2191 Ｊ－テラ 2020-09-07 23:40:00
新型コロナウイルス感染症の治療法に関するメキシコイダルゴ州における薬事承認取得のお知らせ [pdf]
2020 年９月７日
各 位
会 社 名 テ ラ 株 式 会 社
代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 平 智 之
（コード番号： 2191）
問 合 せ 先 経 理 財 務 部 長 玉 村 陽 一
（電話：03-5937-2111）
新型コロナウイルス感染症の治療法に関する
メキシコイダルゴ州における薬事承認取得のお知らせ
テラ株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：平智之）は、当社のメキシコ現地子会社で
ある Prometheus Biotech Corporation（本社：Santa Fe, Mexico、代表取締役：Sergio Alva, 以下、
プロメテウス社）＊１がメキシコイダルゴ州に薬事申請＊２しておりました「SARS-CoV-2 による急性
呼吸窮迫症候群（ARDS）患者の治療目的の経静脈投与によるエクソソーム及びヒト間葉系幹細胞の
（以下、本試験）に関して、2020 年 9 月 2 日（メキ
使用の安全性と有効性に関する第二相比較試験」
シコ時間）にメキシコイダルゴ州より薬事承認（以下、本承認）を取得しましたので、お知らせいた
します。なお、本承認書の発出日が 9 月 2 日（水）であるところ、その開示が本日 9 月 7 日（月）と
なっている理由は次の通りです。メキシコ時間の 9 月 2 日（水）にイダルゴ州知事の決定で発出の承
認が下り、メキシコ時間の 9 月 3 日（木）に発出され、その後、プロメテウス・バイオテック社の社
長である Sergio Alva 氏が、イダルゴ州保健局長官から手交され、そのコピーがセネジェニックス・
ジャパンにメール送信（日本時間の 9 月 5 日（土）
）された、との報告をプロメテウス社から受けて
おります。当社がセネジェニックス・ジャパンより本承認書を受け取ったのは、同日の 9 月 5 日（土）
となります。イダルゴ州承認書は添付 1（原文）及び添付２（参考訳）をご参照ください。
なお、本承認書の宛先が、薬事申請の主体であるプロメテウス・バイオテック社ではなく、当社及
びセネジェニックス・ジャパンとなっている点は、イダルゴ州知事が決定し、州議会の承認に基づい
て、当社らに発出いただいたものと、プロメテウス社から聞いております。
本試験の結果は既にお知らせした通り＊３ですが、本承認により、新型コロナウイルス感染症（以下、
Covid-19）の重症患者に対する子宮内膜由来幹細胞を用いた細胞療法（以下、プロメテウス）が、イ
ダルゴ州政府において正式に承認されたことになります。プロメテウスの提供においては、本試験で
策定された標準作業手順書（SOP）に基づいて製造される、エクソソームを含む子宮内膜由来幹細胞に
よる細胞製剤（以下、本細胞製剤）が必須となります。したがって、本承認により、イダルゴ州内に
おける、Covid-19 による重症者に対して、プロメテウスを用いた治療目的で、本細胞製剤の製造販売
も承認されたことになります。
今後は本細胞製剤の製造施設の整備及び販売網の構築が課題となりますが、製造施設については後
述の通り、イダルゴ州政府より州立輸血センター施設の無償貸与を受けることとなりましたので、当
該施設内部に培養室及び幹細胞バンキング施設等を設置することで製造能力を確保してまいります。
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販売網の構築については今後の課題となります。
なお、本承認は、あくまでもイダルゴ州政府によるものであり、メキシコ連邦政府による承認では
ない点にご留意ください。したがって、プロメテウスによる治療は、イダルゴ州内の州立及び国立病
院等のうち、
イダルゴ州政府により指定される医療機関でのみ実施されますが、
具体的な医療機関は、
現在イダルゴ州政府により検討中である旨の報告をプロメテウス社から受けております。
今後は、プロメテウス社が申請主体となり、速やかに連邦衛生リスク対策委員会（COFEPRIS）へ
の薬事申請を進め、メキシコ連邦政府による薬事承認を取得するべく取り組んでまいります。連邦政
府への薬事申請では、現地法人、治験製品の製造施設が必要となりますが、プロメテウス社の存在と、
今回の州立輸血センターの無償貸与を受け、両要件は満たすことになります。残りの要件として、第
三相臨床試験プロトコルの策定に向けた事前協議と臨床試験実施の承認、及び、知財登録等がありま
す。
COFEPRIS への申請に際して、プロメテウス社はイダルゴ州政府より支援をいただくことになっ
ておりますが、当該支援の一環として、イダルゴ州立輸血センター＊４の一部を無償貸与＊５いただくこ
とが決定しており、その旨が添付の承認書にも記載されております。これは、COFEPRIS に対する薬
事申請において、申請者プロメテウス社が、治験に提供する本細胞製剤を製造するための施設を有す
ることが条件となるため、州政府の協力を得たものです。また、プロメテウスの保険適用については、
イダルゴ州政府の本承認に基づき、州内での保険収載の手続きを進めていくことになります。
本承認が 2020 年 12 月期の連結業績に与える影響は現在精査中であり、開示すべき事項が生じた場
合は、速やかにお知らせいたします。
*1 2020 年 8 月 26 日開示「株式取得（子会社化）に関する株式譲渡契約書締結に関するお知らせ」
https://contents.xj-
storage.jp/xcontents/21910/52b9e90e/0809/45b6/81c7/b62c62d37b23/140120200826485583.pdf
*2 2020 年 7 月 29 日開示「子宮内膜由来幹細胞の投与終了と治療効果概要（中間結果）について（経過
開示）3」
https://contents.xj-
storage.jp/xcontents/21910/f9541067/fe68/42ce/a9d4/584e60d8ee84/140120200729469503.pdf
*3 2020 年 7 月 27 日開示「子宮内膜由来幹細胞の投与終了と治療効果概要（中間結果）について（経過
開示） 」
https://contents.xj-
storage.jp/xcontents/21910/6320e161/24d7/4034/b167/fded09cbac80/140120200727467448.pdf
*4 Venta Prieta, 42083 Pachuca, Hidalgo, Mexico, Tel+52 771 713 3395
*5 添付１の承認書（原文）の記述「el Estado de Hidalgo pone a disposicion en comodato un espacio
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para el proyecto ProMetheus Biotech en el Centro Estatal de Transfusion Sanguinea」が「イダルゴ州
がプロメテウス社に州立輸血センターを無償貸与する」という法的解釈となる旨、プロメテウス社から説
明を受けおります。詳細には、建物の賃貸には“Comodato”と“Alquiler”の二つの法律用語があり、
“comodato” は無償、“alquiler”は有償を意味するが、承認書では“comodato”と明記されているので無償と
なる、との説明です。
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添付１：イダルゴ州承認書（原文）
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添付２：イダルゴ州承認書（参考訳）
注（ ）内は訳者による挿入
イダルゴ州知事
オマール・ファヤッド・メネセス
文書番号：GEH/OF. 032/2020.
2020 年 9 月 2 日 イダルゴ州パチューカ・デ・ソト
CENEGENICS JAPAN 株式会社
代表取締役 藤森 徹也 様
テラ株式会社
代表取締役 平 智之 様
我が州政府の優先課題は、世界中に影響を与えている Covid-19 に対する、命を救うための科学的
な取り組みに協力と支援を行うことであり、したがってイダルゴ州は、州のバイオテクノロジー研究
プロジェクトの一環として、プロメテウス・バイオテック・プロジェクトに対して、間葉系幹細胞の
採取センター及び間葉系幹細胞バンクを設置するために、州立輸血センターの一部を無償貸与いたし
ます。
（また）研究プロトコル及び臨床試験結果の安全性と有効性について検討した結果、イダルゴ州は
Covid-19 の重篤な影響を受けた患者に対する、このプロメテウスという療法を承認し、その適用を継
続していきます。
（今後は）プロメテウスの研究投資プロジェクトと連携、協力してまいります（プロメテウス社の
経営者である）セルジオアルバ氏は、それがイダルゴ州とすべてのメキシコ人の恩恵に適用されるこ
とを目的として、連邦政府による Covid-19 の治療のための細胞療法の承認を求めてまいります。
敬具
c.c.p-保険長官 Dr. Alejandro Efrain Herrera
c.c.p-国家公共政策担当官 Mtro. Jose Luis Romo Cruz
イダルゴ州政府第４庁舎 (住所)
電話 01 (771) 717 6047/717 8027
www.hidalgo.gob.mx
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