2021年9月期
決算説明会資料
2021年11月25日
株式会社メディネット
証券コード2370
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1
2021年9月期 目次
1. 総括 代表取締役 社長 木村 佳司
2. 業績・ 業績予想 取締役 経営管理部長 落合 雅三
3. 細胞加工業 取締役 細胞加工事業部長 近藤 隆重
理事 再生医療等製品事業部長
4. 再生医療等製品事業 池田 昇司
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2021年9月期
総括
ACCEPT2021
2021年9月期
代表取締役 社長 木村 佳司
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ACCEPT2021戦略の総括
ACCEPT
2021
戦略
細胞加工業 再生医療等製品事業
製造体制の効率化
パイプライン拡充と早期収益化
2019年9月期の収支均衡
・品川CPFで効率的な製造体制を確立 ・再生医療等製品のパイプライン拡充実現
【2018年9月期】 【2021年9月期】
・2019年9月期に黒字化を達成 製品開発
製品開発 2品目
⇒ コロナの影響により2020年9月期に赤字転落 2品目 研究開発
・CDMO事業開始
4品目
・早期収益化を目指し開発を加速
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2021年9月期 業績について
単位：百万円
2021年9月期 前年同期 前年同期比
売上高 683 783 87％
研究開発費 325 249 130％
営業利益 △1,080 △926
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Philosophy
経営理念
常に本質を究め、誠実性と公正性をもって
真の社会的付加価値を創造する。
Mission
使命
次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを創造し、
迅速かつ効率的に社会に提供し続ける。
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2021年9月期
業績 ・業績予想
取締役 経営管理部長 落合 雅三
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2021年9月期 業績ハイライト
20/9月期 21/9月期 対前年同期
累計実績(A) 累計実績(B) 増減額(B)-(A) 増減率％
（単位：百万円）
売上高 783 683 △ 100 △ 12.8
営業損失（△） △ 926 △ 1,080 △ 154 -
経常損失（△） △ 836 △ 870 △ 34 -
当期
純損失（△） △ 842 △ 843 △1 -
■売上高 : CDMO事業において新規受託案件の製造を開始し、売上増加に寄与した一方、取引先医療機関における患者数が低迷
■営業損失 : 事業構造改革の徹底・強化等により一般管理費は効率化したものの、売上高の減少に伴う売上総利益の減少、研究開
発費の増加等
■経常損失 : 投資事業組合運用益206百万円等
■当期純損失 : 固定資産売却益8百万円、新株予約権戻入益24百万円等
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2021年9月期 売上総利益、販管費
20/9月期 21/9月期 対前年同期
(A) (B) 増減額(B)-(A) 増減率％
（単位：百万円）
売上高 783 683 △ 100 △ 12.8
売上総利益 291 180 △ 110 △ 38.1
売上総利益率％ 37.2 26.4 - -
販売管理費 1,217 1,261 43 3.6
研究開発費 249 325 75 30.3
販売費 118 125 6 5.7
一般管理費 848 810 △ 38 △ 4.6
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2021年9月期 営業損失の増減分析（前期比）
20/9月期 21/9月期
（百万円）
営業損失 営業損失
△926 △1,080
売上総利益
減少△110
研究開発費
一般管理費 △154
増加75 販売費 減少38
増加6
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2021年9月期 細胞加工業
売上高 セグメント利益又は損失
ﾊﾞﾘｭｰﾁｪｰﾝ事業
CDMO事業
ﾊﾞﾘｭｰﾁｪｰﾝ事業
特定細胞加工物 特定細胞加工物
製造業 製造業
（百万円） 20/9月期 21/9月期 （百万円） 20/9月期 21/9月期
実績782 実績682 実績 実績
■特定細胞加工物製造業において、新型コロナウイルス感染症の影響により、取引先医療機関におけるインバウンドの患者数低迷、国内患者数も移動
の制限等により低迷し、売上が減少
■CDMO事業において、新規に受託した案件の製造を開始したことにより、売上増加に寄与
■売上高減少、原価率上昇等により、赤字が拡大
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2021年9月期 再生医療等製品事業
売上高 セグメント利益又は損失
（百万円） 20/9月期 21/9月期 （百万円） 20/9月期 21/9月期
実績 0 実績 0 実績 実績
■前年同期よりは支出が増加しているが、研究開発活動の遅れが生じており、全体的に支出時期が遅延
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2021年9月期 貸借対照表の概要
20/9月期 21/9月期 【資産】は128百万円増加
（単位：百万円） 会計期間 会計期間 増減額
（2020年9月30日） （2021年9月30日）
主な増加 ・流動資産 :現金及び預金 451百万円
流動資産 3,933 4,404 471 ・固定資産 :無形固定資産 12百万円
現金及び預金 3,643 4,095 451 ・固定資産 :投資有価証券 262百万円
主な減少
その他 289 309 19 :有形固定資産 94百万円
固定資産 1,316 972 △ 343
有形固定資産 715 620 △ 94 【負債】は31百万円増加
無形固定資産 35 47 12 主な増加 ・流動負債 :賞与引当金 18百万円
:未払金 16百万円
投資その他の資産 565 304 △ 260
・固定負債 :繰延税金負債 31百万円
資産合計 5,249 5,377 128
主な減少 ・流動負債 :法人税等 33百万円 等
流動負債 273 275 1
固定負債 169 199 30
負債合計 442 474 31 【純資産】は96百万円増加
資本金 8,849 5,082 △ 3,767 主な増加 ・利益剰余金 : 6,509百万円
資本剰余金 3,034 550 △ 2,483 ・その他有価証券評価差額金 : 137百万円
主な減少
・資本金 : 3,767百万円
利益剰余金 △ 7,352 △ 843 6,509 ・資本剰余金 : 2,483百万円
評価・換算差額等 229 91 △ 137 ・新株予約権 : 24百万円
※ 2021年1月に資本金及び資本準備金の減少、剰余金処分を実施
新株予約権 45 21 △ 24
純資産合計 4,806 4,902 96
自己資本比率 90.7％ ⇒ 90.8％
負債純資産合計 5,249 5,377 128
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2021年9月期 資金調達
■第17回新株予約権
割当先 マッコーリー・バンク・リミテッド
新株予約権発行個数 新株予約権 190,000個
発行価額 24,130,000円 （新株予約権１個につき127円）
新株予約権の潜在株式数 19,000,000株（本新株予約権1個につき100株）
新株予約権の行使価額 当初行使価額 101.12円（下限54円）
新株予約権の行使期間 2020年9月8日～2022年9月7日
発行総数（個）
調達する資金の具体的使途 調達期間 交付株式数 に対する行使比率
調達額（百万円） 支出時期
2020年9月8日 2,100,000株
～9月30日 （21,000個）
11.05% 208※
2020年10月１日 9,255,000株
新型コロナウイルス感染症に ～12月30日 （92,550個）
48.71% 577
対する 2021年1月4日 4,450,000株 2020年9月～
自家樹状細胞ワクチン ～3月31日 （44,500個）
23.42% 256 2023年3月
開発資金 2021年4月1日 3,195,000株
～6月15日 （31,950個）
16.81% 175
19,000,000株
合計
（190,000個）
100% 1,216 ※含む新株予約権発行分
※含む新株予約権発行分
第17回新株予約権行使（6月15日完了）
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2021年9月期 資金調達
■第18回新株予約権
割当先 マッコーリー・バンク・リミテッド
新株予約権発行個数 新株予約権 340,000個
発行価額 22,440,000円 （新株予約権１個につき66円）
新株予約権の潜在株式数 34,000,000株（本新株予約権1個につき100株）
新株予約権の行使価額 当初行使価額 78.85円（下限42円）
新株予約権の行使期間 2021年9月2日～2023年9月1日
発行総数（個）
調達する資金の具体的使途 調達期間 交付株式数 に対する行使比率
調達額（百万円） 支出予定時期
①ＣＤＭＯ事業等拡大に向けた細胞培養加工施設の 2021年9月～
拡充に係る設備投資資金 2024年9月
②ＣＤＭＯ事業等拡大に向けた受容力拡大に伴う 2021年
2021年9月～
9月2日 1,020,000株
体制整備資金 ～ (10,200個)
3.00% 92※ 2024年9月
9月30日 2021年9月～
③本社運転資金 2022年8月
2021年9月～
④資本業務提携に伴う株式取得等に係る費用 2024年9月
※含む新株予約権発行分
第18回新株予約権発行に係る払込（9月1日完了）
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2022年9月期 業績予想
21/9月期 22/9月期
（単位：百万円） 増減額 増減率%
通期実績 通期予想
売上高 683 752 69 10.1
細胞加工業 682 752 70 10.3
再生医療等製品事業 0 - 0 -
売上総利益 180 186 6 3.3
売上総利益率 % 26.4 24.7 - △ 1.7
販売管理費 1,261 1,942 681 54.0
営業損失（△） △ 1,080 △ 1,755 △ 675 -
細胞加工業 △ 132 △ 235 △ 103 -
再生医療等製品事業 △ 450 △ 1,007 △ 557 -
全社経費 △ 497 △ 512 △ 15 -
経常損失（△） △ 870 △ 1,755 △ 885 -
当期純損失（△） △ 843 △ 1,761 △ 918 0
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細胞加工業
取締役 細胞加工事業部長 近藤 隆重
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2021年9月期 細胞加工業 / 特定細胞加工物製造業
特定細胞加工物製造実績 累計 約18.9万件：2021年9月30日現在
（件）
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2021年9月期 細胞加工業/特定細胞加工物製造業 コロナの影響分析 東京都緊急事態宣言下
500
2020年9月期 2021年9月期
450
新型コロナウイルス
400
350
加 300
工
数 250
200
150
100
50
0
10月 11月 12月 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月
30000
20000
新型コロナウイルス
10000 新規陽性者数
0
1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月
出典：厚生労働省オープンデータ https://www.mhlw.go.jp/stf/covid-19/open-data.html
コロナによる外出制限により受診を控える患者が
増えたものの、直近は回復傾向
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2021年9月期 細胞加工業 /CDMO事業
ヤンセンファーマ株式会社と治験製品受託製造に関する契約を締結
ヤンセンファーマ株式会社は、 当社は、ヤンセンファーマ株式会社が実施する
再発及びレナリドミド難治性多発性骨髄腫患者を 国際共同治験（第三相臨床試験：CARTITUDE-4）
対象としたBCMA※１標的CAR-T※２治療薬を開発
の日本国内での試験に用いる治験製品製造工程の
※１ BCMA;B細胞成熟抗原 ※２CAR-T;キメラ抗原受容体発現T細胞
一部を受託
技術移転が完了し、３Qより製造を開始
製造件数に応じた製造受託料を収受
品川CPFの製造環境を更に整備しCDMO事業を拡大
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2022年9月期 細胞加工業/今後の展開
製造受託における2つの領域での取り組み
再生医療等安全性確保法下での細胞製造の実績を生かし
再生医療等製品／治験製品の細胞製造に事業拡大
特定細胞加工物製造業 CDMO事業
（再生医療等製品/治験製品の製造）
再生医療等安全性確保法 医薬品医療機器等法
（主に自由診療での提供） （保険診療での提供）
医療機関から免疫細胞の製造を受託 企業から再生医療等製品/治験製品の製造を受託
受託細胞の種類を拡大 複数の企業からの製造を受託
品川CPFを最大限に活用するため、リソースを拡充し、
製造受託の拡大を目指す
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2022年9月期 細胞加工業/今後の展開
その他の取り組み
これまでの製造受託の経験に基づく関連ビジネスの推進
・細胞加工関連プロセスから得られた技術・ノウハウ等を基にした
バリューチェーン事業 関連ビジネスの推進（施設運営管理、物販など）
・インバウンド患者受入体制の構築、強化
アライアンス活動強化 ・国内外企業等への当社技術の導出
・他者との提携強化による既存事業の活性化、新規事業開発
企業とのアライアンス
活動強化
既存事業の拡大、新規事業の創出を目指す
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再生医療等製品事業
理事 再生医療等製品事業部長 池田 昇司
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2021年9月期 再生医療等製品事業 /開発パイプライン
開発ステージ
開発コード等 対象疾患 状況
研究 PⅠ PⅡ PⅢ 申請 承認 上市
■製品開発
米国Histogenics社第Ⅲ相試験 米国Ocugen社と米国Medavate社は自家細胞培養軟骨
米国Ocugen社 「NeoCart®」に関する資産譲渡契約を締結したが、
MDNT01 膝軟骨損傷 BLAのため追加の第Ⅲ相試験
資産譲渡は実現しなかった。
国内での開発方針再検討 Ocugen社は米国での開発再開を目指しFDAと協議継続中
慢性心不全治療を目的とした 次相Ⅱb試験の治験製品製造準備中、治験製品の同等性・同質性
九州大学との共同研究 再生医療等製品 についてPMDAと協議中、次相試験プロトコルについては
（α-GalCer/DC） PMDAと合意
■研究開発
国立がん研究センター 新型コロナウイルス感染症
第Ⅰ相治験開始に向け治験製品製造工程確立中及び
慶應義塾大学 （COVID-19）の予防を目的
非臨床試験実施中
との共同研究 とした自家樹状細胞ワクチン
国立がん研究センター HSP105由来ペプチドに
実用化に向けた共同研究を実施中
との共同研究 関連したがん免疫療法
糖鎖修飾改変Tリンパ球 滉志会と臨床研究を開始
消化器系がん
（2-DGリンパ球） CAR-Tへの応用検討中
自己中和抗体産生に
京都府立医科大学
起因する病態に対する 実用化に向けた共同研究（非臨床薬効薬理試験）を実施中
との共同研究
特異的B細胞除去
医療法人社団滉志会 先制医療としての
臨床研究を実施中
との共同研究 免疫細胞治療
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2021年9月期 再生医療等製品事業 /製品開発
製品
開発 膝軟骨修復治療に用いる自家細胞培養軟骨（MDNT01）
Ocugen社（旧Histogenics社）はMedavate社への
自家細胞培養軟骨「NeoCart®」資産譲渡を断念
Ocugen社は米国での開発再開に向け、
FDAと追加試験プロトコル等について協議継続
米国での開発方針確定次第
日本における開発方針を決定する
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2021年9月期 再生医療等製品事業 /製品開発
製品
開発 慢性心不全治療に用いる再生医療等製品 α-GalCer/DC ）
（
九州大学循環器内科筒井教授らは、新たな心不全治療法としてα-GalCer/DC
によるナチュラルキラーT細胞活性化による心筋慢性炎症の制御に注目
医師主導 ・PhaseⅡb試験プロトコルについてPMDAと合意済み
開発 Phase I/IIa試験* ・PhaseⅡb治験製品の品質についてPMDAと協議中
状況 の治験製品製造を
共同で実施 ・PhaseⅡb試験に向けて共同で治験製品製造供給体制の確立中
*臨床試験結果については投稿準備中、作用機序に関する基礎研究結果の論文投稿中
α-GalCer/DC: α-ガラクトシルセラミドパルス樹状細胞
PhaseⅡb試験の早期開始に向け着実に進行中
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2021年9月期 再生医療等製品事業 /研究開発
研究
開発 新型コロナウイルス感染症の予防を目的とした自家樹状細胞ワクチン
自社樹状細胞技術を用いた自家樹状細胞ワクチンの特徴
■自家樹状細胞ワクチンは、樹状細胞にSARS-CoV-2抗原をパルス、細胞性免疫により細胞傷害性リンパ球（CTL）
を誘導し、体内でウイルス感染した細胞を攻撃し殺傷、除去する
■一部のCTLはメモリーT細胞となり、ウイルス（ SARS-CoV-2 ）に対する細胞傷害活性を持ったまま宿主に
記憶されるため、長期的な予防効果が見込める
■パルスする抗原により変異株にも効果を示す可能性 「樹状細胞の活性化処理法」に関する特許成立（米国、欧州11ヵ国、豪州、中国、韓国）
非臨床試験実施後、
研究開発 ■製造方法を確立し、規格試験法を設定 RS戦略相談*を行い
状況 ■治験開始前に必要な非臨床試験を実施中 治験届提出予定
（2022年以降）
*レギュラトリーサイエンス戦略相談
樹状細胞技術を感染症領域に応用拡大
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2021年9月期 再生医療等製品事業 /研究開発
研究
開発 個別化がん免疫治療の共同研究
HSP105は種々の腫瘍に過剰発現しているがん抗原タンパク質
国立がんセンター中面先生らはHLAに結合する
HSP105由来ペプチドを同定
国立がん研究センターでこれまで実施されたHSP105由来ペプチド
に関する研究及び医師主導PhaseⅠ試験の結果をもとに、
新しい免疫細胞についての基礎研究を実施中
特定細胞加工に応用 遺伝子導入細胞の受け皿
個別化がん免疫治療の実用化を目指す
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2021年9月期 再生医療等製品事業 /研究開発
研究
開発 免疫細胞（糖鎖修飾改変Tリンパ球）の新規製造技術
末梢血ヒトリンパ球
免疫細胞の分化・増殖・活性化・遊走に細胞内エネルギー代謝制御が重
要なことから、細胞の糖鎖修飾・代謝調節作用を有する2-deoxyglucose
（2DG）を培養液に添加し培養することで糖鎖が改変され、これまでにな
2DG添加培養
い抗腫瘍効果を高めたT細胞（2-DGリンパ球）を誘導することに成功した
2-DGリンパ球を用いた新たな免疫細胞作製への応用を検討
特定細胞加工に応用
特定細胞加工に応用 遺伝子導入細胞の受け皿
遺伝子導入細胞の受け皿
・末梢血リンパ球 ・腫瘍浸潤リンパ球 ・キメラ抗原受容体（CAR-T）
・抗原特異T細胞受容体（TCR-T）
2-DGリンパ球の安全性・有効性を確認するための
臨床研究を開始
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2021年9月期 再生医療等製品事業 /研究開発
研究
開発 キメラ受容体遺伝子を導入した免疫細胞の共同研究
免疫細胞の可能性を広げるため、がん治療以外の疾患にも注目
ライソゾーム病や血友病の治療では酵素/血液凝固因子を体外から補充する補充療法が行われているが、体外
から補充した酵素/凝固因子に対する中和抗体が産生するという問題が発生する。
京都府立医科大学五條教授らは、中和抗体を産生するB細胞を特異的に除去することでこの問題を解決できる
と考え、新たなキメラ受容体（BAR）の遺伝子をT細胞に導入したBAR-T細胞の開発を行っている。
BAR-T細胞に関するこれまでの研究成果をもとに、ライソゾーム病の
補充療法における中和抗体産生の問題解決、並びに
自己抗体が認識する抗原が単一である自己免疫疾患に対する
特定細胞加工に応用 遺伝子導入細胞の受け皿
BAR-T細胞の実用化を目指す
非臨床薬効薬理試験実施中
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2021年9月期 再生医療等製品事業 /研究開発
研究
開発 先制医療における免疫細胞治療の有用性に係る共同研究
先制医療
病気の発生を未然に防ぐことを目的に、様々な背景因子等による予測・診断を踏まえ、症状や障害が起こる以前の段階から実施する医療
目的
・免疫細胞治療の有用性を適切に評価するために、免疫細胞投与前後で免疫パラメーター（免疫機能測定の指標）が
どのように変化するかを検討し、がん罹患リスクの高い人のがん予防に係る免疫パラメータを探索する。
・新型コロナウイルスなどの感染症、および健康長寿に関わる免疫パラメーターについても検討
効果
・先制医療の科学的な根拠
・再生医療等製品の研究開発の基礎データ
・ヘルスケア領域（健康食品、診断薬など）での製品開発の基礎データ
2021年3月より臨床研究実施中
本研究から得た免疫パラメーター指標を活用し、
先制医療における免疫療法の有用性を確立する
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2021年9月期 再生医療等製品事業 /今後の展開
再生医療等製品事業
膝軟骨修復治療に用いる自家細胞培養軟骨（MDNT01）
慢性心不全に用いる再生医療等製品 α-GalCer/DC ）
（
新型コロナウイルス感染症の予防を目的とした自家樹状細胞ワクチン
新規免疫細胞（HSP105由来ペプチド関連、糖鎖修飾改変T細胞、 BAR-T細胞）
再生医療等製品の開発を加速し、
早期の承認取得を目指す
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