4503 アステラス薬 2019-06-18 16:00:00
高コレステロール血症治療剤「レパーサ 皮下注」製造販売承認事項一部変更承認を取得 スタチン治療が適さない患者を対象とした単剤での使用が可能 [pdf]
2019 年 6 月 18 日
各位
会 社 名
ア ス テ ラ ス 製 薬 株 式 会 社
代 表 代表取締役社長 CEO 安 川 健 司
者
（コード：4503、東証第一部）
（URL h t t p s : / / w w w. a s t e l l a s . c o m / j p / ）
決 算 期 3月
問 い 合 わ せ 先 広報部長 緒方 スティグ
（Tel：03－3244－3201）
高コレステロール血症治療剤「レパーサ®皮下注」
製造販売承認事項一部変更承認を取得
スタチン治療が適さない患者を対象とした単剤での使用が可能
アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、アステラス・アムジェ
ン・バイオファーマ株式会社（本社：東京、代表取締役社長：スティーブ・スギノ、以下「アス
テラス・アムジェン・バイオファーマ」）と日本において共同開発した高コレステロール血症治
療剤「レパーサ®皮下注」［一般名 エボロクマブ（遺伝子組換え）、以下「レパーサ ®」］につ
いて、アステラス・アムジェン・バイオファーマが本日、HMG-CoA 還元酵素阻害剤（以下
「スタチン」）による治療が適さない家族性高コレステロール血症および高コレステロール血
症の製造販売承認事項一部変更承認を日本において取得しましたので、お知らせします。
レパーサ®は、これまで「スタチンと併用すること」が＜用法・用量に関連する使用上の注
意＞に記載されていました。今回の一部変更承認の取得により、副作用の既往歴や使用
の禁忌などによりスタチンの服用が困難といった家族性高コレステロール血症および高コ
レステロール血症の患者さんにおいて、レパーサ®単剤での使用が可能となりました。
りんくう総合医療センター 副理事長・病院長の山下 静也医師は、「狭心症や心筋梗塞
などの冠動脈疾患を予防するためには LDL コレステロール（LDL-C）管理が非常に重要で
す。特に、二次予防の中でも急性冠症候群、リスクの高い 2 型糖尿病や家族性高コレステ
ロール血症の患者さんでは、LDL-C < 70 mg/dL を目標とすることが日本動脈硬化学会の
動脈硬化性疾患予防ガイドライン 2017 年版にも記載されています。しかし、筋肉痛などの
副作用のためにスタチン治療が適さない高コレステロール血症の患者さんは一定数存在し
ており、そうしたリスクの高い患者さんにとって、このたびの承認は大きな意義があります」
と述べています。
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レパーサ®は、アステラス・アムジェン・バイオファーマとアステラス製薬が日本において
共同開発したヒト IgG2 モノクローナル抗体で、ヒトプロタンパク質転換酵素サブチリシン／
ケキシン 9 型（PCSK9）阻害剤です。PCSK9 は、「悪玉コレステロール」と呼ばれる LDL-C
を血中から取り除く肝臓の LDL 受容体に作用し、その働きを低下させるタンパク質で
す 1・2。レパーサ®は日本において 2016 年 1 月に家族性高コレステロール血症、高コレス
テロール血症、ただし、心血管イベントの発現リスクが高く、スタチンで効果不十分な場合
に限る、を効能・効果として製造販売承認を取得し、2016 年 4 月に発売しました。2018 年
7 月には、日本人 429 例を含む 27,564 例を対象に、心血管イベント抑制を評価した
FOURIER 試験において、主要評価項目である心血管イベント発現リスクを有意に低下し
た結果が、添付文書の「臨床成績」の項に追加記載されました。
また、レパーサ®は 2018 年 4 月の薬価改定で、FOURIER 試験の結果に基づき、真の
臨床的有用性の検証に係る加算（加算率 5％）が適用されています。
アステラス・アムジェン・バイオファーマとアステラス製薬は今回の承認を通じて、スタチン
治療が適さない高コレステロール血症の患者さんの治療に一層貢献できることを期待して
います。
以上
アステラス・アムジェン・バイオファーマについて
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社（http://www.aabp.co.jp/jp/）は、世界最大の独立バイオテクノ
ロジー企業のひとつであるアムジェン社と、研究開発型グローバル企業であるアステラス製薬による合弁会社
であり、ブレークスルー・サイエンスに基づく医薬品を提供し、日本の患者さんのアンメット・メディカル・ニーズに
応えるために 2013 年 10 月に業務を開始しました。 アステラス・アムジェン・バイオファーマの従業員数は現在
400 名を超え、2013 年の創業より本日までに製造販売業者として十分な機能を備える総合的な製薬企業へと
成長しました。来る 2020 年にはアムジェン社の完全子会社になる予定です。
アステラス製薬について
アステラス製薬株式会社は、東京に本社を置き、「先端・信頼の医薬で、世界の人々の健康に貢献する」ことを
経営理念に掲げる製薬企業です。アステラス製薬の詳細については、（https://www.astellas.com/jp/）をご覧く
ださい。
アムジェン社について
アムジェン社は、重篤な疾患に苦しむ患者のために、生物学的に革新的な治療を探索・開発・製造・提供する
可能性を切り開いていきます。このアプローチは、疾患の複雑性の解明と人体の生物学上の基本を理解するた
めに、先進的なヒト遺伝学などの手法を活用することから始まります。
アムジェン社はアンメット・メディカル・ニーズが大きい領域に焦点を絞り、生物製剤の製造に関する専門知識を
活用して医療効果の向上と人々の生活に画期的な改善をもたらすソリューションを追求しています。1980 年に
創業したバイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェン社は、世界最大の独立バイオテクノロジー企業に成
長し、世界中の多くの患者に貢献しており、革新的な可能性が期待されるパイプラインを開発しています。
詳細については www.amgen.com をご覧になるか、ツイッターアカウント（www.twitter.com/amgen）をフォ
ローしてください。
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注意事項(アステラス製薬)
このプレスリリースに記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述およびその他の過去の事実
ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可
能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。さ
まざまな要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性があります。その要因としては、
（i）医薬品市場における事業環境の変化および関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の
遅延、（iv）新製品および既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）競争力のある新薬
を継続的に生み出すことができない可能性、（vi）第三者による知的財産の侵害等がありますが、これらに限定
されるものではありません。また、このプレスリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情
報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。
注意事項（アステラス・アムジェン・バイオファーマ）
このニュースリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバ
イスを目的とするものではありません。
References
1. Horton, J. D., Cohen, J. C., & Hobbs, H. H. (2007). Molecular biology of PCSK9: its role in LDL
metabolism. Trends in biochemical sciences, 32(2), 71-77.
2. Brown, M. S., & Goldstein, J. L. (2006). Lowering LDL: Not only how low, but how long? Science,
311(5768), 1721-1723.
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