4503 アステラス薬 2021-03-26 15:00:00
過活動膀胱治療剤「Myrbetriq」3歳以上の小児への適応でFDAから承認取得 [pdf]
2021 年 3 月 26 日
各位
会 社 名
ア ス テ ラ ス 製 薬 株 式 会 社
代 表 代表取締役社長 CEO 安 川 健 司
者
（コード：4503、東証第一部）
（URL h t t p s : / / w w w. a s t e l l a s . c o m / j p / ）
決 算 期 3月
問 い 合 わ せ 先 コーポレート・アドボカシー&リレーション部長
藤井 郁乃
（Tel：03－3244－3201）
過活動膀胱治療剤「Myrbetriq®」
3 歳以上の小児への適応で FDA から承認取得
アステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長 CEO：安川 健司、以下「アステ
ラス製薬」）は、過活動膀胱治療剤「Myrbetriq®」（一般名：ミラベグロン）の新剤型である懸
濁液用顆粒（経口徐放性製剤）と、既存の錠剤（徐放性製剤）について、3 歳以上の小児に
おける神経因性排尿筋過活動（NDO：Neurogenic Detrusor Overactivity）への適応に関
し、米国食品医薬品局（FDA）からそれぞれ承認を取得しました。錠剤については、3 歳以
上かつ、体重 35kg 以上の小児が対象になります。また、FDA の規定を満たしたことによ
り、米国における「Myrbetriq®」の独占販売期間が 6 カ月延長されました。
「Myrbetriq®」は、NDO を抱える小児を対象に FDA から承認を取得したファースト・イン・
クラスの治療剤になります。これまで NDO に対する治療選択肢は、計画的に排尿すること
のほか、カテーテルの挿入や手術など侵襲的なものに限られていました*1。また、治療せず
に放置すると、NDO は尿路機能の低下につながる可能性があるため*2、侵襲性の低い有
効な治療法が待ち望まれていました。
NDO は神経の損傷が原因で起こる膀胱機能障害の一種で、不随意に膀胱が収縮するこ
とがあり、頻尿、尿意切迫感および尿失禁につながる可能性があります*1。NDO を抱える
小児の 85%が先天性脊髄欠損症である二分脊椎であると言われています*3。
「Myrbetriq®」懸濁液用顆粒は、錠剤を飲み込むことが困難な小児にも服薬しやすいよう
開発された製剤で、2021 年末までに米国で発売される予定です。錠剤はすでに米国で販
売されています。
1
このたびの承認取得は、3 歳以上 18 歳未満の NDO 患者を対象に、清潔間欠導尿法に
よる導尿操作を用い、ミラベグロンの有効性、安全性、忍容性および薬物動態を評価した
第 III 相試験（NCT02751931）等の結果に基づいています。
アステラス製薬は、NDO を抱える小児患者さんに新たな治療選択肢を提供することを通
じて引き続き泌尿器疾患治療へ貢献していきます。
なお、本件によるアステラス製薬の業績への影響は、通期（2021 年 3 月期）連結業績予
想に織り込み済みです。
以上
*1: Hristov KL, Afeli SAY, Parajuli SP, Cheng Q, Rovner ES, et al. Neurogenic detrusor overactivity Is
associated with decreased expression and function of the large conductance voltage- and Ca2+ -
activated K+ channels. PLoS ONE 2013;8(7):1-8.
*2: McKibben MJ, Seed P, Ross SS, Borawski KM. Urinary Tract Infection and Neurogenic Bladder. Urol
Clin North Am. 2015;42(4):527-536.
*3: Bauer SB, Austin PF, Rawashdeh YF, de Jong TP, Franco I, Siggard C, et al. International
Children’s Continence Society’s recommendations for initial diagnostic evaluation and follow-up in
congenital neuropathic bladder and bowel dysfunction in children. Neurourol Urodyn. 2012;31:610-4.
アステラス製薬株式会社について
アステラス製薬は、世界 70 カ国以上で事業活動を展開している製薬企業です。最先端のバイオロジーやモダ
リティ／テクノロジーの組み合わせを駆使し、アンメットメディカルニーズの高い疾患に対する革新的な医薬品
の創出に取り組んでいます（Focus Area アプローチ）。さらに、医療用医薬品（Rx）事業で培った強みをベース
に、最先端の医療技術と異分野のパートナーの技術を融合した製品やサービス（Rx+®）の創出にも挑戦してい
ます。アステラス製薬は、変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの価値に変えていきます。ア
ステラス製薬の詳細については、（https://www.astellas.com/jp/）をご覧ください。
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