4502 武田薬 2021-02-24 15:00:00
Novavax社およびModerna社の新型コロナウイルス感染症ワクチン候補の日本における臨床第１/２相試験のアップデートについて [pdf]
Better Health, Brighter Future
会社名 武田薬品工業株式会社
代表者 代表取締役社長 CEO クリストフ・ウェバー
(コード番号 4502 東証第 1 部)
News Release 報道関係問合せ先 グローバル コーポレート アフェアーズ
中村菜名子 03-3278-2264
2021 年 2 月 24 日
E-mail: nanako.nakamura@takeda.com
Novavax 社および Moderna 社の新型コロナウイルス感染症ワクチン候補の日本における
臨床第 1/2 相試験のアップデートについて
- 日本政府の支援により、当社は Novavax 社の遺伝子組換えワクチン候補の製造、Moderna 社の mRNA ワ
クチン候補の供給を行い、2 つのワクチン提供に向けて取り組む
- ワクチンの免疫原性および安全性を評価する各臨床第 1/2 相試験において、日本人の成人被験者 200
例を組み入れ、2 回目のワクチン接種後 12 ヵ月間の追跡調査を実施予定
- 両試験の成績は 2021 年中に順次得られ、日本における製造販売承認申請の根拠となる予定
当社は、このたび、Novavax 社の新型コロナウイルス感染症ワクチン候補である TAK-019 について日本
人を対象に TAK-019 の安全性および免疫原性を評価する国内臨床第 1/2 相試験を開始し、最初の被験
者に治験薬の接種が行われましたのでお知らせします。また、今月初めには、Moderna 社の新型コロナウ
イルス感染症ワクチン候補である TAK-919 の日本人を対象とした安全性および免疫原性を評価する国内
臨床第 1/2 相試験において、被験者の組み入れを完了しました。
当社 Global Vaccine Business Unit の President である Rajeev Venkayya は、「パンデミックの初期
段階で、当社はパートナー企業と連携をして、日本において新型コロナウイルス感染症のワクチンを提供
するために、当社の豊富なワクチンの経験と能力を活かすことを決定しました。Moderna 社ならびに
Novavax 社のワクチン候補の臨床第 3 相試験において素晴らしい有効性の成績が確認されており、パン
デミックの終息に向けて、両社ならびに日本政府と連携して取り組めることを嬉しく思います」と述べていま
す。
当社はすでに、Novavax 社および Moderna 社との提携による、新型コロナウイルス感染症ワクチンの日
本における迅速かつ安定的な供給への取り組みを公表しています。当社は Novavax 社からのワクチン製
造技術の移転により、2 億 5 千万回分以上の TAK-019 の生産能力を有し、開発、供給を担います。また、
Moderna 社および厚生労働省との三者間の合意として、5,000 万回接種分の TAK-919 を輸入し、日本
において供給します。
TAK-919 の国内臨床試験の成績は 2021 年前半に、TAK-019 の国内臨床試験の成績は 2021 年後半
に得られる予定です。なお試験成績は、製造販売承認申請手続きの一環として、医薬品医療機器総合機
構（PMDA）に提出される予定です。承認取得後、TAK-919 は 2021 年前半に供給開始される予定です。
また、TAK-019 は 2021 年後半の供給開始を目指します。
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＜TAK-919 の国内臨床試験について＞
日本において実施中のプラセボ対照臨床第 1/2 相試験では、TAK-919 を 28 日間の間隔をあけて 2 回接
種した際の安全性および免疫原性を評価します。各被験者は、2 回の治験薬接種において、プラセボ群ま
たは TAK-919 0.5 mL 群のいずれかに割り付けられました。20 歳以上の日本人成人 200 例の試験への被
験者組み入れは 2021 年 2 月 3 日に完了しました。被験者は 2 回目の治験薬接種後、12 ヵ月の追跡調査
を受けます。
本治験の ClinicalTrials.gov の識別番号は NCT04677660 です。
＜TAK-019 の国内臨床試験について＞
日本において実施中のプラセボ対照臨床第 1/2 相試験では、TAK-019 を 21 日間の間隔をあけて 2 回接
種した際の安全性および免疫原性を評価します。2021 年 2 月 24 日、日本における TAK-019 の臨床試験
において、最初の被験者に治験薬の接種が行われました。20 歳以上の日本人成人 200 例を被験者として
登録する予定です。各被験者は、2 回の治験薬接種において、プラセボ群または TAK-019 0.5 mL 群のい
ずれかに割り付けられます。被験者は 2 回目の治験薬接種後、12 ヵ月の追跡調査を受けます。
本治験の ClinicalTrials.gov の識別番号は NCT04712110 です。
＜武田薬品の新型コロナウイルス感染症への取り組みについて＞
武田薬品は、新型コロナウイルス感染症に対する治療と予防に向けた取り組みを支援するため、研究開発
およびワクチンに重点を置いた様々な活動やパートナーシップを通じ、包括的なアプローチで取り組んで
います。当社は、 CoVig-19 Plasma Alliance を共同設立し、世界をリードする他の血漿分画製剤企業
と共同で、新型コロナウイルスとの世界的な闘いに向けた高度免疫グロブリン製剤の開発および製造を進
めています。このアライアンスは、The Fight Is In Us にも参加しており、回復期血漿提供キャンペーンに
も関連しています。また、COVID R&D Alliance、IMI Care Alliance、Accelerating COVID-19
Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV) partnership に参画し、既存医薬品および開発
中の化合物について、新型コロナウイルス感染症に対する評価を行っています。加えて、新型コロナウイル
ス感染症ワクチンの普及促進に向け、日本政府、Novavax 社および Moderna 社と提携しています。当
社は、これまで培ってきたグローバルな製造・供給能力を活用し、日本国内向けに継続的に取り組んでい
る新型インフルエンザ対策を基盤としたパンデミック対応を強化していきます。新型コロナウイルス感染症
対策に効果的な治療薬やワクチンを迅速に研究・開発・提供し、将来のパンデミック対策に備えるという共
通の目標に向けて、パートナー企業およびアライアンスメンバーと取り組みます。
＜武田薬品のワクチンに対する取り組みについて＞
ワクチンは、毎年 200～300 万人の生命を救い、世界の公衆衛生に劇的な変化をもたらしました。武田薬
品は、70 年にわたり、人々の健康を守るため日本でワクチンを供給してきました。現在、当社のグローバル
ワクチンビジネスは、デング熱、新型コロナウイルス感染症、ジカウイルス感染症、ノロウイルス感染症など、
世界で最も大きな課題となっている感染症に対し、最先端の取り組みを行っています。武田薬品はワクチ
ン開発、製造およびマーケットアクセスに関する豊富な実績と深い知識を有しており、世界で最も緊急性の
高い公衆衛生ニーズに対応すべく、パイプラインの充実に努めてまいります。詳細については、
www.TakedaVaccines.com をご覧ください。
＜武田薬品について＞
武 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 （TSE：4502/NYSE:TAK）は、日 本 に本 社 を置 き、自 らの企 業 理 念 に基
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づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイ
オ医 薬 品 のリーディングカンパニーです。武 田 薬品 は、「すべての患 者 さんのために、ともに働 く仲
間のために、いのちを育 む地球 のために」という約束を胸に、革 新的 な医薬品 を創 出し続ける未来
を目指します。研究開発においては、オンコロジー（がん）、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニュ
ーロサイエンス（神経精神疾患）、消化器系疾患の 4 つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、
血漿分画製剤とワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナ
ーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ（創薬手法）のパイプラインを構築することにより、革
新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、
約 80 カ国で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動して
います。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。
＜留意事項＞
本留意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリース（添付資料及び補足資料を含みます。）
において武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類、口頭のプレ
ゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭
の説明及び質疑応答を含みます。）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込
み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれ
の一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリー
スにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法に基づく登録又
は登録免除の要件に従い行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリ
ースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により
使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限
を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性がございます。
武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにお
いて、「武田薬品」という用語は、武田薬品およびその子会社全般を参照するものとして便宜上使われてい
ることがあり得ます。同様に、「当社（we、us および our）」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者
を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない
場合に用いられることもあり得ます。
＜将来に関する見通し情報＞
本ニュースリリース及び本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標
及び計画を含む当社の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解
が 含 まれ てい ま す。 将来 見 通し 情報 は 、 「 目標に す る （ targets ） 」 、 「計画 す る （plans ） 」 、 「 信じ る
（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意
図する（intends）」、「確実にする（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう
（should）」、「であろう（would）」「することができた（could）」、「予想される（anticipates）」、「見込む
（estimates）」、「予想する（projects）」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むこと
が多いですが、それに限られるものではございません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関
する前提に基づいており、実際の業績は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の業績とは
大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件を含む当社の
グローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、関連法規の変更、製品開発計画の成功
又は失敗、規制当局による判断とその時期、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品
の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念等、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機が、
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当社が事業を行う国の政府を含む当社とその顧客及び供給業者に及ぼす影響、買収対象企業との PMI
（買収後の統合活動）の時期及び影響、武田薬品の事業にとってのノン・コア資産を売却する能力及びか
かる資産売却のタイミング、当社のウェブサイト(https://www.takeda.com/investors/reports/sec-fili
ngs/)又は www.sec.gov において閲覧可能な米国証券取引委員会に提出した Form 20-F による最新の
年次報告書及び当社の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律
や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は当社が提示するい
かなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針と
はならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果は武田薬品の将来の経営結果又はその
公表を示すものではなく、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。
以上
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