米国）
レルゴリクス 起源：武田薬品工業㈱、剤形：経口剤
・ 本剤は、1 日 1 回経口投与の低分子 GnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）受容体阻害剤である。前立
腺がんの発生に関与する精巣のテストステロンならびに子宮筋腫や子宮内膜症の成長を刺激すること
が知られている卵巣のエストラジオールの産生を抑制する。Myovant 社は、前立腺がん向けには単剤
の錠剤（120mg）を、子宮筋腫および子宮内膜症向けには配合剤（レルゴリクス 40mg+エストラジオー
ル 1.0mg+酢酸ノルエチンドロン 0.5mg）を開発している。
・ 開発段階：
子宮筋腫：2020 年 3 月申請（欧州）、2020 年 5 月申請（米国）
前立腺がん：2020 年 4 月申請（米国）
子宮内膜症：フェーズ 3（米国）
イメグリミン塩酸塩（PXL008） 起源：Poxel 社、剤形：経口剤
・ 本剤は、ミトコンドリアの機能を改善するという独自のメカニズムを有しており、また、2 型糖尿病治療に
おいて重要な役割を担う 3 つの器官（膵臓・筋肉・肝臓）に作用し、グルコース濃度依存的にインスリン
分泌を促進するとともに、インスリン抵抗性を改善、糖新生を抑制することで血糖降下作用を示すと考
えられる。
・ 開発段階：2 型糖尿病 2020 年 7 月申請（日本）（Poxel 社との共同開発）
rodatristat ethyl 起源：Karos Pharmaceuticals 社、剤形：経口剤
・ 本剤は、中枢に移行することなく末梢のセロトニン産生を阻害するように設計されたトリプトファン水酸
化酵素（TPH）阻害剤のプロドラッグである。過剰なセロトニン産生によって引き起こされる、肺動脈性肺
高血圧症（PAH）やサルコイドーシスなどの疾患の進行を抑制または病状を改善させると考えられる。
・ 開発段階： 肺動脈性肺高血圧症（PAH）：フェーズ 2（米国）
MVT-602 起源：武田薬品工業㈱、剤形：経口剤
・ 本剤は、オリゴペプチドキスペプチン 1 受容体アゴニストである。視床下部の神経細胞に存在するキス
ペプチンが活性化されると視床下部からの GnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）の分泌が促進されると
推測されるが、キスペプチンを刺激し続けることによって、最終的に GnRH が枯渇し、下流のシグナル
伝達が遮断されると考えられる。それによって、卵胞の成熟に必要な黄体形成ホルモン（LH）を増加さ
せると予想される。Myovant 社は体外受精を受けている不妊症の女性のためのホルモン製剤の一つと
なるように本剤を開発している。本剤は、GnRH を刺激した後に採卵前の卵成熟を引き起こす LH の分
泌を増加させると考えられている。
・ 開発段階： 不妊症：フェーズ 2（ドイツ）
URO-902 起源：Ion Channel Innovation 社、剤形：注射剤
・ 本剤は、経口治療薬で効果不十分な過活動膀胱患者のための新規遺伝子治療である。本剤は、Maxi-
K チャンネルのポア（細孔）を形成するサブユニットをコードするヒト cDNA が組み込まれたプラスミドベ
クターである。筋細胞に Maxi-K チャンネルを発現させることで、細胞膜を通過するカリウムイオンの流
れを増加させ、平滑筋細胞の興奮を抑制すると推測される。本メカニズムにより、排尿筋の過活動が正
―補足資料 17―
大日本住友製薬株式会社(4506) 2020 年度第 2 四半期決算補足資料
常化され、過活動膀胱の諸症状が軽減される可能性がある。
・ 開発段階： 過活動膀胱：フェーズ 2（米国）
5. フロンティア事業
SMC-01（糖尿病管理指導用モバイルアプリケーション）（医療機器） 起源：㈱Save Medical
・ 本アプリは、糖尿病の非薬物療法の基本である生活習慣（食事・運動・体重）や指標（服薬・血圧・血糖
値）などを管理することにより、患者の行動変容を促し、臨床的指標が改善されることを目指している。
一般的なヘルスケアアプリに対し、本アプリは医師の指導下で利用されることにより、医師と患者が協
働して治療と行動変容を継続していくことが期待される。
・ 開発段階： 2 型糖尿病：フェーズ 3（日本）（㈱Save Medical との共同開発）
以 上
―補足資料 18―