4506 大日住薬 2020-07-30 15:50:00
2020年度(2021年3月期)第1四半期決算カンファレンスコール [pdf]

2020年度(2021年3⽉期)
第1四半期決算カンファレンスコール
2020年7⽉30⽇
⼤⽇本住友製薬株式会社
将来予測に関する事項
•   本資料には、当社グループに関する業績その他の予想、⾒通し、⽬標、計画その他の将来に関する事項が含まれています。
    これらの事項は、作成時点において⼊⼿可能な情報による当社の仮定、⾒積り、⾒通しその他の判断に基づくものであ
    り、既知または未知のリスクおよび不確実性が内在しております。

•   したがって、その後のさまざまな要因により、予想・計画・⽬標等が記載どおりに実現しない可能性や、実際の業績、
    開発の成否・進捗その他の⾒通し等が記載内容と⼤きく異なる結果となる可能性があります。

•   医薬品(開発中のものを含む)に関する情報が含まれておりますが、その内容は宣伝広告、医学的アドバイスを⽬的とし
    ているものではありません。




                                                             1
2020年度1Q決算概要




               2
2020年度1Q決算概要
2020年度第1四半期                                          経営成績(コアベース)
                                                                                                  ⾦額単位︓億円
                                                     2019年度   2020年度         前年同期⽐                    2020年度
                                                                                うち                                    スミトバント社業績
                                                     1Q実績     1Q実績     増減額               %       従来予想       %
                                                                               為替影響
                                                                                                                      売上収益          37
売               上               収               益     1,175    1,339    164      △19     13.9    5,100      26.2
                                                                                                                      販売費及び
売       上               原           価           *1      288      360     71       △6     24.7    1,450      24.8      ⼀般管理費
                                                                                                                                    64

売       上               総           利           益       886      979     92      △12     10.4    3,650      26.8      研究開発費         73
販 売 費 及 び ⼀ 般 管 理 費                             *1      463      478     14       △8      3.1    2,290      20.9      コア営業利益      △100
研       究       開           発       費           *1      200      257     57       △4     28.4    1,030      25.0      営業利益        △100
コ       ア           営       業           利       益       223      244     21       △1      9.4      330      73.8      四半期利益       △102
条件付対価公正価 値の 変動 額( △ : 損 )                               185      △12   △197                       △240                親会社の所有者に
                                                                                                                                  △75
                                                                                                                      帰属する四半期利益
そ の 他 の ⾮ 経 常 項 ⽬ ( △ : 損 ) *2                          △3         1      5                        150
営               業               利               益       404      233 △172              △42.4      240       97.0
税 引 前 四 半 期 ( 当 期 ) 利 益                                 369      220   △149             △40.4      240      91.6
法       ⼈               所           得           税       302       64   △238                        380
四   半       期       (   当       期   )       利   益        67      156     89              132.2    △140            -
親会社の所有者に帰属す る四 半期 (当 期) 利益                               67      183    116             172.4         70 260.8
*1 ⾮経常項⽬(減損損失、条件付対価公正価値の変動額等)を除く                                             【為替レート】
*2 その他の収益・費⽤、減損損失等の⾮経常項⽬                                                     2019年度1Q実績︓ 1$ =109.9円    1元=16.1円
                                                                             2020年度1Q実績︓ 1$ =107.6円    1元=15.2円
                                                                             2020年度予想 ︓ 1$ =108.0円     1元=15.5円                          3
2020年度1Q決算概要
主要製品売上収益(⽇本セグメント)
                                                       ⾦額単位︓億円

                  2019年度   2020年度     前年同期⽐          2020年度
                  1Q実績     1Q実績     増減額       %    従来予想       %
エクア・エクメット             -       103    103      -      405   25.4   昨年11⽉から売上計上しているエク
                                                                  ア・エクメットが増収に⼤きく寄与
トルリシティ *              72       84     12    16.0     366   22.9
トレリーフ                 42       43      0     0.2     170   25.0
リプレガル                 34       35      1     2.3     133   26.0
メトグルコ                 25       25     △0    △0.4      78   31.6
アムビゾーム                10        9     △1   △11.2      40   22.0
ラツーダ                                                              ラツーダは本年6⽉発売
                      -         5      5      -       22   23.6
ロナセンテープ               -         3      3      -       53    4.9   ロナセンテープは進捗に遅れ
プロモーション品 計           183      305    122    66.6   1,267   24.1
アムロジン                 21       17     △4   △19.9      61   28.1
シュアポスト                18       18      1     4.3      30   61.4
AG品                   20       19     △1    △5.0      94   20.2
その他品⽬等                84       38    △46   △55.2      92   40.9
       合計            326      397     71    21.8   1,544   25.7
(注) 上記の各品⽬別の売上収益は、仕切価ベースで記載(*トルリシティのみ薬価ベース)

                                                                                      4
 2020年度1Q決算概要
 主要製品売上収益(北⽶・中国セグメント)
             2019年度 2020年度       前年     2019年度 2020年度          前年同期⽐                  2020年度
                                                                  うち為                          円ベース
             1Q実績     1Q実績       同期⽐    1Q実績     1Q実績    増減額            %       従来予想
                                                                  替影響                           %
                                                                               百万
北⽶セグメント               百万ドル                              億円
                                                                               ドル
                                                                                       億円

ラツーダ            445     493        47      490     530       41   △11    8.3 1,798 1,942        27.3   北⽶は、ほぼ予想通りの進
ブロバナ             74      72                                                                            捗で、COVID-19の売上収
                                  △2        81      78       △3    △2   △4.2    288     311     25.0
                                                                                                       益の1Q実績への顕著な影
アプティオム           48      63       15        53      68       15    △1 27.8      216     233     29.1   響はまだ受けていない
ロンハラ マグネア         6          5    △1         7       5       △1    △0 △20.1      35      38     13.9
ゾペネックス            8      13        5         8      13        5    △0 61.9       38      41     32.9
サノビオン品⽬その他       19          9    △10       21      10   △11       △0 △52.9      69      75     13.2   マイオバント社でレルゴリ
                                                                                                       クスの欧州等へのライセン
スミトバント           -       34        34       -       37    37       △1    -       37      40     91.9
                                                                                                       ス収⼊を計上
      合計        600     689        88      660     741       81   △16   12.3 2,481 2,680        27.7
中国セグメント               百万元                               億円                     百万元     億円

メロペン            364     260      △104       59      39   △19       △2 △32.7 1,632       253     15.6   中国は、COVID-19の影響
その他
                                                                                                       によりメロペンが低進捗
                 61      78        17       10      12     2       △1 20.5 355           55     21.6
      合計        425     338       △87       68      51   △17       △3 △25.0 1,987       308     16.6


                                                                            【為替レート】
                                                                            2019年度1Q実績︓ 1$ =109.9円     1元=16.1円
                                                                            2020年度1Q実績︓ 1$ =107.6円     1元=15.2円
                                                                            2020年度予想 ︓ 1$ =108.0円      1元=15.5円      5
2020年度1Q決算概要
セグメント別 経営成績(コアベース)
                                                                           ⾦額単位︓億円
                                         医薬品事業
                                                                     その他     連結
                     ⽇本        北⽶         中国        海外その他    合計
      売上収益(外部顧客向け)    397       741            51       55   1,245     93     1,339
 2
       売上原価           204        54             8       24     290     70       360
1 0
      売上総利益           194       688            43       31     956     23       979
Q 2
       販売費及び⼀般管理費     114       329            16        7     465     12       478
実 0
      コアセグメント利益        80       359            27       24     490     11       501
績 年
       研究開発費                                                   256      2       257
 度
      コア営業利益                                                   234      9       244
                                                                                      ⽇本︓
      売上収益(外部顧客向け)    326       660            68       25   1,079     96     1,175
 2                                                                                     増収と費⽤の減少に
       売上原価           134        63            10        8     214     74       288
1 0                                                                                    より増益
      売上総利益           193       597            58       17     865     21       886
Q 1
実 9
       販売費及び⼀般管理費     120       302            20        8     451     13       463   北⽶︓
      コアセグメント利益        73       295            38        9     415      8       423    増収とサノビオン社
績 年
       研究開発費                                                   198      2       200    の費⽤減により、ス
 度
      コア営業利益
                                                                                       ミトバント社連結に
                                                               217      6       223
                                                                                       伴う費⽤増をカバー
      売上収益(外部顧客向け)        71        81     △17         30     166      △2      164     し増益
増      販売費及び⼀般管理費         △6        27      △4         △1      15      △1       14
減     コアセグメント利益            8        64     △11         15      76       3       78    中国︓
額      研究開発費                                                   58      △1       57     減収の影響が⼤きく、
      コア営業利益
                                                                                       減益
                                                               18       3       21
                                                                                                   6
2020年度業績予想




             7
2020年度業績予想
2020年度              業績予想(コアベース)
                                                         ⾦額単位︓億円

                                    2020年度      2020年度                  COVID-19で想定される影響を織り込み、通期予想を修正
                                                              増減額
                                    従来予想        修正予想

売       上               収       益      5,100        4,950       △150    ・売上収益︓北⽶セグメント等で減額修正
売       上               原       価      1,450        1,400        △50    (△150億円)
売   上           総           利   益      3,650        3,550       △100
販 売 費 及 び ⼀ 般 管 理 費                    2,290        2,190       △100    ・販管費︓活動⾃粛の影響により減額修正
                                                                        (△100億円)
研   究           開           発   費      1,030        1,030         -
コ   ア       営       業       利   益        330          330         -      ⇒コア営業利益は変動なし
条件付対価公正価値の変動額(△︓損)                     △240         △240          -
その他の⾮経常項⽬(△:損)                           150          150         -
営       業               利       益        240          240         -
法   ⼈           所           得   税        380          350        △30    ・法⼈所得税を減額修正
当       期               利       益      △140         △120          20     ⇒最終の利益は20億円増額修正
親会社の所有者に帰属する当期利益                          70           90         20
        R O E(%)                         1.3           1.7
    R O I C(%)                         △0.6         △0.2
                                     【為替レート】変更なし
                                      2020年度予想︓ 1$ =108.0円   1元=15.5円                                   8
 2020年度業績予想
 セグメント別 業績予想(コアベース)
                                                              ⾦額単位︓億円
                                     医薬品事業                                 COVID-19の影響を織り込み
                                                            その他    連結
                     ⽇本      北⽶       中国   海外その他    合計
      売上収益(外部顧客向け)   1,531   2,585      285   169   4,570    380   4,950
 2
       売上原価            779     225       53    50   1,107    293   1,400
修 0
      売上総利益            752   2,360      232   119   3,463     87   3,550   ⽇本セグメント
正 2
       販売費及び⼀般管理費      525   1,482       94    32   2,133     57   2,190   • 減収を⾒込むが、販管費の減少等に
予 0
      コアセグメント利益        227     878      138    87   1,330     30   1,360     より増益修正
想 年
       研究開発費                                        1,020     10   1,030
 度                                                                         北⽶セグメント
      コア営業利益                                          310     20     330   • 販管費の減少を⾒込むが、ラツーダ
      売上収益(外部顧客向け)   1,544   2,680      308   188   4,720    380   5,100     等の減収の影響が⼤きく、減益修正
 2
       売上原価            800     230       58    69   1,157    293   1,450
従 0
      売上総利益            744   2,450      250   119   3,563     87   3,650   中国セグメント
来 2                                                                        • メロペンの減収、販管費の減少を⾒
       販売費及び⼀般管理費      550   1,543      104    36   2,233     57   2,290
予 0                                                                          込む
      コアセグメント利益        194     907      146    83   1,330     30   1,360
想 年
       研究開発費                                        1,020     10   1,030
 度                                                                         海外その他セグメント
      コア営業利益                                          310     20     330   • メロペンの減収を⾒込む
      売上収益(外部顧客向け)    △13     △95      △23    △19   △150      -    △150
増      販売費及び⼀般管理費     △25     △61      △10     △4   △100      -    △100
減     コアセグメント利益        33     △29       △8      4     -       -      -
額      研究開発費                                          -       -      -
      コア営業利益                                          -       -      -

                                                                                              9
ハイブリッドファイナンス
ハイブリッドファイナンスの実施
ハイブリッド社債の発⾏(最⼤1,200億円)
 Roivant社との戦略的提携契約に伴うブリッジローン2,700億円の返済の⼀部に充当
 ⻑期的な財務健全性の維持
 ハイブリッド社債
  株式の希薄化は発⽣しない⼀⽅、利息の任意繰延、超⻑期の償還期限、清算⼿続・倒産⼿続における劣後性等、
  資本に類似した性質および特徴を有するなど、資本と負債の中間的性質を持つハイブリッドファイナンスの⼀形態

        発⾏総額      第1回債・第2回債の合計で最⼤1,200億円
        発⾏時期      最速2020年9⽉
        償還期限      30年
       初回任意償還     第1回債︓7年後、第2回債︓10年後
                  株式会社格付投資情報センター(R&l)より発⾏額の50%に対する
      資本性の認定取得
                  資本性の認定取得を予定


 ブリッジローンの残額については、銀⾏借⼊等により借り換える予定


                                                        10
研究開発




       11
研究開発
主な開発品⽬⼀覧(2020年7⽉30⽇現在)
     ︓精神神経領域           ︓がん領域          ︓再⽣・細胞医薬分野            ︓その他の領域              * 2020年5⽉以降の変更部分は⾚字で⽰しています
地域                     フェーズ1                              フェーズ2               フェーズ3              申請
          SEP-363856           dubermatinib(TP-0903)       SEP-4199             EPI-743        イメグリミン
         (統合失調症)                    (固形がん)              (双極Ⅰ型障害うつ)             (リー脳症)          (2型糖尿病)
          EPI-589                                           DSP-7888           ナパブカシン
⽇本    (筋萎縮性側索硬化症)                                          (固形がん)             (結腸直腸がん)
          DSP-1181                                     他家iPS細胞由来細胞医薬
         (強迫性障害)                                        (パーキンソン病)
                                                           医師主導治験

           DSP-6745                  alvocidib             EPI-589             SEP-363856      レルゴリクス
      (パーキンソン病に伴う精神病症状)              (MDS)             (パーキンソン病/ALS)          (統合失調症)         (前⽴腺がん)
          SEP-378608           dubermatinib(TP-0903)       SEP-363856          ナパブカシン
         (双極性障害)                    (固形がん)             (パーキンソン病に伴う精神病症状)      (結腸直腸がん)          RVT-802
                                                                                            (⼩児先天性無胸腺症)
          DSP-3905                   DSP-0509              SEP-4199            レルゴリクス        審査結果通知を受領
        (神経障害性疼痛)                   (固形がん)              (双極Ⅰ型障害うつ)            (⼦宮内膜症)
          SEP-378614               TP-0184                  alvocidib                          ビベグロン
                                                                               ビベグロン
        (治療抵抗性うつ)              (固形がん/⾎液がん)                   (AML)                            (過活動膀胱)
⽶国                                                          DSP-7888
                                                                             (前⽴腺肥⼤症を伴う
                                                                                               レルゴリクス
          SEP-380135              DSP-0337                                     過活動膀胱)
      (アルツハイマー病に伴う⾏動障害)          (固形がん)                    (固形がん)                              (⼦宮筋腫)
                                   TP-1287                  ビベグロン
                                 (固形がん)                (過敏性腸症候群関連疼痛)
                                   TP-3654               rodatristat ethyl
                               (固形がん/⾎液がん)             (肺動脈性肺⾼⾎圧症)
                                     TP-1454                URO-902
                                    (固形がん)                (過活動膀胱)
                                                                                               レルゴリクス
欧州                                                                                             (⼦宮筋腫)
                                                                                                          12
研究開発
臨床開発の進捗状況(2020年5⽉13⽇からの主な変更点)
 キンモビ(アポモルヒネ⾆下投与フィルム製剤)
   ⽶国︓パーキンソン病に伴うオフ症状 承認取得(2020年5⽉)

 SEP-4199(アミスルプリド鏡像異性体の⾮ラセミ混合物)
   ⽶国等︓双極Ⅰ型障害うつ の国際共同フェーズ2試験の結果を⼊⼿、フェーズ3試験開始に向けて検討中
    主要評価項⽬を達成できなかったが、臨床的に意味のある改善を⽰した
       主要評価項⽬︓投与6週後のMontgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)合計スコアのベースラインからの変化量

 レルゴリクス
   ⽶国︓前⽴腺がん 優先審査品⽬として申請受理(2020年6⽉)
    FDAの審査終了⽬標⽇︓2020年12⽉20⽇

 レルゴリクス
   ⽶国︓⼦宮筋腫 申請(2020年5⽉)
   ⽶国等︓⼦宮内膜症の国際共同フェーズ3試験(SPIRIT1試験)の結果を⼊⼿

 イメグリミン
   ⽇本︓2型糖尿病 申請(2020年7⽉)

 COVID-19の拡⼤に伴う臨床試験への影響
   患者の安全を優先し、最新の規制やガイドラインに沿って、可能な限り試験を継続中
    新規患者登録を中断していた試験もあったが、慎重に再開している
    ナパブカシンの結腸直腸がんを対象としたフェーズ3試験結果の判明時期は遅延しており、今秋以降になる⾒込み                                 13
研究開発
レルゴリクス︓⼦宮内膜症のフェーズ3試験結果(SPIRIT1、SPIRIT2)
 試験デザイン︓ ランダム化⼆重盲検プラセボ対照⽐較試験
   レルゴリクス併⽤療法︓ レルゴリクス 40 mg + エストラジオール 1.0 mg + 酢酸ノルエチンドロン0.5 mg

 有効性︓
   • ⼤幅な痛みの軽減により、2つの主要評価項⽬を達成(p<0.0001)
     (主要評価項⽬︓数値評価尺度(NRS)を使⽤して評価する⽉経困難症および⽉経に起因しない下腹部痛の改善割合)
   • SPIRIT 1では 7つの副次評価項⽬をすべて達成
   • SPIRIT1/2試験で⼀貫した良好な試験成績
                        ⽉経困難症                ⽉経に起因しない下腹部痛




                                      (%)
                (%)




                                      割合
               割合




                             プラセボ   レルゴリクス併⽤療法


 安全性︓⾻密度の軽微な低下も含め良好な忍容性を⽰し、有害事象はプラセボと同程度

 今後の予定︓ SPIRIT1/2試験完了後に移⾏する継続投与試験(80週)の1年データは、2020年度4Qに判明予定
         SPIRIT1/2試験と継続投与試験の1年データをもって申請予定                          14
参考資料
<⽬次>
P.16 2020年度1Q 経営成績(フルベース)
P.17 コア営業利益への調整項⽬
P.18 2020年度業績予想 主要製品売上収益(⽇本セグメント)
P.19 2020年度業績予想 主要製品売上収益(北⽶・中国セグメント)
P.20 製品上市⽬標
P.21 2020年度の主なイベント/⽬標
P.22 再⽣・細胞医薬分野 事業化計画




                                       15
参考資料(2020年度1Q決算)
2020年度1Q           経営成績(フルベース)
                                                                             ⾦額単位︓億円

                                               2019年度      2020年度      前年同期⽐
                                               1Q実績        1Q実績      増減額       %
   売           上               収           益      1,175      1,339     164         13.9
   売           上               原           価        290        360      70         24.2
   売       上           総           利       益        885        979      94         10.6
   販 売 費 及 び ⼀ 般 管 理 費                              279        490     211         75.8
   研       究           開           発       費        201        257      57         28.4
   そ の 他 の 収 益 ・ 費 ⽤                                 △2          1       3
   営           業               利           益        404        233    △172     △42.4
   ⾦   融       収       益       ・       費   ⽤       △35        △13       22
   法       ⼈           所           得       税        302         64    △238
   四       半           期           利       益         67        156      89     132.2
   親   会   社       の       所   有       者   に
   帰 属 す る 四 半 期 利 益
                                                      67       183     116     172.4
                                                                                          16
参考資料(2020年度1Q決算)
コア営業利益への調整項⽬

  2020年度1Q実績                                                          ⾦額単位︓億円

                  IFRSフル                IFRSコア
                    ベース
                              調整額         ベース
                                                           主な調整内容

売上収益                1,339           -    1,339
売上原価                  360           -      360
売上総利益                 979           -      979
販売費及び⼀般管理費            490     △12          478   ・条件付対価公正価値の変動額 △12

研究開発費                 257           -      257
その他の収益・費⽤等              1      △1          △0    その他の収益・費⽤等のうち持分法による損益(+︓益)


営業利益                  233       11         244   コア営業利益



IFRSフルベース︓IFRSに基づいた各項⽬の財務値
IFRSコアベース︓コア営業利益を算定するための調整を
          各収益・費⽤項⽬に加えた後の数値



                                                                                17
参考資料(2020年度業績予想)
主要製品売上収益(⽇本セグメント)
                                             ⾦額単位︓億円

                       2020年度     2020年度
                                              増減額
                       従来予想       修正予想
 エクア・エクメット                  405        405        -
 トルリシティ *                   366        366        -
 トレリーフ                      170        170        -
 リプレガル                      133        133        -
 メトグルコ                       78         88        10   メトグルコ、シュアポストを上⽅修正
 ロナセンテープ                     53         25       △28   ロナセンテープ、AG品を下⽅修正
 アムビゾーム                      40         40        -
 ラツーダ                        22         22        -
 プロモーション品 計               1,267      1,249       △18
 アムロジン                       61         61        -
 シュアポスト                      30         35         5
 AG品                         94         72       △22
 その他差額                       92        114        22
          合計              1,544      1,531       △13   20年度薬価改定の影響︓約100億円
                                                       (19年4⽉薬価⽐、20年度販売計画ベース)
(注) 上記の各品⽬別の売上⾼は、仕切価ベースで記載(*トルリシティのみ薬価ベース)



                                                                                18
参考資料(2020年度業績予想)
主要製品売上収益(北⽶・中国セグメント)
             2020年度   2020年度             2020年度   2020年度
                               増減額                            増減額
             従来予想     修正予想               従来予想     修正予想
北⽶セグメント               百万ドル                         億円

ラツーダ          1,798    1,740    △58       1,942    1,879        △63      ラツーダをはじめ各製品で
ブロバナ                                                                     COVID-19による影響を想定
                288      275    △13         311      297        △14
アプティオム          216      216    -           233      233          -
ロンハラ マグネア        35       28    △7           38         30        △8
ゾペネックス           38       43         5       41         46          5
キンモビ             10       10     -           11         11       -
サノビオン品⽬その他       59       45    △14          64         49      △15
スミトバント           37       37     -           40         40       -
       合計     2,481    2,394    △87       2,680    2,585        △95
中国セグメント               百万元                          億円

メロペン          1,632    1,484   △148         253      230        △23      中国のメロペンはCOVID-19による
その他                                                                      影響⼤
                355      355     -           55         55       -
       合計     1,987    1,839   △148         308      285        △23
                                 【為替レート】変更なし
                                 2020年度予想︓ 1$ =108.0円        1元 =15.5円


                                                                                               19
参考資料(研究開発)
製品上市⽬標(2020年7⽉30⽇現在)
                                                        * 2020年5⽉以降の変更部分は⾚字で⽰しています




       キンモビ
  (パーキンソン病に伴う         ナパブカシン       ナパブカシン
      オフ症状)          (結腸直腸がん)     (結腸直腸がん)
   2020年5⽉承認取得
       ラツーダ                        他家iPS細胞由来
     (統合失調症/            RVT-802                    SEP-363856
                                     細胞医薬
    双極性障害うつ)        (⼩児先天性無胸腺症)                   (統合失調症)
                                  (パーキンソン病)*2
     2020年6⽉発売
                                  他家iPS細胞由来
    レルゴリクス                          細胞医薬                               dubermatinib
                      レルゴリクス                        alvocidib
                                                                       (TP-0903)
   (前⽴腺がん)                        (加齢⻩斑変性)          (MDS)
                      (⼦宮筋腫)                                    *1     (固形がん)         *1
審査終了⽬標⽇︓2020年12⽉                  上市⽬標⾒直し中 *2

     ビベグロン
                      イメグリミン        レルゴリクス          TP-0184             TP-3654
    (過活動膀胱)                                        (固形がん)              (⾎液がん)
                      (2型糖尿病)      (⼦宮内膜症)
 審査終了⽬標⽇︓2020年12⽉                                               *1                    *1


     2020年度           2021年度        2022年度         2023年度             2024年度
     ︓精神神経領域         ︓がん領域        ピーク時︓グローバル売上が500億円規模または       *1 迅速承認制度活⽤を前提
                                  それ以上を期待する品⽬(最初の上市に記載)            (今後、FDAと協議予定)
     ︓再⽣・細胞医薬分野      ︓その他の領域
                                                                *2 連携先との合意ではない当社の⽬標


                                                                                           20
参考資料(研究開発)
2020年度の主なイベント/⽬標(2020年7⽉30⽇現在)
                                      完了したイベント/⽬標   * 2020年5⽉以降の変更部分は⾚字で⽰しています
            アポモルヒネ︓⽶国でパーキンソン病に伴うオフ症状の承認取得
            SEP-363856 ︓ 新たに開発(グローバル試験)を実施する適応症の決定
精神神経
                          ⽇本、中国を含めたアジアで統合失調症のフェーズ2/3試験開始
            SEP-4199 ︓双極Ⅰ型障害うつのフェーズ2試験の結果判明

            ナパブカシン︓結腸直腸がんの国際共同フェーズ3試験の結果判明
 がん
            レルゴリクス︓⽶国で前⽴腺がんの申請

            RVT-802︓⽶国で⼩児先天性無胸腺症の再申請
 再⽣・
            他家iPS細胞由来医薬品(加齢⻩斑変性)︓企業治験開始
細胞医薬
            他家iPS細胞由来医薬品(パーキンソン病)︓医師主導治験の移植完了

            薬剤耐性(AMR)、ユニバーサルインフルエンザワクチン、マラリアワクチン(伝搬阻⽌/⾚⾎球期)︓
感染症
             研究開発プロジェクトの推進

            ビベグロン ︓⽶国で過活動膀胱の承認取得
            レルゴリクス︓  ⼦宮内膜症のフェーズ3試験の結果判明(SPIRIT1試験、SPIRIT2試験)
その他
                      ⽶国で⼦宮筋腫の申請   欧州で⼦宮筋腫の承認取得
            イメグリミン︓⽇本で2型糖尿病の申請

フロンティア      既存テーマの推進(メルティン社、Aikomi社、Drawbridge社、社内テーマ)、新規テーマの開拓
                                                                             21
参考資料(研究開発)
再⽣・細胞医薬分野 事業化計画 (2020年7⽉30⽇現在)
  予定適応症等           連携先      予定地域       細胞種          実施状況

⼩児先天性無胸腺症
  (RVT-802)
                 デューク⼤学     Global    培養胸腺組織     再申請に向けて検討中

                                         他家        臨床研究実施中
                  ヘリオス                                          2020年度
  加齢⻩斑変性
                 理化学研究所
                            Global    iPS細胞由来   企業治験開始に向けて準備中
                                                                治験開始⽬標
                                      網膜⾊素上⽪         (⽇本)
                                        他家       医師主導治験実施中
                 京都⼤学iPS
 パーキンソン病                             iPS細胞由来                    2022年度
                 細胞研究所      Global
                                     ドパミン神経
                                                 (フェーズ1/2試験)
(先駆け審査指定制度対象)                                                   上市⽬標 *
                  (CiRA)                            (⽇本)
                                       前駆細胞
                                         他家
                                      iPS細胞由来
  網膜⾊素変性         理化学研究所     Global
                                       網膜シート
                                                   臨床研究実施中
                                      (⽴体組織)
                                         他家
                 慶應義塾⼤学
   脊髄損傷
                ⼤阪医療センター
                            Global    iPS細胞由来      臨床研究実施中
                                      神経前駆細胞
                                       ⾃家/他家
                東京慈恵会医科⼤学
                             ⽇本       iPS細胞由来
    腎不全           バイオス
                             北⽶      ネフロン前駆細胞
                                                  ⾮臨床試験実施中
                ポル・メド・テック
                                      (⽴体臓器)
* 上市⽬標は連携先との合意ではない当社の⽬標                                              22