4503 アステラス薬 2021-08-20 08:30:00
HIF-PH 阻害薬 EVRENZO（ロキサデュスタット） 慢性腎臓病に伴う症候性貧血の治療薬として 欧州で販売承認取得 [pdf]
2021 年 8 月 20 日
各位
会 社 名 ア ス テ ラ ス 製 薬 株 式 会 社
代 表 者 代表取締役社長 CEO 安 川 健 司
（コード：4503、東証第一部）
（URL h t t p s : / / w w w. a s t e l l a s . c o m / j p / ）
決 算 期 3月
問 い 合 わ せ 先 コーポレート・アドボカシー&リレーション部長
藤井 郁乃
（Tel：03－3244－3201）
HIF-PH 阻害薬 EVRENZOTM（ロキサデュスタット）
慢性腎臓病に伴う症候性貧血の治療薬として
欧州で販売承認取得
- ファーストインクラスの HIF-PH 阻害薬 -
アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、 FibroGen, Inc.
（ NASDAQ: FGEN 、 本 社 ： 米 国 カ リ フ ォ ル ニ ア 州 サ ン フ ラ ン シ ス コ 、 CEO: Enrique
Conterno、以下「FibroGen 社」）と共同で開発を進めている低酸素誘導因子－プロリン水
酸化酵素（HIF-PH）阻害薬 EVRENZOTM（一般名：ロキサデュスタット）に関して、成人の慢
性腎臓病（Chronic Kidney Disease: CKD）に伴う症候性貧血の治療薬として、欧州委員
会（European Commission: EC）から販売承認を取得しました。
今回の承認は、全世界で 9,600 人の CKD に伴う症候性貧血患者を対象に実施した複
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数の第 III 相試験の結果に基づいています 。EVRENZOTM は欧州で最初の HIF-PH 阻
害薬です。
アステラス製薬は、患者さんに新たな治療選択肢を提供することでアンメットメディカル
ニーズの高い CKD に伴う症候性貧血の治療に貢献していきます。
こ の た びの欧 州に おける 販 売承 認取 得の マイ ル スト ン とし て、 ア ステ ラ ス 製薬 は
FibroGen 社に 1 億 2,000 万米ドルを支払います。また、アステラス製薬は欧州での売上
に応じて FibroGen 社にロイヤリティを支払います。
なお、本件によるアステラス製薬の業績への影響は、通期（2022 年 3 月期）連結業績予
想に織り込み済みです。
以上
1
慢性腎臓病（Chronic Kidney Disease: CKD）および CKD に伴う貧血について
CKD は、腎機能が徐々に損なわれることを特徴とする進行性疾患であり、最終的には透析または腎移植が必
要となる腎不全や末期腎疾患につながる可能性があります 7,8。CKD 患者の多くは、腎不全に進行する前に心
血管合併症で死亡するため、初期の腎臓病の有病率は末期よりもはるかに高くなります。 世界では、10 人に
1 人が CKD に罹患し、うち 5 人に 1 人が貧血に罹患しています 9,10。なお、CKD は 2040 年までに世界にお
ける若年死の原因の 5 番目になると予測されています 9,11。貧血は、赤血球数が不十分でヘモグロビンレベル
が低い深刻な病状を呈し、CKD 患者の約 20%に認められる CKD の一般的な初期合併症です 10,12。 CKD に
伴う貧血は、入院、心血管系合併症や死亡のリスクの増加と相関しており、重度の倦怠感、認知機能障害、お
よび QOL（生活の質）の低下も引き起こす可能性があります 13,14。輸血は重度の貧血の治療に使用されます
が、一方で患者さんの腎移植の機会を減らし、感染症、心不全やアレルギー反応などの合併症のリスクを高め
る可能性があります 15,16。
ロキサデュスタットについて
ロキサデュスタットは、低酸素誘導因子－プロリン水酸化酵素（HIF-PH）阻害作用を有する、ファーストインクラ
スの経口投与による治療薬であり、内因性エリスロポエチンの産生増加、鉄の吸収・輸送の改善、そしてヘプシ
ジンの抑制を介して赤血球産生を促進します。ロキサデュスタットは、欧州経済領域（EEA）を含む欧州連合（EU）
加盟国、日本、中国、韓国およびチリにおいて透析期および保存期の成人の CKD に伴う貧血の治療薬として、
承認・販売されています（日本においてはエベレンゾの製品名で販売されています）。さらに、アステラス製薬お
よび AstraZeneca 社は、他のいくつかの承認申請を各国の規制当局に提出しています。アステラス製薬と
FibroGen 社は、日本、欧州、独立国家共同体（CIS）、中東、南アフリカ等において、上述の貧血患者を対象とし
たロキサデュスタットの開発・商業化を共同で行っています。また、FibroGen 社は AstraZeneca 社と共同で、米
国、中国を含む他の地域において、貧血の治療薬としてロキサデュスタットの開発・商業化を行っています。
アステラス製薬株式会社について
アステラス製薬は、世界 70 カ国以上で事業活動を展開している製薬企業です。最先端のバイオロジーやモダ
リティ／テクノロジーの組み合わせを駆使し、アンメットメディカルニーズの高い疾患に対する革新的な医薬品
の創出に取り組んでいます（Focus Area アプローチ）。さらに、医療用医薬品（Rx）事業で培った強みをベース
に、最先端の医療技術と異分野のパートナーの技術を融合した製品やサービス（Rx+®）の創出にも挑戦してい
ます。アステラス製薬は、変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの価値に変えていきます。ア
ステラス製薬の詳細については、（https://www.astellas.com/jp/）をご覧ください。
注意事項
このプレスリリースに記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述およびその他の過去の事実
ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可
能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。さ
まざまな要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性があります。その要因としては、
（i）医薬品市場における事業環境の変化および関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の
遅延、（iv）新製品および既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）競争力のある新薬
を継続的に生み出すことができない可能性、（vi）第三者による知的財産の侵害等がありますが、これらに限定
されるものではありません。また、このプレスリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情
報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。
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