2018年度決算概況
2019年4月25日
アステラス製薬株式会社
代表取締役社長CEO
安川 健司
注意事項 2
この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述及びそ
の他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の
見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想
定によるものであり、既知及び未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。
様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性が
あります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化及び関係
法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品及び
既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）競争力のあ
る新薬を継続的に生み出すことができない可能性、（vi）第三者による知的財産
の侵害等がありますが、これらに限定されるものではありません。また、この資
料に含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医
学的アドバイスを目的としているものではありません。
本日の内容 3
2018年度 連結業績及び
I
2019年度 連結業績予想
II 持続的な成長に向けた取り組み
III キャピタルアロケーション
2018年度業績（コアベース） 4
18年度 為替の影響を
（億円） 17年度 18年度 増減率 達成率 除いた増減率
予想*
売上収益 13,003 13,063 +0.5% 13,000 100.5% +0.8%
売上原価 2,942 2,920 -0.7%
売上収益比率 22.6% 22.4%
販売費及び一般管理費 4,783 4,903 +2.5%
売上収益比率 36.8% 37.5%
研究開発費 2,208 2,087 -5.5% 2,160 96.6%
売上収益比率 17.0% 16.0% 16.6%
無形資産償却費 358 352 -1.7%
持分法による投資損益 - 24 - 16 -
コア営業利益 2,687 2,785 +3.7% 2,700 103.2% +3.8%
コア当期利益 2,043 2,493 +22.0% 2,210 112.8%
1株当たりコア当期利益 （円） 100.64 129.07 +28.2% 114.11 113.1%
*2018年10月公表業績予想
売上収益の前期比較 5
XTANDI/イクスタンジ、ミラベグロンに加え、新製品が伸長
（億円）
17年度 13,003
XTANDI/イクスタンジ
OAB製品
ゾスパタ
日本の新製品
その他の増減 ・ミカルディスほか長期収載品、
タルセバの減少
為替の影響 -46
18年度 13,063
OAB：過活動膀胱 OAB製品：ベシケア＋ミラベグロン （製品名：ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ）
日本の新製品：レパーサ、スーグラファミリー、リンゼス、ダフクリア、ビーリンサイト、イベニティ 日本の薬価改定の影響:-176億円
コア営業利益の前期比較 6
主力製品が堅調に推移したことにより、コア営業利益は4%増加
（億円）
17年度 2,687
売上総利益*
・米国XTANDI 共同販促費用増加
販管費* ・新製品立ち上げ費用増加
・重点後期開発品や新領域・技術への投資拡充
R&D費* ・Agensys社の研究活動終了などによる減少
その他*
為替の影響 -3
18年度 2,785
*各項目の増減は為替の影響を除いたもの
2018年度業績（フルベース） 7
（億円） 17年度 18年度 増減率 18年度予想* 達成率
コア営業利益 2,687 2,785 +3.7% 2,700 103.2%
その他の収益 119 142 +19.2%
その他の費用 673 488 -27.6%
営業利益 2,133 2,439 +14.4% 2,340 104.2%
税引前利益 2,181 2,490 +14.1% 2,360 105.5%
当期利益 1,647 2,223 +35.0% 1,950 114.0%
１株当たり当期利益(円) 81.11 115.05 +41.8% 100.69 114.3%
2018年度のその他の費用
• リストラクチャリング／事業再編関連費用：231**
• 訴訟関係費用：123
**リストラクチャリング費用、西根工場の減損を含む
*2018年10月公表業績予想
2019年度業績予想 8
（億円） 18年度実績 19年度予想 増減率
売上収益 13,063 12,240 -6.3%
研究開発費 2,087 2,110 +1.1%
売上収益比率 16.0% 17.2% +1.2ppt
コア営業利益 2,785 2,400 -13.8%
コア当期利益 2,493 1,940 -22.2%
1株当たりコア当期利益（円） 129.07 102.87 -20.3%
営業利益 2,439 2,290 -6.1%
当期利益 2,223 1,820 -18.1%
1株当たり当期利益（円） 115.05 96.51 -16.1%
2019年度業績予想：売上収益 9
主要製品の独占販売期間満了により減収
主力品は継続成長し、新製品も通年で寄与
（億円）
18年度 13,063
XTANDI/イクスタンジ
ミラベグロン
ゾスパタ
日本の新製品
・ベシケア、タルセバの独占販売期間
その他の増減 満了や日本での販売移管*の影響など
為替
19年度予想 12,240
ミラベグロン （製品名：ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ） *シムビコート、KMバイオ製品の契約終了
日本の新製品：レパーサ、スーグラファミリー、リンゼス、ダフクリア、ビーリンサイト、イベニティ、スマイラフ
2019年度業績予想：コア営業利益 10
コスト構造を見直し、製品価値最大化のための投資を確保
（億円）
18年度 2,785
売上総利益 ・ベシケア、タルセバの独占販売期間満了や
日本での販売移管の影響など
・米国XTANDI 共同販促費：売上拡大に伴い増加
販管費
・その他の販管費：新製品の立ち上げ費用の増加を
コスト構造の見直しで吸収
R&D費 ・6つの重点後期開発品、Focus Areaへの投資拡充
その他 ・タルセバ無形資産償却費の減少
19年度
予想 2,400
経営計画2018ガイダンスに向けた進捗 11
財務指標 17年度 18年度 19年度予想 20年度目標
売上収益 13,003億円 13,063億円 12,240億円 2017年度水準
研究開発費 2,208億円 2,087億円 2,110億円 2,000億円以上
2,687億円 2,785億円 2,400億円 コア営業利益率
コア営業利益
20.7% 21.3% 19.6% 20%以上
2017年度を
コアEPS 100.64円 129.07円 102.87円
上回る
本日の内容 12
2018年度 連結業績及び
I
2019年度 連結業績予想
II 持続的な成長に向けた取り組み
III キャピタルアロケーション
2018年度の振り返り 13
経営計画2018の3つの戦略課題への取り組みが計画どおり進展
戦略目標 1 戦略目標 2 戦略目標 3
製品価値の最大化と Focus Areaアプローチによる Rx+TMプログラムへの挑戦
Operational Excellenceの更なる追求 価値創造
製品価値の最大化 特定したPrimary Focusにおける 異分野のノウハウ・技術へのアクセス
早期開発の進展 とネットワークの構築
XTANDI、OAB製品の売上は
計画どおり順調に拡大 ・Rx+TMビジネスの米国拠点を設立
戦略に合致したイノベーションの
ゾスパタを日・米で発売 取り込み ・ベンチャーキャピタルとの提携
日本市場での継続的な新製品の投入 ・企業買収：
Quethera 複数のRx+TMプログラムが進展
6つの重点後期開発品は、計画に沿って Potenza
順調に進展し、多くの重要なマイルストン ・提携：
を達成 Juventas
遺伝子治療研究所
Operational Excellenceの追求
新たなモダリティとテクノロジーを活用した
欧州/日本*での組織体制の再編 新薬開発のための研究開発・製造施設建設
西根工場の事業譲渡
*早期退職優遇制度への応募： 約700名
戦略目標 1
製品価値の最大化と
Operational Excellenceの更なる追求
主力成長ドライバー： 15
XTANDI/イクスタンジ、ミラベグロン
XTANDI
+9% • 18年度： 早期ステージの前立腺がんでの浸透により、
+13% 全地域で順調に拡大
• 19年度： M0CRPCの適応症において、更なるマーケット
アクセスの強化と泌尿器科医への一層の浸透を図る
19年度売上予想：3,642億円
• 中国では19年度に当局判断見込み （18年3月申請済み）
FY17 FY18 FY19
実績 実績 予想
ミラベグロン +9% • 18年度： 各市場でのマーケットシェア拡大により、
+17% 各地域で二桁成長
• 19年度： 継続的な疾患啓発活動による市場拡大目指す
19年度売上予想：1,606億円
• 中国では18年5月に発売。受診率、診断率、薬剤投与率の
向上に向けた取り組みを強化
FY17 FY18 FY19
実績 実績 予想
M0 CRPC: 非転移性去勢抵抗性前立腺がん
ミラベグロン （製品名：ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ）
新製品：ゾスパタ 16
R/R AMLに対する初のFLT3阻害剤
AML治療の新たな選択肢として日本・米国で発売
• FLT3活性化変異を有するAML患者：予後が悪く、
再発率が高い。R/R AMLに対する治療法は確立
されていない
151億円 （+126億円）
• 米国では承認後速やかにNCCNガイドラインに掲載。
十分な保険カバレッジにより患者アクセスを確保
• コンパニオン診断薬によって特定した対象患者におい
て、早期に著効例を経験した医師も多く、使用医師
からの反応は好意的。製品認知度が高まっている
• 承認を見込む欧州でも発売準備を開始
• 引き続き、血液内科専門医／がん専門医に対し、
FLT3遺伝子変異検査の重要性と本剤の特徴の
FY18
18年度実績 FY19
19年度予想*
浸透を図る
* 日本、米国合計
R/R AML:再発又は難治性急性骨髄性白血病
FLT3: FMS様チロシンキナーゼ3
NCCN: The National Comprehensive Cancer Network
日本市場の新製品 17
多くの新製品・追加適応の市場投入により、売上が拡大
経営計画2018のガイダンス：2020年代前半に1,000億円以上
約450億円
18年12月適応追加
262億円
18年8月適応追加 18年5月発売 147億円
18年9月発売 18年11月発売
17年度 18年度 19年度
実績 実績 予想
19年3月発売 19年3月承認
コマーシャル組織の再編 -2019年4月- 18
グローバルでの製品価値最大化を目指した新たな販売体制
従来の4部門販売体制から5部門体制に再編
• 米国を単一部門としたほか、更なる市場拡大が期待される中国を独立
• 医療制度や市場特性が類似している地域・国を一つの事業内へ
従来 2019年4月～
• 日本 • 日本
• 米州 • 米国
• EMEA • グレーターチャイナ*
• アジア・オセアニア • エスタブリッシュドマーケット*
• インターナショナル*
グローバルマーケティング機能拡充による重点製品の戦略立案・遂行能力の強化
• 6つの重点後期開発品のブランド統括責任者の権限を強化し、グローバルで一貫性の
ある製品戦略を策定・推進
• 主要市場のニーズをより的確に反映した製品プロファイル達成に向け、ブランド統
括責任者のリーダーシップによるメディカル・開発機能との連携強化を推進
• 今後さらに重要性を増すマーケットアクセス機能増強のため独立部門として
グローバルリソースを追加投入、各国での薬剤アクセスを強化
*グレーターチャイナ: 中国、香港、台湾 *エスタブリッシュドマーケット: 欧州、カナダ、オーストラリア
*インターナショナル: ロシア、中南米、中東、アフリカ、東南アジア、南アジア、韓国
中国への取り組み強化① 19
経済成長に加え、イノベーションの推進により更なる市場拡大を期待
外部環境と事業機会
経済成長による所得水準の上昇と高齢化により市場の継続成長
規制緩和による画期的な医薬品の早期承認の可能性
国家医療保険償還医薬品リスト（NRDL）への収載機会の増加による、
患者アクセシビリティの改善
情報通信技術の急速な発展に伴うデジタルヘルスの台頭など
医療を取り巻く環境の変化
中国への取り組み強化② 20
新薬開発における優先市場として、十分な経営資源を投下
開発・薬事機能強化 後期開発品
M1 CRPC
エンザルタミド
日米欧と並ぶ最優先市場として （XTANDI）
18年3月承認申請済み
19年度に当局判断見込み
開発ケイパビリティの構築を目指す
ギルテリチニブ 再発又は難治性AML
（XOSPATA） P3試験実施中
メディカル・薬事など周辺機能も強化
エンホルツマブ 転移性尿路上皮がん
ベドチン 開発計画を検討中
複数の後期開発プログラムに 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん
ゾルベツキシマブ
十分なリソースを投下 2019年度 P3試験へ参加予定
fezolinetant 更年期に伴う血管運動神経症状
2019年度 P3試験開始予定
関節リウマチ
ペフィシチニブ
P3試験実施中
M1 CRPC : 転移性去勢抵抗性前立腺がん
AML : 急性骨髄性白血病
中国への取り組み強化③ 21
成長市場への継続的な新製品投入を支えるコマーシャル機能強化
渉外機能強化
マーケティング機能強化
・疾患啓発活動による市場拡大
・デジタルマーケティングによるアクセス強化など
オンコロジーSales Force の配備
複数の後期開発品
XTANDI （18年3月申請済み）
18年度 新製品 （ベットミガ、フェブリク）
既存成長品 （プログラフ／ハルナールなど）
FY2018 FY2019 FY2020以降
OPERATIONAL EXCELLENCEの追求 22
経営計画2018で公表した300億円以上の利益改善計画に対し、計画どおり進捗
販促費の優先順位付け 2019年度における進捗状況
研究開発費の優先順位付け
グローバル調達の強化
競争力に寄与しない
コスト見直し 0 40% 300
FY2018 FY2019 FY2020
実施済みのイニシアチブと合わせ、2020年度以降の中長期的なコスト構造改革に寄与
• アジェンシス閉鎖
• 欧州での研究開発・販売体制の再編
• 国内グループ会社再編、早期退職プログラム
• 事業譲渡 （西根工場など）
2018年度における6つの重点後期開発品の進捗 23
経営計画に沿って後期開発品が順調に進展
2018年4月以降の進展 2018年4月以降の結果判明または試験終了
適応症 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 申請 承認
エンザルタミド 非転移性去勢抵抗性 米国、欧州
転移性ホルモン感受性
前立腺がん
非転移性ホルモン感受性
ギルテリチニブ 再発又は難治性 米国、日本
急性骨髄性白血病 欧州
未治療（初回寛解導入療法適応）
未治療（初回寛解導入療法不適応）
造血幹細胞移植後の維持療法
化学療法後の維持療法
エンホルツマブ 3次治療
ベドチン 2次治療
1次治療
尿路上皮がん
ゾルベツキシマブ 胃がんおよび食道胃接合部腺がん
膵臓腺がん
ロキサデュスタット 日本：CKDに伴う貧血（透析期）
日本：CKDに伴う貧血（保存期）
欧州：CKDに伴う貧血（透析期／保存期）
化学療法に伴う貧血
fezolinetant 更年期に伴う血管運動神経症状
CKD：慢性腎臓病
2018年度の進展と最新の状況 24
（下線：2019年1月に行った2018年度第3四半期決算発表からの更新内容）
エンザルタミド ギルテリチニブ エンホルツマブ ベドチン
M0 CRPC 再発又は難治性FLT3 mut+ AML CPI治療歴のある
• 米国： 2018年7月に承認取得 • ADMIRAL試験：結果判明 転移性尿路上皮がん
• 欧州： 2018年10月に承認取得 • 日本： 2018年12月に発売
• 第Ⅱ相試験コホート1（プラチナ製剤
2019年7-9月にOSデータを添付文書に
M1 HSPC 追加予定 治療歴あり）：結果判明
• ARCHES 試験： 結果判明 • 2019年に米国で申請予定
• 米国： 2018年12月に発売
• 2019年半ばまでに日米欧で 2019年2月に添付文書へのOSデータ
申請予定 追加を申請
• 欧州： 2019年2月に申請
ゾルベツキシマブ ロキサデュスタット fezolinetant
胃腺がんおよび 慢性腎臓病に伴う貧血 更年期に伴う血管運動神経症状
食道胃接合部腺がん • 欧州： 第Ⅲ相全6試験の結果判明 • 後期第Ⅱ相試験： 結果判明
• SPOTLIGHT試験: 2019年後半に申請予定 • 第Ⅲ相試験： 準備中
2018年10月に患者組み入れ開始 • 日本： 第Ⅲ相 2試験の結果判明
• GLOW試験: 透析期患者を対象として2018年9月に申請
2019年1月に患者組み入れ開始 保存期患者を対象とした残り1試験の結果
が2019年中に判明予定
膵臓腺がん
• 第Ⅱ相試験を2019年4-6月に 化学療法に伴う貧血
開始予定 • 第Ⅱ相試験を2019年中に開始予定
M0 CRPC：非転移性去勢抵抗性前立腺がん、M1 HSPC：転移性ホルモン感受性前立腺がん、FLT3 mut+：FMS様チロシンキナーゼ3遺伝子変異陽性、
AML：急性骨髄性白血病、OS：全生存期間、CPI：チェックポイント阻害剤
エンザルタミド: 25
M1 HSPC患者を対象としたARCHES試験の結果
エンザルタミドは画像診断による無増悪生存期間を有意に延長
M1 HSPCを適応症とし、2019年半ばまでに日米欧で申請予定
ENZA + ADT
100
PBO + ADT
画像診断上の無増悪生存率（%）
90
Free of rPFS event (%)
80
70
60
50
ENZA + ADT PBO + ADT
40
(n=574) (n=576)
30 中央値（月） NR 19.4
20 (95% CI) (NR, NR) (16.6, NR) ハザード比（95% CI）0.39 (0.30, 0.50)
10 12か月時点のイベント p<0.0001
0.84 0.64
無発生率（推定）
0
0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33
追跡対象患者 時間 (月)
ENZA + ADT 574 493 257 63 5 0
PBO + ADT 576 445 192 39 0 0
• 予備的な安全性解析において、エンザルタミドの安全性プロファイルはCRPC患者を対象に実施した
これまでの試験結果と一致
Andrew J. Armstrong,米国臨床腫瘍学会 泌尿がんシンポジウム（ASCO-GU）2019
M1 HSPC：転移性ホルモン感受性前立腺がん、ENZA：エンザルタミド、PBO：プラセボ、ADT：アンドロゲン除去療法、CI：信頼区間、NR：未到達、
CRPC：去勢抵抗性前立腺がん
ギルテリチニブ: 再発又は難治性AML患者を 26
対象としたADMIRAL試験の結果
ギルテリチニブは救援化学療法に比べて全生存期間（OS）を有意に延長
2019年2月に欧州で申請、米国でも添付文書へのOSデータ追加を申請
OS中央値（95% CI）
ギルテリチニブ 120 mg / 日 9.3 ヵ月（7.7, 10.7）
救援化学療法 5.6 ヵ月（4.7, 7.3）
打ち切り
ハザード比＝0.637（95% CI: 0.49, 0.830, p=0.0007)
生存確率 (%)
1年生存率
ギルテリチニブ (n=247) 救援化学療法 (n=124)
追跡対象患者（n） 時間（月）
ギルテリチニブ 120mg / 日
救援化学療法
• ギルテリチニブ群の投与開始後30 日の安全性は、救援化学療法群よりも概ね良好であり、
ギルテリチニブの外来治療ができるようになると期待
Alexander E. Perl et al., American Association for Cancer Research 2019
AML：急性骨髄性白血病、OS：全生存期間、CI：信頼区間
ギルテリチニブ 27
未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした2つの直接比較試験を開始予定
FLT3 mut+ 急性骨髄性白血病患者
低強度 • 強力な化学療法を併用した第Ⅰ相試験
化学療法 寛解導入療法／地固め療法 で、ギルテリチニブはFLT3遺伝子変異を
LACEWING 有する患者において90%以上の
未治療（初回寛解
導入療法不適応 複合完全寛解率を示した *1
未治療
（初回寛解導入
移植 地固め療法 療法適応） • 2つの共同試験を2019年7-9月に
開始予定
- 主に欧州でHOVONと行う第Ⅲ相試験
維持療法 維持療法
- 米国でPrECOGと行う第Ⅱ相試験
MORPHO GOSSAMER
造血幹細胞移植後の 化学療法後の • 強力な化学療法との併用で、
維持療法 維持療法 ギルテリチニブとミドスタウリンを
直接比較
救援化学療法
ADMIRAL
再発・難治性
日本・米国で2018年12月に発売
欧州で2019年2月に申請（迅速審査）
*1: K. Pratz et al., 米国血液学会（ASH）2018
FLT3 mut+: FMS様チロシンキナーゼ3遺伝子変異陽性
エンホルツマブ ベドチン 28
第Ⅱ相試験のコホート1において良好な結果を入手
2019年中に米国で申請予定
特徴 開発状況
• Nectin-4を標的とする世界初かつ唯一のADC EV-201試験
で、膀胱がんにおいて高度に発現しているが、 • 単群、第Ⅱ相ピボタル試験
正常組織での発現は限定的
• PD-1またはPD-L1阻害剤およびプラチナ製剤の
• 米国FDAから免疫チェックポイント阻害剤によ 治療歴のある患者128名をコホート1に組み入れ
る治療歴のある転移性尿路上皮がんにおいて
Breakthrough Therapyに指定 結果
• 主要評価項目である全奏効率は44%
• 奏効期間はこれまでに実施している第Ⅰ相試験の
尿路上皮がん：アンメットメディカルニーズ
結果と一致
• 日米欧で年間約56,000人が転移性膀胱がんと • 頻度の高い薬剤関連の有害事象は疲労、脱毛、
診断 *1 食欲減退、発疹および末梢神経障害だった
• 詳細を6月にASCOで発表予定
• 5年生存率は4% *2
• 約 80%の患者は免疫チェックポイント阻害剤 今後の予定
（PD-1/PD-L1）による治療が奏効しないため、
• 2019年中に米国FDAに申請予定
さらなる治療選択肢が求められている
• 検証試験である第Ⅲ相試験を実施中
*1: Kantar Health、*2: Cancer Stat Facts: Bladder Cancer by NIH
ADC：抗体薬物複合体、OS：全生存期間、FDA：米国食品医薬局、ASCO：米国臨床腫瘍学会
ロキサデュスタット 29
すべての第Ⅲ相試験データの統合解析を実施中、欧州で2019年後半に申請予定
適応追加を目指す開発を開始
特徴 開発状況
• 新規の作用機序 • 欧州での申請に向けた第Ⅲ相全6試験の結果を入手
• 経口投与 • 安全性統合解析結果を2019年前半に入手予定
• 静脈投与の鉄剤の使用を低減 • 欧州で2019年後半に申請予定
• 既存治療（例：ESA）と同等の有効性
• 生理的範囲内でエリスロポエチン値を維持するこ
化学療法に伴う貧血（CIA）における価値最大化
とにより、既存治療での懸念を回避できる可能性
• 既存治療で効果が不十分な炎症のある患者層で アンメットメディカルニーズ
有効 • 約50％のがん患者が化学療法の過程でCIAを発症
する *1
• 25-40%の患者で既存のESA治療が奏効しない *2
今後の予定
• 化学療法による貧血を伴う非骨髄性悪性腫瘍患者
を対象とした第Ⅱ相試験を2019年中に開始予定
（試験実施：FibroGen）
*1: Eur J Cancer 2004; 40: 2293-2306, *2: Cancer Manag Res. 2016; 8: 1-10
ESA：赤血球造血刺激因子製剤
FEZOLINETANT：後期第Ⅱ相試験における有効性 30
ほぼすべての投与群で4つの主要評価項目を達成
1日1回投与（QD）と1日2回投与（BID）の有効性とその効果量は同程度
fezolinetant BID投与群とQD投与群における24時間あたりの中等度から重度のVMSの平均回数
VMSの平均回数
VMSの平均回数
* 投与後4週および投与後12週のすべてのfezolinetant 群において、プラセボに対してP<0.05 （多重性の調整なし）
米国内分泌学会（ENDO）2019
VMS：血管運動神経症状（ホットフラッシュや寝汗）
FEZOLINETANT： 31
後期第Ⅱ相試験における安全性と今後の予定
fezolinetantの忍容性は良好、第Ⅲ相試験を準備中
安全性 開発状況
• 有害事象の発現率は投与群間で同様であり、 • 米国FDAとEnd-of-Phase 2 meetingを実施。
多くが軽度から中等度であった 協議結果にもとづき、試験計画を調整中
• 死亡や薬剤に関連した重篤な有害事象の報 • 他地域の規制当局とも協議を実施予定
告はなかった
• 高用量投与の患者9名（3%未満）で、肝酵素 今後の予定
のALTおよびASTの一時的な上昇が見られた • 2019年後半に第Ⅲ相試験を開始予定
が、ビリルビン値が正常値の上限の2倍を超
えた患者はいなかった。また、投与中止後は • 欧米およびアジアの患者を対象として
ベースラインのレベルまで回復した 長期安全性試験を含む複数の第Ⅲ相試験を
実施予定
VMS：血管運動神経症状（ホットフラッシュや寝汗）、QD：1日1回投与、BID：1日2回投与、ALT：アラニンアミノトランスフェラーゼ、
AST：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、 FDA：米国食品医薬局
2019年度に期待する主なイベント 32
引き続き6つの重点後期開発品において重要なマイルストンを迎える予定
当局判断 エンザルタミド M1 CRPC（中国）
ギルテリチニブ 再発または難治性AML（欧州）
OSデータ追加のための添付文書改訂（米国）
ロキサデュスタット 保存期の慢性腎臓病に伴う貧血（日本）
申請 * エンザルタミド M1 HSPC（日米欧）
エンホルツマブ ベドチン 転移性尿路上皮がん
CPI治療歴/プラチナ製剤治療歴あり（米国）
ロキサデュスタット 透析期/保存期の慢性腎臓病に伴う貧血（欧州）
データ判明 ロキサデュスタット 安全性の統合解析
保存期の慢性腎臓病に伴う貧血（日本）の第Ⅲ相試験
（1517-CL-0310)
* 試験結果判明、社内での評価・決定、必要に応じ当局との相談後に実施。当局への申請書類の提出
注）適応症等の詳細は「新薬開発状況」を参照
M1 CRPC：転移性去勢抵抗性前立腺がん、AML：急性骨髄性白血病、OS：全生存期間、M1 HSPC：転移性ホルモン感受性前立腺がん、
CPI：チェックポイント阻害剤
戦略目標 2
Focus Area アプローチによる価値創造
FOCUS AREA アプローチの戦略 34
最先端の科学を患者さんの価値に変えられる領域に注力
Focus Area アプローチの考え方 Primary Focusとその候補への取り組み
• Focus Area として、「バイオロジー」 Primary Focus
「モダリティ／テクノロジー」「疾患」の • 4つのPrimary Focusへ優先的に投資
組み合わせを複数特定
再生と
モダリティ／ がん免疫
バイオロジー 視力の維持・回復
テクノロジー
疾患の原因の 汎用性のある技術 ミトコンドリア
より深い理解 ASIMバイオロジー
バイオロジー
疾患
アンメットメディカルニーズが高い疾患
Primary Focus 候補
• 「バイオロジー」「モダリティ／テクノロジー」
• 下記の規準でFocus Areaから 「疾患」の各要素とそのつながりをさらに
Primary Focusを選択 検討するとともにリードプログラムを特定
- 科学的根拠 • 遺伝子治療ほか複数の候補を検討中
- リードプログラムの有無
- 後続プログラムの可能性
ASIM：抗原特異的免疫調節
外部ケイパビリティの獲得・提携 35
革新的なテクノロジーと最先端科学の取り込み
Primary Focus
Harvard
再生と * Medical
視力の回復・維持 School
*
がん免疫
ASIMバイオロジー
ミトコンドリア
バイオロジー
Primary Focus 候補
* *
遺伝子治療
注）本表には、Primary Focusに関連したM&A、使用許諾契約および共同研究を含む
* 2018年度に契約締結または主要な契約を更新
ASIM：抗原特異的免疫調節
再生と視力の維持・回復（1/2） 36
細胞医療の研究・製造基盤を確立
PSC
ドナー (iPSC/ESC) 細胞バンク
目的細胞 細胞原薬 物流 患者
1 開発商業化
3 4 5
2
サプライ
研究 製造 開発 販売
チェーン
➊ ➋ ➋ ➌ ➍ ➍ ➍ ➎
Ocata社買収後 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
UCells社買収後 ● ●
AIRMの現在 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
●：確立済み ●：検討中 ●：未確立／検討予定
PSC: 多機能幹細胞, iPSC: 人工多機能幹細胞（iPS細胞）, ESC: 胚性幹細胞（ES細胞）、UDC: ユニバーサルドナー細胞、
AIRM： Astellas Institute for Regenerative Medicine
再生と視力の維持・回復（2/2） 37
細胞医療、遺伝子治療などのアプローチで眼科領域のポートフォリオを
構築し、失明につながる疾患に挑戦
戦略 ASP7317の概要
• 細胞医療や遺伝子治療などの革新的な 以前の細胞株（MA09-hRPE）
モダリティーの利用により、難治性眼疾患 • ヒトES細胞由来のRPE細胞を38例に投与
で低下した視力の回復や失明予防の • すべての投与量において、細胞移植後4年まで
ための治療を提供 の良好な安全性を確認
• UDC技術を活用し、眼科以外の疾患領域 • 後期加齢黄斑変性患者において、移植後に
を含む細胞医療パイプラインを拡充する 視力回復を認めた。その後段階的に視力を喪失。
とともに、細胞医療バリューチェーンの
基盤を構築
新しく樹立した細胞株（ASP7317）
• 最新のFDAガイドラインに準拠
臨床開発プログラム
• 保存期間の延長を可能とした新しい細胞株と
ASP7317 製剤を開発
萎縮型 加齢黄斑変性
第Ⅰb/Ⅱ相試験で患者組み入れ中 • 第Ⅰb/Ⅱ試験（用量漸増とPOC）を実施中。
米国で最初の患者に移植。
UDC：ユニバーサルドナー細胞、ES細胞：胚性幹細胞、RPE細胞：網膜色素上皮細胞、POC：Proof of concept（臨床での有効性の確認）
がん免疫 38
新規がん免疫プログラムのポートフォリオを構築
現行治療では効果のみられない患者を
戦略
対象にした3つのプログラム
• 難治性のがんを治療する免疫システム
の活用 NK cell
臨床開発プログラム
Potenzaのプロジェクト
- 2015年 共同研究を開始
- 2018年12月 買収
3プロジェクトが第Ⅰ相入り
- ASP8374/PTZ-201
- ASP1948/PTZ-329
- ASP1951/PTZ-522 抑制性シグナルの解除 Ｔ細胞応答性の向上 Treg細胞の不安定性誘導
抗TGIT抗体 GITR作動性抗体
抗NRP1抗体
ASP9801（腫瘍溶解性ウイルス） （免疫チェックポイント （T細胞プライミング
（Treg機能阻害剤）
阻害剤） および共刺激）
- 第Ⅰ相入り
・ASP8374/PTZ-201 ・ASP1951/PTZ-522 ・ASP1948/PTZ-329
ASIMバイオロジーとミトコンドリアバイオロジー 39
臨床段階にある複数のプログラムを評価
ASIMバイオロジー ミトコンドリアバイオロジー
• アレルギー患者が免疫寛容を獲得する • ミトコンドリアの機能不全に関連する様々な
ためのアプローチとしてLAMP-Vax 疾患に対し、ミトコンドリアバイオロジーに
プラットフォームを検討 基づく治療を開発
• 重篤な感染症を予防できる
新しいプラットフォームの探索
臨床開発プログラム 臨床開発プログラム
LAMP-Vaxワクチン ASP1128/MA-0217
- ASP0892 - 急性腎障害、第Ⅱ相入り
ピーナッツアレルギー、第Ⅰ相試験実施中
- ASP2390 ASP0367/MA-0211
ハウスダスト（ダニ）アレルギー、臨床試験準備中 - デュシェンヌ型筋ジストロフィー、
MAPSワクチン 第Ⅰ相試験実施中
- ASP3772
肺炎球菌感染症の予防、第Ⅰ相試験実施中
ASIM：抗原特異的免疫調節、MAPS：多抗原提示システム
戦略目標 3
Rx+ プログラムへの挑戦
TM
Rx+ プログラムへの挑戦：FY2018の進展
TM
41
• Rx+™ビジネスの米国拠点を設立
• ベンチャーキャピタルとの提携
• 複数のプログラムが進展
FY18の進展 FY19に期待する主なイベント
運動療法 • 運動支援スマートフォンア • 運動支援スマートフォンアプ
プリについてバンダイナム リに関する臨床研究を
コエンターテインメント社と 開始予定
共同開発契約を締結
• 運動療法に関する
臨床研究を実施中
光イメージングを応用した • 尿管の場所把握が可能な • ASP5354のPOC試験を
精密手術ガイド 精密手術ガイドとして最初 開始予定
の化合物であるASP5354 • がん切除部位の判別が可
のP1試験を開始 能な2つ目の化合物の
P1試験を開始予定
放射性同位体標識抗体を用いた • PET診断薬の臨床試験を
セラノスティクス* 開始予定
*「therapeutic」と「diagnostic」を組み合わせた概念
本日の内容 42
2018年度 連結業績及び
I
2019年度 連結業績予想
II 持続的な成長に向けた取り組み
III キャピタルアロケーション
キャピタルアロケーション 43
成長を実現するための事業投資を最優先
中長期的な利益成長に基づき、配当は安定的かつ持続的に向上
自己株式取得は機動的に実施
事業投資 株主還元
2018年度～2020年度の期間中、
増配を目指す
機動的な自己株式取得
2017年度 実績 2018年度 実績 2019年度 予定
配当 36円 38円 （予定） 40円 （予想）
自己株式取得 1,300億円 1,600億円 機動的に実施
総還元性向 123% 105% -
参考資料
2018年度実績：地域別売上収益 45
（億円） 17年度実績 18年度実績 増減率
日本 4,212 3,966 -5.8%
米州 4,333 4,615 +6.5%
EMEA 3,438 3,403 -1.0%
アジア・オセアニア 1,020 1,079 +5.8%
2018年度実績：主要製品の売上 46
為替の影響を 18年度
（億円） 17年度 18年度 増減率 除いた増減率 達成率
予想*
XTANDI/イクスタンジ 2,943 3,331 +13.2% +13.6% 3,259 102.2%
ゾスパタ - 25 - -
OAB製品 2,281 2,422 +6.2% +6.5% 2,457 98.6%
ベシケア 1,023 950 -7.2% -6.8% 961 98.8%
ミラベグロン 1,257 1,472 +17.0% +17.2% 1,496 98.4%
プログラフ 1,985 1,957 -1.4% -0.7% 1,960 99.8%
プログラフ （アドバグラフ／グラセプター／アスタグラフXLを含む）
ミラベグロン （製品名：ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ） *2018年10月公表業績予想
2019年度業績予想：地域別売上収益 47
（億円） 18年度実績 19年度予想 増減率
日本 3,695 3,168 -14.3%
米国 4,216 4,047 -4.0%
エスタブリッシュド マーケット 3,000 2,868 -4.4%
グレーターチャイナ 624 709 +13.6%
インターナショナル 1,227 1,244 +1.4%
エスタブリッシュドマーケット：欧州、カナダ、オーストラリア
グレーターチャイナ：中国、香港、台湾
インターナショナル：ロシア、中南米、中東、アフリカ、東南アジア、南アジア、韓国
2019年度地域別業績予想：XTANDI/イクスタンジ 48
地域別売上推移
日本 +10% 米国 +10%
エスタブリッシュド +11%
+24% +8%
（億円） （百万ドル）
+14% マーケット
（百万ユーロ）
17年度 18年度 19年度 17年度 18年度 19年度 17年度 18年度 19年度
予想 予想 予想
インターナショナル グレーターチャイナ 5x% 4x%
+24% +42%
（億円） （億円）
+30% +42%
17年度 17年度 18年度 19年度
18年度 19年度
予想 予想
エスタブリッシュドマーケット：欧州、カナダ、オーストラリア
グレーターチャイナ：中国、香港、台湾
インターナショナル：ロシア、中南米、中東、アフリカ、東南アジア、南アジア、韓国
2019年度地域別業績予想：ミラベグロン 49
地域別売上推移
日本 +4% 米国 +10% エスタブリッシュド +11%
+11% +17% +20%
（億円） （百万ドル） マーケット
（百万ユーロ）
17年度 18年度 19年度 17年度 18年度 19年度 17年度 18年度 19年度
予想 予想 予想
インターナショナル グレーターチャイナ 5x% 4x%
+23% +93%
（億円） +36% （億円）
+62%
17年度 18年度 19年度
17年度 18年度 19年度
予想
予想
エスタブリッシュドマーケット：欧州、カナダ、オーストラリア ミラベグロン （製品名：ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ）
グレーターチャイナ：中国、香港、台湾
インターナショナル：ロシア、中南米、中東、アフリカ、東南アジア、南アジア、韓国
為替レート（実績） 50
期中平均レート
通貨 17年度 18年度 変動
ドル 111円 111円 0円安
ユーロ 130円 128円 1円高
期首‐期末レートの変動
通貨 17年度 18年度
ドル 6円高 5円安
ユーロ 11円安 6円高
未実現利益消去に係る為替の影響： 売上原価率 -0.1ppt
2019年度業績予想：為替レート、為替感応度 51
期中平均レート
通貨 18年度 19年度 変動
ドル 111円 110円 1円高
ユーロ 128円 125円 3円高
期首‐期末レートの変動
通貨 18年度 19年度
ドル 5円安 1円高
ユーロ 6円高 0円安
業績予想前提と比較して1円高となった場合に通期業績に対する影響の概算額
期中平均レート 期末日レート
通貨 予想前提より1円高 予想前提より1円高
売上高 コア営業利益 コア営業利益
ドル 約52億円減少 約11億円減少 約6億円増加
ユーロ 約26億円減少 約10億円減少 約3億円増加
バランスシート／キャッシュ・フローのハイライト 52
（億円） 17年度期末 18年度期末
総資産 18,582 18,976
現金及び現金同等物 3,317 3,111
親会社所有者帰属持分 12,683 12,584
親会社所有者帰属持分比率（％） 68.3% 66.3%
（億円） 17年度 18年度
営業CF 3,126 2,586
投資CF △1,218 △418
フリーCF 1,908 2,169
財務CF △2,034 △2,337
自己株式取得 △1,307 △1,604
配当金支払額 △716 △721
株主還元の推移 53
（円） （億円）
40 2,500
一株配当*（左軸） 当期利益**（右軸）
2,000
30
1,500
20
38 40
1,000
10
500
0 0
（億円）
FY05 FY06 FY07 FY08 FY09 FY10 FY11 FY12 FY13 FY14 FY15 FY16 FY17 FY18 FY19
（予想）
配当総額 393 423 552 569 582 577 577 594 606 660 685 713 721 724 756
自己株取得 462 2,199 818 1,234 270 - - 494 300 582 1,193 914 1,300 1,600
総還元性向(%) 82 200 77 106 70 85 74 118 100 92 97 74 123 105
*2014年4月1日を効力発生日として5分割の株式分割を実施（2005年度の期首に株式分割が実施されたものとして調整した数値を表示）
**2013年度（2014年3月期）以降の会計年度は国際財務報告基準（IFRS）
今後の申請予定 54
経営計画にて紹介
エンザルタミド
非転移性ホルモン感受性
✓✓✓: 承認 前立腺がん
✓✓: 申請 ゾルベツキシマブ
✓: 結果入手 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん
申請準備中 エンザルタミド
ギルテリチニブ
転移性ホルモン感受性 ✓ AML（造血幹細胞移植後の維持療法）
前立腺がん
エンザルタミド ギルテリチニブ
非転移性去勢抵抗性 ✓✓✓ エンホルツマブ AML
前立腺がん ベドチン ✓ （寛解導入化学療法後の維持療法）
転移性尿路上皮がん
ギルテリチニブ
ギルテリチニブ AML（新規診断、低強度の寛解導入
再発または難治性AML ロキサデュスタット 化学療法との併用）
日本／米国 ✓✓✓ 慢性腎臓病に伴う貧血
欧州 ✓✓ 保存期（日本） ギルテリチニブ
AML（新規診断、強力な寛解導入化
ロキサデュスタット ロキサデュスタット 学療法との併用）
慢性腎臓病に伴う貧血 慢性腎臓病に伴う貧血 fezolinetant
透析期（日本） ✓✓ 透析期／保存期（欧州） ✓ 更年期に伴う血管運動神経症状
2018年度 2019年度-2020年度 2021年度以降
（申請済みも含む）
疾患領域： がん 泌尿器、腎疾患 その他
* 社内での評価・決定、必要に応じ当局との相談後に実施
** 最初の国・地域（米国・欧州・日本のいずれか）での申請予定。開発品が限定した地域のみ権利を持っている場合（例：開発の権利は日本・アジアのみ）、各国・地域を記載
AML：急性骨髄性白血病
成長の基盤となる開発パイプライン 55
第Ⅰ相試験 第Ⅱ相試験 第Ⅲ相試験 申請
ゾルベツキシマブ エンザルタミド エンザルタミド
ASP1235/AGS62P1 （膵臓腺がん） （M0 HSPC、M1 HSPC） (M1 CRPC：中)
AGS-16C3F （腎細胞がん） ギルテリチニブ ギルテリチニブ
ASP8374/PTZ-201 （R/R AML：中、AMLの他の患者層） (R/R AML： 欧)
ASP1650 （精巣がん）
エンホルツマブ ベドチン ソリフェナシン*
bleselumab （rFSGS） （尿路上皮がん） （小児神経因性膀胱：米）
ASP1948/PTZ-329
reldesemtiv （SMA、ALS）
ゾルベツキシマブ ロキサデュスタット
（胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん） （透析期の慢性腎臓病に伴う貧血：日）
ASP1951/PTZ-522 ASP7317 （萎縮型加齢黄斑変性等）
ASP6294 ペフィシチニブ エボロクマブ
（関節リウマチ：中） （スタチン不耐性患者における
（膀胱痛症候群／間質性膀胱炎）
ASP9801 高コレステロール血症：日）
ASP8302 （低過活動膀胱） ミラベグロン
（小児過活動膀胱と神経因性膀胱） フィダキソマイシン
ASP1128/MA-0217 （急性腎障害） (小児におけるクロストリジウム・
ASP0892 ロキサデュスタット ディフィシル感染症：欧）
ロキサデュスタット （慢性腎臓病に伴う貧血、
（化学療法に伴う貧血） 欧：透析期/保存期、日：保存期） *: 2017年8月にFDAよりComplete
ASP0367/MA-0211 fezolinetant Response Letter を受領
（更年期に伴う血管運動神経症状）
MucoRice-CTB ASP0819 （線維筋痛症）
ASP4345
（統合失調症に伴う認知障害）
ASP3772
isavuconazole（小児：米）
がん 免疫科学・筋疾患・眼科疾患 泌尿器・腎疾患 その他
プロジェクトの記載は概要を示す。詳細は「新薬開発状況」を参照
rFSGS: 再発性巣状糸球体硬化症、SMA:脊髄性筋萎縮症、ALS:筋萎縮性側索硬化症、M0 HSPC: 非転移性ホルモン感受性前立腺がん、
M1 HSPC: 転移性ホルモン感受性前立腺がん、R/R: 再発又は難治性、AML: 急性骨髄性白血病、FDA：米国食品医薬局
開発の進展 56
臨床入りから申請まで：2018年度第3四半期決算発表（2019年1月）以降の進捗
第Ⅰ相入り 第Ⅱ相入り 第Ⅲ相入り 申請
ASP9801 ロキサデュスタット ギルテリチニブ
がん 化学療法に伴う貧血 再発又は難治性
急性骨髄性白血病：欧州
フィダキソマイシン
小児における
クロストリジウム・
ディフィシル感染症：欧州
ASP5094：関節リウマチ（第Ⅱ相）
開発中止等
注）開発段階の進展の定義 第Ⅰ相入り：治験許可申請（IND）／治験届の承認、次相への進展：社内の意思決定機関における決定、
申請：当局への申請書類の提出、開発中止：社内の意思決定機関における決定
エンザルタミド 57
根治治療 ホルモン療法または 去勢抵抗性
去勢感受性
ARCHES
M1 HSPC
診断 手術 新規診断 PREVAIL AFFIRM
M1 CRPC M1 CRPC
M1 HSPC （一次治療） （二次治療
救済療法 再発 以降）
監視療法
放射線
EMBARK
EMBARK PROSPER
M0 HSPC M0 CRPC
ASCO-GUで結果を発表
P3: ARCHES M1 HSPC プラセボ対照、ADT併用、n=1,150
2019年半ばまでに日米欧で申請予定
P3: EMBARK M0 HSPC プラセボ対照、 ADT併用、n=1,068 患者組み入れ終了
下線部：前回の決算発表時（2019年1月31日）からの進捗
M1 CRPC: 転移性去勢抵抗性前立腺がん、M0 CRPC: 非転移性去勢抵抗性前立腺がん、M1 HSPC: 転移性ホルモン感受性前立腺がん、
M0 HSPC：非転移性ホルモン感受性前立腺がん、ADT：アンドロゲン除去療法、ASCO-GU: 米国臨床腫瘍学会 泌尿がんシンポジウム
ギルテリチニブ 58
HOVON, PrECOG
維持療法
地固め療法 救援療法
GOSSAMER
寛解導入療法
／地固め療法 維持療法 ADMIRAL
FLT3 mut+ 移植
急性骨髄性 MORPHO 米国・日本で発売
白血病患者 欧州で2019年2月に申請
低強度
（迅速審査）
化学療法
LACEWING
欧州で 2019年2月に申請
第Ⅲ相 OSデータの添付文書への追加
再発又は治療抵抗性 単独療法と救援療法との比較（2:1）、n=371
ADMIRAL 米国： 2019年2月に申請（RTOR pilot program）
日本： 2019年7-9月予定
未治療（初回寛解 第Ⅲ相：HOVON 強力な寛解導入化学療法との併用、 n=768 患者組み入れ開始：2019年7-9月（治験依頼者：HOVON）
導入療法適応） 第Ⅱ相：PrECOG ギルテリチニブとミドスタウリンの比較 (1:1) n=179 患者組み入れ開始：2019年7-9月（治験依頼者：PrECOG, LLC）
未治療（初回寛解 第Ⅲ相 アザシチジン併用療法とアザシチジン単独療法の比較
患者組み入れ開始：2016年11月
導入療法不適応） LACEWING （2:1）、n=323
造血幹細胞移植後の 第Ⅲ相
単独療法とプラセボとの比較（1:1）、n=346 患者組み入れ開始：2017年7月、BMT-CTNと共同
維持療法 MORPHO
化学療法後の 第Ⅲ相
単独療法とプラセボとの比較（2:1）、n=354 患者組み入れ開始：2017年4月
維持療法 GOSSAMER
下線部：前回の決算発表時（2019年1月31日）からの進捗
FLT3 mut+: FMS様チロシンキナーゼ3遺伝子変異陽性、OS: 全生存期間、RTOR：Real-Time Oncology review、
BMT-CTN: Blood and Marrow Transplant - Clinical Trial Network
エンホルツマブ ベドチン 59
治療状況のまとめ *標準治療・承認されている薬剤は地域・国ごとに違う点もあるが、基本的な治療の流れは同じ
1次治療 2次治療 3次治療
シスプラチン
EV-201 （コホート 1）
適応
Gem-Cis EV-301
• CPI
• Gem-Carbo • 単剤化学療法
• 単剤化学療法 • 臨床試験
シスプラチン
• CPI * • 緩和ケア
不適応
• Gem-Carbo
EV-201 （コホート 2）
EV-103
*PD-1が高発現の患者
第Ⅲ相
CPI治療歴のある患者（プラチナ製剤治療歴あり） n=550 患者組み入れ開始: 2018年7月
EV-301 試験
CPI治療歴のある患者 患者組み入れ開始: 2017年10月
第Ⅱ相
コホート1：プラチナ製剤治療歴あり n=200 コホート1：結果判明
EV-201 試験
コホート2：プラチナ製剤治療歴なし／シスプラチン不適応 コホート2：患者組み入れ中
第Ⅰb相
CPI併用または、CPIおよびプラチナ製剤併用 n=159 患者組み入れ開始: 2017年11月
EV-103 試験
Part A: 転移性尿路上皮がん患者 腎機能障害コホート：組み入れ中
第Ⅰ相
Part B: 腎不全患者、転移性非小細胞肺がん、転移性卵巣がん n= 215 その他コホート: 組み入れ完了
EV-101 試験
Part C: 転移性尿路上皮がん患者（CPI治療歴あり） Matured dataをASCO-GUで発表
下線部：前回の決算発表時（2019年1月31日）からの進捗
CPI：免疫チェックポイント阻害剤、Gem-Cis：ゲムシタビン－シスプラチン療法、Gem-Carbo：ゲムシタビン－カルボプラチン療法、
ASCO-GU: 米国臨床腫瘍学会 泌尿がんシンポジウム
ゾルベツキシマブ 60
ターゲット：Claudin18.2 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん
• タイトジャンクションの主要な構成因子で、 • 対象となる患者層：
上皮細胞層の細胞間の隙間をふさぐ。 Claudin18.2高発現の局所進行性または転移性
• 様々ながん種において広範囲に発現 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん
- 胆管がん、すい臓がん、胃がん、 • 世界でがんによる死因の4番目を占める。
ムチン性卵巣がん：約70-90% *1 • 転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんの
- 卵巣がんと非小細胞肺がん：約10% *1 5年生存率は20%未満 *2, *3
• ステージ4の胃がんの全生存期間の中央値は
10-15ヵ月 *4, *5
第Ⅲ相 患者組み入れ開始：2018年10月
mFOLFOX6との併用療法 プラセボ対照、n=550
SPOTLIGHT
胃腺がんおよび 第Ⅲ相 患者組み入れ開始：2019年1月
CAPOXとの併用療法 プラセボ対照、n=500
食道胃接合部腺がん GLOW
第Ⅱ相 単剤および
n= 102 患者組み入れ開始：2018年9月
ILUSTRO mFOLFOX6との併用療法
nab-パクリタキセルと
膵臓腺がん 第Ⅱ相 プラセボ対照、n=141 試験開始予定：2019年4-6月
ゲムシタビンとの併用
下線部：前回の決算発表時（2019年1月31日）からの進捗
*1: Al-Batran et al., ASCO2016, *2: Pennathur et al., 2013, *3: Sahin et al., 2008, *4: 2017 RDPAC survey, *5: Iizumi, S, et al., 2018
CAPOX：カペシタビン+オキサリプラチン, mFOLFOX6：5-FU+ロイコボリン+オキサリプラチン
FEZOLINETANT: 後期第Ⅱ相試験における有効性 61
fezolinetant 1日2回投与（BID）と1日1回投与（QD）における24時間あたりの
中等度から重度のVMSの平均重症度
VMSの平均重症度
VMSの平均重症度
a 投与後4週：すべてのfezolinetant群において、プラセボに対してP<0.05 a 投与後4週：すべてのfezolinetant群において、プラセボに対してP<0.05
（多重性の調整なし） （多重性の調整なし）
b 投与後12週：fezolinetant 60 mgおよび90 mg BID群において、プラセボに対して b 投与後12週：fezolinetant 60 mg QD群において、
P<0.05 （多重性の調整なし） プラセボに対してP<0.05（多重性の調整なし）
米国内分泌学会（ENDO）2019
VMS: 血管運動神経症状（ホットフラッシュや寝汗）
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