4503 アステラス薬 2020-04-10 09:00:00

FLT3阻害剤 ギルテリチニブ 中国にて承認申請の受理通知を取得 [pdf]

                                                                        2020 年 4 月 10 日

各位
                    会          社           名
                                 ア ス テ ラ ス 製 薬 株 式 会 社
                    代          表 代表取締役社長 CEO 安 川 健 司
                                           者
                                 （コード：4503、東証第一部）
                            （URL h t t p s : / / w w w. a s t e l l a s . c o m / j p / ）
                    決    算    期 3月
                    問 い 合 わ せ 先 コーポレート・アドボカシー&リレーション部長
                                                                          藤井 郁乃
                                                      （Tel：03－3244－3201）




                 FLT3 阻害剤 ギルテリチニブ
             中国にて承認申請の受理通知を取得

 アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、1 日 1 回経口投与に
よる、成人の再発または難治性の FLT3 遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病（Acute
Myeloid Leukemia: AML）治療薬として開発している FLT3（FMS-like tyrosine kinase 3）
阻害剤 gilteritinib（一般名、製品名：XOSPATA®、以下「ギルテリチニブ」）について、中国
の国家薬品監督管理局（National Medical Products Administration：NMPA）から新薬承
認申請を受理した旨の通知を受領しました。

 AML は血液と骨髄に影響を及ぼすがんであり*1、加齢とともに患者数が増加します*2。
中国では毎年約 80,000 人が新たに白血病を発症しています*3。AML は、成人の白血病
の中で最もよく見られるタイプの一つです*4。

 FLT3 遺伝子変異陽性の AML 患者の予後は不良であり、標準治療である救援化学療
法による全生存期間の中央値は 6 カ月未満でした*5。FLT3 遺伝子変異の有無は、AML 治
療の過程、および再発後においても変化する可能性があります。患者の FLT3 遺伝子変異
の有無を確認することは、最善の治療を行うために役立つ情報となります*6。

                                                                                     以上




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ギルテリチニブについて
ギルテリチニブは、アステラス製薬と寿製薬株式会社の共同研究により見出されました。アステラス製薬はギル
テリチニブについて、全世界での開発、製造、ならびに商業化に関する独占的な権利を有します。現在までに
「再発又は難治性の FLT3 遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」を効能・効果として、米国、日本、欧州、カナダ、
韓国、ブラジル、およびオーストラリアにおいて承認*7-13 され、日本では「ゾスパタ®錠 40mg」、米国および欧州
では「XOSPATA®」の製品名でアステラス製薬が発売しました。
ギルテリチニブは、AML 患者の約 3 分の 1 に認められる FLT3 タンパクのチロシンキナーゼドメイン変異
（Tyrosine Kinase Domain: TKD）、遺伝子内縦列重複変異（Internal Tandem Duplication: ITD）に対する阻
害活性を示します。FLT3-ITD は、病態の進行や予後不良に関連する遺伝子変異として知られています*14。


*1： American Cancer Society. What is Acute Myeloid Leukemia (AML)? Available at
https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/what-is-aml.html. Last accessed March
2020.
*2： American Cancer Society. Risk Factors for Acute Myeloid Leukemia (AML). Available at:
https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Last
accessed February 2020.
*3： GLOBOCAN Cancer Today Database, International Agency for Research on Cancer, World Health
Organisation. Population Fact Sheets in 2018. Available at:
http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Last accessed March
2020.
*4： American Cancer Society. Key Statistics for Acute Myeloid Leukemia (AML). Available at
https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html. Last accessed March
2020.
*5： Perl, A et al. Gilteritinib significantly prolongs overall survival in patients with FLT3-mutated
(FLT3mut+) relapsed/refractory (R/R) acute myeloid leukemia (AML): Results from the Phase III
ADMIRAL trial. Presented as abstract CT184 at the AACR Annual Meeting, April 2, 2019.
*6： Warren M, et al. Clinical impact of change of FLT3 mutation status in acute myeloid leukemia
patients. Mod Pathol. 2012;25(10):1405-12.
*7： US Food and Drug Administration. FDA approves treatment for adult patients who have relapsed or
refractory acute myeloid leukemia (AML) with a certain genetic mutation. Available at:
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm627072.htm. Last accessed
August 2019.
*8： Japan Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA). New Drug approvals, April 2018 -
March 2019. Available at: https://www.pmda.go.jp/files/000229856.pdf#page=6. Last accessed
September 2019.
*9： European Medicines Agency. Authorization of medicines. Available at:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xospata#authorisation-details-section. Last
accessed October 2019.
*10： Astellas. Health Canada approves Astellas’ XOSPATA® (gilteritinib) for patients with relapsed or
refractory acute myeloid leukemia with a FLT3 mutation. Available at
https://www.astellas.com/ca/en/news/1141. Last accessed March 2020.
*11： Korea Biomedical Review. Astellas’ Xospata wins license for acute myeloid leukemia. Available at
http://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=7654. Last accessed March 2020.
*12： GBI Source. Astellas’ cancer drug Xospata bags first Latin American approval in Brazil. Available
at https://accounts.gbihealth.com/?returnUrl=http 3a 2f 2fsource.gbihealth.com 2fNews 2fNewsDetail
3fnewsID 3d2034094 26newsType 3dnews Last accessed April 2020.
*13： Data on file. Northbrook, IL. Astellas Pharma, Inc.
*14： Daver N, Schlenk RF, Russel NH, Levis MJ. (2019). Targeting FLT3 mutations in AML: review of
current knowledge and evidence. Leukemia 33: 299-312.



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アステラス製薬株式会社について
アステラス製薬は、東京に本社を置き、「先端・信頼の医薬で、世界の人々の健康に貢献する」ことを経営理念
に掲げる製薬企業です。アステラス製薬の詳細については、（https://www.astellas.com/jp/）をご覧ください。


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