2021年9月期第2四半期
決算説明会資料
2021年5月20日
株式会社メディネット
証券コード2370
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。
1
2021年9月期 第2四半期 目次
1. 概要 代表取締役 社長 木村 佳司
2. 業績・ 業績予想 取締役 経営管理部長 落合 雅三
3. 細胞加工業 進捗・状況 取締役 細胞加工事業部長 近藤 隆重
理事 再生医療等製品事業部長
4. 再生医療等製品事業 進捗・状況 池田 昇司
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。 2
2021年9月期 第2四半期
概要
代表取締役 社長 木村 佳司
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。 3
2021年9月期 第2四半期 ACCEPT2021戦略の進捗
細胞加工業
■製造体制の効率化 ■2019年9⽉期の収⽀均衡
2019年9月期 セグメント利益89百万円
品川CPFで効率的な製造体制確立
黒字化達成
足元はコロナの影響大
売上拡大に向けた主な取り組み
‐特定細胞加工物製造業：様々な細胞種への展開
‐CDMO事業：再生医療等製品製造業許可の取得
‐バリューチェーン事業：抗体キット販売
‐海外企業とのアライアンス：Medigen社へのライセンス
早期の黒字回復
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。 4
2021年9月期 第2四半期 ACCEPT2021戦略の進捗
再生医療等製品事業
■再生医療等製品のパイプライン拡充と早期収益化
膝軟骨修復治療に用いる
・開発方針は米国での開発再開後に決定
自家細胞培養軟骨
慢性心不全に対する ・次相PhaseⅡb試験準備中
α-GalCer/DC
新型コロナ樹状細胞ワクチン ・自社培養技術の応用範囲拡大
開発決定 ・非臨床安全性試験実施後、治験開始
・糖鎖修飾改変T細胞 基盤技術としての可能性検討中
新規免疫細胞
・HSP105由来ペプチド関連新規免疫療法
開発シーズ拡充 ・BAR-T細胞
開発を加速
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。 5
2021年9月期 第2四半期 トピックス
2021年（2021年9月期第2四半期）
1月4日 第三者割当による第17回新株予約権(行使価額修正条項付)の月間行使
1月19日 第三者割当による第17回新株予約権(行使価額修正条項付)の大量行使
2月1日 第三者割当による第17回新株予約権(行使価額修正条項付)の月間行使
2月5日 2021年９月期 第１四半期 決算短信〔日本基準〕（非連結）
2月5日 営業外費用及び特別利益の計上
2月5日 新株予約権（有償ストックオプション）の消滅及び特別利益の計上
2月12日 2021年9月期 第１四半期報告
3月1日 第三者割当による第17回新株予約権(行使価額修正条項付)の月間行使
3月26日 役員異動
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。 6
2021年9月期 第2四半期
1983年４ 月 三菱化成工業㈱（現三菱ケミカル㈱）入社
取締役 副社長
久布白 兼直 2005年４ 月 三菱ウェルファーマ㈱（現田辺三菱製薬㈱）営業本部関西圏エリアマーケティング部長
2008年４ 月 田辺三菱製薬㈱営業本部製品育成第1部長
2010年４ 月 同社 営業本部製品情報部長
2015年10月 同社 営業本部東京支店長
2017年４ 月 同社グループ理事 吉富薬品㈱代表取締役社長
2018年４ 月 同社グループ理事 天津田辺製薬有限公司総経理
2020年12月 当社 取締役
2021年４ 月 取締役 副社長（現任）
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。 7
2021年9月期 第2四半期
業績 ・業績予想
取締役 経営管理部長 落合 雅三
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。 8
2021年9月期 第2四半期 業績 / ハイライト
20/9月期 2Q 21/9月期 2Q 対前年同期
実績(A) 実績(B) 増減額(B)-(A) 増減率％
（単位：百万円）
売上高 506 274 △ 231 △ 45.7
営業損失（△） △ 372 △ 545 △ 172 -
経常損失（△） △ 360 △ 536 △ 176 -
四半期
純損失（△） △ 362 △ 509 △ 146 -
■売上高 : 取引先医療機関におけるインバウンドの患者数低迷が継続し、細胞加工売上が減少。CDMO案件の売上が期ずれ
■営業損失 : 事業構造改革の徹底・強化等による一般管理費の効率化、研究開発活動の遅れに伴う研究開発費の抑制等により、
販売費及び一般管理費は微減。（前年同期比1.2％減）
■経常損失 : 投資事業組合運用益6百万円等
■四半期純損失 : 固定資産売却益5百万円、新株予約権戻入益に伴う特別利益24百万円等
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。 9
2021年9月期 第2四半期 業績 /売上総利益、販管費
20/9月期2Q 21/9月期2Q 対前年同期
(A) (B) 増減額(B)-(A) 増減率％
（単位：百万円）
売上高 506 274 △ 231 △ 45.7
売上総利益 229 49 △ 180 △ 78.4
売上総利益率％ 45.4 18.1 - -
販売管理費 602 595 △7 △ 1.2
研究開発費 126 143 16 13.3
販売費 45 49 3 8.5
一般管理費 430 402 △ 28 △ 6.5
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。 10
2021年9月期 第2四半期 業績 /細胞加工業
売上高 セグメント利益又は損失
ﾊﾞﾘｭｰﾁｪｰﾝ
事業
特定細胞
加工物
製造業
（百万円） 20/9月期 21/9月期 （百万円） 20/9月期 21/9月期
2Q実績505 2Q実績274 2Q実績 2Q実績
■取引先医療機関におけるインバウンドの患者数低迷が継続し、細胞加工数が減少
■CDMO事業において、一部案件の売上が期ずれ（第２四半期 → 第３四半期）
■売上高減少に伴う売上総利益の減少により赤字に転落
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。 11
2021年9月期 第2四半期 業績 /再生医療等製品事業
売上高 セグメント利益又は損失
+ +
（百万円）
20/9月期 21/9月期 （百万円） 20/9月期 21/9月期
2Q実績 0 2Q実績 0 2Q実績 2Q実績
■研究開発活動の一部遅延により、支出時期が順延。当初計画と比べ、支出が大幅に減少。
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。 12
2021年9月期 第2四半期 業績 /貸借対照表の概要
20/9月期 21/9月期 【資産】は499百万円増加
（単位：百万円） 会計期間 会計期間 増減額
（2020年9月30日） （2021年3月31日）
主な増加 ・流動資産 : 現金及び預金 434百万円
流動資産 3,933 4,324 390 ・固定資産 : 投資その他の資産：投資有価証券 152百万円
現金及び預金 3,643 4,077 434
主な減少 ・流動資産 : 売掛金59百万円
その他 289 246 △ 43
固定資産 1,316 1,424 108
有形固定資産 715 664 △ 51 【負債】は38百万円増加
無形固定資産 35 40 4 主な増加 ・流動負債 : 賞与引当金 12百万円
投資その他の資産 565 720 154 ・流動負債 : 前受金 22百万円
・固定負債 : 繰延税金負債 43百万円
資産合計 5,249 5,748 499
主な減少 ・流動負債 : 法人税等 37百万円 等
流動負債 273 270 △3
固定負債 169 211 41
負債合計 442 481 38 【純資産】は460百万円増加
資本金 8,849 4,956 △ 3,892 主な増加 ・利益剰余金 : 6,842百万円
・その他有価証券評価差額金 : 161百万円
資本剰余金 3,034 425 △ 2,608
利益剰余金 △ 7,352 △ 509 6,842 主な減少 ・資本金 : 3,892百万円
・資本剰余金 : 2,608百万円
評価・換算差額等 229 390 161
・新株予約権 : 41百万円
新株予約権 45 4 △ 41
純資産合計 4,806 5,267 460
自己資本比率 90.7％ ⇒ 91.6％
負債純資産合計 5,249 5,748 499
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。 13
2021年9月期 第2四半期 業績 /資金調達 （第17回新株予約権）
割当先 マッコーリー・バンク・リミテッド
新株予約権発行個数 新株予約権 190,000個
発行価額 24,130,000円 （新株予約権１個につき127円）
新株予約権の潜在株式数 19,000,000株（本新株予約権1個につき100株）
新株予約権の行使価額 当初行使価額 101.12円（下限54円）
新株予約権の行使期間 2020年9月8日～2022年9月7日
発行総数（個）
調達する資金の具体的使途 調達期間 交付株式数 に対する行使比率
調達額（百万円） 支出時期
2020年9月8日 2,100,000株
～9月30日 （21,000個）
11.05% 208※
新型コロナウイルス感染症に 2020年10月１日 9,255,000株
48.71% 577
対する ～12月30日 （92,550個） 2020年9月～
自家樹状細胞ワクチン 2023年3月
2021年1月4日 4,450,000株
23.42% 256
開発資金 ～3月31日 （44,500個）
15,805,000株
合計
（158,050個）
83.18% 1,041
※含む新株予約権発行分
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。 14
2021年9月期 業績予想
20/9月期 21/9月期
（単位：百万円） 増減額 増減率%
通期実績 通期予想
売上高 783 810 27 3.4
細胞加工業 782 810 27 3.6
再生医療等製品事業 0 - 0 -
売上総利益 291 317 25 8.9
売上総利益率 % 37.2 39.1 - 1.9
販売管理費 1,217 2,092 875 71.9
営業損失（△） △ 926 △ 1,775 △ 849 -
細胞加工業 △ 33 0 33 -
再生医療等製品事業 △ 392 △ 1,216 △ 824 -
全社経費 △ 500 △ 559 △ 58 -
経常損失（△） △ 836 △ 1,762 △ 926 -
当期純損失（△） △ 842 △ 1,768 △ 926 -
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。 15
細胞加工業 進捗・状況
取締役 細胞加工事業部長 近藤 隆重
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。 16
2021年9月期 第2四半期 細胞加工業
細胞加工件数実績 累計 約18.8万件：2021年3月31日現在
（件）
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。 17
2021年9月期 第2四半期 細胞加工業/ ACCEPT2021戦略の進捗
2018 2018 2019 2019 2019 2019 2020 2020 2020 2020 2021 2021
細胞 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q
加工業
構造改革 ACCEPT2021
特定細胞
加工物 効率的な製造に向けた体制構築、実施
製造業
品川CPF 再生医療等製品製造業許可
CDMO 品川CPF製造感染症対策
事業 リモート技術移転
リモート監査体制整備
バリュー
新型コロナウイルス抗体
チェーン
検査キット販売
事業
中国ハイアールグループとの業務提携
海外企業
アライアンス
Medigen社へのγδT細胞技術ライセンス
18
2021年9月期 第2四半期 細胞加工業/進捗と今後の展開
特定細胞加工物の売上拡大 CDMO事業の加速
・個別化医療の啓発 ・再生医療等製品製造業許可の取得
（ネオアンチゲン樹状細胞ワクチン、等） ・営業力強化（シミック社との提携）
・受託製造する細胞種や品目の拡大 ・リモート監査/技術移転体制の構築
新規の受託製造を開始 製造受託に向けた技術移転等を実施中
バリューチェーン事業の拡大 海外企業とのアライアンス活動強化
・施設運営管理業務の受託 ・海外への当社技術の提供
Medigen社と協力医療機関が当局へ申請中
・細胞加工に関する多様なサービス提供
・国内におけるインバウンド患者受入体制の推進
・抗体検査キットの販売 Haier Biotech社との提携
早期の黒字回復
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。 19
再生医療等製品事業 進捗・ 状況
理事 再生医療等製品事業部長 池田 昇司
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。 20
2021年9月期 第2四半期 再生医療等製品事業 進捗・状況
製品
開発 膝軟骨修復治療に用いる自家細胞培養軟骨（MDNT01）
日本における自家細胞培養軟骨「NeoCart®」の開発と販売を目的として、
ヒストジェニックス社（ 現 Ocugen社）間で締結していたライセンス契約の
Medavate社への引き継ぎは実現しなかった
Ocugen社は米国での開発再開を目指し、FDAと
追加試験プロトコルについての協議を開始
米国での開発方針決定後
日本における開発方針を決定する
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。 21
2021年9月期 第2四半期 再生医療等製品事業 進捗・状況
研究
開発 新型コロナウイルス感染症の予防を目的とした自家樹状細胞ワクチン
樹状細胞技術を感染症領域に応用拡大
自社樹状細胞技術を用いた自家樹状細胞ワクチンの特徴
■自家樹状細胞ワクチンは、樹状細胞にSARS-CoV-2抗原をパルス、細胞性免疫により細胞傷害性リンパ球（CTL）を誘導し、
体内でウイルス感染した細胞を攻撃し殺傷、除去する
■一部のCTLはメモリーT細胞となり、ウイルス（ SARS-CoV-2 ）に対する細胞傷害活性を持ったまま宿主に記憶されるため、
長期的な予防効果が見込める
■パルスする抗原により変異株にも効果を示す可能性 「樹状細胞の活性化処理法」に関する特許成立（米国、欧州11ヵ国、豪州、中国、韓国）
■製造方法を確立し、規格試験法を設定 非臨床試験実施後、
研究開発 ■治験開始前に必要な非臨床試験を準備中
RS戦略相談*を行い
状況 治験届提出予定
■第Ⅰ/Ⅱ相試験プロトコル、有効性評価項目検討中 （2022年以降）
*レギュラトリーサイエンス戦略相談
第Ⅰ相治験の開始を目指し非臨床試験等準備、実施
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。 22
2021年9月期 第2四半期 再生医療等製品事業 進捗・状況
研究
開発 慢性心不全治療に用いる再生医療等製品 α-GalCer/DC ）
（
九州大学循環器内科筒井教授らは、新たな心不全治療法としてα-GalCer/DC
によるナチュラルキラーT細胞活性化による心筋慢性炎症の制御に注目
次相PhaseⅡb試験に向けて共同で治験製品製造
研究開発 医師主導第I/IIa相臨床試験*の
供給体制の確立中、またPhaseⅡb試験プロトコル
状況 治験製品製造を共同で実施
についてPMDAと協議中
2019年11月に締結した共同研究契約によりα-GalCer/DCの製造供給体制の確立に取り組んで
きたが、製造販売承認を目指す上で必要なデータ取得の拡充を目的に新たな共同研究契約を締結し、
実用化の促進を目指す *臨床試験結果については投稿準備中、作用機構に関する基礎研究結果の論文投稿中
α-GalCer/DC: α-ガラクトシルセラミドパルス樹状細胞
九州大学と共同で次相PhaseⅡb試験の準備中、
早期の治験開始を目指す
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。 23
2021年9月期 第2四半期 再生医療等製品事業 進捗・状況
研究
開発 免疫細胞（糖鎖修飾改変Tリンパ球）の新規培養技術
免疫細胞の分化・増殖・活性化・遊走に細胞内エネルギー代謝制御が重 末梢血ヒトリンパ球
要なことから、細胞の糖鎖修飾・代謝調節作用を有する2-deoxyglucose
（2DG）を培養液に添加し培養することで糖鎖が改変され、これまでにな
2DG添加培養
い抗腫瘍効果を高めたT細胞を誘導することに成功した
種々の免疫細胞治療に対する基盤技術としての応用可能性
特定細胞加工に応用 次世代免疫細胞誘導へ応用 遺伝子導入細胞の受け皿 他の免疫療法剤との併用
・末梢血リンパ球 ・iPS細胞由来リンパ球 ・キメラ抗原受容体（CAR-T） ・チェックポイントインヒビター
特定細胞加工に応用
・腫瘍浸潤リンパ球 ・ゲノム編集リンパ球 遺伝子導入細胞の受け皿
・抗原特異T細胞受容体（TCR-T） ・二重特異性抗体
海外ライセンスを含めたグローバル展開を目指し
臨床研究及びCAR-Tへの応用を推進
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。 24
2021年9月期 第2四半期 再生医療等製品事業 進捗・状況
研究
開発 先制医療における免疫細胞治療の有用性に係る共同研究
先制医療
病気の発生を未然に防ぐことを目的に、様々な背景因子等による予測・診断を踏まえ、症状や障害が起こる以前の段階から実施する医療
目的
・免疫細胞治療の有用性を適切に評価するために、免疫細胞投与前後で免疫パラメーター（免疫機能測定の指標）が
どのように変化するかを検討し、がん罹患リスクの高い人のがん予防に係る免疫パラメータを探索する。
・新型コロナウイルスなどの感染症、および健康長寿に関わる免疫パラメーターについても検討
効果
・先制医療の科学的な根拠
・再生医療等製品の研究開発の基礎データ
・ヘルスケア領域（健康食品、診断薬など）での製品開発の基礎データ
2021年3月より臨床研究を開始
研究成果は免疫細胞治療の有用性の確立に向けた研究推進
再生医療等製品の治験に利用し、その効率化、迅速化を目指す
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。 25
2021年9月期 第2四半期 再生医療等製品事業 進捗・状況
開発ステージ
開発コード等 対象疾患 状況
研究 PⅠ PⅡ PⅢ 申請 承認 上市
■製品開発
米国ヒストジェニックス社第Ⅲ相試験
米国Ocugen社と米国Medavate社は自家細胞培養軟骨「NeoCart®」
BLAのため追加の第Ⅲ相試験
MDNT01 膝軟骨損傷 に関する資産譲渡契約を締結したが実現しなかった
Ocugen社はFDAと追加のPhaseⅢ試験デザインについて協議開始
国内での開発方針再検討
■研究開発
国立がん研究センター 新型コロナウイルス感染症
治験製品の製造法及び規格試験法の確立中
慶應義塾大学 （COVID-19）の予防を目的と
第Ⅰ相治験の開始に向け非臨床試験準備、実施中
との共同研究 した自家樹状細胞ワクチン
慢性心不全治療を目的とした
九州大学 医師主導第I/IIa 臨床試験が終了し、次相Ⅱb試験の治験製品製造準備
再生医療等製品
との共同研究 及び次相試験プロトコルについてPMDAと協議中
（α-GalCer/DC）
国立がん研究センター HSP105由来ペプチドに
実用化に向けた共同研究を実施中
との共同研究 関連したがん免疫療法
糖鎖修飾改変
非臨床試験実施に向け工程開発試験実施中
Tリンパ球 消化器系がん
CAR-Tへの応用及び臨床研究実施の検討中
（2-DGリンパ球）
自己中和抗体産生に
京都府立医科大学 実用化に向けた共同研究を実施中
起因する病態に対する
との共同研究 PCT国際出願（2020年10月）
特異的B細胞除去
医療法人社団滉志会 先制医療としての
臨床研究を開始
との共同研究 免疫細胞治療
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。 26
この資料は、投資者に対する情報提供を目的として将来の事業計画等を記載したものであって、投資勧誘を目的としたものではありません。
当社の事業計画に対する評価及び投資に関する決定は、投資者ご自身の判断において行われますようお願いいたします。
この資料に記載されている当社の現在の計画、見通し、戦略、確信等のうち歴史的事実でないものは、将来の事業に関する見通しであ
り、これらは、現在入手可能な情報から得られた当社の経営陣の現時点における判断に基づいており、顕在化・潜在的なリスクや不確実
性が含まれております。従いまして、これらの見通しに全面的に依拠することは控えるようお願い致します。
細心の注意を払っておりますが、掲載された情報の誤りやデータのダウンロードなどによって生じた障害などに関し、事由の如何を問
わず、一切責任を負うものではないことを予めご承知おき下さい。
Ⓒ2021株式会社メディネット All Rights Reserved. 本データの著作権は当社に帰属します。無断転載、転用を禁止致します。 27