事業計画及び成長可能性に関する説明資料
2021年12月３日
株式会社メディネット
証券コード2370
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目次
１．会社概要 ３ ４．再生医療等製品事業 23
大株主状況 ５ 開発パイプライン 進捗状況 24
経営理念・使命 ６ 自家細胞培養軟骨 MDNT01概要 25
２．ビジネスモデル ７ 市場環境 26
事業セグメント ８ ターゲットとなる市場と開発マイルストーン 27
細胞加工業 ９ 慢性心不全治療を目的とした再生医療等製品（αGalCer-DC）概要 28
細胞加工業（特定細胞加工物製造業） 10 市場環境 29
特定細胞加工物製造の流れ 11 ターゲットとなる市場と開発マイルストーン 30
細胞加工業（CDMO事業） 12 その他の非臨床段階、基礎段階の研究開発 31
細胞加工業（バリューチェーン事業） 13 ５．事業計画 33
再生医療等製品事業 14 成長戦略 34
３．細胞加工業 15 経営指標 39
市場環境 16 利益計画 40
市場環境（特定細胞加工物製造業） 18 6．リスク情報 41
市場環境（CDMO事業） 19 ディスクレイマー 45
競争力の源泉 22
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会社概要
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会社概要
会 社 名 株式会社メディネット ／ MEDINET Co., Ltd.
本 社 所 在 地 東京都大田区平和島六丁目1番１号 TRCセンタービル9階
設 立 1995年10月17日
代 表 者 代表取締役 社長 木村 佳司
市 場 東証マザーズ （コード：2370）
資 本 金 5,082百万円 (2021年9月末現在）
従 業 員 83名（2021年9月30日現在）
事 業 拠 点 細胞培養加工施設（品川）
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会社概要 / 大株主状況（2021年9月30日現在）
氏名又は名称 所有株式数(株) 持株比率(％)
木村佳司 7,629,300 4.26
株式会社SBI証券 3,702,199 2.07
MACQUARIE BANK LIMITED DBU AC 2,000,000 1.11
楽天証券株式会社 1,489,300 0.83
中埜昌美 1,300,000 0.72
森部鐘弘 1,180,000 0.66
松井証券株式会社 1,111,400 0.62
株式会社ランドキャリー 905,000 0.50
日本証券金融株式会社 840,400 0.47
BNY GCM CLIENT ACCOUNT JPRD AC
716,100 0.40
ISG(FE-AC)
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会社概要
Philosophy 経営理念
常に本質を究め、誠実性と公正性をもって
真の社会的付加価値を創造する。
Mission 使命
次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを創造し、
迅速かつ効率的に社会に提供し続ける。
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ビジネスモデル
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ビジネスモデル/ 事業セグメント
再生・細胞医療のトータルバリューチェーンを提供
再生医療等
細胞加工業
製品事業
※ 「再生医療等製品事業」は再生医療等製品の開発段階にあるため、
事業収益は発生しておりません
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ビジネスモデル/ 細胞加工業
細胞加工業 医療機関
製薬企業等
アカデミア
-特定細胞加工物製造業 売上構成比
76.1％
医療機関からの依頼に基づき特定細胞加工物を製造
-CDMO事業（Contract Development and Manufacturing Organization） 売上構成比
14.9％
製薬企業等からの依頼に基づき再生医療等製品/治験製品を製造
-バリューチェーン事業 売上構成比
9.0％
細胞加工関連のバリューチェーンから派生する技術やノウハウを提供
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ビジネスモデル/ 細胞加工業 （特定細胞加工物製造業）
実施医療機関
製造委託 細胞採取
受託製造する特定細胞加工物の一例
免疫細胞（αβ,γδ,DC,NK,等）
線維芽細胞
脂肪由来幹細胞、間葉系幹細胞、
iPS細胞、遺伝子導入細胞、 特定細胞加工物 治療
他家細胞、等
■医療機関で採取された患者様の細胞から、医療機関の委託に基づき、
再生・細胞医療で用いる治療用の細胞(特定細胞加工物)を製造し、
製造件数に応じて製造委託料を受領
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ビジネスモデル/ 細胞加工業 （特定細胞加工物製造業）
特定細胞加工物製造の流れ
実施医療機関 実施医療機関
細胞培養加工施設
原料(細胞/組織) 特定細胞加工物
の取得 の投与
特定細胞加工物の製造
患者様 患者様
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ビジネスモデル/ 細胞加工業 （CDMO事業）
製薬企業/大学病院等
製造業務等の
受託業務の一例 委託
・再生医療等製品製造
・治験製品製造
・非臨床用細胞加工物製造
・工程開発
・規格設定支援
・製造関連文書作成 役務の提供
・治験製品概要書等作成
・各種申請資料の作成 等
■再生医療等製品の治験製品および承認取得後の製品の製造受託をはじめ、
実用化に係る各種業務を受託し、各種役務に応じた委託料を受領
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ビジネスモデル/ 細胞加工業 （バリューチェーン事業）
大学/ 医療機関/ 研究機関 等
各種業務の
各種提供サービス 委託
・細胞加工物等の製造受託 ・購買・調達管理
・医療機関支援業務 ・情報システム
・施設設計 ・物流ネットワーク
・施設運営管理 ・技術開発
・手順書等の作成 ・人員教育 等
自社技術のライセンスアウト
・海外企業等に対する自社培養技術の提供 等
物販 役務の提供
・再生医療関連資材等の販売
・抗体検査キットの販売 等
■細胞加工関連プロセスから派生する技術・ノウハウ等を提供し、対価を受領
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ビジネスモデル/ 再生医療等製品事業
研究開発から製品化までの流れ
第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相
基礎研究 前臨床 申請 承認 販売
試験 試験 試験
開発テーマに応じて早期収益化を目指したライセンスアウトも検討
■製薬企業へライセンスアウトを行った場合、開発ステージに応じた対価を受領
（契約一時金、マイルストン収入等）
■ライセンスアウトしたパイプラインが製造販売承認を取得した場合、売上高に応じた
ロイヤルティを受領
※ 「再生医療等製品事業」は再生医療等製品の開発段階にあるため、事業収益は発生しておりません
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細胞加工業
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細胞加工業 / 市場環境
国内の再生・細胞医療分野の成長予想/再生医療の将来市場規模予測（2012年時点の試算値）
国内の再生・細胞医療の成長予想 再生医療の将来市場規模予測（世界）
経済産業省 「再生医療の実用化・産業化に関する研究会の最終報告書」
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002v591-att/2r9852000002v5dn.pdfより引用・改変：
■再生・細胞医療分野の市場は、2050年で国内市場2.5兆円、世界市場38兆円へ
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細胞加工業 / 市場環境
疾患別国内市場規模推計（再生医療等製品のみ、2019年時点の試算値）
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 委託調査『2019年度 再生医療・遺伝子治療の市場調査業務』
https://www.amed.go.jp/content/000062056.pdfより引用・改変
■市場規模は「がん」を中心に拡大
■ 2030年8,500億円、2040年には1.1兆円へ
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細胞加工業 / 市場環境（特定細胞加工物製造業）
現在の再生医療として当局へ届け出された件数と医療機関数
2021年4月12日現在の厚労省ウェブサイト（※1）より、届出数・医療機関数等をカウント
再生医療等提供計画届出数：4,356 医療機関数：2,873
※1 細胞加工を要する再生医療等
対象疾患 届出数 医療機関数
PRP関連 (Platelet-Rich-Plasm(多血小板血漿) 2,835 2,395
免疫 956 416
間葉系幹細胞 447 219
線維芽細胞 67 64
膵島移植 8 7
細胞シート 6 5
単核球 6 5
培養皮膚 5 5
軟骨 4 4
iPS 3 3
その他 12 11
（※1）2021年4月12日現在の厚労省ウェブサイトhttps://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/index.html より引用・改変
■免疫細胞を中心に、様々な再生医療の臨床応用に取り組む医療機関が増加
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細胞加工業 / 市場環境（CDMO事業）
世界における再生医療等製品の開発状況 ①
（件）
1,400
PⅠ
第Ⅰ相 PⅡ
第Ⅱ相 PⅢ 第Ⅲ相 1,220
1,200
152
1,066
1,028
94
1,000 946 92
82
804
800
68
685
631 591
595
600 63 550
475
400
376
200 381 383
314 341
261
192
0
2015 2016 2017 2018 2019 2020
■再生医療等製品の治験数は第Ⅰ相～第Ⅲ相いずれも増加 https://alliancerm.org/ ANNUAL REPORT 2015-2020より引用・改変
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細胞加工業 / 市場環境（CDMO事業）
世界における再生医療等製品の開発状況 ②
第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相
細胞治療
72 183 55 84 2
114 25
423件 419件 368件 10件
211 8
237 229
遺伝子治療 がん免疫細胞治療 細胞治療 ヒト組織
https://alliancerm.org/sector-report/2020-annual-report/
より引用・改変
■当社の強みである細胞治療分野の製品開発が65%を占める
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細胞加工業 / 市場環境
市場環境：
・当社の中核事業である がん免疫細胞治療に係る細胞加工は、新型コロナウイ
ルスの感染拡大の影響等により海外患者の減少、国内患者の受診低下
・間葉系幹細胞や線維芽細胞等の細胞加工の需要の高まり
特定細胞加工物製造業
当社の対応：
・アフターコロナにおけるがん免疫細胞治療に係る加工件数増加を踏まえ
た体制整備
・受託細胞種の多様化と新規取引先の開拓
市場環境：
国内外における再生医療等製品の開発案件数の増加
当社の対応：
CDMO事業
・新規受託案件の獲得
・受託拡大に向けた設備投資、人材確保等による体制強化
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細胞加工業 / 競争力の源泉
再生・細胞医療におけるパイオニアであり、黎明期からの豊富な経験、実績、
ノウハウ等による顧客からの信頼を基盤に各事業を展開
細胞加工業
競争優位性
技術・施設・人材が支える実績
再生・細胞医療に携わる事業を20年以上継続、細胞加工実績 約19万件
技術 施設 人材
・免疫細胞の多様な加工技術 品川細胞培養加工施設（品川CPF） ・経験豊富な培養技術者、CPF運営
（DC、αβT、γδT、NK） ・特定細胞加工物製造許可 管理経験者を有し、医療機関の依頼
・細胞加工に関する技術開発力 ・再生医療等製品製造業許可 に応じて、10種類を超える細胞加工
・輸送技術 ・GCTP省令だけではなく、FDA、 を並行して実施可能な体制を構築
・関連する知的財産権の取得/所有 EMAの要件を満たす施設設計
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再生医療等製品事業
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再生医療等製品事業 /開発パイプライン 進捗状況
開発コード等 対象疾患 開発ステージ 進捗状況
■製品開発段階
Ocugen社は米国での臨床開発再開を目指しFDAと
協議中
MDNT01 膝軟骨損傷に対する自家細胞培養軟骨 臨床段階（米国） Ocugen社の臨床デザインに関わるFDA協議結果を
踏まえて国内臨床試験のデザイン等を検討予定
慢性心不全治療を目的とした 共同研究契約に基づき九州大学とMDNTは医師主導
第Ⅱb試験に向けてPMDAと協議中。MDNTは品川
九州大学との共同研究 再生医療等製品 臨床段階 細胞培養加工施設において治験製品製造を準備中
（αGalCer-DC）
■研究開発段階
国立がん研究センター 新型コロナウイルス感染症 第Ⅰ相治験の開始に向け治験製品製造工程確立中及
慶應義塾大学との （COVID-19）の予防を目的とした 非臨床段階 び非臨床試験実施中
共同研究 自家樹状細胞ワクチン
実用化に向けた共同研究を実施中
国立がん研究センター HSP105由来ペプチドに
基礎段階
との共同研究 関連したがん免疫療法
臨床試験実施に向け協議中
糖鎖修飾改変Tリンパ球
消化器系がん 基礎段階 CAR-Tへの応用検討中
（2-DGリンパ球）
自己中和抗体産生に 実用化に向けた共同研究を実施中）
京都府立医科大学
起因する病態に対する 基礎段階
との共同研究
特異的B細胞除去
臨床研究を開始
医療法人社団滉志会 先制医療としての
免疫細胞治療 基礎段階
との共同研究
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再生医療等製品事業 /自家細胞培養軟骨 MDNT01概要
臨床段階（米国）
軟骨細胞を採取し、体外で通常の膝軟骨（硝子軟骨）に近い状態まで培養する軟骨製品
MDNT01（米国製品名：NeoCart®）
欠損の評価
欠損部への移植
軟骨細胞採取
手術過程
細胞単離・増殖 MDNT01
3Ｄ培養 （軟骨組織）
製造過程
運動・事故等により軟骨損傷
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再生医療等製品事業 /自家細胞培養軟骨 MDNT01市場環境
既存承認技術或いは既存技術等
関節鏡下骨髄刺激法 自家骨軟骨柱移植術
名称 自家軟骨細胞移植
（マイクロフラクチャー法） （モザイクプラスティ）
軟骨下骨に小さな孔をあけ、
血液と骨髄液の流出させ、骨髄に含 他の場所より自己骨軟骨片を 体外で自己の軟骨を培養し、
技術の概要 まれる間葉系幹細胞を誘導して 移植する 移植する
損傷部を修復する
軟骨欠損サイズ2㎝2未満 軟骨欠損サイズ2～4㎝2未満 軟骨欠損サイズ4㎝2以上
対象となる欠損サイズ （最大4㎝2未満まで適応可能） （移植できる軟骨片に制限有）
ターゲット
MDNT01（米国製品名：NeoCart®）
軟骨欠損サイズ：0.5～6㎝2未満（米国第Ⅲ相試験時）への適応
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再生医療等製品事業 /自家細胞培養軟骨 MDNT01ターゲットとなる市場と開発マイルストーン
(1)潜在患者数：
14,000人※1 当社が展開する市場
(2)2～4㎝2未満の 潜在患者数の大部分をターゲット（左記（1））とし、
軟骨欠損 米国製造拠点から輸送が可能な医療機関からスタート
することを目指す
(3)4㎝2以上の
軟骨欠損
3％※1 開発マイルストン
※1 平成24 年度 中小企業支援調査
（再生医療の実用化・産業化に係る調査事務等）報告書 株式会社シード･プランニングより2020年の数値を引用 他整形分野の新規技術の検討
Ocugen社
米国追加第Ⅲ相試験の実施 国内製造販売承認取得
開発技術に関わる競争力の源泉 （米国治験結果及び日本国内治験結果を
用いた承認申請）
体外で膝軟骨（硝子軟骨）に近い状態まで培養するため、
長期臨床効果が期待できる
米国追加第Ⅲ相試験準備
（製造施設整備） MDNT
手術が簡易である
現在 日本国内臨床試験の実施
Ocugen社が米国FDAと追加の
適応範囲が0.5～6cm2で広い
第Ⅲ相試験デザインを協議
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再生医療等製品事業 /慢性心不全治療を目的とした再生医療等製品（αGalCer-DC）概要
臨床段階
慢性心不全患者の末梢血から単核球をを分離し、体外で樹状細胞へ誘導した後
α-GalCer/DC（HUCV002-01） α-ガルセルを添加し、体内においてNKT細胞を活性化させる細胞製品
背景：研究開発のコンセプト
心筋障害 心筋保護
心ポンプ機能不全 心機能改善
心筋リモデリング制御
心筋の慢性炎症
心筋リモデリング
交感神経系
心筋細胞肥大
レニン-アンジオテンシン系
アポトーシス 期待される効果
酸化ストレス
間質線維化
NKT細胞による 新たな心不全治療法の開発
炎症制御機構の破綻 患者の症状・予後の改善
α-ガラクトシルセラミドパルス樹状細胞 (α-GalCer/DC) による心筋慢性炎症の制御
※国立大学法人九州大学循環器内科 筒井教授提供資料掲載
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再生医療等製品事業 /慢性心不全治療を目的とした再生医療等製品（αGalCer-DC）市場環境
心不全の治療は薬物治療から開始し、症状に応じてその他治療法へ
薬物治療 非薬物治療 手術療法
心不全の悪化
標
準
治 体内に機器（右記手術療法を除く植込み型除細動
療 侵襲性が低い薬剤で心不全の状態をコントロールし 器、心室再同期療法（CRT）、ペーシング機能付 手術により機械的循環補助機器の移植や
心不全の悪化を防ぐ き植込み型除細動器（CRT-D））を埋め込み突然 心臓移植を行い、心機能を改善させる
死の予防/収縮不全の改善等を行う
参照先：「2021年 JCS/JHFS ガイドライン フォーカスアップデート版急性・慢性心不全診療」、「急性･慢性心不全診療ガイドライン（2017年改訂版）」及び
平成30 年度 日本医療研究開発機構委託調査「再生医療等製品とその競合技術の比較調査」報告書を参考に作成
再 手術により細胞シートを用いて心機能の改善を行う
生 ターゲット
医 骨格筋芽細胞シート
療
α-GalCer/DC
手術せずに心臓機能等を改善させる
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再生医療等製品事業 /慢性心不全治療を目的とした再生医療等製品（αGalCer-DC）ターゲットとなる市場と開発マイルストーン
(1)2020年慢性心不全患者：
124万人※1
当社が展開する市場
(2)2020年超音波検査による
収縮不全により診断される患者：
76万人※1 潜在薬物治療抵抗性患者（左記（3））であり、
まず24時間以内の国内輸送（原料血液及び製品）が
可能となる医療機関からスタートすることを目指す
(3)薬物治療抵抗
性患者約5千人※2
開発マイルストン
※1 Okura Y, Ramadan MM, Ohno Y, et al. Impending epidemic: future
projection of heart failure in Japan to the year 2055. Circ J 2008; 72:489-491. PMID: 18296852より引用
適応拡大／
※2 令和元年 社会医療診療行為別統計 令和元年６月審査分及び日本臓器移植ネットワークの掲載患者数より算出
他炎症性疾患の適応検討
国内第Ⅲ相試験
開発技術に関わる競争力の源泉 国内製造販売承認取得／
海外へのライセンス展開
心不全の進行を抑制し、
心機能等の改善を期待できる
国内後期第Ⅱ相試験
（PhaseⅡb）
手術より低侵襲治療であること 海外パートナーの検討
現在
アカデミアが開発した技術であり、九州大学との共同開発ができること PhaseⅡb治験準備
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再生医療等製品事業 /事業 /その他の非臨床段階、基礎段階の研究開発
非臨床段階
新型コロナウイルス感染症の予防を目的とした 樹状細胞にSARS-CoV-2抗原をパルスし細胞性免疫により細胞傷害性リンパ球（CTL）を
誘導し、体内でウイルスに感染した細胞そのものを殺傷、除去する自家樹状細胞ワクチン
自家樹状細胞ワクチン
■自社樹状細胞技術による高いCTL誘導能を有する
当社独自技術を用いた ■一部のCTLはメモリーT細胞となり、（ウイルス（ SARS-CoV-2 ）に対する細胞傷害活性を持ったまま
宿主に記憶されるため、）長期的な予防効果が見込める
自家樹状細胞ワクチンの ■パルスする抗原により変異株にも効果を示す可能性
→種々の抗原（ペプチド、タンパク質、不活化ウイルス、RNA、DNAなど）を利用可能
特徴 抗原を変更すれば他の感染症にも応用可能で、感染症対策の基盤技術となる可能性
「樹状細胞の活性化処理法」に関する特許成立
（米国、欧州11ヵ国、豪州、中国、韓国）
第Ⅰ相治験の開始を目指し 当社の樹状細胞技術を
非臨床試験等準備、実施 感染症領域に応用拡大
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再生医療等製品事業 /事業 /その他の非臨床段階、基礎段階の研究開発
基礎段階の研究開発 基礎段階の研究開発
免疫細胞（糖鎖修飾改変Tリンパ球）の新規培養技術の開発 HSP105を用いた免疫細胞の新規培養技術の開発
免疫細胞の分化・増殖・活性化・遊走に細胞内エネルギー 代謝制御が重要 がん抗原タンパク質の1つであるHeat Shock Protein105 (HSP105)は、精巣
なことから、細胞の糖鎖修飾・代謝調節作用を有する2-deoxyglucose 以外の正常組織ではほとんど発現はないか弱く発現していますが、大腸が
（2-DG）を培養液に添加し培養することで糖鎖が改変され、これまでにな ん、肺がん、膵がん、乳がん、胆道がん、食道がん、咽頭がん、神経膠芽
い抗腫瘍効果を高めたT細胞を誘導することに成功。種々の免疫細胞治療 腫、メラノーマなど、胃がんや肝細胞がんを除いたほとんどのがんの細胞
の基盤技術としての応用可能性に向けて研究開発を推進。 で過剰発現している腫瘍特異性が高い抗原であり、HSP105関連ペプチドを
用いた新たな免疫細胞技術の開発を推進。
基礎段階の研究開発 基礎段階の研究開発
キメラ受容体を用いた新規免疫細胞培養技術の開発 先制医療における免疫細胞治療の有用性に係る研究
ライソゾーム病や血友病の治療では、酵素／血液凝固因子を対外から補充 先制医療とは、病気の発生を未然に防ぐことを目的に、様々な背景因子等
する補充療法がおこなわれているが、対外から補充した酵素／凝固因子に による予測・診断を踏まえ、症状や障害が発生する前から実施する医療で
対する中和抗体が産生されるという問題が発生する。中和抗体を産生する あり、今回の研究を通じ、免疫パラメーター（免疫機能測定の指標）が免
B細胞をキメラ受容体を用いた免疫細胞で特異的に除去する技術の開発を 疫療法の前後でどのように変化するかを検討し、がん罹患リスクの高い人
推進。 のがん予防に係る免疫パラメータ及び健康長寿等に関わる免疫パラメー
ターを探索し、免疫細胞療法の有用性の確立を目指します。
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事業計画
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事業計画 成長戦略
「ACCEPT2021戦略」の進捗・実績について ACCEPT
2021
戦略
「ACCEPT2021戦略」
■細胞加工業における製造体制の効率化、2019年9月期の収支均衡を目指す
■再生医療等製品のパイプライン拡充と早期収益化
細胞加工業 再生医療等製品事業
製造体制の効率化
パイプライン拡充と早期収益化
2019年9月期の収支均衡
・品川CPFで効率的な製造体制を確立 ・再生医療等製品のパイプライン拡充実現
・2019年9月期に黒字化を達成 【2018年9月期】 【2021年9月期】
⇒ コロナの影響により2020年9月期に赤字転落
製品開発2品目 製品開発2品目
研究開発4品目
・CDMO事業開始
・早期収益化を目指し開発を加速
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事業計画 成長戦略
細胞加工業
特定細胞加工物製造業での ・個別化医療や再発予防などの医療機関の新規取組みを推進強化
売上拡大 ・医療機関の需要にあわせた新規培養技術の確立/導入
・企業向け営業体制の強化
CDMO事業の加速 ・細胞培養加工施設の拡充や体制整備による安定受注
・国内におけるインバウンド患者受入体制の推進
アライアンス活動強化 ・国内外への当社技術の導出
・他社との提携強化
■黒字回復に向け、各施策の強化・推進
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事業計画 成長戦略
細胞加工業
■CDMO事業等拡大に向けた細胞培養加工施設の拡充に係る設備投資
・当社品川細胞培養加工施設内に新規細胞培養加工施設の増設と、既存施設の一部改修により、受託強化を図る
2024年9月期までに投資額1,503百万円（施設増設費用、既存施設改修費用、機器類の取得費用等）
■ CDMO事業等拡大に向けた受容力拡大に伴う体制整備
・細胞加工施設の拡充による受託強化に伴い、システムインフラ、人的リソースの強化を図る
2024年9月期までに投資額996百万円（システムインフラ投資、細胞加工技術者の新規獲得（40名程度）等
資金調達等により上記の先行投資を実行し、CDMO案件の着実な受注と
特定細胞加工物の細胞種、品目の拡大により収益拡大、投資回収を図る
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事業計画 成長戦略
再生医療等製品事業
膝軟骨修復治療に用いる
・開発方針は米国での開発再開後に決定
自家細胞培養軟骨
慢性心不全に対する
・国内後期第Ⅱ相試験（PhaseⅡb）準備中
α-GalCer/DC
新型コロナ樹状細胞ワクチン ・自社培養技術の応用範囲拡大
開発決定 ・非臨床安全性試験実施後、治験開始
・糖鎖修飾改変T細胞 基盤技術としての可能性検討中
新規免疫細胞
・HSP105由来ペプチド関連新規免疫療法
開発シーズ拡充
・BAR-T細胞
■再生医療等製品の開発を加速し早期収益化を目指す
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事業計画 成長戦略
再生医療等製品事業
資金調達等により開発投資を実行し、開発パイプライン毎の進捗状況、
開発成果等を踏まえ、収益モデルを検討した上で、早期の収益化、
投資回収を図る
パイプライン 充当予定額 充当額 充当予定時期
(2021年9月時点)
慢性心不全治療に用いる再生医療等製品の
898百万円 643百万円 2019年10月～2022年9月
実用化に向けた共同研究
新型コロナウイルス感染症に対する
1,192百万円 300百万円 2020年 9月～2023年3月
自家樹状細胞ワクチン開発
難治性の消化器がんに対する新規の
939百万円 44百万円 2019年 7月～2023年9月
再生医療等製品 （糖鎖修飾改変T細胞等）の開発
国立がん研究センターと共同研究するHSP105の
537百万円 26百万円 2020年 7月～2023年3月
研究開発
京都府立医科大学と共同研究するBAR-T技術の
375百万円 20百万円 2020年 9月～2023年3月
研究開発
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事業計画 経営指標
細胞加工業
・2023年9月期 黒字回復
【前提条件】
・ がん免疫細胞治療に係る細胞加工数の回復、増加
・ 医療機関の需要に応じた新規培養技術の確立／サービスメニューの拡充
・ CDMO案件の新規受託
再生医療等製品事業
・2022年9月期中の治験開始
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事業計画 利益計画
21/9月期 22/9月期
増減額 増減率%
（単位：百万円） 通期実績 業績予想
売上高 683 752 69 10.1
細胞加工業 682 752 70 10.3
再生医療等製品事業 0 - 0 -
売上総利益 180 186 6 3.3
売上総利益率 % 26.4 24.7 - △ 1.7
販売管理費 1,261 1,942 681 54.0
営業損失（△） △ 1,080 △ 1,755 △ 675 -
細胞加工業 △ 132 △ 235 △ 103 -
再生医療等製品事業 △ 450 △ 1,007 △ 557 -
全社経費 △ 497 △ 512 △ 15 -
経常損失（△） △ 870 △ 1,755 △ 885 -
当期純損失（△） △ 843 △ 1,761 △ 918 -
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リスク情報
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リスク情報：認識するリスク、リスク対応策
(1)競合及び競合他社に係るリスク
顕在化する可能性：中 顕在化する時期：中長期 顕在化した場合の成長の実現や事業計画の遂行に与える影響の内容：売上高減少
①再生医療に係る分野への企業参入状況
「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」により再生医療に関して、明確な法的枠組みが整い、複数の企業が、当社のビジネスと類似したモデルで免疫細胞治療を含む再生医療に係る分
野に参入しております。再生医療に関連する画期的な新技術や技術革新の進展により、再生医療市場の拡大が見込まれております。競争が激化して、当社の競争優位が保てなくなる場合には、当社の業
績に影響を与える可能性があります。
②バイオテクノロジーの進歩に伴う競合
当社の属するバイオテクノロジー業界は急速に変化・拡大しておりますが、特にがん治療分野では新しい治療薬の研究開発が進んでおります。大手製薬企業が、がんをターゲットとして開発を進める免
疫チェックポイント阻害薬、分子標的薬、遺伝子治療薬等、保険適用される画期的な新薬が開発、販売されております。仮に免疫細胞治療との併用とは関連なく、治療効果の高い医薬品が開発された場
合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。また、当社においては、積極的な研究開発投資により、常に最先端の技術への対応、業界に先駆けた新技術の開発等に注力しておりますが、当該
技術革新への対応が遅れた場合、あるいは、現在の主力事業の対象となっている免疫細胞治療に代わる画期的な治療法が開発された場合等には、当社の業績に影響を与える可能性があります。
➡積極的な研究開発投資及び最先端技術への対応を継続的に実施しております。
(2)市場動向に関するリスク
顕在化する可能性：中 顕在化する時期：中長期 顕在化した場合の成長の実現や事業計画の遂行に与える影響の内容：細胞加工業2023年９月期黒字回復遅延
再生医療は、未だ日進月歩の新技術であるため、大学や研究機関並びに製薬会社等多くの医療関係者により、様々な技術や治療方法が開発、発表されております。その中には、不治の病を改善する画期
的な新薬もありますが、新技術であるがゆえに、想定しえない甚大な副作用を起こすリスクもあります。甚大な副作用等の損害が発生した場合、再生医療という新技術に対してイメージの悪化による患
者の減少が見込まれます。
業界イメージの悪化による患者数の減少は当社の業績に影響を与える可能性があります。
➡業界団体等の活動を通じて、業界イメージの向上を図って参ります。
※上記は成長の実現や事業計画の遂行に影響する主要なリスクを掲載しています。その他のリスクは、有価証券報告書の「事業等のリスク」をご参照ください。
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リスク情報：認識するリスク、リスク対応策
(3)研究開発の不確実性に関わるリスク
顕在化する可能性：中 顕在化する時期：中長期 顕在化した場合の成長の実現や事業計画の遂行に与える影響の内容：研究開発費増加
当社が事業展開する再生・細胞医療分野は、日進月歩に進化するがゆえに、継続的な研究開発活動は持続的成長にとって大変重要な役割を担っております。
当社では、研究開発を通して将来に渡る企業価値向上を図るべく、研究開発を戦略的に遂行していくための体制を構築し、積極的な活動を行っております。
今後は、再生医療等製品の製造販売承認を取得することにより、再生医療等製品事業を細胞加工業に続く新たな収益の柱とすることを目指してまいります。
これらに必要な研究開発費は、2019年９月期276,566千円（売上高に対する比率26.1％）、2020年９月期249,996千円（同比率31.9％）、2021年９月期325,718千円（売上高に対する比率47.7％）となって
おり、将来に渡る企業価値向上を図るための先行投資と認識しております。
しかしながら、研究開発投資に見合うだけの事業化等による研究成果が得られなかった場合や、再生医療等製品の臨床試験において必ずしも当社の期待したとおりの結果が得られるとは限らず、結果と
して再生医療等製品の製造販売承認が得られなかった場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。
➡研究開発体制の充実、強化を図り、開発候補品の優先順位付けによるリスクの低減を実施しております。
(4)法的規制の影響に関係するリスク
顕在化する可能性：小 顕在化する時期：中長期 顕在化した場合の成長の実現や事業計画の遂行に与える影響の内容：追加コスト発生
当社は、事業の遂行にあたって、関連法令を含めた法令を遵守しております。主には、次に挙げる法的規制の適用を受けています。
しかしながら、新たな法律や規制ができた場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。
①「再生医療等安全性確保法」との関連
「再生医療等安全性確保法」は、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮や医療機関が再生医療技術を用いた治療を行う場合に講じるべき措置、治療に用いる細胞
組織の加工を医療機関以外が実施する場合の細胞加工物の製造の許可等の制度を定めた法律です。治療に用いる細胞加工を行う場合には、細胞培養加工施設ごとに「特定細胞加工物製造業許可」を取得
する必要があります。医療機関が再生医療を行おうとする場合には、再生医療等提供計画の作成、認定再生医療等委員会における審議、厚生労働省への計画書等の提出が義務付けられています。
当社は、特定細胞加工物製造事業者許可を取得しており当社が保有する細胞培養加工施設で医療機関からの細胞加工を受託しておりますが、関係官庁の動向や当社が想定し得ない規制強化が生じた場合
には、その対応のためのコストが発生する可能性があり、当社の業績に影響を与える可能性があります。
②「医薬品医療機器等法」との関連
「医薬品医療機器等法」は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必
要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保
健衛生の向上を図ることを目的とした法律です。当社は、再生医療等製品製造業許可を取得しておりますが、関係官庁の動向や当社が想定し得ない規制強化が生じた場合には、その対応のためのコスト
が発生する可能性があり、当社の業績に影響を与える可能性があります。
➡規制動向に係る情報収集活動に継続的に実施しております。
※上記は成長の実現や事業計画の遂行に影響する主要なリスクを掲載しています。その他のリスクは、有価証券報告書の「事業等のリスク」をご参照ください。
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リスク情報：認識するリスク、リスク対応策
(5)特定の取引先への依存に関わるリスク
顕在化する可能性：小 顕在化する時期：長期 顕在化した場合の成長の実現や事業計画の遂行に与える影響の内容：売上高減少
2021年９月期の売上高683,033千円のうち、医療法人社団滉志会に対する売上は、453,823千円（売上高に占める割合66.4％）と、現時点では同医療法人に対する依存度が高い状態にあります。
医療法人社団滉志会は、当社と緊密かつ安定的な関係にありますが、今後両者の関係が悪化した場合や、万が一同医療法人において受診患者数の減少、閉院等の事態に至った場合には、当社の業績に影
響を与える可能性があります。
➡売上先の拡大に向けた営業活動を行い、依存度を下げる取り組みを継続的に実施しております。
(6)継続企業の前提に関するリスク
顕在化する可能性：小 顕在化する時期：長期 顕在化した場合の成長の実現や事業計画の遂行に与える影響の内容：成長戦略先行投資削減
当社は、がん免疫療法市場の環境変化に伴う細胞加工業の売上急減に加え、再生医療等製品事業分野における自社製品の開発進捗に伴う支出が累増しているため、継続的に営業損失及びマイナスの営業
キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しております。しかしながら、当社は、2018年４月に開始した事業構造改革を着実に実行し、細胞加工業セグメン
トにおいては、細胞加工施設の統廃合、希望退職募集の実施等を通じて製造体制の適正化を図り、同セグメントのセグメント利益の早期黒字回復を目指しております。また、再生医療等製品事業セグメ
ントにおいては、早期の製造販売承認の取得に向けて有望でかつ可能性の高いシーズを優先して開発を進めるとともに、再生医療等製品の開発費等については資金状況を勘案の上、機動的に資金調達を
実施してまいります。現状では、構造改革の着実な実行を通じた資金の確保、さらに2019年６月の第14回及び第15回、2020年７月の第16回、2020年９月の第17回並びに2021年９月の第18回新株予約権
の発行による再生医療等製品開発費の資金調達等により、安定的なキャッシュポジションを維持しており、当面の資金繰りに懸念はないものと判断しております。これらに加えて、当社における当事業
年度末の資金残高の状況を総合的に検討した結果、事業活動の継続性に疑念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。
➡再生医療等製品の開発費等の必要な事業資金確保のため、機動的な資金調達を実施しております。
※上記は成長の実現や事業計画の遂行に影響する主要なリスクを掲載しています。その他のリスクは、有価証券報告書の「事業等のリスク」をご参照ください。
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ディスクレイマー
※この資料は通期決算発表後（11月）および事業計画を見直した際に最新の内容を開示いたします。
この資料は、投資者に対する情報提供を目的として将来の事業計画等を記載したものであって、投資勧誘を目的としたものではありません。
当社の事業計画に対する評価及び投資に関する決定は、投資者ご自身の判断において行われますようお願いいたします。
この資料に記載されている当社の現在の計画、見通し、戦略、確信等のうち歴史的事実でないものは、将来の事業に関する見通しであり、これらは、現在入手可能
な情報から得られた当社の経営陣の現時点における判断に基づいており、顕在化・潜在的なリスクや不確実性が含まれております。従いまして、これらの見通しに全
面的に依拠することは控えるようお願い致します。
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