2372 アイロムＧ 2020-04-20 11:00:00
当社子会社による「再生医療等製品製造業許可」取得のお知らせ [pdf]
2020 年４月 20 日
各 位
会 社 名 株式会社アイロムグループ
代 表 者 名 代表取締役社長 森 豊隆
（コード番号 2372 東証第一部）
問 合 せ 先
役 職 取締役 社長室担当
氏 名 小島 修一
電 話 03-3264-3148
当社子会社による「再生医療等製品製造業許可」取得のお知らせ
当社の 100％子会社である株式会社 ID ファーマ（以下、「ID ファーマ」という）が、厚生労働省
より、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（※１）第 23 条の 22 第
１項の規定による「再生医療等製品製造業許可」を取得しましたので下記のとおりお知らせいたし
ます。
記
１．背景および目的
ID ファーマは、2016 年 10 月に日米欧３極の GMP（※２）に準拠した臨床用 GMP ベクター製造施設
を設置し、同施設および併設する CPC（※３、細胞培養加工施設）（以下、両施設を併せて「本件製
造施設」という）により、CMO（※４、医薬品製造受託機関）として、大学や研究機関、企業等に対
し臨床用ベクターや遺伝子治療製剤、再生医療等製品などの開発・製造を行ってまいりました。
このたび、ID ファーマは、本件製造施設において、製造販売承認を取得した再生医療等製品を市
場で製造・販売するために必要な再生医療等製品製造業許可を申請し、同申請の許可を受けました。
これにより、ID ファーマが開発中の虚血肢治療製剤（DVC1-0101）等の遺伝子治療製剤や再生医療等
製品が上市した際の製造体制が整いました。
また、海外の先端医療開発企業に対し、現在実施している治験国内管理人サービスに加えて、製
造販売承認取得後の受託製造も含めた支援が可能になります。今後も海外企業が日本で開発を進め
やすい環境を整備し、日本国内における再生医療等製品の実用化をさらに推進してまいります。
２．製造所の概要
製 造 所 の 名 称 株式会社 ID ファーマ 研究開発センター
製造所の所在地 茨城県つくば市大久保６番
許 可 の 区 分 再生医療等製品 一般
許 可 番 号 第 08FZ110001 号
製造・品質管理基準 GMP 準拠、CPC（特定細胞加工物製造許可取得）
３．今後の見通し
本件による 2021 年３月期の業績への影響は軽微と見込んでおります。2021 年３月期の業績に与え
る影響につきましては、2020 年３月期決算発表時に、2021 年３月期（2020 年４月１日～2021 年３月
31 日）の連結業績予想に織り込んで公表いたします。
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※１．医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並
びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うととも
に、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及
び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図
ることを目的とした法律。
再生医療等製品を市場へ業として出荷（製造販売）することは、第 23 条の 22 第１項において、
「再生医療等製品の製造業の許可を受けた者でなければ、業として、再生医療等製品の製造をして
はならない」と定められています。
※２．GMP
Good Manufacturing Practice の略で、医薬品の安全性を確保するための製造管理及び品質管理に
関する基準のこと。厚生労働省の省令によりその基準が示されています。
※３．CPC
Cell Processing Center の略で、細胞培養加工施設のこと。臨床用の細胞の培養・加工を行うた
めの専門の施設です。
※４．CMO
Contract Manufacturing Organization の略で、医薬品製造受託機関のこと。
以 上
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