2191 Ｊ－テラ 2020-08-31 20:30:00
「新型コロナウイルスIgG/IgM迅速抗体検査キット」正規販売代理権譲受契約締結のお知らせ [pdf]
2020 年８月 31 日
各 位
会 社 名 テ ラ 株 式 会 社
代表者名 代 表 取 締 役 社 長 平 智 之
（コード番号： 2191）
問合せ先 執行役員 / 管理本部長 玉 村 陽 一
（電話：03-5937-2111）
「新型コロナウイルス IgG/IgM 迅速抗体検査キット」
正規販売代理権譲受契約締結のお知らせ
テラ株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：平智之 以下、
「当社」
）は、8 月 28 日の会社法第
370 条（取締役会の決議に替わる書面決議）による決議において、メディカルエクスポート合同会社 （本
社：東京都調布市、代表：三澤志洋 以下、
「ME 社」
）が有する新型コロナウイルス IgG/IgM 迅速抗体検査キッ
ト（製造元：Cellex, Inc. 76 TW Alexander Drive, Research Triangle Park, NC 27709, USA 以下、
「Cellex 社」
）の日本における正規販売代理権について、その譲渡契約（以下、
「本契約」
）を締結することを
決議しましたので、お知らせいたします。
記
１．ME 社から正規販売代理権を継承
ME 社は、医療用検査機器を専門に開発する米国企業であるCellex 社が製造する新型コロナウイルスIgG/IgM
迅速抗体検査キット（製品名：qSRAS-CoV-2 IgG/IgM Cassette Rapid Test IgG/IgM 以下、
「本検査キット」
）
について、2020 年 5 月 29 日より日本の唯一の正規販売代理権を有し、本検査キットを国内の医療機関等に提
供してまいりましたが、本契約の締結により、当該販売代理権を当社が継承いたします。ME 社における本検
査キットは、医療機関、検査機関、企業等に提供されています。
２．ME 社の概要
(1) 名 称 メディカルエクスポート合同会社
(2) 所 在 地 東京都調布市調布ヶ丘二丁目 6 番 42
(3) 代表者の役職・氏名 代表社員 三澤 志洋
(4) 事 業 内 容 医療アウトバウンド支援
(5) 資 本 金 100 万円
(6) 設 立 年 月 日 2019 年 5 月 30 日
資 本 関 係 該当事項はありません。
(7) 上場会社と当該
人 的 関 係 該当事項はありません。
会社との間の関係
取 引 関 係 該当事項はありません。
３．Cellex 社について
Cellex 社は、米国・ノースカロライナ州を拠点に、2002 年に設立された医療用検査機器を専門に開発する
バイオテクノロジー企業です。本検査キットは、同社が世界に先駆けて開発に着手した新型コロナウイルス抗
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体検査キットであり、2020 年 3 月 25 日に CE マーク（EU 加盟国基準適合）を取得しています。また、同年 4
月 1 日には、米国 FDA（食品医薬品局）による緊急使用認可（Emergency Use Authorization：EUA）の承認を
取得し、その後に再審査が実施され、同年 6 月 12 日にあらためて EUA の承認を取得*¹しております。米国 FDA
による新型コロナウイルス IgG/IgM 迅速抗体検査キットに関して EUA の承認を受けたのは、2020 年 8 月現在
で、本検査キットを含め 10 社 10 製品*²です。これまでの販売実績は、米国、欧州を中心に提供をされていま
す。
【Cellex 社の概要】
(1) 名 称 Cellex, Inc
(2) 所 在 地 76 TW Alexander Drive, Research Triangle Park, NC 27709, USA
(3) 代表者の役職・氏名 CEO James Li Ph.D
(4) 事 業 内 容 診断試薬・医療用検査機器の開発・製造
(5) 資 本 金 2,520,000 USD
(6) 設 立 年 月 日 2010 年 3 月 23 日（創業 2002 年 8 月）
(7) 大株主及び持株比率 ※非公開会社のため、非公開
資 本 関 係 該当事項はありません。
(8) 上場会社と当該
人 的 関 係 該当事項はありません。
会社との間の関係
取 引 関 係 該当事項はありません。
４．日程
(1) 取締役会書面決議 2020 年 8 月 28 日
(2) ＭＥ社との販売代理権
2020 年 8 月 28 日
譲渡契約の締結
(3) 代理権譲受日 2020 年 9 月中旬
５．今後の見通し
当社は、現在メキシコにおいて、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する間葉系幹細胞を用いた治
療薬の共同開発を進めておりますが、本検査キットの提供を開始することで、さらに新型コロナウイルス感染
症対策に貢献してまいります。なお、本検査キットは保険適用外の研究用試薬としてテラ提携医療機関に提供
してまいりますが、今後、ダイレクトメール等でのマーケティングにより、本検査キットを提供する医療機関
を増やしてまいります。
本件による 2020 年 12 月期の連結業績に与える影響は軽微と考えております。
*¹ 本検査キットは 2020 年 4 月 1 日に EUA 承認 され、その後に再審査が実施されて、6 月 12 日にあらためて
承認を受けています。6 月 12 日の EUA 承認は以下参照。
https://www.fda.gov/media/136622/download
*² 10 製品リストについては、下記リスト参照（FDA ホームページより当社作成）
以 上
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