日本から世界へ。
グローバルで新薬開発に貢献する
2019年３月期 決算説明会
証券コード：2183
0
目 次
1. 2019年３月期 決算概要 Ｐ. 2
2. 経営戦略 Ｐ. 11
3. （ご参考） リニカルについて Ｐ. 38
1
1. 2019年３月期 決算概要
2
連結：前年同期比増収
（単位：百万円、％）
2018/3期 2019/3期
金 額 百分比 金 額 百分比 増減率
売 上 高 9,113 100.0 11,313 100.0 24.1
売 上 原 価 5,579 61.2 7,500 66.3 34.4
販 管 費 1,686 18.5 2,600 23.0 54.2
営 業 利 益 1,846 20.3 1,212 10.7 △34.3
経 常 利 益 1,826 20.0 1,253 11.1 △31.4
当 期 純 利 益 1,295 14.2 568 5.0 △56.1
• 新規案件を中心に増収
• LAA(LINICAL Accelovance America)の子会社化により増収
• 国内増員、海外拠点の拡充に伴い人件費等が増加
• M&A費用の発生
• LAAの事業構造改革費用を特別損失に計上
3
単体：前年同期比増収
（単位：百万円、％）
2018/3期 2019/3期
金 額 百分比 金 額 百分比 増減率
売 上 高 7,099 100.0 7,686 100.0 8.3
売 上 原 価 4,460 62.8 5,073 66.0 13.7
販 管 費 914 12.9 1,001 13.0 9.5
営 業 利 益 1,724 24.3 1,611 21.0 △6.6
経 常 利 益 1,718 24.2 1,708 22.2 △0.5
当 期 純 利 益 1,132 16.0 1,135 14.8 0.2
• 新規案件を中心に増収
• 新卒採用・既存要員の昇格昇給等により原価人件費等が増加
• 為替差益の発生により経常増益
4
各国単体
（単位：百万円、％）
2018/3期 2019/3期
売上高 経常利益 売上高 増減率 経常利益 増減率
JAPAN 7,099 1,718 7,686 8.3 1,708 △0.5
USA 73 △136 170 132.8 △209 -
LAA - - 1,906 - △323 -
EUROPE 1,909 268 2,033 6.5 288 7.6
KOREA 366 51 420 14.7 44 △13.1
TAIWAN 190 18 244 28.4 56 201.2
連結調整 △526 △93 △1,148 - △311 -
Total 9,113 1,826 11,313 24.1 1,253 △31.4
5
のれんの残高と残存償却期間（2019.3期末）
（単位：百万円）
残存 年間
金 額
償却期間 償却額
KOREA 償却終了
EUROPE 921 14年 69
※１
USA 3,313 15年 221
※2、3
※１ のれん以外にPurchase Price Allocation により認識された無形固定資産の2019.3期末
残高は89百万円です。残存償却期間12年（年間償却費8百万）です。
※２ のれん以外にPurchase Price Allocation により認識された無形固定資産の2019.3期末
残高は96百万円です。そのうち、11百万円は残存償却期間2年（年間償却費5百万）、
85百万円は残存償却期間8年（年間償却費10百万）です。
※3 株式取得後における価格調整が完了しておらず、現時点ではのれんの金額は暫定的に
算定された金額であります。
6
新規案件の獲得
LAAの子会社化等により増収
（百万円）
売上高推移
12,000 11,313
10,000 9,113 その他
8,355
8,000 7,666
7,001 武田薬品グループ
4,579
3,878
6,000 3,693
塩野義製薬
401 292 187
4,000 550 306
569 935
中外製薬
1,113 1,684 1,631
1,089
2,000 779
2,050 2,006 2,187 小野薬品工業
1,511
0
2016/3 2017/3 2018/3 2019/3
7
順調に消化しつつ新規・変更受注
（百万円） 受注残高推移
20,000
18,000 17,225
16,282 LAA
16,000 2,469
2,469 ヨーロッパ
13,457
14,000 12,692 1,574
1,574 その他
12,000 2,485 2,256
2,004
2,427
10,000 2,580 1,887
エーザイ
4,738
8,000 1,079 1,685 3,350
武田薬品グループ
713 350
272
731 227
177
6,000 282
162
塩野義製薬
3,674
4,000 3,142 3,579 3,456
中外製薬
2,000
2,723 2,817 2,476 2,285
0 小野薬品工業
2017/3 期末 2018/3 期末 2019/3 期末 2019/5/15
開示時点 8
順調に消化しつつ新規・変更受注
（百万円）
20,000 受注残高
18,000 17,225
16,000 2,469 LAA
14,000 12,692 880 育薬（CMA）
12,000 1,009 4,253 がん
10,000
5,294
8,000
6,000
6,082 CNS
1,988
4,000
2,000 4,399 3,538 その他
0
2018/3 期末 2019/5/15
開示時点 9
今期連結業績予想
2019/3期 実績 2020/3期 予想
金額（百万円） 百分比% 金額（百万円） 百分比% 増減率%
売 上 高 11,313 100.0 11,700 100.0 3.4
営 業 利 益 1,212 10.7 1,560 13.3 28.6
経 常 利 益 1,253 11.1 1,538 13.1 22.8
当期純利益 568 5.0 971 8.3 70.9
金額（円） 配当性向（％） 金額（円） 配当性向（％）
1株当配当金 12 47.8 14 ※ 32.5
※普通配当13円に2019年3月期の連結売上高が100億円突破したことを記念した
記念配当1円を加えた1株当たり14円を予定しております。
10
2. 経営戦略
11
当社グループの事業ドメイン
ＣＲＯ
グローバル1,000名体制に向け営業力の強化、質の向上、
新たなプリファード獲得 / Oncology、CNS、Immunologyに加え、
再生医療も強化 / 皮膚科、眼科領域への進出本格化/高稼働率維持
グローバル体制強化による国際共同治験のワンストップ受託の促進
育薬（CMA ：Contract Medical Affairs）
拡大する企業主導臨床研究関連業務の外注ニーズへの対応
創薬支援
開発・薬事戦略立案からパートナリングまで幅広いサービスを提供
創薬ファンドも活用
12
主力であるＣＲＯ事業の拡充
国内 新たなプリファード獲得 / Oncology、CNS、Immunologyに加え、
再生医療も強化 /皮膚科、眼科領域への進出本格化/高稼働率維持
グローバル グローバル1,000名体制に向け営業力の強化、質の向上、
グローバル体制強化による国際共同治験のワンストップ受託の促進
米国
2008年 7月 LINICAL USA, INC. 設立
2018年 4月 Accelovance, Inc.を買収
2018年 4月 Linical Accelovance America, Inc.に社名変更
アジア
2013年 5月 LINICAL TAIWAN CO., LTD.設立
2013年 5月 LINICAL KOREA CO., LTD.設立
2014年 4月 LINICAL KOREA、P-PRO. KOREAを統合
2015年11月 Linical Singapore Pte. Ltd.設立
2019年 5月 LINICAL CHINA設立
欧州
2014年11月 Nuvisan CDD Holding GmbHを買収
2014年12月 Linical Europe Holding GmbHに社名変更
2016年 3月 LINICAL U.K. 設立
2016年10月 LINICAL POLAND設立
2017年 9月 LINICAL Czech設立
2019年 3月 LINICAL Hungary設立
13
CRO国内 ＧＣＰパスポート認定試験
リニカル その他 全体
第1回 123/133(92.5%) 78/99(78.8%) 201/232(86.6%)
第2回 20/21(95.2%) 115/180(63.9%) 135/201(67.2%)
第3回 23/23(100 %) 52/104(50.0%) 75/127(59.1%)
第4回 8/ 8(100 %) 46/112(41.1%) 54/120(45.0%)
第5回 27/29(93.1%) 54/87(62.1%) 81/116(69.8%)
第6回 10/12(83.3%) 78/123(63.4%) 88/135(65.2%)
第7回 25/26(96.2%) 79/125(63.2%) 104/151(68.9%)
第8回 20/20(100%) 166/217(76.5%) 186/237(78.5%)
第9回 37/38(97.4%) 133/158(84.2%) 170/196(86.7%)
第10回 20/20(100 %) 196/215(91.2%) 216/235(91.9%)
第11回 38/38(100 %) 171/198(86.4%) 209/236(88.6%)
第12回 19/23(82.6%) 137/208(65.9%) 156/231(67.5%)
第13回 41/44(93.2%) 205/259(79.2%) 246/303(81.2%)
第14回 22/25(88.0%) 239/306(78.1%) 261/331(78.9%)
第15回 50/50(100%) 176/274(71.3%) 226/297(77.9%)
第16回 11/11(100%) 207/279(74.2%) 218/290(75.2%)
第17回 55/57(96.5%) 192/266(72.2%) 247/323(76.5%)
14
治療満足度・薬剤貢献度（2005年時点）別
新薬開発件数（2006-2009年）
CNS
免疫 生活習慣病
がん
出典：政策研ニュースNo.31 2010年10月
15
治療満足度・薬剤貢献度（2014年時点）別
新薬開発件数（2017年6月時点）
免疫
CNS
生活習慣病
がん
出典：政策研ニュースNo.52 2017年11月
16
CRO国内 受託試験実績 2019年5月1日現在
※CMA実績はOncology, CNS, PrimaryからCMA案件を抽出した実績をお示ししております 17
2019年5月1日現在
CRO国内 受託実績_Oncology (CMA含む)
18
2019年5月1日現在
CRO国内 受託実績_CNS (CMA含む)
19
2019年5月1日現在
CRO国内 受託実績_Primary (CMA含む)1/2
20
2019年5月1日現在
CRO国内 受託実績_Primary (CMA含む)2/2
21
CROグローバル LINICAL Global Structure
LINICAL HQs
LINICAL HQs
Branch Office
(Osaka, Japan)
(Tokyo, Japan)
LINICAL USA
LINICAL CHINA LINICAL TAIWAN LINICAL KOREA LINICAL USA LINICAL EUROPE
Branch Office
Holding
(Shanghai, China) (Taipei, Taiwan) (Seoul, Korea) (New York, USA) (San Diego, USA) (Frankfurt, Germany)
Linical Accelovance LAA Branch Office
LINICAL Singapore America ・ Florida ・ llinois
[LAA] ・ Pennsylvania
(Singapore) (Rockville MD, USA) ・ Massachusetts
Linical Accelovance Linical Accelovance Linical Accelovance Linical Accelovance
China Europe B.V. Europe Europe Holding
(JG's-Hertogenbosch,
(Beijing, China) Netherlands) (Bury St Edmunds, UK) (Bury St Edmunds, UK)
Linical Accelovance
Romania
(Timisoara, Romania)
LINICAL
LINICAL Poland LINICAL Benelux LINICAL UK LINICAL France LINICAL Spain LINICAL Europe LINICAL Hungary
Czech Republic
(Prague, Czech) (Warsaw, Poland) (Arnhem, Netherlands) (London, UK) (Paris, France) (Madrid, Spain) (Frankfurt, Germany) (Budapest, Hungary)
22
CROグローバル LINICAL Global 拠点
LINICAL Europe
Netherlands
UK Czech Republic
Poland Canada Massachusetts
Germany
France Hungary Illinois Linical USA
Spain Romania Maryland
Linical Korea (New York)
Italy China(Beijing)
Tokyo Office Philadelphia
San Diego Office
Linical China Linical Osaka HQ Florida
Mexico
Linical Taiwan
India Hong Kong
Philippines
Linical Singapore Brazil
Indonesia
South Africa Australia Chile Argentina
直接サービスを提供できる国：
日本、米国、韓国、台湾、シンガポール、ドイツ、フランス、スペイン、オランダ、ポルトガル、
イギリス、ベルギー、スイス、イタリア、オーストリア、スロバキア、ハンガリー、ポーランド、
チェコ、ルーマニア、中国、カナダ 23
Global Headcounts
CROグローバル in Apr 2019
China: 12 USA: 104 23
Europe: 195 11
10 Korea: 49 13 59
34 1
6 63
14 1 Japan: 530
104 6 6
31 2 43 PM/CRA/CTA/PRS
4
41
QC/QA
2 89
Taiwan: 19 DM/BS
21
1 MA/MW/PV
390
15 BD/ADM/BOARD
Total: 909
Innovative Drug
Development
PM/CRA/CTA/PRS: over 600 PRS: Pharma Resourcing Solutions
Our performance
CROグローバル (World wide : past 5 years)
25
Our performance
CROグローバル (World wide : past 5 years)
26
CROグローバル China Business Workforce
14CRAｓ(including candidates)
HQs 16people
1QC/QA
LA China 12people 10CRAs
14CRAs(excluding Singapore)
LT 19people
1QC/QA
How to handle China business!!
27
CROグローバル 今後の展開
利益の確保
全体 従業員1,000名体制確立
日本 ①Oncology、CNS、Immunologyに加え、再生医療にも特化
②皮膚科、眼科領域への進出本格化
③Linical Australia、Linical South Africaなどの設立検討
欧州 競争力強化により利益率向上を目指す
韓国 ①早急に100名規模まで拡大
②2期連続の黒字を土台に高収益体質を確立する
積極的に投資拡大
日本 中国への進出(上海に子会社設立完了)、日本からも人材派遣
米国 ①ビジネスの中心と位置づけ育成
②Linical CANADAの設立検討
③ラテンアメリカへの進出を検討
台湾 ①シンガポール子会社を含めた新規案件の獲得
②香港、フィリピンへの進出を検討
欧州 ①Linical Italy設立検討、UKのCRA採用強化、さらなる増員と拠点拡大検討
②Linical Accelovance EuropeとLinical Europeの統合を進める
28
育薬（CMA） 製販後市場は育薬事業でカバー
医薬品開発の段階 期 間 リニカルの事業
研 1 基 礎 研 究 2～3年
究
非臨床試験
2 （動物実験） 3～5年
治 験
創薬支援
開 3 フェーズⅠ～Ⅲ 3～7年 ＣＲＯ 事業
発 事業 市場分析
薬事対応
モニタリング 開発戦略立案
4 申請・承認・販売 2～3年 品質管理 ﾊﾟｰﾄﾅﾘﾝｸﾞ支援
販
売
製造販売後調査および 4～10
育薬
後 5 臨床試験 フェーズⅣ 年 事業 臨床研究サポート
29
育薬（CMA） 臨床研究中心に外注ニーズが増加
CRO事業部で蓄積した人材教育・マネジメントノウハウを活用
＜臨床研究のサポート業務受託＞
エビデンス創出のための臨床研究は質の確保が課題
手順書作成などの体制構築サポート
モニタリング、監査などの実施
30
育薬（CMA） 育薬（ＣＭＡ）事業の業績推移
千円
1,000,000 954,438
900,000 売上高 908,810
800,000 営業利益 806,764
700,000
600,000
553,399
500,000
400,000 364,918
300,000 138,400
288,205
293,028 288,121 313,911
200,000 169,226
97,827 208,284
100,000 68,010 111,006
19,504
0
(15,834)
(100,000) (21,016)
2011/3
2012/3
2013/3
2014/3
2015/3
2016/3
2017/3 2018/3 2019/3
31
創薬支援 創薬支援事業(IDDB)を第3の事業へ
【IDDBのミッション】
①従来のCRO事業や育薬事業だけでは契約を獲得できない、IDDBサービスも必要とする案件/顧客へ拡大
②ワンストップサービスのトップランナーとして、最適な薬事/開発/ライセンス戦略を初期設定し、その後の開発成功確率
を上げ、顧客満足度を高める 32
創薬支援 想定するクライアント
日本の医薬品市場に参入し、自社製品を流通・販売したいが、
・ 日本の市場や薬事に精通していない
・ 十分な開発能力がない
・ あるいは、戦略的パートナー/ライセンシーを必要としている
ファルマ/バイオテック・ベンチャー・カンパニー
33
リニカルの創薬支援事業
創薬支援 -3種のコンサルティング-
• 対象疾患の疫学調査
• 市場価値と動向予測
• 現行治療アルゴリズムとガイドライン調査
市場分析 • 承認薬と開発パイプライン調査
• 目標とする製品性能 (TPP)立案
• 公定薬価とピークセールス予測、収益性評価
• 開発/薬事戦略の立案と提案
薬事・ • PMDA相談のための資料作成、申し込み、会議出席、照会事項対応
• 治験薬概要書、プロトコル、同意文書等の作成
開発戦略、
• 治験届けと照会事項対応
PMDA相談、 • 治験国内管理人業務
MW • オーファン薬の登録申請
• マスターファイルの登録申請 対面助言
• 提携候補会社/ライセンシーの調査と分析
• 提携候補会社/ライセンシーとの面談、製品/技術の説明
戦略的提携/
• パートナリング目的のカンファレンスへの参加
ライセンス • Due Diligenceのサポート
• 契約交渉のサポート
44 34
IDDB契約実績
創薬支援 (2016年10月～2019年5月)
契約相手会社 最も先行する国 契約サービス内容
製品/技術 疾患領域 戦略的提携/
の国籍 での開発段階 市場分析 薬事/開発戦略
ライセンス
核酸 呼吸器疾患 A＊ Phase I ● ●
間葉系幹細胞 免疫疾患 B Phase II ● ● ●
モノクローナル抗体 感染症 C 非臨床 ● ●
モノクローナル抗体 悪性腫瘍 A＊ 非臨床 ● ●
イメージジング トレーサー 神経変性疾患 C＊ Phase I ●
低分子化合物 眼疾患 A Phase I ●
治療デジタルアプリ 心療内科領域 A Phase Ⅲ ●
免疫療法 アレルギー疾患 D Phase I/II ●
モノクローナル抗体 悪性腫瘍 E Phase Ⅲ ● ● ●
外用剤 神経痛 A 非臨床 ● ●
外用剤 皮膚疾患 A 申請準備中 ●
核酸 炎症/感染症/眼科 A＊ 非臨床 ●
低分子化合物 神経痛 A Phase I ●
遺伝子組換え生物学的製剤 炎症性神経疾患 A 申請準備中 ●
＊：リニカルが有限責任組合員として参加しているベンチャーキャピタルファンドが投資あるいは会社を設立；●：サービス提供終了; ●：サービス提供中
35
リニカルの成長イメージ
売上
経常利益
2025-2035
創薬支援事業
サービスの深化・
高付加価値化
2005～2014 2015～2025 今、必要な準備
・リニカルブランドの定着 ・日本発グローバルCRO ・高収益体質の維持
・新薬開発のスピード・質で として成長 ・グローバル体制拡充
顧客の信用を蓄積 ・育薬事業の発展 ・開発全体をマネジメン
・創薬支援事業開始 トする人材の育成
36 36
まとめ
ＣＲＯ
グローバル1,000名体制に向け営業力の強化、質の向上、
新たなプリファード獲得 / Oncology、CNS、Immunologyに加え、
再生医療も強化 / 皮膚科、眼科領域への進出本格化/高稼働率維持
グローバル体制強化による国際共同治験のワンストップ受託の促進
育薬（CMA ：Contract Medical Affairs）
拡大する企業主導臨床研究関連業務の外注ニーズへの対応
創薬支援
開発・薬事戦略立案からパートナリングまで幅広いサービスを提供
創薬ファンドも活用
37
（ご参考） リニカルについて
38
プロフィール
社 名 株式会社 リ ニ カ ル
本 社 所 在 地 大阪市淀川区宮原1-6-1
設 立 2005年6月7日
代 表 者 名 代表取締役社長 秦 野 和 浩
売 上 高 11,313百万円 （2019年3月期連結）
資 本 金 214百万円 （2019年3月末現在）
従 業 員 数 909名 （2019年4月末現在）
連 結 子 会 社 LINICAL USA, INC. 、LINICAL TAIWAN CO., LTD. 、
LINICAL KOREA CO., LTD. 、LINICAL Europe Holding
GmbH、 Linical Accelovance America, Inc. 他17社
事 業 内 容 製薬会社の医薬品開発における治験の
一部を受託するＣＲＯ事業および育薬事業
39
リニカル誕生の経緯
２００４年２月２４日
山之内製薬と藤沢薬品が合併の基本合意
２００５年３月３１日＜藤沢薬品の消滅＞
午後６時を以って退職
２００５年４月１日
山之内製薬と藤沢薬品が合併し、アステラス製薬が発足
２００５年６月７日
藤沢薬品で医薬品開発経験を有するメンバーが中心に、
大阪発 理想の医薬品開発受託（ＣＲＯ）事業を
目的として、株式会社リニカルを設立
40
沿革
2005. 6 大阪市（西中島）にて創業
2005. 10 VCより1億円資金調達、増資
2006. 6 東京オフィス開設 創業からマザーズ
2008. 3 1億9千万円に増資、株式分割 上場まで3年4ヵ月
2008. 7 LINICAL USA, INC.設立
2008. 10 東京証券取引所マザーズ市場上場 マザーズ上場から4年
2013. 3 東京証券取引所第一部市場に市場変更 4ヶ月で
2013. 5 LINICAL TAIWAN CO., LTD. 設立、LINICAL KOREA CO., LTD.設立 一部市場に市場変更
2014. 4 LINICAL KOREA にP-PRO. KOREA CO., LTD.を統合
2014. 11 Nuvisan CDD Holding GmbHを買収
2014. 12 Linical Europe Holding GmbHに社名変更
日本発のグローバルCRO化
2015. 11 Linical Singapore Pte. Ltd.設立
2016. 3 LINICAL U.K. LIMITED設立
2016. 10 LINICAL POLAND sp. z o.o.設立
2017. 9 LINICAL Czech Republic s.r.o.設立
2018. 4 Accelovance, Inc.を買収
Linical Accelovance America, Inc.に社名変更
2019. 3 LINICAL Hungary設立
2019. 5 Linical China Co.,Ltd.設立
41
売上高・経常利益の推移
百万円
12,000
10,000 経常利益
東証ﾏｻﾞｰｽﾞ 東証一部
8,000 売上高 上場 市場変更
6,000
4,000
2,000
0
2006/32007/3
2008/3 2009/3 2010/3
2011/3
2012/3
2013/3
2014/3
2015/3
2016/3
2017/3
2018/3
2019/3
42
新薬が誕生するまで
医薬品開発の段階 期 間 目 的
研 1 基 礎 研 究 2～3年 新規物質の創製・医薬品候補物質の選別
究
非臨床試験
2 （動物実験）
3～5年 実験動物を用いた生体への作用・安全性の検討
ヒトを対象とした有効性、安全性、
開 3 治 験 3～7年
用法･用量の検討と決定
発
4 申請・承認・販売 2～3年 国（厚生労働省）が審査
販
売 製造販売後調査および
後 5 4～10年 治験で未検出の副作用・有効性を広範囲に追跡
臨床試験 フェーズⅣ
43
世界の医薬品市場(100兆円)
North
ＥＵ
25.2％
America
Japan
8.3％ 38.1％
Roche(2)
Novartis(3) Takeda(18) Phizer(1)
GSK(5) Astellas(20) Merck(4)
Sanofi(6) Otsuka(24) J&J(7)
Astra Zeneca(10) Daiichi-Sankyo Gilead(8)
Bayer(15) Chugai AbbVie(9)
Boehringer Ingelheim(16) Eisai Amgen(11)
Novo(17) Ono Eli Lilly(13)
Allergan(19) BMS(14)
Biogen(21)
日本は世界第３位の医薬品消費市場国
にもかかわらず、日本の製薬会社のシェアはなぜ低い？
様々な障壁 （言語、時差、文化、医療
環境、etc.）が存在
( )内は2016年売上ランキング
日本の製薬会社の成長戦略
•画期的新薬の継続的創出
•グローバル市場での自社開発・承認取得・販売
様々な障壁を乗り越え、
自社でグローバル開発・承認取得する必要性
これまで：新薬の権利を外資系メーカーに売却
選択肢① M&Aを活用し米国市場中心にシフト
選択肢② 日本発グローバルCROを活用し自社展開
45 45
事業内容
製薬会社の医薬品開発における
治験業務の一部を受託するＣＲＯ事業を主に展開
治験実施契約
医 被
治験業務委託契約 療
顧 モニタリング
治験薬投薬 験
治験結果報告 機
客 関 者
コンサルティング 品質管理 治験参加
（製
薬 販売業務委託契約 株式会社
会 リニカル
社 販売に係るコンサルティング
） 出資100％ (連結子会社)
LINICAL USA, INC. LINICAL TAIWAN CO., LTD. Linical Singapore Pte. Ltd.
治験業務委託契約
LINICAL KOREA CO., LTD. LINICAL Europe Holding GmbH LINICAL Europe GmbH
LINICAL Spain, S.L LINICAL France SARL LINICAL Benelux B.V
LINICAL Croatia d.o.o. LINICAL U.K. LIMITED LINICAL POLAND sp. z o.o.
コンサルティング
LINICAL Czech Republic s.r.o. Linical Hungary Kft. Linical Accelovance America, Inc.
Linical Accelovance Europe B.V. Linical Accelovance China Linical Accelovance Europe
Linical Accelovance Romania Linical China Co.,Ltd. その他2社
46
当社グループの業務
医療機関 当社グループ
治
験 モ ＣＲＡ（治験モニター） 品質管理担当者
被 同意取得 責 ニ
治験薬投与 任 タ
験 データ収集 ／ リ 品
↓ 分 ン 質
グ 管
者 症例報告書作成 担
医
モニタリング業務 理 品質管理業務
師
治験実施契約
モニタリング報告／手続文書等の提出
進捗確認／品質管理／監査
製薬会社
次の治験の企画・
実施計画書作成
治験の企画 モニタリング データ
統計解析
メディカル
実施計画書作成 ⇒当社グループへ委託 マネジメント ライティング 新薬製造販売
了承申請
コンサルティング業務 新薬開発のスケジュール作成から治験企画、承認申請までをサポート
47
当社が目指すＣＲＯとは
製薬業界 ＣＲＯ業界
医薬品開発スピードの加速 参入企業の増加
医薬品開発の効率化 ＣＲＯへの委託増によるＣＲＡ不足
海外展開、海外治験の拡大 受注競争・人材獲得競争の激化
〈求められるＣＲＯ〉
迅速に治験を進め新薬開発のスピードアップのため、
製薬会社の開発部門と同等の能力を有し、同等の立場で
医薬品開発を実行・サポートできるＣＲＯ＝
戦略的パートナーとしてのＣＲＯ
CDO （Contract Development Organization）
48
ＣＲＯは成長市場
日本市場の1,600億に対しグローバル市場は約3兆円
製薬会社からCROへの外注率は欧・米が50％以上なのに対し、
日本では20％～25％程度に留まっている
（億円）
ＣＲＯ市場規模（非臨床除く）
出所：ミック経済研究所 「治験＆営業支援アウトソーシング 市場の現状と展望Ⅰ・CRO＆CSO編 2012年度版」
※2013年度以降は当社調べ(2017年度は見込)
49
当社グループの特徴
リニカルとは、「事業特化型ＣＲＯ」
1 特定業務への特化 【ブランド戦略】 経
治験の主要業務であるモニタリング業務、品質管理業務 営
ならびにコンサルティング業務に特化 効
率
受託特化型の事業形態 の
高
い
2 特定治験段階への特化 【ブランド戦略】 業
治験の主たる段階であるフェーズⅡ、フェーズⅢに特化 務
へ
集
3 特定顧客への特化 【クライアント戦略】 中
豊富な医薬品開発情報を有する大手製薬会社に特化
50
当社のCROビジネスにおける事業戦略
ブ ラ ン ド 戦 略
クライアント戦略 海外戦略
〈治験の段階〉 〈治験の業務〉 〈治験の領域〉
開 フェーズⅠ試験 モニタリング 消化器 アジア
教 発 品質管理 感染症 アメリカ
育 フェーズⅡ試験 国内製薬会社
体 企画（コンサル） 循環器
／ ヨーロッパ
制 フェーズⅢ試験 データマネジメント 代謝内分泌 海外製薬会社
研 ／ 統計解析 精神･中枢神経系 オセアニア
修 フェーズⅣ試験
運 メディカルライティング 免疫 etc.
等 用
の の
選択と集中 選択と集中 拡大 選択と集中 選択と集中
充 強
実 化 消化器
フェーズⅠ試験 モニタリング アジア
品質管理 感染症
フェーズⅡ試験 国内大手製薬会社 アメリカ
企画（コンサル） 循環器
代謝内分泌 ヨーロッパ
フェーズⅢ試験 データマネジメント
精神･中枢神経系 海外製薬会社 オセアニア
統計解析 免疫
フェーズⅣ試験
メディカルライティング がん etc.
差別化 差別化 差別化 差別化
CDO （Contract Development Organization）
51
モニタリング業務とは？
治験が、法規制や計画に従って実施されていることを確認し
データ収集を行う業務
※ CRAは、治験を実施する医療機関を訪問し、
治験薬や実施計画書・手順書について説明、
その後、治験が手順通り正確に行われている
かをモニタリング(監視)、データの回収まで、
責任を持って行います 調査
依頼契約
治験薬設置
説明 情報提供
投薬 進捗確認
診断・記録 データ確認
同意 データ提供
参加
被験者（患者様） 治験実施医療機関 CRA(臨床開発モニター)
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当社グループの強み(差別化ポイント)
高いサービスクオリティ
スケジュール管理
治験標準業務手順書、 データ、症例報告書
ＧＣＰ遵守 の信頼性
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ＣＲＯにとってのＱＣＤ
価格 他社との差別化・ブランド化
品質・納期の要求水準を によるリピート受注の獲得
実現するための適正価格 価格競争の回避
品質
計画からの逸脱率が低い
優秀な人材の確保・育成、
納期
待遇水準の維持
症例組入/データ
マネジメントの工夫
回収期間の短縮の実現
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Clinical Developm ent Partner
リニカルは製薬会社の真のClinical Development Partnerを目指しています
リニカルはCSR（corporate social responsibility）として、医薬品開発業務の一端を担う会社として社会に貢献し
たいと考えています。
リニカルは真のパートナーとして依頼者様に貢献できることを目指しています。臨床試験の経験豊富なリーダー・
CRAによりチーム編成し、迅速に質の高いデータを収集することで上市時期の前倒し（ＴＴＭ短縮化）に貢献する
ことを目指しています。さらに、治験において治験責任･分担医師より化合物の情報を収集し依頼者様へ伝達す
ることで、早期の売り上げの最大化（ＴＴＰ短縮化）に貢献できることを目指しています。
ＴＴＭ短縮化
販売時期
ＴＴＰ短縮化
Cash In Life Cycle Management
Cash Out 時間
TTM：Time to Market
開発時期 上市時期 TTP：Time to Peak Sales
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経営理念
医薬品開発のあらゆる場面で常にプロフェッ
ショナルとしての質を提供し、ステークホルダー
である製薬会社、医療機関、患者ならびに株
主、従業員の幸せを追求する。
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注意事項
本資料に掲載されている、計画、予想、戦略等は、歴史的
事実でないものは、将来の業績に関する見通しです。これら
は、現在入手可能な情報に基づき当社が判断した見通しで
あり、過度の信用を置かれませぬようお願いいたします。
掲載された情報の誤りによって生じた障害等に関しまして、
当社は一切責任を負うものではありませんのでご了承くださ
い。また、本資料は投資勧誘を目的としたものではありません。
投資に関する決定は利用者ご自身のご判断において行われ
るようお願いいたします。
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