2191 Ｊ－テラ 2020-07-29 23:30:00

子宮内膜由来幹細胞の投与終了と治療効果概要（中間結果）について（経過開示）3 [pdf]

                                                       2020 年 7 月 29 日
各 位


                          会 社 名   テ    ラ    株      式       会       社
                          代表者名    代 表 取 締 役 社 長    平           智   之
                                                （コード番号： 2191）
                          問合せ先    執行役員 / 管理本部長     玉   村       陽   一
                                                （電話：03-5937-2111）



       子宮内膜由来幹細胞の投与終了と治療効果概要（中間結果）について（経過開示）3



 当社は、2020 年 7 月 27 日に「子宮内膜由来幹細胞の投与終了と治療効果概要（中間結果）について（経過
開示）、同 7 月 28 日に「子宮内膜由来幹細胞の投与終了と治療効果概要（中間結果）について（経過開示）
  」
2」をお知らせしましたが、その後の経過を以下の通り、開示いたします。


１．メキシコ・イダルゴ州保健局への薬事申請について
 昨日、当社は、メキシコ現地時間の 7 月 27 日 11 時頃（日本時間 7 月 28 日 1 時頃）に、セネジェニックス・
ジャパン株式会社のメキシコ子会社プロメテウス・バイオテック社により薬事申請がイダルゴ州保健局に対し
て行われたとの報告があったことをお知らせいたしました。本日、添付１の通り（添付２は添付１の参考訳）
                                                、
当該薬事申請に係る申請書類をセネジェニックス・ジャパン株式会社から受領いたしましたことをお知らせい
たします。当該申請書には、本来、臨床試験データが添付されますが、本試験がイダルゴ州内の病院で行われ、
同じ州の保健局に薬事申請されたことから、臨床試験データの提出は省略されました。
 なお、現地で申請を担当したプロメテウス・バイオテックス社とセネジェニックス・ジャパン株式会社の間
での情報伝達に遅れが生じたため、当社への申請書の到達が遅れました。


２．今後の薬事承認の進行について
 今回の薬事申請の計画は次のようになります。まず、イダルゴ州保健局に対してイダルゴ州での承認を目的
とした薬事申請を行います。それが今回の申請書により行われました。イダルゴ州保健局での承認プロセスを
経て、本申請が承認された場合には、イダルゴ州内でプロメテウスが保険適用となります。次に、イダルゴ州
で承認された場合、速やかにメキシコ政府の連邦衛生リスク対策委員会（COFEPRIS）に薬事申請し、同委員会
での承認プロセスを経て、承認された場合、メキシコ全体でも保険適用される計画です。したがって、現段階
はイダルゴ州への申請が完了したところであり、今後、イダルゴ州での承認、COFEPRIS への申請、COFEPRIS
での承認、量産化及び製品化というプロセスを経る計画となっています。当社は、上記の申請と承認のプロセ
スをモニタリングし、各段階の進捗の事実確認の結果を開示してまいります。


                                                               以 上




                              1
    添付 1




2
                                                        添付２


【参考訳】
プロメテウス・バイオテック
05348 サンタフェ、バスコ・デ・キロガ 4299 番、6 階


2020 年 7 月 26 日、メキシコ
イダルゴ州保健局長官
アレハンドロ・エフレイン・ベニテス・エレラ医師


ベニテス長官殿


「SARS-CoV-2 による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者の治療目的の経静脈投与によるエクソーム及びヒト間葉系
幹細胞の使用の安全性と有効性に関する第二相比較治験」が、COVID-19 即時対応指定病院（HRI）（HRI パチューカ、
HRI アクトパン、HRI セデナ）及びパチューカ総合病院において、30 名の患者を選出し、これらをバイオテクノロジーに
よる革新的治療法を受ける集団とし、他の 15 名の患者は、この治療法を受けず利用可能な最善のサポートケアと薬
物的治療のみを受ける集団として実施され、完了したことを報告させていただきます。


長官はじめ医師、看護師、補助スタッフ、緊急医療隊員などすべての関係者の多大なる献身と努力により、本治験を
実施することができたこと、感謝申し上げます。
治験結果を以下の通り報告させていただきます。
１. バイオテクノロジーによる革新的治療法：生存 26 名 死亡 4 名
２．利用可能な最善の薬物治療：生存 2 名 死亡 13 名
収集された詳細な臨床データ及び画像所見、分析試験結果情報はイダルゴ州政府にあり、それによって治験最終結
果の統計的有意性及び推論、分析結果をイダルゴ州政府は特定しています。
また、上記の情報は、州保健局及び調査委員会に対しても提出しています。


また、この治験の成功に基づき、薬事承認を受けるために必要な手続を開始するため、プロメテウス・バイオテック社
が設立されたことをご報告申し上げます。また、本文書を持って、新たな革新的生物学的治療薬の承認に必要な手
続きの開始とさせていただきます。


敬具


プロメテウス・バイオテック代表取締役
セルヒオ・アルバ


CC：サービス提供担当副長官 ホセ・ドミンゴ・カシージャス・エンリケス医師


受理印
（印）イダルゴ州保健局
2020 年 7 月 28 日 受領




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