2191 Ｊ－テラ 2020-07-27 22:35:00
子宮内膜由来幹細胞の投与終了と治療効果概要（中間結果）について（経過開示） [pdf]
2020 年 7 月 27 日
各 位
会 社 名 テ ラ 株 式 会 社
代表者名 代 表 取 締 役 社 長 平 智 之
（コード番号： 2191）
問合せ先 執行役員 / 管理本部長 玉 村 陽 一
（電話：03-5937-2111）
子宮内膜由来幹細胞の投与終了と治療効果概要（中間結果）について（経過開示）
テラ株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：平智之）は、セネジェニックスジャパン株式会社
（本社：東京都中央区、代表取締役社長：藤森徹也※当社取締役）との共同研究契約（以下、本契約）に基づ
き、当社は、治療薬の開発の一環として、臨床試験の費用を負担し、セネジェニックス・ジャパン株式会社は、
メキシコでのコロナウイルス感染者に間葉系幹細胞を用いた治療法を確立するための臨床試験を推進する形で、
メキシコにおいて新型コロナウィルス感染症（COVID-19）に対する間葉系幹細胞を用いた治療法の開発*1*2 に
向けてメキシコ国内での臨床試験（以下、本臨床試験）に取り組んでおります。すでにお知らせ*3 している通
り、本臨床試験では当初の計画である臍帯由来幹細胞（UC-MSCs）に加えて、子宮内膜由来幹細胞（MenSCs）
が適用されておりますが、この度、後者の MenSCs 適用による治療が終了し、本臨床試験の責任医師からの治
療効果概要に関する報告、及びイダルゴ州知事によるメキシコ政府に対する薬事申請に関する発表がありまし
たので、お知らせします。
１ 子宮内膜由来幹細胞（MenSCs）による治療効果概要
本臨床試験の責任医師であるグアダラハラ大学（Universidad de Guadalajara）の Dr. Jorge David Rivas-
Carrillo より、メキシコ国内の 3 病院*4 で行われた MenSCs による治療効果概要（中間結果）*5 について以下の
報告を受けました。本臨床試験の被験者は合計 45 名であり、MenSCs を投与する 30 名（実薬群）と MenSCs を
投与せずに利用可能な最善のサポートケアと薬物的治療のみを受ける 15 名（コントロール群）に分けて、両
者の治療効果を比較しました。その結果、２群の治療結果が以下のように報告されています。
対象集団 生存患者数 死亡患者数
実薬群 26 名 4名
コントロール群 2名 13 名
今後、収集された詳細な臨床データ及び画像所見等に基づいて、8 月末までに統計的有意性を含む解析結果
が本臨床試験責任者から当社に提出される予定です。また、RCT（ランダム化比較試験）の実施の有無は確認
中です。盲検試験については、単盲検試験を実施しており、二重盲検試験ではありません。米国国立公衆衛生
研究所（ＮＩＨ）と米国医薬食品局（ＦＤＡ）が共同運営する治験と臨床研究に関する情報を提供するデータ
ベースであるクリニカル・トライアル https://clinicaltrials.gov/への登録については確認中です。治験審
査委員会（ＩＲＢ）からの臨床試験の実施承認書を確認しております。本治療に用いた間葉系幹細胞の細胞製
剤は、メキシコのクリオヴィーダ（Cryovida）社が製造している未承認薬です。当社の役割は、資金提供並び
に、治験計画の立案等を行う開発企画、人員や予算といったリソースや海外を含めたステークホルダーとの調
整や進行管理を行う PM（プロジェクトマネジメント）
、治験の進行状況をモニタリング（監視）することです。
なお、本治療効果概要については第三者による検証を受けておりません。
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２ イダルゴ州知事による薬事申請に向けた発表
すでにお知らせ*6 している通り、2020 年 6 月 14 日（日本時間）
、メキシコイダルゴ州ファエッド知事
（Omar Fayad Meneses, Governor of Hidalgo, Mexico）は、本臨床試験に関して、その成果を見極めたうえ
で、近々に薬事申請に向けた共同作業に着手すると発表していました。2020 年 7 月 22 日（日本時間）
、ファ
エッド知事は、この度の MenSCs による治療効果概要（中間結果）を受けて、本治療薬が薬事承認されるよう
に最大限の努力をすると発表（動画*7）しました。本発表において、本治療薬の名称をプロメテウスとするこ
と、及びプロメテウスによる治験を「SARS-CoV-2 による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者の治療目的のエク
ソソーム（exosome）及びヒト間葉系幹細胞の投与の安全性と有効性に関する治験」とし、その承認申請をサ
ポートすることが述べられています。
*1 2020 年 4 月 27 日開示、
「CENEGENICS JAPAN 株式会社との業務提携及び新たな事業の開始に関するお知ら
せ」
https://contents.xj-
storage.jp/xcontents/21910/8d801aba/011a/439f/a7e4/a1d2575de947/140120200427400832.pdf
*2 2020 年 5 月 14 日開示、
「新型コロナウィルス（COVID-19）に対する幹細胞治療：臨床試験開始のお知ら
せ」
https://contents.xj-
storage.jp/xcontents/21910/02fff69b/4be6/47fb/a01b/8472c0c81d7d/140120200514415011.pdf
*3 2020 年 5 月 28 日開示、
「新型コロナウィルス感染症（COVID-19）に対する幹細胞治療： 臨床試験の進捗
および追加臨床研究のお知らせ」
https://contents.xj-
storage.jp/xcontents/21910/1b2a5c0e/4e90/470c/870e/cdaaa4618eff/140120200528428160.pdf
*4 COVID-19 即時対応指定病院（HRI）に指定されている HRI パチューカ、HRI アクトパン、HRI セデナパ
チューカ総合病院の３病院
*5 現段階は、実薬群 30 名及びコントロール群 15 名の合計 45 名に対する治療実施後 5 日間の経過観察時の
中間結果である。所定の経過観察を経て行われる解析結果は追って報告される。
*6 2020 年 6 月 19 日開示、新型コロナウィルス感染症（COVID-19）治療新薬開発共同事業に関するメキシコ
での臨床試験実施についてのお知らせ（経過開示）
https://contents.xj-storage.jp/xcontents/21910/98952bd0/aa50/45c6/a187/2ecaa149cc95/140120200619448014.pdf
*7 イダルゴ州知事からメッセージ動画(スペイン語)
https://drive.google.com/file/d/1Q11own1PONH-VVz9uOGHKk14z6Skb1Ae/view?usp=drive_web
以 上
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