2020年３月期 決算説明会
日本から世界へ。
グローバルで新薬開発に貢献する
2020年3月期第2四半期 決算説明会
証券コード：2183
1
目次
1. 2020年3月期第2四半期 決算概要 Ｐ. 2
2. 経営戦略と各地域の状況 Ｐ. 12
3. （ご参考）リニカルについて Ｐ. 50
2
1. 2020年3月期第2四半期 決算概要
3
連結
（単位：百万円、％）
2019/3期2Q 2020/3期2Q
金 額 百分比 金 額 百分比 増減率
売 上 高 5,612 100.0 5,389 100.0 △4.0
売 上 原 価 3,564 63.5 3,554 66.0 △0.3
販 管 費 1,401 25.0 1,264 23.5 △9.8
営 業 利 益 646 11.5 571 10.6 △11.7
経 常 利 益 748 13.3 484 9.0 △35.2
当 期 純 利 益 386 6.9 230 4.3 △40.3
• 売上高は概ね期初想定通りに推移しているものの、円高の進行により海外子会社の売上高が日本円換算で目減りした他
日本で前期から当期にかけて複数の大型案件が完了し新規案件が開始する狭間となったことにより前期比で減収
• M&A関連費用が減少や米国子会社のリストラクチャリング進展により販管費が減少
• 新規案件獲得で受注は積み上がるも、売上・利益の貢献はこれから
• 為替差損の発生により経常減益
• 海外子会社の仲裁提訴に関連して弁護士費用が特別損失に発生
4
単体
（単位：百万円、％）
2019/3期2Q 2020/3期2Q
金 額 百分比 金 額 百分比 増減率
売 上 高 3,814 100.0 3,694 100.0 △3.1
売 上 原 価 2,394 62.8 2,547 68.9 6.4
販 管 費 498 13.1 524 14.2 5.3
営 業 利 益 921 24.2 623 16.9 △32.4
経 常 利 益 1,062 27.9 573 15.5 △46.1
当 期 純 利 益 647 17.0 396 10.7 △38.9
• 売上高は期初想定を上回るものの、前期から当期にかけて複数の大型案件が完了し新規案件が開始する狭間と
なったこと等により前期比で減収
• 新規案件獲得で受注は積み上がるも、売上・利益の貢献はこれから
• 国際共同治験の増加により海外子会社への外注費が増加
• オフィスの賃料アップによるコスト増加
• 為替差損の発生により経常減益
5
各国単体
2019/3期2Q 2020/3期2Q
売上高 営業利益 経常利益 売上高 増減率 営業利益 増減率 経常利益 増減率
JAPAN 3,814 921 1,062 3,694 △3.1 623 △32.4 573 △46.1
US連結
(LAA+LAE+LAC) 996 △353 △383 982 △1.4 △228 ‐ △267 ‐
EU連結
(LEUのみ) 945 70 72 1,056 11.7 120 70.4 123 71.5
KOREA 204 22 17 239 17.1 52 130.0 62 249.3
TAIWAN 126 31 29 121 △4.5 22 △26.9 25 △12.6
CHINA
(Linical ‐ ‐ ‐ 9 ‐ △2 ‐ △2 ‐
Chinaのみ)
連結調整 △476 △46 △50 △714 ‐ △17 ‐ △30 ‐
Total 5,612 646 748 5,389 △4.0 571 △11.7 484 △35.2
6
各国単体（現地通貨ベース）
2019/3期2Q 2020/3期2Q
売上高 営業利益 経常利益 売上高 増減率 営業利益 増減率 経常利益 増減率
JAPAN
（百万円）
3,814 921 1,026 3,694 △3.1 623 △32.4 573 △46.1
US連結
（千米ドル）
9,037 △3,201 △3,477 9,049 0.1 △2,105 ‐ △2,460 ‐
(LAA+LAE+LAC)
EU連結
（千ユーロ） 7,285 546 554 8,705 19.5 994 82.2 1,017 83.4
(LEUのみ)
KOREA 2,042 227 178 2,604 27.5 569 150.7 680 280.8
（百万ウォン）
TAIWAN 34 8 8 34 ‐ 6 △25.4 7 △11.0
（百万台湾ドル）
CHINA
(千中国元)
(Linical
‐ ‐ ‐ 577 ‐ △171 ‐ △166 ‐
Chinaのみ）
7
のれんの残高と残存償却期間（2019.3期末）
（単位：百万円）
残存 年間
金 額
償却期間 償却額
KOREA 償却終了
EUROPE 921 14年 69
※1
USA 3,313 15年 221
※2、3
※1 のれん以外にPurchase Price Allocation により認識された無形固定資産の2019.3期末残高は89百万円です。
残存償却期間12年（年間償却費8百万）です。
※2 のれん以外にPurchase Price Allocation により認識された無形固定資産の2019.3期末残高は96百万円です。
そのうち11百万円は残存償却期間2年（年間償却費5百万）、
85百万円は残存償却期間8年（年間償却費10百万）です。
※3 株式取得後における価格調整が完了しておらず、
現時点ではのれんの金額は暫定的に算定された金額であります。
8
売上高推移
（百万円）
5,612
5,389
4,319
4,029
9
受注残高推移
（百万円）
22,000
20,000 19,294
18,414
18,000 その他
16,282
16,000
塩野義製薬
14,000 13,457 9,107 10,405
12,692 6,470
武田薬品グループ
12,000
5,065 3,891
10,000 177 小野薬品工業
227 87
191
272 74
174
350 2,476 1,781
8,000 731 1,661
713
2,817 中外製薬
6,000 2,867 2,717
2,723
3,579
4,000 エーザイ
3,674
3,142
2,000 4,379 4,259
3,350
1,079 1,685
0
2017/3 2018/3 2019/3 2019/9 2019/11/14
開示時点
10
国別受注残高
（百万円）
19,294
20,000 18,414
203
223 1,073
18,000
16,282 1,105
16,000 235 3,060
408 2,883
Taiwan
14,000 2,503
3,168
2,972
12,000 2,500 Korea
10,000
EU
8,000
6,000 11,788 US
10,635 11,229
4,000
Japan
2,000
0
2019/3 2019/9 2019/11/14
※1 Linical Accelovance Americaの欧州子会社及び中国子会社の受注残高は、USの受注残高に含まれております。 開示時点
※2 Linical China Co., Ltd.の受注残高は、Japanの受注残高に含まれております。
11
今期連結業績予想
2019/3期 実績 2020/3期 予想
金額（百万円） 百分比％ 金額（百万円） 百分比％ 増減率％
売 上 高 11,313 100.0 11,700 100.0 3.4
営 業 利 益 1,212 10.7 1,560 13.3 28.6
経 常 利 益 1,253 11.1 1,538 13.1 22.8
当期純利益 568 5.0 971 8.3 70.9
金額（円） 配当性向（％） 金額（円） 配当性向（％）
1株配当金 12 47.8 14 32.5
12
2. 経営戦略と各地域の状況
Ｇｌｏｂａｌ 13
グループ内の組織再編を進める
LINICAL
HQs (JP)
LINICAL
LINICAL LINICAL LINICAL LINICAL
EUROPE
China TAIWAN KOREA USA
Holding (DE)
LINICAL
LINICAL LINICAL LINIACL LINICAL LINICAL LINICAL Linical Linical Linical
Czech
Singapore Poland France Spain Europe (DE) Hungary Romania UK Benelux
Republic
さらなるグループ管理の実効性強化と意思決定の迅速化を目指す
Ｇｌｏｂａｌ 14
LINICAL Global 拠点と直接サービス提供可能国
LINICAL Europe (Germany)
Netherlands Czech Republic
UK Poland Canada
France Hungary Linical Accelovance China Massachusetts Office
Spain Italy Romania Beijing Office
Maryland Office Linical USA
Linical Korea Tokyo Office San Diego Office (New York)
Linical China Linical Osaka HQ Florida Office
India
Hong Kong Linical Taiwan Mexico
Philippines
Linical Singapore
Brazil
Indonesia
Chile Argentina
South Africa Australia
直接サービスを提供できる国：
日本、米国、韓国、台湾、シンガポール、ドイツ、フランス、スペイン、オランダ、ポルトガル、
イギリス、ベルギー、スイス、イタリア、オーストリア、スロバキア、ハンガリー、ポーランド、
チェコ、ルーマニア、中国、カナダ
Ｇｌｏｂａｌ 15
Global Headcounts in Oct 2019
Asia:92 USA: 92 20
Europe: 200 10 3
46
61 16
35 5
Japan: 508 8 2
25 91 67
1 43 7
PM/CRA/CTA/PRS
3
48 1 91 QC/QA
DM/BS
363 MA/MW/PV
BD/ADM/BOARD
Total: 892 Innovative Drug
Development
PM/CRA/CTA/PRS: over 560 PRS: Pharma Resourcing Solutions
Ｇｌｏｂａｌ 16
Our performance (World wide : past 5 years)
THE TOTAL NUMBER OF ROUGHLY AWARDS/CONTRACTS FOR
MONITORING SERVICE IN 5 YEARS FROM APRIL 2014 TO MARCH 2019
0 20 40 60 80 100
Oncology
CNS
Immunology
Vaccine
Regenerative medical
Device
Digestive system
Cardiovascular system Region share %
Respiratory system
Endocrine / Metabolic system EU 16%
Musculoskeletal system ASIA 39%
Urinary system
Infection USA 45%
Hematology
Ophthalmology
Dermatology
Others
Ｇｌｏｂａｌ 17
今後の展開
利益の確保
全体 従業員1,000名体制確立
日本 ①Oncology、CNS、Immunologyに加え、再生医療にも特化
②皮膚科、眼科領域への進出本格化
③Linical Australia、Linical South Africaなどの設立検討
欧州 競争力強化により利益率向上を目指す
韓国 ①早急に100名規模まで拡大
②2期連続の黒字を土台に高収益体質を確立する
積極的に投資拡大
日本 中国への進出(上海に子会社設立完了)、日本からも人材派遣
米国 ①ビジネスの中心と位置づけ育成
②Linical CANADAの設立検討
③ラテンアメリカへの進出を検討
台湾 ①シンガポール子会社を含めた新規案件の獲得
②香港、フィリピンへの進出を検討
欧州 ①Linical Italy設立検討、UKのCRA採用強化、さらなる増員と拠点拡大検討
②Linical Accelovance EuropeとLinical Europeの統合を進める
18
Japan
Ｊａｐａｎ 19
顧客・疾患領域・サービスの拡大
顧 客 疾患領域 サービス
初
国内大手製薬会社 がん領域 モニタリング
期
CNS領域
免疫領域
フルサービス
国内大手製薬会社 がん領域 モニタリング
海外大手製薬会社 CNS領域 プロジェクトマネジメント
現
国内外のバイオベンチャー 免疫領域 品質管理 / 監査
在 眼科領域 データマネージメント
皮膚科領域 メディカルライティング
再生医療 ファーマコビジランス etc..
Ｊａｐａｎ 20
再生医療、眼科、皮膚科領域の治験数増加
年別治験開始数（再生医療）
2019 684
2018 604
2017 473 縦軸：年
2016 323 横軸：治験開始数
2015 206
2014 146
2013 114
2012 72
2011 48
2010 36
0 100 200 300 400 500 600 700 800
年別治験開始数（皮膚科領域） 年別治験開始数（眼科領域）
2019 335 2019 219
2018 217 2018 180
2017 97 2017 91
2016 42 2016 62
2015 25 2015 45
2014 10 2014 21
2013 12 2013 14
2012 6 2012 13
2011 11 2011 3
2010 5 2010 5
0 50 100 150 200 250 300 350 400 0 50 100 150 200 250
出所：Trialtrove ®, Nov 2019
Ｊａｐａｎ 21
Capability
Direct Services Total 86
• Project management
• Monitoring
• QC/QA
• Innovative Drug
Development/RA/MW
Indirect Services (via subsidiary)
• DM/STAT/PV/MW/MM
PHASE
Phase1
Phase1/2
Phase2
Phase2/3
Phase3
Phase4*
*Post‐Approval Studies (PAS)
Ｊａｐａｎ 22
リニカルの3事業
医薬品開発の段階 期 間 リニカルの事業
研 1 基 礎 研 究 2～3年
究
非臨床試験
2 （動物実験） 3～5年
治 験
創薬支援
開 3 フェーズⅠ～Ⅲ 3～7年 ＣＲＯ 事業
発 事業 市場分析
薬事対応
モニタリング 開発戦略立案
4 申請・承認・販売 2～3年 品質管理 ﾊﾟｰﾄﾅﾘﾝｸﾞ支援
販
製造販売後調査および
育薬
売 臨床研究サポート
後
5
臨床試験 フェーズⅣ
4～10年 事業
ＣＲＯ 23
受託実績 2019年11月1日現在
Oncology CNS Primary
Protocol 58 45 91
On‐going 35 11 32
Global Study 24 11 20
J/K/T 3 ‐‐ 2
(NSCLC/固形がん/⾷道がん) (強直性脊椎炎/関節リウマチ)
J/K ‐‐ 1 1
(てんかん) (⾎友病A)
J/C/K/SG ‐‐ 1 ‐‐
(アルツハイマー型認知症)
J/US/EU 1 ‐‐ 1
(肝細胞がん) (副甲状腺機能低下症)
J/EU ‐‐ ‐‐ 1
(クローン病)
Sponsor 12 14 22
育薬（CMA） 24
臨床研究中心に外注ニーズが増加
CRO事業で蓄積した人材教育・マネジメントノウハウを活用
＜臨床研究のサポート業務受託＞
エビデンス創出のための臨床研究は質の確保が課題
手順書作成などの体制構築サポート
モニタリング、監査などの実施
育薬（CMA） 25
受託実績 2019年11月1日現在
Oncology CNS Primary
Protocol 10 6 17
On‐going 7 2 12
Global Study ‐‐ ‐‐ 4
J/K/T ‐‐ ‐‐ 1
(関節リウマチ)
J/K ‐‐ ‐‐ ‐‐
J/C/K/SG ‐‐ ‐‐ ‐‐
J/US/EU ‐‐ ‐‐ ‐‐
J/EU ‐‐ ‐‐ ‐‐
Sponsor 5 3 8
創薬支援 26
創薬支援事業(IDDB)を第3の事業へ
【IDDBのミッション】
①従来のCRO事業や育薬事業だけでは契約を獲得できない、IDDBサービスも必要とする案件/顧客へ拡大
②ワンストップサービスのトップランナーとして、最適な薬事/開発/ライセンス戦略を初期設定し、
その後の開発成功確率を上げ、顧客満足度を高める
創薬支援 27
リニカルの創薬支援事業 -3種のコンサルティング-
• 対象疾患の疫学調査
• 市場価値と動向予測
• 現行治療アルゴリズムとガイドライン調査
市場分析 • 承認薬と開発パイプライン調査
• 目標とする製品性能 (TPP)立案
• 公定薬価とピークセールス予測、収益性評価
• 開発/薬事戦略の立案と提案
薬事 • PMDA相談のための資料作成、申し込み、会議出席、照会事項対応
開発戦略 • 治験薬概要書、プロトコル、同意文書等の作成
• 治験届と照会事項対応
PMDA相談 • 治験国内管理人業務
• オーファン薬の登録申請
MW • マスターファイルの登録申請
対面助言
• 提携候補会社/ライセンシーの調査と分析
• 提携候補会社/ライセンシーとの面談、製品/技術の説明
戦略的提携/ • パートナリング目的のカンファレンスへの参加
ライセンス • Due Diligenceのサポート
• 契約交渉のサポート
創薬支援 28
IDDB契約実績(2016年10月～2019年10月)
契約相手会社 最も先行する国
契約サービス内容
製品/技術 疾患領域 薬事/開発戦 戦略的提携/
の国籍 での開発段階 市場分析
略 ライセンス
核酸 呼吸器疾患 A国＊ Phase I ● ●
間葉系幹細胞 免疫疾患 B国 Phase II ● ● ●
モノクローナル抗体 感染症 C国 非臨床 ● ●
モノクローナル抗体 悪性腫瘍 A国＊ 非臨床 ● ●
イメージジング トレーサー 神経変性疾患 C国＊ Phase I ●
低分子化合物 眼疾患 A国 Phase I ●
治療デジタルアプリ 心療内科領域 A国 Phase Ⅲ ●
免疫療法 アレルギー疾患 D国 Phase I/II ●
モノクローナル抗体 悪性腫瘍 E国 Phase Ⅲ ● ● ●
外用剤 神経痛 A国 非臨床 ● ●
外用剤 皮膚疾患 A国 申請準備中 ●
核酸 炎症/感染症/眼科 A国＊ 非臨床 ●
低分子化合物 神経痛 A国 Phase I ●
遺伝子組換え生物学的製剤 炎症性神経疾患 A国 申請準備中 ●
低分子化合物 消化器疾患 F国 Phase II/III ●
低分子化合物 神経変性疾患 G国 Phase I/II ● ●
＊：リニカルが有限責任組合員として参加しているベンチャーキャピタルファンドが投資あるいは会社を設立；●：サービス提供終了; ●：サービス提供中
29
USA
ＵＳＡ 30
Sales, Income, Headcount
2020.3
2015.3 2016.3 2017.3 2018.3 2019.3
※1※2
(Forecast)
※1※2※3
Thousand USD
Sales 291 386 504 661 13,641 13,298
Operating Income 48 △119 △669 △1,305 △4,068 △252
Number of
Employees(Max) 3 5 7 8 129
Number of
Employees(Min) 3 3 4 7 109 92
Number of
Employees(Ave) 3 4 6 7 119
※1 Linical USAの損益に2018年4月に買収したLinical Accelovance America（以下LAA）の損益（LAAの欧州子会社の損益を除く）を加え
内部取引を調整した数値を記載しております。
※2 LAA買収により発生したのれんに関する償却費は含まれておりません。
※3 従業員数は、2019年10月末時点の従業員数を記載しております
ＵＳＡ 31
Sales, Income, Headcount
Sales & Income
Sales Operating Income
16,000 1,000
14,000
0
12,000
(1,000)
10,000
8,000 (2,000)
6,000
(3,000)
4,000
(4,000)
2,000
0 (5,000)
2015.3 2016.3 2017.3 2018.3 2019.3 2020.3
（forecast）
Headcount
Max：3 Max：5 Max：7 Max：8 Max：129 As of Oct. ‘19
92 CRM/CRA/CTA/PRS/CRC
QC/QA
1 2 20
2 2 34
DM/BS
46
2 3 5 6 16 67 16
MA/MW/PV
BD/ADM/BOARD
8 8 2
4 Innovative Drug
Development / RA
ＵＳＡ 32
Capability
Direct Services Total 166
• Project management
• Monitoring
• QC/QA
• DM/PV/MW/MM
Indirect Services (via EU)
• STAT
PHASE
Phase1
Phase1/2
Phase2
Phase2/3
Phase3
Phase4*
*Post‐Approval Studies (PAS)
33
Europe
Ｅｕｒｏｐｅ 34
Sales, Income, Headcount
2020.3
2016.3 2017.3 2018.3 2019.3
※1※2
(Forecast)
※1※2※3
Thousand EUR
Sales 11,312 12,563 14,731 20,199 20,989
Operating Income 1,069 1,409 2,237 2,190 2,436
Number of Employees(Max) 129 136 156 172
Number of Employees(Min) 114 127 134 153
200
Number of Employees(Ave) 120 131 145 163
※1 Linical Europeの損益に2018年4月に買収したLinical Accelovance Americaの欧州子会社の損益を加え内部取引を調整した数値を
記載しております。
※2 LAA買収により発生したのれんに関する償却費は含まれておりません。
※3 従業員数は、2019年10月末時点の従業員数を記載しております
Ｅｕｒｏｐｅ 35
Sales, Income, Headcount
Sales & Income
Sales Operating Income
25,000 5,000
4,500
20,000 4,000
3,500
15,000 3,000
2,500
10,000 2,000
1,500
5,000 1,000
500
0 0
2016.3 2017.3 2018.3 2019.3 2020.3
（forecast）
Headcount
Max：129 Max：136 As of Oct. ‘19
Max：156 Max：172
200
CRM/CRA/CTA/PR
S/CRC
2 35
30 31 32 33 QC/QA
DM/BS
10 25 91
6 66 7 68 8 82 90 MA/MW/PV
BD/ADM/BOARD
24 27 29 36
48 1
3 3 3 3 Innovative Drug
Development / RA
Ｅｕｒｏｐｅ 36
Capability
Direct Services Total 57
• Project management
• Monitoring
• QC/QA
• DM/STAT
• PV/MW/MM
PHASE
Phase1
Phase1/2
Phase2
Phase2/3
Phase3
Phase4*
*Post‐Approval Studies (PAS)
37
Asia
Ａｓｉａ 38
Headcount
China: 14
1
2
Korea: 55
1
11 5
1 CRA
6 QC
Taiwan＆Singapore: 23
DM
1 4
3 MA
38
1 BD
育薬
18
Total: 92
PM/CRA/CTA/PRS: over 65
Ｋｏｒｅａ 39
Sales, Income, Headcount
2020.3
2015.3 2016.3 2017.3 2018.3 2019.3 (Forecast)
※1
Million KRW
Sales
1,275 1,942 3,047 3,669 4,211 5,241
Operating Income
△811 △143 517 505 449 1,085
Number of
Employees(Max)
24 28 35 43 50
Number of 24 23 26 37 42
Employees(Min) 55
Number of
Employees(Ave)
24 25 30 39 45
※1 従業員数は、2019年10月末時点の従業員数を記載しております
Ｋｏｒｅａ 40
Sales & Income
Sales & Income
Sales Operating Income
6,000 2,000
5,000 1,500
4,000 1,000
3,000 500
2,000 0
1,000 (500)
0 (1,000)
2015.3 2016.3 2017.3 2018.3 2019.3 2020.3
（forecast）
Headcount
Max：24 Max：28 As of Oct. ‘19
Max：35 Max：43 Max：50
55 CRM/CRA/CTA/P
RS/CRC
1 1
12 12 13 5 16 15 QC/QA
4 4 5 6
5
5 3 4 DM/BS
3 4 33 38
15 1 19 24 31
1 MA/MW/PV
Ｋｏｒｅａ 41
Capability
Direct Services Total 39
• Project management
• Monitoring
• DM/STAT
• QA
• RA/MW/PV
Indirect Services (via EU/US)
• DM/STAT/PV/MW/MM
PHASE
Phase1
Phase1/2
Phase2
Phase2/3
Phase3
Phase4*
*Post‐Approval Studies (PAS)
Ｔａｉｗａｎ＆ Ｓｉｎｇａｐｏｒｅ 42
Sales, Income, Headcount
2020.3
2015.3 2016.3 2017.3 2018.3 2019.3 (Forecast)
※1
Thousand TWD
Sales 8,498 33,050 66,156 51,519 67,307 83,655
Operating Income △7,089 5,515 26,673 4,765 14,611 23,942
Number of 6 17 18 22 20
Employees(Max)
Number of 6 7 16 17 17
Employees(Min) 23
Number of 6 11 17 20 19
Employees(Ave)
※1 従業員数は、2019年10月末時点の従業員数を記載しております
Ｔａｉｗａｎ＆ Ｓｉｎｇａｐｏｒｅ 43
Sales, Income, Headcount
Sales & Income
Sales Operating Income
90,000 50,000
80,000
40,000
70,000
60,000 30,000
50,000
20,000
40,000
30,000 10,000
20,000
0
10,000
0 (10,000)
2015.3 2016.3 2017.3 2018.3 2019.3 2020.3
（forecast）
Headcount
Max：6 Max：17 Max：18 Max：22 Max：20 As of Oct. ‘19
23
CRM/CRA/CTA/PR
S/CRC
3 3 1 1 QC/QA
4 3
2 2 1 1 1
3
1 DM/BS
1 1 1
1 MA/MW/PV
12 13 16 15
1 1 18 BD/ADM/BOARD
Innovative Drug
Development / RA
Ｔａｉｗａｎ＆ Ｓｉｎｇａｐｏｒｅ 44
Capability
Direct Services Total 13
• Project management
• Monitoring
• QA
• RA
Indirect Services (via EU/US/KR)
• DM/STAT/PV/MW/MM
PHASE
Phase1
Phase1/2
Phase2
Phase2/3
Phase3
Phase4*
*Post‐Approval Studies (PAS)
Ｃｈｉｎａ 45
Linical China
【設立目的】
中国での国際共同治験実施に対する日本の製薬会社の需要に応えるとともに、スピード、
品質及びスポンサーの利便性を更に向上させるため、中国・上海に日本本社直轄の子会社である
「立力科（上海）医薬研発諮詢有限公司」（英語名称：Linical China Co., Ltd.）を設立しました。
新会社の概要
立力科（上海）医薬科技有限公司
名 称
Linical China Co., Ltd
中国 上海市 黄浦区
准海中路222号 力宝広場26階31室
Room 31, 26F Lippo Plaza,222 Middle LINICAL Accelovance China Ltd.
所在地
Huaihai Road, Huangpu District,
Shanghai,200021 people’s republic of Beijing office
China
董事長 河合 順 Linical China Co., Ltd.
代表者
(当社取締役副社長 品質管理本部長)
主な事業の内容 CRO 事業
設立年月日 2019年5月28日
大株主及び持分比率 当社100％出資
従業員数 4名（2019年10月時点）
Ｃｈｉｎａ 46
Forecast
2020.3
(Forecast)
Thousand CNY ※1
Sales 10,735
Operating Income △101
Number of Employees
As of the end of Oct. 2019 14
※1 Linical Chinaと2018年4月に買収したLinical Accelovance Americaの中国子会社である
Linical Accelovance Chinaの損益及び従業員数を合わせた数値を記載しております。
Ｃｈｉｎａ 47
Capability
Total 4 THE NUMBER OF AWARDS/CONTRACTS FOR MONITORING SERVICE
Direct Services IN 5 YEARS FROM APRIL 2014 TO OCTOBER 2019
• Project management 0 1 2 3
• Monitoring Oncology
• Clinical Research Coordinator CNS
• RA/MW Immunology
Indirect Services (via EU/US/KR) Vaccine
• DM/STAT/PV/MW/MM Regenerative medical
Device
Digestive system
Cardiovascular system
Respiratory system
PHASE Phase1
Endocrine / Metabolic system
Phase1/2 Musculoskeletal system
Urinary system
Phase2
Infection
Phase2/3
Hematology
Phase3 Ophthalmology
Dermatology
Phase4*
Others
Phase1 Phase1/2 Phase2 Phase2/3 Phase3 Phase4*
*Post‐Approval Studies (PAS)
48
まとめ
CRO
グローバル1,000名体制に向け営業力の強化、質の向上、
新たなプリファード獲得 / Oncology、CNS、Immunologyに加え、
再生医療も強化 / 皮膚科、眼科領域への進出本格化/高稼働率維持
グローバル体制強化による国際共同治験のワンストップ受託の促進
育薬（CMA ：Contract Medical Affairs）
拡大する企業主導臨床研究関連業務の外注ニーズへの対応
創薬支援
開発・薬事戦略立案からパートナリングまで幅広いサービスを提供
創薬ファンドも活用
49
リニカルの成長イメージ
売上
経常利益
2025‐2035
創薬支援事業
サービスの深化・
高付加価値化
2005～2014 2015～2025 今、必要な準備
・リニカルブランドの定着 ・日本発グローバルCRO ・高収益体質の維持
・新薬開発のスピード・質で として成長
・グローバル体制拡充
顧客の信用を蓄積 ・育薬事業の発展
・開発全体をマネジメント
・創薬支援事業開始
する人材の育成
50
3.（ご参考）リニカルについて
51
プロフィール
社 名 株式会社 リ ニ カ ル
本 社 所 在 地 大阪市淀川区宮原1‐6‐1
設 立 2005年6月7日
代 表 者 名 代表取締役社長 秦 野 和 浩
売 上 高 11,313百万円 （2019年3月期連結）
資 本 金 214百万円 （2019年3月末現在）
従 業 員 数 892名 （2019年10月末現在）
連 結 子 会 社 LINICAL USA, INC. 、LINICAL TAIWAN CO., LTD. 、
LINICAL KOREA CO., LTD.、LINICAL Europe Holding GmbH、
Linical Accelovance America, Inc. 他17社
事 業 内 容 製薬会社の医薬品開発における治験の
一部を受託するＣＲＯ事業および育薬事業
52
リニカル誕生の経緯
2004年2月24日
山之内製薬と藤沢薬品が合併の基本合意
2005年3月31日＜藤沢薬品の消滅＞
午後6時を以って退職
2005年4月1日
山之内製薬と藤沢薬品が合併し、アステラス製薬が発足
2005年6月7日
藤沢薬品で医薬品開発経験を有するメンバーが中心に、
大阪発 理想の医薬品開発受託（CRO）事業を
目的として、株式会社リニカルを設立
53
沿革
6月
大阪市（西中島）にて創業
2005 10月
VCより1億円資金調達、増資
6月
東京オフィス開設
2006
3月
創業から
1億9千万円に増資、株式分割 マザーズ上場まで
7月 3年4ヵ月
LINICAL USA, INC.設立
2008 10月
東京証券取引所マザーズ市場上場
マザーズ上場から
3月
東京証券取引所第一部市場に市場変更
一部市場まで
5月 4年4ヵ月
LINICAL TAIWAN CO., LTD. 設立
2013 LINICAL KOREA CO., LTD.設立
4月
LINICAL KOREA がP‐PRO. KOREA CO., LTD.を統合
2014 11月
Nuvisan CDD Holding GmbHを買収
12月
LINICAL Europe Holding GmbHに名称変更
44
沿革
11月
LINICAL Singapore Pte.Ltd.設立
2015 3月
LINICAL U.K. LIMITED設立
10月
2016 LINICAL POLAND sp. z o.o.設立
7月
LINICAL Czech Republic s.r.o. 設立
2017
4月
Accelovance, Inc.を買収
Linical Accelovance America, Inc.に社名変更
2018 3月
Linical Hungary Kft.を設立
5月
Linical China Co.,Ltd. 設立
2019
55
売上高・経常利益の推移
12,000
経常利益 売上高
10,000
8,000
東証一部
市場変更
6,000
東証ﾏｻﾞｰｽﾞ
4,000 上場
2,000
0
2006/3 2007/3 2008/3 2009/3 2010/3 2011/3 2012/3 2013/3 2014/3 2015/3 2016/3 2017/3 2018/3 2019/3
56
新薬が誕生するまで
医薬品開発の段階 期 間 目 的
研 1 基 礎 研 究 2～3年 新規物質の創製・医薬品候補物質の選別
究
非臨床試験 実験動物を用いた生体への作用・安全性の検
2 （動物実験）
3～5年
討
ヒトを対象とした有効性、安全性、
開 3 治 験 3～7年
用法･用量の検討と決定
発
4 申請・承認・販売 2～3年 国（厚生労働省）が審査
販 製造販売後調査および
売 治験で未検出の副作用・有効性を広範囲に追
5 4～10年
跡
後 臨床試験 フェーズⅣ
57
世界の医薬品市場
ＥＵ North
25.2％ Japan America
8.3％ 38.1％
Roche(2)
Novartis(3)
GSK(5) Takeda(18)
Sanofi(6) Astellas(20)
Astra Zeneca(10) Otsuka(24)
Bayer(15) Daiichi‐Sankyo
Boehringer Ingelheim(16) Chugai
Novo(17) Eisai
Allergan(19) Ono
日本は世界第3位の医薬品消費市場国
にもかかわらず、日本の製薬会社のシェアはなぜ低い？
様々な障壁 （言語、時差、文化、医療環境、etc.）が存在
( )内は2016年売上ランキング
58
日本の製薬会社の成長戦略
• 画期的新薬の継続的創出
• グローバル市場での自社開発・承認取得・販売
様々な障壁を乗り越え、
自社でグローバル開発・承認取得する必要性
これまで：新薬の権利を外資系メーカーに売却
選択肢① M&Aを活用し米国市場中心にシフト
選択肢② 日本発グローバルCROを活用し自社展開
59
事業内容
製薬会社の医薬品開発における
治験業務の一部を受託するCRO事業を主に展開
治験実施契約
医 被
治験業務委託契約 療
顧 モニタリング
治験薬投薬 験
治験結果報告 機
客 関 者
コンサルティング 品質管理 治験参加
（
製 株式会社
販売業務委託契約
薬 リニカル
会 販売に係る
社） コンサルティング 出資100％
(連結子会社)
LINICAL USA, INC. LINICAL TAIWAN CO., LTD. Linical Singapore Pte. Ltd.
治験業務委託契約
LINICAL KOREA CO., LTD. LINICAL Europe Holding GmbH LINICAL Europe GmbH
LINICAL Spain, S.L LINICAL France SARL LINICAL Benelux B.V
コンサルティング LINICAL Croatia d.o.o. LINICAL U.K. LIMITED LINICAL POLAND sp. z o.o.
LINICAL Czech Republic s.r.o. Linical Hungary Kft. Linical Accelovance America, Inc.
Linical Accelovance Europe B.V. Linical Accelovance China Linical Accelovance Europe
Linical Accelovance Romania Linical China Co.,Ltd. その他2社
60
当社グループの業務
医療機関 当社グループ
治 品質管理担当者
被 同意取得 験 モ
CRA（治験モニター）
治験薬投与 責 ニ
験 データ収集 任 タ
↓ ／ リ 品
症例報告書作成 分 ン モニタリング業務 質 品質管理業務
者 グ 管
担
医 理
師
治験実施契約
モニタリング報告／手続文書等の提出
進捗確認／品質管理／監査
製薬会社
次の治験の企画・
実施計画書作成
治験の企画 モニタリング データ
マネジメント
統計解析 メディカル
ライティング
実施計画書作成 ⇒当社グループへ委託 新薬製造販売
了承申請
コンサルティング業務 新薬開発のスケジュール作成から治験企画、承認申請までをサポート
61
当社が目指すCROとは
製薬業界 CRO業界
医薬品開発スピードの加速 参入企業の増加
医薬品開発の効率化 CROへの委託増によるCRA不足
海外展開、海外治験の拡大 受注競争・人材獲得競争の激化
〈求められるＣＲＯ〉
迅速に治験を進め新薬開発のスピードアップのため、
製薬会社の開発部門と同等の能力を有し、同等の立場で
＝
医薬品開発を実行・サポートできるCRO
戦略的パートナーとしてのCRO
CDO （Contract Development Organization）
62
CROは成長市場
日本市場の1,600億に対しグローバル市場は約3兆円
製薬会社からCROへの外注率は欧・米が50％以上なのに対し、
日本では20％～25％程度に留まっている
（億円）
ＣＲＯ市場規模（非臨床除く）
出所：ミック経済研究所 「治験＆営業支援アウトソーシング 市場の現状と展望Ⅰ・CRO＆CSO編 2012年度版」
※2013年度以降は当社調べ(2017年度は見込)
63
当社グループの特徴
リニカルとは、「事業特化型CRO」
1 特定業務への特化 【ブランド戦略】
治験の主要業務であるモニタリング業務、品質管理業務 経
ならびにコンサルティング業務に特化 営
効
受託特化型の事業形態 率
の
2 特定治験段階への特化 【ブランド戦略】 高
い
治験の主たる段階であるフェーズⅡ、フェーズⅢに特化 業
務
へ
3 特定顧客への特化 【クライアント戦略】 集
中
豊富な医薬品開発情報を有する大手製薬会社に特化
64
モニタリング業務とは？
治験が、法規制や計画に従って実施されていることを確認
しデータ収集を行う業務
※ CRAは、治験を実施する医療機関を訪問し、
治験薬や実施計画書・手順書について説明、
その後、治験が手順通り正確に行われてい
るかをモニタリング(監視)、データの回収ま
で、責任を持って行います 調査
依頼契約
治験薬設置
説明 情報提供
投薬 進捗確認
診断・記録 データ確認
同意 データ提供
参加
被験者（患者様） 治験実施医療機関 CRA(臨床開発モニター)
65
当社グループの強み(差別化ポイント)
高いサービスクオリティ
スケジュール管理
治験標準業務手順書、 データ、症例報告書
ＧＣＰ遵守 の信頼性
66
CROにとってのQCD
価格 他社との差別化・ブランド化
品質・納期の要求水準を によるリピート受注の獲得
実現するための適正価格 価格競争の回避
品質
計画からの逸脱率が低い
優秀な人材の確保・育成、
納期
待遇水準の維持
症例組入/データ
マネジメントの工夫
回収期間の短縮の実現
67
Clinical Development Partner
リニカルは製薬会社の真のClinical Development Partnerを目指しています
リニカルはCSR（corporate social responsibility）として、医薬品開発業務の一端を担う会社として社会に貢献した
いと考えています。
リニカルは真のパートナーとして依頼者様に貢献できることを目指しています。臨床試験の経験豊富なリーダー
・CRAによりチーム編成し、迅速に質の高いデータを収集することで上市時期の前倒し（ＴＴＭ短縮化）に貢献す
ることを目指しています。さらに、治験において治験責任･分担医師より化合物の情報を収集し依頼者様へ伝達
することで、早期の売り上げの最大化（ＴＴＰ短縮化）に貢献できることを目指しています。
ＴＴＭ短縮化
販売時期
ＴＴＰ短縮化
Cash In Life Cycle Management
Cash Out 時間
TTM：Time to Market
開発時期 上市時期 TTP：Time to Peak Sales
68
経営理念
医薬品開発のあらゆる場面で常に
プロフェッショナルとしての質を提供し、
ステークホルダーである製薬会社、医療機関、
患者ならびに株主、従業員の幸せを追求する。
69
注意事項
本資料に掲載されている、計画、予想、戦略等は、歴史的
事実でないものは、将来の業績に関する見通しです。これら
は、現在入手可能な情報に基づき当社が判断した見通しで
あり、過度の信用を置かれませぬようお願いいたします。
掲載された情報の誤りによって生じた障害等に関しまして、
当社は一切責任を負うものではありませんのでご了承くださ
い。また、本資料は投資勧誘を目的としたものではありませ
ん。投資に関する決定は利用者ご自身のご判断において行
われるようお願いいたします。