2019年度第2四半期決算概況
2019年10月31日
アステラス製薬株式会社
代表取締役社長CEO
安川 健司
注意事項 2
この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述および
その他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の
見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想
定によるものであり、既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。
様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性が
あります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および関
係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品お
よび既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）競争力
のある新薬を継続的に生み出すことができない可能性、（vi）第三者による知的
財産の侵害等がありますが、これらに限定されるものではありません。また、こ
の資料に含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広
告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。
本日の内容 3
2019年度第2四半期 連結業績
I
および2019年度業績 修正予想
II 持続的な成長に向けた取り組み
III キャピタルアロケーション
2019年度第2四半期業績（コアベース） 4
19年度 為替の影響を
（億円） 18年度2Q 19年度2Q 増減率 進捗率 除いた増減率
予想 *
売上収益 6,471 6,505 +0.5% 12,240 53.1% +3.4%
売上原価 1,435 1,389 -3.3%
売上収益比率 22.2% 21.3%
販売費及び一般管理費 2,315 2,261 -2.4%
売上収益比率 35.8% 34.8%
研究開発費 996 1,050 +5.4% 2,110 49.8%
売上収益比率 15.4% 16.1% 17.2%
無形資産償却費 177 112 -36.6%
持分法による投資損益 -6 - 14 -
コア営業利益 1,542 1,680 +8.9% 2,400 70.0% +9.4%
コア四半期利益 1,248 1,359 +8.9% 1,940 70.1%
1株当たりコア四半期利益 （円） 63.92 72.07 +12.8% 102.87 70.1%
* 2019年4月公表業績予想
売上収益の前同比較 5
XTANDI、ゾスパタ、ミラベグロン、日本の新製品が伸長
ベシケア、タルセバなどの減少をオフセットし増収
（億円）
18年度2Q 6,471
XTANDI
ゾスパタ
ミラベグロン
日本の新製品
その他の増減 ベシケア、タルセバの独占販売期間満了
シムビコート、KMバイオ製品の契約終了
為替の影響 -184
19年度2Q 6,505
ミラベグロン（製品名：ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ）
日本の新製品：レパーサ、スーグラファミリー、リンゼス、ダフクリア、ビーリンサイト、イベニティ、スマイラフ
コア営業利益の前同比較 6
主要製品・新製品が堅調に推移したことに加え、一過性の要因もあり販管費が減少
その結果、コア営業利益は9%増加
（億円）
18年度2Q 1,542
売上総利益
米国XTANDI
共同販促費
上記以外の販管費 ・新製品発売／準備費用の増加
・損失評価引当金の戻入れによる減少
R&D費 ・6つの重点後期開発品、
Focus Areaへの投資拡充
その他 ・タルセバ無形資産償却費の減少
為替の影響 -7
19年度2Q 1,680
2019年度第2四半期業績（フルベース） 7
（億円） 18年度2Q 19年度2Q 増減率 19年度予想 * 進捗率
コア営業利益 1,542 1,680 +8.9% 2,400 70.0%
その他の収益 47 72 +54.3%
その他の費用 320 130 -59.4%
営業利益 1,268 1,622 +27.9% 2,290 70.8%
税引前四半期利益 1,283 1,616 +25.9% 2,300 70.3%
四半期利益 1,039 1,285 +23.7% 1,820 70.6%
１株当たり四半期利益(円) 53.20 68.16 +28.1% 96.51 70.6%
* 2019年4月公表業績予想
主要製品の売上： 8
XTANDI、ゾスパタ、ミラベグロン
18年度2Q 19年度2Q
• 早期ステージの前立腺がんでの浸透に
XTANDI より、各地域で売上は拡大
1,640億円 1,950億円
（+19%） • M0 CRPCの適応症において、
米国での処方は順調に増加
• NCCNガイドラインにおいて、
FLT3 mut+ R/R AMLに対する治療と
ゾスパタ * して、最もエビデンスレベルの高い
― 57億円 Category 1に分類
（18年12月発売）
* 日本、米国合計 • ADMIRAL試験の結果が New England
Journal of Medicineに掲載
• 売上は各地域で二桁成長
ミラベグロン 686億円 788億円 • 継続的な疾患啓発活動を実施
（+15%） • 作用機序と製品特性の浸透により、
第一選択薬としての処方が増加
ミラベグロン（製品名：ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ）
M0 CRPC：非転移性去勢抵抗性前立腺がん、NCCN：National Comprehensive Cancer Network、FLT3 mut+：FLT3遺伝子陽性、R/R：再発または難治性、
AML：急性骨髄性白血病
XTANDI 9
期初予想を上方修正（グローバル売上： 3,642億円 3,839億円）
グローバル売上の推移 19年度売上予想： 各地域の修正幅
3,839億円 （+15%）
修正予想レート 米国 +$174M
$=108円
（億円） 3,331 €=120円
2,943 エスタブリッシュド
+€68M
マーケット
期初予想 インターナショナル +14億円
3,642億円
期初予想レート
$=110円 日本 変更なし
€=125円
グレーターチャイナ -5億円
17年度
17年度 18年度
18年度 19年度
19年度
実績 実績 修正予想
エスタブリッシュドマーケット：欧州、カナダ、オーストラリア
インターナショナル：ロシア、中南米、中東、アフリカ、東南アジア、南アジア、韓国、輸出売上等
グレーターチャイナ：中国、香港、台湾
日本の新製品* 10
継続的な新製品の投入・適応追加により、2Q実績は前同比で大幅に増加
新製品合計の期初予想を上方修正（約450億円 約600億円）
18年度2Q 19年度2Q 増減率
新製品 売上合計 112億円 278億円 +147%
2020年代前半に1,000億円以上
新製品 売上合計の推移
約600億円
19年6月適応追加 18年12月適応追加
18年8月適応追加 18年5月発売
262
期初予想
147 約450億円 18年9月発売 18年11月発売
19年3月発売 19年7月発売
17年度
17年度 18年度
18年度 19年度
19年度
実績 実績 修正予想
* 日本の新製品：レパーサ、スーグラファミリー、リンゼス、ダフクリア、ビーリンサイト、イベニティ、スマイラフ
2019年度通期業績 修正予想 ：サマリー 11
XTANDI、イベニティをはじめとする国内新製品群の好調
期初予想に織り込んでいなかった一過性の要因
売上収益：
第一三共へのアジア3製品の譲渡対価
米国プログラフの上方修正（後発品の欠品による需要の増加）
費用：
国内の提携先に関する損失評価引当金の戻入れ
期初予想に織り込み済みの上期・下期の売上変動要因
ベシケア・タルセバの独占販売期間満了
シムビコート・KMバイオ製品の契約終了
19年10月薬価改定、20年4月薬価改定前の影響
2019年度通期業績 修正予想 12
19年度 19年度
（億円） 差異
期初予想 修正予想
売上収益 12,240 12,560 +320
研究開発費 2,110 2,160 +50
コア営業利益 2,400 2,640 +240
コア当期利益 1,940 2,140 +200
1株当たりコア当期利益（円） 102.87 113.49 +10.62
営業利益 2,290 2,630 +340
当期利益 1,820 2,100 +280
1株当たり当期利益（円） 96.51 111.37 +14.86
本日の内容 13
2019年度第2四半期 連結業績
I
および2019年度業績 修正予想
II 持続的な成長に向けた取り組み
III キャピタルアロケーション
中国への取り組み強化 14
後期開発品群の開発業務に対応するため、開発・薬事機能を増強
中国ビジネス全体として、2020年代後半に2,000億円の売上規模を目指す
中国における臨床開発の進捗状況
開発品目 適応症 現況
M1 CRPC 19年度中に当局判断見込み
エンザルタミド
M0 CRPC グローバルP3試験データに基づき、19年10月申請
(XTANDI)
M1 HSPC 19年9月に中国P3試験でFSFTを達成
ギルテリチニブ
R/R AML 中国を含めたP3試験進行中
(XOSPATA)
エンホルツマブ ベドチン 転移性尿路上皮がん 開発計画を検討中
胃腺がんおよび グローバルP3試験における中国での患者組み入れを
ゾルベツキシマブ
食道胃接合部腺がん 19年度中に開始予定
fezolinetant MR-VMS 中国P3試験のINDを提出
ベフィシチニブ 関節リウマチ アジアP3試験進行中
M1：転移性、M0：非転移性、CRPC：去勢抵抗性前立腺がん、HSPC：ホルモン感受性前立腺がん、FSFT：最初の症例への投与、R/R：再発または難治性、
AML：急性骨髄性白血病、MR-VMS：更年期に伴う血管運動神経症状、IND：治験許可申請
6つの重点後期開発品の進捗 15
経営計画2018に沿って後期開発品が順調に進展
2019年7月の第1四半期決算発表以降の進展
適応症 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 申請 承認
エンザルタミド 転移性ホルモン感受性 米国,欧州,日本
前立腺がん 非転移性ホルモン感受性
ギルテリチニブ 再発または難治性 米国, 日本
急性骨髄性白血病 欧州
未治療： 強力な化学療法適応
未治療： 強力な化学療法不適応
造血幹細胞移植後の維持療法
化学療法後の維持療法
エンホルツマブ ベドチン 白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴あり
転移性尿路上皮がん 米国
US
PD-1/L1阻害剤の治療歴あり
一次治療
ゾルベツキシマブ 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん
膵臓腺がん
ロキサデュスタット 日本： 慢性腎臓病に伴う貧血（透析期）
日本： 慢性腎臓病に伴う貧血（保存期）
欧州： 慢性腎臓病に伴う貧血
化学療法に伴う貧血
fezolinetant 更年期に伴う血管運動神経症状
6つの重点後期開発品：最新状況 16
（下線：2019年7月の第1四半期決算発表以降の更新）
エンザルタミド ギルテリチニブ エンホルツマブ ベドチン
M1 HSPC 再発または難治性FLT3 mut+ AML 転移性尿路上皮がん（白金製剤
• 2019年6月に米国で申請（優先審査；
PDUFA Dateは2019年12月）、 • 日本： 2019年8月に添付文書へ およびPD-1/L1阻害剤の治療歴あり）
2019年7月に欧州および日本で申請 OSデータ追加 • 2019年7月に米国で申請
M0 HSPC • 欧州： 2019年10月に承認取得 （優先審査；PDUFA Dateは2020年3月）
• 第Ⅲ相試験： 進行中 より早期ステージの AML 転移性尿路上皮がん（一次治療）
中国 • 第Ⅲ相試験： 進行中 • 第Ⅰ相試験におけるペムブロリズマブと
• M1 CRPC: 2019年度中に当局判断 の併用データをESMO 2019で発表
見込み
• M0 CRPC: 2019年10月に申請
• M1 HSPC: 2019年9月に第Ⅲ相試験
のFSFTを達成
ゾルベツキシマブ ロキサデュスタット fezolinetant
胃腺がんおよび 慢性腎臓病に伴う貧血 更年期に伴う血管運動神経症状
食道胃接合部腺がん • 欧州： 2019年度中の申請を目指す • 米国および欧州： 2019年8月に
• 第Ⅲ相試験： 進行中 • 日本： 2019年9月に透析施行中の 第Ⅲ相試験のFSFTを達成
腎性貧血の適応で承認取得、 • 日本： 開発計画を検討中
膵臓腺がん 保存期患者を対象とした第Ⅲ相残り • 中国： 第Ⅲ相試験のINDを提出
• 第Ⅱ相試験： 進行中 1試験の結果が2019年中に判明予定
化学療法に伴う貧血
• 第Ⅱ相試験： 2019年8月にFSFTを
達成
M1：転移性、M0：非転移性、HSPC：ホルモン感受性前立腺がん、CRPC：去勢抵抗性前立腺がん、PDUFA Date：審査終了目標日、FSFT：最初の症例への投与、
FLT3 mut+：FLT3遺伝子変異陽性、AML：急性骨髄性白血病、OS：全生存期間、ESMO：欧州臨床腫瘍学会、IND：治験許可申請
エンホルツマブ ベドチン：転移性尿路上皮がん 17
白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴あり：
2019年7月に米国で申請、優先審査に指定、PDUFA Dateは2020年3月
一次治療： 第Ⅰ相EV-103試験におけるペムブロリズマブとの併用データを
ESMO 2019で発表、第Ⅲ相の開発計画を現在検討中
転移性尿路上皮がんの治療状況
標準治療・承認されている薬剤は地域・国ごとに違う点もあるが、基本的な治療の流れは同じ
白金製剤および
一次治療 PD-1/L1阻害剤の治療歴あり
PD-1/L1阻害剤の治療歴あり
P2: EV-201（コホート1） 米国
白金製剤およびPD-1/L1 申請
阻害剤の治療歴あり
ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ
適応 Gem-Cis P3: EV-301
• PD-1/L1阻害剤 • 単剤化学療法
• Gem-Carbo • 臨床試験
• PD-1/L1阻害剤 * • 単剤化学療法 • 緩和ケア
• Gem-Carbo
ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ * PD-L1が高発現の患者
不適応
ペムブロリズマブ P1b: EV-103 ** P2: EV-201 （コホート2 ）
併用データを ペムブロリズマブ併用、 PD-1/L1阻害剤治療歴あり、
ESMOで発表 他の化学療法併用 白金製剤治療歴なし
** 試験デザインの詳細は参考資料参照
PDUFA Date：審査終了目標日、ESMO：欧州臨床腫瘍学会、Gem：ゲムシタビン、Cis：シスプラチン、Carbo：カルボプラチン
エンホルツマブ ベドチン：EV-103試験結果（1/3） 18
客観的奏効率（Objective Response Rate; ORR）
シスプラチン不適応の局所進行性あるいは転移性尿路上皮がん患者において
エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用で高い客観的奏効率（71%）を確認
RECIST 1.1版に基づく客観的奏効率 患者数（45例）
（治験担当医師による判定） 2019年6月18日時点 n (%)
確定客観的奏効率（Confirmed ORR） 32 (71)
95% 信頼区間 (55.7, 83.6)
RECISTガイドライン1.1版に基づく最良総合効果（Best Overall Response）
完全奏効（Complete Response） 6 (13)
部分奏効（Partial Response） 26 (58)
安定（Stable Disease） 10 (22)
進行（Progressive Disease） 1 (2)
評価不能 1 2 (4)
1: 投与終了前にベースライン後の評価ができなかった症例が2例； その内訳として、1例は同意撤回、もう1例はベースライン後の評価前に死亡
C. J. Hoimes, ESMO 2019
RECIST：固形がんの治療効果判定
エンホルツマブ ベドチン：EV-103試験結果（2/3） 19
腫瘍サイズの変化率
PD-L1発現レベルによらず有効性が認められた
標的病変のベースラインからの最大変化率
（治験担当医師による判定） PD-L1 Status
93%
PD-L1発現レベルはAgilent/Dakoの22C3 PharmDx assayで測定
C. J. Hoimes, ESMO 2019
CPS: Combined positive score、CR：完全奏効（Complete response） 、PR：部分奏効（Partial response）
エンホルツマブ ベドチン：EV-103試験結果（3/3） 20
治療に関連した有害事象
患者数 (45例)
治療に関連した有害事象（基本語）
グレード問わず20%以上の発現率 n (%)
グレード3以上で10%以上の発現率 グレード問わず グレード3以上
全体 43 (96) 23 (51)
• 7例（16%）で治療に関連した重度の
有害事象あり
疲労 22 (49) 4 (9)
脱毛症 21 (47) N/A • 4例 (9%）が治療に関連した有害事象
末梢性感覚ニューロパチー 21 (47) 2 (4)
により投薬中止
そのうち最も多かったのが
下痢 18 (40) 2 (4) 末梢性感覚ニューロパチーで2例
食欲減退 15 (33) 0
味覚異常
• 1例（2%）が治療に関連した死亡として
14 (31) N/A
治験担当医師より報告あり
悪心 13 (29) 0
多臓器不全症候群
そう痒症 12 (27) 1 (2) 心房細動、 コルチコステロイド
斑状丘疹状皮疹 12 (27) 3 (7) およびアミオダロンの投薬に伴い、
体重減少 10 (22) 0
症状悪化
貧血 9 (20) 2 (4)
リパーゼ増加 7 (16) 6 (13)
N/A: 該当なし
C. J. Hoimes, ESMO 2019
エンホルツマブ ベドチン： 21
転移性尿路上皮がんの一次治療における患者数
一次治療では対象患者数の拡大に加え、投与期間の延長が見込まれる
一次治療を含めた売上規模は1,000億円－2,000億円を期待
年間の 全ての 転移性 薬物治療 薬物治療
尿路上皮がんの ステージ 尿路上皮がん mUC mUC
患者数 （新規） （新規+再発） （一次治療） （二次治療以降*）
Total G7 236,000 56,000 49,000 23,000
（米国/欧州/日本）
米国 79,000 19,000 15,000 8,000
欧州 118,000 29,000 27,000 12,000
日本 39,000 8,000 7,000 3,000
今後、新薬の登場によりmUCの薬物治療患者数は増加する可能性あり
欧州：イギリス、フランス、イタリア、ドイツ、スペイン
* 二次治療以降：白金製剤やPD-1/L1阻害剤などの治療歴あり
Kantar Health incident and newly recurrent patients
mUC：転移性尿路上皮がん
ロキサデュスタット：日本における開発 22
経口投与可能なファーストインクラスのHIF-PH阻害薬として
2019年9月に透析施行中の腎性貧血の適応で製造販売承認を取得
• FibroGen社が創製、日本での開発は 作用機序
HIF-PHの阻害により、生理的な反応を活性化し赤血球の産生を増大
アステラスが実施
• 赤血球造血刺激因子製剤（ESA)に
代表される従来の標準治療薬とは
異なる新規の作用機序
• 週3回の経口投与
• 今回の承認取得は、ESAと同等の
有効性（ヘモグロビン値の増加）
および良好な忍容性を示した日本で
実施の4つの第Ⅲ相試験結果に基づく
• 保存期の適応について、
2本の第Ⅲ相試験のうち1本は完了、もう1本の試験結果が2019年中に判明予定であり、
それらのデータに基づく追加適応申請を計画
HIF-PH：低酸素誘導因子-プロリン水酸化酵素
FOCUS AREAアプローチ：がん免疫パイプライン 23
これらのがん免疫パイプラインの詳細については、 がん免疫
本年12月10日開催のR&Dミーティングで紹介する予定
ステージ
オリジネーター
開発品 モダリティ／作用機序 標的がん種 前臨床 臨床
／パートナー
／研究 第Ⅰ相
ASP8374 抗TIGIT抗体 * （検討中）
ASP1948 抗NRP1抗体 * （検討中）
ASP1951 GITRアゴニスト抗体 * （検討中）
**
ASP9801 腫瘍溶解性ウイルス （検討中）
急性骨髄性白血病、
WT1搭載人工アジュバント **
ASP7517 骨髄異形成症候群
ベクター細胞 (aAVC)
(最初の標的がん種として）
**
（非開示） 他のがん抗原搭載aAVC （非開示）
* 2018年に買収（自社プログラムに分類）、** 共同研究により創出
FOCUS AREAアプローチの進展（1/2） がん免疫 24
新規かつ有望ながん免疫プラットフォームである人工アジュバントベクター細胞
（aAVC）技術に関するライセンス契約を理化学研究所と締結
aAVCの特徴 aAVCのリードプログラム - ASP7517
• ナチュラルキラー細胞を介する「自然免疫」および • 急性骨髄性白血病で高発現しているがん抗原
抗原特異的キラーT細胞を介する「獲得免疫」の WT1を搭載したaAVC
双方の免疫作用を活性化し、抗腫瘍効果を示す
• 急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群を
ことが期待される
対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験において
• 抗原特異的キラーT細胞が分化した 第Ⅰ相パートのFSFTを2019年10月に達成
抗原特異的メモリーT細胞による長期的な効果
（「獲得免疫」の一種）も期待される
• aAVCに搭載するがん抗原を入れ替えることで、
多くのがん種を標的にできる
可能性あり
aAVCの作用機序
FSFT：最初の症例への投与
FOCUS AREAアプローチの進展（2/2） ミトコンドリア 25
心臓手術後に急性腎障害を発症するリスクのある患者における
ASP1128/MA-0217の開発プログラムについてFDAからファストトラック指定を取得
ミトコンドリアバイオロジー 急性腎障害のアンメットニーズ
• ミトコンドリア機能の障害は、様々な病気の要因に • 急性腎障害とは急速に腎機能を失う疾患であり、
つながることが知られている 慢性腎臓病や末期腎不全1、生命予後不良2,3 に
• ミトコンドリアバイオロジーに関する研究開発の つながる
専門性を有するMitobridge社を2018年に買収し、 • 心臓手術患者の約30%で急性腎障害を発症し4、
ミトコンドリア機能を標的とする、腎および筋肉等の そのうちの約2-6%で透析が必要となる2,5,6
疾患を適応とした臨床・前臨床段階の複数の • 急性腎障害を予防する方法や治療薬として
プログラムを獲得 承認されたものはない
• 「ミトコンドリアバイオロジー」は、
Primary Focus 4つのうちのひとつに位置づけ ASP1128/MA-0217の特徴
ASP1128/MA-0217の作用機序
• Mitobridge社創製の選択的 PPARδ 調節剤
• 冠動脈バイパス・冠動脈弁手術後に中等度から
重度の急性腎障害を発症するリスクのある
患者を対象とした開発プログラムに対して、
FDAからファストトラック指定を取得
• 前期第Ⅱ相試験が進行中
1: Molitoris BA, 2014, 2: Hu J, et al., 2016, 3: Bellomo R, et al., 2012, 4 : Rosner MH & Okusa MD, 2006, 5: Thiele RH, et al., 2015, 6: Bastin AJ, et al., 2013
FDA：米国食品医薬品局、PPARδ：ペルオキシソーム増殖剤活性化受容体デルタ
2019年度に期待される主なイベント 26
当局の判断 エンザルタミド 転移性去勢抵抗性前立腺がん（中国）
転移性ホルモン感受性前立腺がん（米国a）
エンホルツマブ ベドチン 転移性尿路上皮がん
白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴あり（米国a,b）
申請 * ロキサデュスタット 透析期・保存期の慢性腎臓病に伴う貧血（欧州）
データ判明 ロキサデュスタット 保存期の慢性腎臓病に伴う貧血（日本）の第Ⅲ相試験
［1517-CL-0310］
* 試験結果判明、社内での評価・決定、必要に応じ当局との相談後に実施。当局への申請書類の提出
a: 優先審査指定、 b: ブレークスルーセラピー指定
注）適応症等の詳細は「新薬開発状況」を参照
Rx+TMプログラムの進展（1/2） 27
ゲーミフィケーションの活用
• Health Mock Lab.（横浜市立大学、東京藝術大学、アステラス3者の
産学連携のバーチャルな枠組み）発足
• ゲーミフィケーションを用いた新たなデジタルヘルスケアソリューションの
創出・実用化を目指す
横浜市立大学 東京藝術大学
• 医学的視点でのインプット • ゲーミフィケーション視点でのインプット
• モックを用いた研究の企画と実行 • モック制作の実際
Health Mock Lab.
新たなヘルスケアソリューション創成
学際的な学術領域創成
• ビジネスに関する視点でのインプット
• 研究企画と実行の支援
アステラス
Rx+TMプログラムの進展（2/2） 28
極小の体内埋め込み型医療機器
• iota Biosciences, Inc.と共同開発契約を締結
• 極小埋め込み型医療機器を組織や臓器の状態を診断する生体センシングや
神経や筋肉への電気刺激による治療への応用を期待
• アンメットメディカルニーズの高い疾患を対象に詳細な仕様を検討し、
前臨床試験でその有用性を確認する
Seo D. et al., Neuron, 2016
iota社の技術の特徴：
電力供給およびデジタルの双方向無線情報通信手段として超音波を利用
バッテリーやケーブルの搭載が不要な極めて小さい埋め込み型医療機器
体内に埋め込んだ医療機器を通じて、臓器の状態を記録したり刺激したりすることが可能
本日の内容 29
2019年度第2四半期 連結業績
I
および2019年度業績 修正予想
II 持続的な成長に向けた取り組み
III キャピタルアロケーション
キャピタルアロケーション 30
成長を実現するための事業投資を最優先
中長期的な利益成長に基づき、配当は安定的かつ持続的に向上
自己株式取得は機動的に実施
事業投資 株主還元
ライセンス契約 2018年度～2020年度の期間中、
増配を目指す
機動的な自己株式取得
2017年度 実績 2018年度 実績 2019年度 予定
配当 36円 38円 40円 （予想）
自己株式取得 1,300億円 1,600億円 機動的に実施
総還元性向 123% 105% -
今後の予定 31
R&D ミーティング：
～がん免疫への取り組み～
日時： 2019年12月10日(火)
場所： アステラス製薬本社
参考資料
2019年度2Q実績：地域別売上収益 33
（億円） 18年度2Q 19年度2Q 増減率
日本 1,807 1,833 +1.5%
米国 2,079 2,167 +4.2%
エスタブリッシュド マーケット 1,496 1,467 -1.9%
グレーターチャイナ 293 294 +0.4%
インターナショナル 632 634 +0.3%
エスタブリッシュドマーケット：欧州、カナダ、オーストラリア
グレーターチャイナ：中国、香港、台湾
インターナショナル：ロシア、中南米、中東、アフリカ、東南アジア、南アジア、韓国、輸出売上等
2019年度2Q実績：主要製品の売上 34
18年度 19年度 為替の影響を 19年度
（億円） 増減率 除いた増減率 進捗率
2Q 2Q 予想 *
XTANDI 1,640 1,950 +18.9% +22.8% 3,642 53.5%
ゾスパタ - 57 - - 151 37.7%
OAB製品 1,167 1,038 -11.0% -8.8% 2,024 51.3%
ミラベグロン 686 788 +14.9% +17.5% 1,606 49.1%
ベシケア 481 251 -47.9% -46.2% 418 60.0%
プログラフ 1,004 962 -4.2% -0.0% 1,877 51.2%
プログラフ（アドバグラフ／グラセプター／アスタグラフXLを含む） * 2019年4月公表業績予想
ミラベグロン（製品名：ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ）
為替レート（実績） 35
期中平均レート
通貨 18年度2Q 19年度2Q 変動
ドル 110円 109円 2円高
ユーロ 130円 121円 8円高
期首‐期末レートの変動
通貨 18年度2Q 19年度2Q
ドル 7円安 3円高
ユーロ 2円安 7円高
未実現利益消去に係る為替の影響： 売上原価率 -1.4ppt
2019年度通期業績修正予想： 36
為替レート、為替感応度
為替レートの前提 (期中平均） FY19期初予想 FY19修正予想
ドル 110円 108円 期初予想に対する為替の影響
• 売上収益：-279億円
ユーロ 125円 120円 • コア営業利益： -70億円
2019年度3Q以降の為替レートの想定：1ドル108円、1ユーロ118円
2019年度修正予想の為替感応度（3Q以降）の概算値*
期中平均レート 期末日レート
予想前提より1円高 予想前提より1円高
通貨
売上収益 コア営業利益 コア営業利益
ドル 約26億円減少 約6億円減少 約3億円増加
ユーロ 約14億円減少 約6億円減少 約2億円増加
* 海外グループ会社の業績連結時の換算レートが、 2019年10月以降、 2019年度3Q以降の想定為替レートから変動した場合の影響額を試算したもの
バランスシート／キャッシュ・フローのハイライト 37
（億円） 19年3月末 19年9月末
総資産 18,976 19,798
現金及び現金同等物 3,111 3,114
親会社所有者帰属持分 12,584 12,961
親会社所有者帰属持分比率（％） 66.3% 65.5%
（億円） 18年度2Q 19年度2Q 18年度
営業CF 1,121 1,017 2,586
投資CF -78 -466 -418
フリーCF 1,043 551 2,169
財務CF -1,365 -460 -2,337
自己株式取得 -1,004 -12 -1,604
配当金支払額 -356 -358 -721
株主還元の推移 38
（円） （億円）
40 2,500
一株配当*（左軸） 当期利益**（右軸）
2,000
30
1,500
20
38 40
1,000
10
500
0 0
FY05 FY06 FY07 FY08 FY09 FY10 FY11 FY12 FY13 FY14 FY15 FY16 FY17 FY18 FY19
（億円） （予想）
配当総額 393 423 552 569 582 577 577 594 606 660 685 713 721 724 756
自己株式取得 462 2,199 818 1,234 270 - - 494 300 582 1,193 914 1,300 1,600
総還元性向（%） 82 200 77 106 70 85 74 118 100 92 97 74 123 105
* 2014年4月1日を効力発生日として5分割の株式分割を実施（2005年度の期首に株式分割が実施されたものとして調整した数値を表示）
**2013年度（2014年3月期）以降の会計年度は国際会計基準（IFRS）
経営計画で紹介した今後の申請予定 39
✓✓✓: 承認 エンザルタミド
✓✓: 申請 非転移性ホルモン感受性
前立腺がん
✓: 結果入手 エンザルタミド
申請準備中 転移性ホルモン感受性 ゾルベツキシマブ
前立腺がん（米国・欧州・日本）✓✓ 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん
エンホルツマブ ベドチン ギルテリチニブ
AML（造血幹細胞移植後の維持療法）
エンザルタミド 白金製剤およびPD-1/PD-L1阻害剤
非転移性去勢抵抗性 ✓✓✓ による治療歴のある ギルテリチニブ
前立腺がん（米国・欧州・日本） 転移性尿路上皮がん（米国） ✓✓ AML（寛解導入化学療法後の維持療法）
ギルテリチニブ ロキサデュスタット ギルテリチニブ
再発または難治性AML 慢性腎臓病に伴う貧血 AML（未治療、強力な化学療法不適応）
(米国・欧州・日本） ✓✓✓ 保存期（日本）
ギルテリチニブ
AML（未治療、強力な化学療法適応）
ロキサデュスタット ロキサデュスタット
慢性腎臓病に伴う貧血 慢性腎臓病に伴う貧血 fezolinetant
透析期（日本） ✓✓✓ 透析期／保存期（欧州） ✓ 更年期に伴う血管運動神経症状
2018年度 2019年度-2020年度 2021年度以降
疾患領域： がん 泌尿器、腎疾患 その他
注）社内での評価・決定、必要に応じ当局との相談後に申請。最初の国・地域（米国・欧州・日本のいずれか）での申請予定
AML：急性骨髄性白血病
成長の基盤となる開発パイプライン 40
第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 申請
ASP1235/AGS62P1 ゾルベツキシマブ （膵臓腺がん） エンザルタミド エンザルタミド
（M0 HSPC、M1 HSPC：中国） （M1 CRPC：中国）
ASP1650 （精巣がん）
ASP8374/PTZ-201 ギルテリチニブ エンザルタミド
reldesemtiv (R/R AML：中国、より早期ステージのAML） （M1 HSPC：米国・欧州・日本）
（脊髄性筋萎縮症、筋萎縮性側索硬化症）
ASP1948/PTZ-329 エンホルツマブ ベドチン エンザルタミド
ASP7317 （萎縮型加齢黄斑変性等） （尿路上皮がん） （M0 CRPC：中国）
ASP1951/PTZ-522
ASP1128/MA-0217 （急性腎障害） ゾルベツキシマブ
（胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん） エンホルツマブ ベドチン
（肺炎球菌感染症の予防） （白金製剤およびPD-1/PD-L1阻害剤による
ASP9801 ASP3772 治療歴のある転移性尿路上皮がん：米国）
ペフィシチニブ
（感音難聴） （関節リウマチ：中国）
FX-322 ソリフェナシン*
ASP7517
ミラベグロン （小児神経因性膀胱：米国）
bleselumab （小児過活動膀胱および神経因性膀胱）
ASP0892 （再発性巣状糸球体硬化症）
フィダキソマイシン
ASP8302 （低活動膀胱） ロキサデュスタット （小児におけるクロストリジウム・
ASP0367/MA-0211 （慢性腎臓病に伴う貧血、 ディフィシル感染症：欧州）
欧州：透析期・保存期、日本：保存期）
ロキサデュスタット
（化学療法に伴う貧血） ミカファンギン
MucoRice-CTB fezolinetant （生後120日未満の侵襲性カンジダ症：米国）
（更年期に伴う血管運動神経症状）
ASP0819 （線維筋痛症）
ASP8062 * 2017年8月にFDAより
ASP4345 （統合失調症に伴う認知障害） Complete Response Letterを入手
ASP1617 isavuconazole （小児：米）
がん Focus Areaアプローチ（がん免疫を除く） その他
詳細は「新薬開発状況」を参照
M0：非転移性、M1：転移性、HSPC：ホルモン感受性前立腺がん、CRPC：去勢抵抗性前立腺がん、R/R：再発または難治性、AML：急性骨髄性白血病、
FDA：米国食品医薬品局
開発の進展 41
臨床入りから承認まで：2019年度第1四半期決算発表（2019年7月）以降の進捗
第Ⅰ相入り 第Ⅱ相入り 第Ⅲ相入り 申請 承認
ASP1617 エンザルタミド ロキサデュスタット
全身性エリテマトーデス 転移性ホルモン感受性 透析施行中の腎性貧血：
前立腺がん： 日本 日本
エンザルタミド ギルテリチニブ
非転移性去勢抵抗性 再発または難治性の
前立腺がん： 中国 FLT3遺伝子変異陽性
急性骨髄性白血病：
欧州
AGS-16C3F：腎細胞がん（第Ⅱ相）
開発中止
ASP6294：膀胱痛症候群／間質性膀胱炎（第Ⅱ相）
注） 開発段階の進展の定義 第Ⅰ相入り：治験許可申請（IND）／治験届の承認、次相への進展：社内の意思決定機関における決定、
申請：当局への申請書類の提出、開発中止：社内の意思決定機関における決定
エンザルタミド：アンドロゲン受容体阻害剤 42
米国・欧州・日本 根治治療 ホルモン療法または 去勢抵抗性
去勢感受性
ARCHES
M1 HSPC AFFIRM
新規診断 PREVAIL
診断 M1 CRPC
手術 M1 CRPC
M1 HSPC （二次治療
（一次治療） 以降）
再発
救済療法
申請 上市 上市
監視療法
PROSPER
放射線
EMBARK
EMBARK M0 CRPC
M0 HSPC 上市
ARCHES試験結果およびENZAMET試験結果に基づき、
第Ⅲ相：ARCHES M1 HSPC プラセボ対照、ADT併用 n=1,150 2019年6月に米国（優先審査；PDUFA Dateは2019年12月）、
2019年7月に欧州および日本で申請
第Ⅲ相：EMBARK M0 HSPC プラセボ対照、 ADT併用 n=1,068 患者組み入れ終了
• M1 CRPC： 第Ⅲ相Asian-PREVAIL試験結果に基づき、2018年3月に申請
中国 • M0 CRPC： グローバル第Ⅲ相PROSPER試験結果に基づき、2019年10月に申請
• M1 HSPC： 2019年9月に第Ⅲ相China-ARCHES試験のFSFTを達成
下線：前回の決算発表時（2019年度第1四半期；2019年7月）からの進捗
M1：転移性、M0：非転移性、HSPC：ホルモン感受性前立腺がん、CRPC：去勢抵抗性前立腺がん、ADT ：アンドロゲン除去療法、PDUFA Date：審査終了目標日、
FSFT：最初の症例への投与
ギルテリチニブ：FLT3阻害剤 43
PASHA (HOVON)
PrECOG
維持療法
地固め療法 救援療法
GOSSAMER
寛解導入療法
維持療法 ADMIRAL
移植
MORPHO
FLT3 mut+ 上市（米国、日本）
AML 承認（欧州）
低強度
化学療法
LACEWING
第Ⅲ相： 日本： 2019年8月に添付文書へOSデータ追加
再発または難治性 単独療法と救援療法との比較（2:1） n=371
ADMIRAL 欧州： 2019年10月に承認取得
第Ⅲ相： 強力な化学療法との併用、
未治療 n=768 FSFT：2019年10-12月予定（治験依頼者：HOVON）
PASHA (HOVON) ギルテリチニブとミドスタウリンの
（強力な化学療法適応）
第Ⅱ相：PrECOG 比較 (1:1) n=179 FSFT：2019年10-12月予定（治験依頼者：PrECOG, LLC）
未治療 第Ⅲ相： アザシチジン併用療法とアザシチジ
n=323 FSFT：2016年11月
（強力な化学療法不適応） LACEWING ン単独療法の比較 （2:1）
造血幹細胞移植後の 第Ⅲ相：
単独療法とプラセボとの比較（1:1） n=346 FSFT：2017年7月、BMT-CTNと共同
維持療法 MORPHO
第Ⅱ相：
化学療法後の維持療法 単独療法とプラセボとの比較（2:1） n=85 患者組み入れ終了：2019年6月
GOSSAMER
下線：前回の決算発表時（2019年度第1四半期；2019年7月）からの進捗
FLT3 mut+：FLT3遺伝子変異陽性、AML：急性骨髄性白血病、OS：全生存期間、FSFT：最初の症例への投与、
BMT-CTN: Blood and Marrow Transplant - Clinical Trial Network
エンホルツマブ ベドチン：ネクチン4を標的とするADC 44
転移性尿路上皮がんの治療状況 標準治療・承認されている薬剤は地域・国ごとに違う点もあるが、基本的な治療の流れは同じ
白金製剤および
一次治療 PD-1/L1阻害剤の治療歴あり
PD-1/L1阻害剤の治療歴あり
EV-201 米国申請
（コホート1）
ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ
適応 Gem-Cis P3: EV-301
• PD-1/L1阻害剤 • 単剤化学療法
• Gem-Carbo • 臨床試験
• PD-1/L1阻害剤 * • 単剤化学療法 • 緩和ケア
ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ • Gem-Carbo
不適応 * PD-L1が高発現の患者
EV-103 EV-201（コホート2）
第Ⅲ相:
白金製剤およびPD-1/L1阻害剤の治療歴がある転移性尿路上皮がん n=550 FSFT: 2018年7月
EV-301
PD-1/L1阻害剤の治療歴がある転移性尿路上皮がん コホート1： 2019年7月に米国で申請
第Ⅱ相:
コホート1：白金製剤治療歴あり n=200 （優先審査；PDUFA Dateは2020年3月）
EV-201
コホート2：白金製剤治療歴なし／シスプラチン不適応 コホート2： 患者組み入れ中
コホートA - G（局所進行性あるいは転移性尿路上皮がん）：
第Ⅰb相： ペムブロリズマブ併用、他の化学療法併用 FSFT: 2017年11月
n=159
EV-103 コホートH & J（筋層浸潤性尿路上皮がん）： ペムブロリズマブとの併用データをESMO 2019で発表
単剤（H）、ペムブロリズマブ併用（J）
Part A：転移性尿路上皮がん
第Ⅰ相： 腎機能障害コホート：患者組み入れ終了
Part B：腎不全患者、転移性非小細胞肺がん、転移性卵巣がん n=215
EV-101 その他のコホート：患者組み入れ終了
Part C：転移性尿路上皮がん（PD-1/L1阻害剤の治療歴あり）
下線：前回の決算発表時（2019年度第1四半期；2019年7月）からの進捗
ADC：抗体薬物複合体、Gem：ゲムシタビン、Cis：シスプラチン、Carbo：カルボプラチン、FSFT：最初の症例への投与、PDUFA Date：審査終了目標日、
ESMO：欧州臨床腫瘍学会
エンホルツマブ ベドチン：EV-103試験デザイン 45
用量漸増コホート 用量拡大コホート
対象
コホートD コホートG
EV + ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ EV
局所進行性 用量漸増 コホートA
一次治療 +
または EV + ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ EV ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ
EV + ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ
転移性 推奨用量 / ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ
尿路上皮がん シスプラチン不適応 シスプラチン不適応 Cohort E +
一次または二次治療 一次治療 ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ
EV + ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ
一次治療 一次治療
コホートB コホートF
（オプション） （オプション）
EV + ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ EV + ｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝ
ESMO 2019で発表したデータの対象コホート
（シスプラチン不適応、一次治療） 二次治療 一次または二次治療
C. J. Hoimes, ESMO 2019
EV：エンホルツマブ ベドチン、 ESMO：欧州臨床腫瘍学会
ゾルベツキシマブ：抗CLAUDIN 18.2モノクローナル抗体 46
ターゲット：Claudin18.2 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん
• タイトジャンクションの主要な構成因子で、 • 対象となる患者層：
上皮細胞層の細胞間の隙間をふさぐ Claudin18.2高発現の局所進行性または転移性
胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん
• 様々ながん種において広範囲に発現
- 胃がん患者の約70%で発現、そのうち約30%が • 胃がんは、世界でがんによる死因の3番目を
進行中の第Ⅲ相試験の組み入れ基準に合致 占める 1
- 原発性膵臓腺がん患者の約60%で発現、 • 転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんの
そのうち約20%が進行中の第Ⅱ相試験の 5年生存率は20%未満 2,3
組入れ基準に合致すると推定
• ステージ4の胃がんの全生存期間の中央値は
10-15ヵ月 4,5
第Ⅲ相： SPOTLIGHT mFOLFOX6との併用療法、プラセボ対照 n=550 FSFT：2018年10月
胃腺がんおよび
第Ⅲ相： GLOW CAPOXとの併用療法、プラセボ対照 n=500 FSFT：2019年1月
食道胃接合部腺がん
第Ⅱ相： ILUSTRO 単剤およびmFOLFOX6との併用療法 n=102 FSFT：2018年9月
nab-パクリタキセルとゲムシタビンとの併用、
膵臓腺がん 第Ⅱ相 n=141 FSFT：2019年5月
プラセボ対照
1: WHO Cancer Fact Sheet - Globocan 2018, 2: Pennathur A, et al., 2013, 3: Sahin U, et al., 2008, 4: 2017 RDPAC survey, 5: Iizumi S, et al. 2018
mFOLFOX6：5-FU＋ロイコボリン＋オキサリプラチン、CAPOX：カペシタビン＋オキサリプラチン、FSFT：最初の症例への投与
FEZOLINETANT：NK3受容体拮抗剤 47
欧米第Ⅲ相試験： 全3試験で2019年8月にFSFTを達成
2つのピボタル試験 長期安全性試験
（SKYLIGHT 1、SKYLIGHT 2） （SKYLIGHT 4）
中等度から重度のVMSを有する
VMSを有する閉経後の更年期女性
閉経後の更年期女性 *
スクリーニング スクリーニング
無作為化：二重盲検 無作為化：二重盲検
450例 1,149例
fezolinetant fezolinetant 12週
プラセボ
30 mg QD 45 mg QD
n=150
n=150 n=150 fezolinetant fezolinetant
プラセボ 52週
30 mg QD 45 mg QD
n=383
n=383 n=383
継続試験：非対照 40週
fezolinetant 30 mgまたは45 mg QD
主要評価項目： 主要評価項目：
中等度および重度のVMSの頻度および重症度における 有害事象の頻度と重症度
ベースラインからの変化（投与4週後および投与12週後）
* 中等度から重度のVMSが1日あたり最小平均7-8回、または1週間あたり50-60回
中等度のVMSは発汗を伴うほてり、重度のVMSは活動をやめなくてはならないほどの発汗を伴うほてり
下線：前回の決算発表時（2019年度第1四半期；2019年7月）からの進捗
FSFT：最初の症例への投与、VMS：血管神経症状、QD：1日1回投与
変化する医療の最先端へ