2020年３月期 決算説明会
日本から世界へ。
グローバルで新薬開発に貢献する
2021年3月期 決算説明会
証券コード：2183
1
目次
1. 2021年3月期 決算概要 P. 2
2. COVID-19 ワクチン接種状況 P. 10
3. 経営戦略 P. 14
4. （ご参考）リニカルについて P. 53
2
1. 2021年3月期 決算概要
3
連結
単位：百万円、％ 2020/3期 2021/3期
金 額 百分比 金 額 百分比 増減率
売 上 高 10,935 100.0 10,279 100.0 △ 6.0
売 上 原 価 7,404 67.7 7,511 73.1 1.4
販 管 費 2,525 23.1 2,314 22.5 △ 8.4
営 業 利 益 1,005 9.2 453 4.4 △ 54.9
経 常 利 益 918 8.4 588 5.7 △ 35.9
当 期 純 利 益 482 4.4 539 5.3 11.8
• 米国事業は、新型コロナの影響はあるものの、リモートでの治験実施を可能とする制度対応などもあり、前期から進めている営業体制強化
によって大きく積み上げた受注案件を順調に消化し、組織、業務体制の効率化の効果と相まって2020年8月以降は安定的に営業黒字
化。この結果、通期においても上期の新型コロナウイルス感染症の影響による業績の出遅れを穴埋めし、のれん償却費控除後の営業利
益において大幅な黒字を達成。欧州事業は、主要拠点国であるドイツ、フランス、スペイン等で複数回のロックダウンが実施され、医療機
関への訪問規制などが行われた結果、受注案件の進捗・消化が未達に終わるなど、新型コロナウイルス感染症の影響を大きく受けたが、
当第４四半期には業績に回復の兆しが見え、最終的に営業黒字を確保。日本・アジア事業は、新型コロナウイルス感染症の影響及び開
発案件の絞り込みなど製薬会社の開発計画の修正の影響を受け、当期の売上に貢献する受注の確保が進まず業績は想定を下回った。
• 経常利益は海外子会社で補助金収入が発生したことにより営業利益から上積み
• 米国子会社が買収以前に受託していた案件に関する仲裁やAccelovance, Inc.の売主との交渉に関連する弁護士報酬等の費用に加え、
顧客への解決金の支払いが発生した一方、米国子会社で税金の還付285百万円や業績改善による将来の課税所得の発生見込み等に
基づき繰延税金資産を計上したことに伴い法人税等調整額200百万円が発生したことにより当期純利益で増益
4
のれんの残高と残存償却期間（2021.3期末）
（単位：百万円）
残存 年間
金 額
償却期間 償却額※4
KOREA 2019年3月期で償却終了
EUROPE 1,378 12-13年 107
※1※2
USA 2,084 13年 152
※1※3
※1 Linical Accelovance America, Inc.（以下、LAA）買収により発生したのれんについて、
その欧州子会社分をEUROREに按分 しております。
※2 のれん以外にPurchase Price Allocation により認識された無形固定資産の2021.3期末残高は91百万円です。
これらの残存償却期間6～10年です。
※3 のれん以外にPurchase Price Allocation により認識された無形固定資産の2021.3期末残高は50百万円です。
これらの残存償却期間6年です。
※4 105円/ドル、125円/ユーロで換算しております。
5
売上高推移
（百万円）
12,000 11,313
10,935
10,279
10,000 その他
9,113 塩野義製薬
武田薬品工業
5,567
8,000 5,626 小野薬品工業
5,920 中外製薬
3,733
エーザイ
6,000
306
187 180
550 235
293
2,188 1,513 154
4,000 237
2,006 727
1,469 1,521
1,631
2,000
1,685
1,912 1,720
1,434
846
0
2018/3 4Q 2019/3 4Q 2020/3 4Q 2021/3 4Q
6
契約締結作業中の日
亜米欧の大型治験案
受注残高推移 件を加えると、実質
的な受注残高は、
200億円を超える水準
（百万円）
19,900
20,000 19,196 18,764
その他
16,282
塩野義製薬
15,000 武田薬品工業
12,692 11,163
6,472 11,801 11,434 小野薬品工業
3,892 177
中外製薬
10,000
228 145
273 234 エーザイ
350 2,477 37 25
1,328 240 223
2,818 841 790
5,000 3,579 3,227
3,351 3,266
3,675
3,350 3,803 2,926 3,027
1,685
0
2018/3 2019/3 2020/3 2021/3 2021/5/14
時点
7
国別受注残高
（百万円）
19,900
19,196 18,764
20,000
2,023
2,287 1,700 Asia
3,630
15,000 3,219 3,386
EU
3,382 3,089 2,486
10,000
US
5,000 10,865 10,602 11,193
Japan
0
2020/3 2021/3 2021/5/14
時点
8
領域別受注残高
（百万円）
19,900
20,000 19,196
18,764
8,042 その他
15,000
9,060 8,340
育薬
1,145
10,000 740 679
5,045 CNS
4,557 4,480
5,000
がん
5,669 4,839 5,264
0
2020/3 2021/3 2021/5/14
時点
9
2022年3月期連結業績予想
2021/3期 実績 2022/3期 予想
金額（百万円） 百分比％ 金額（百万円） 増減率％
売 上 高 10,279 100.0 10,700 4.1
営 業 利 益 453 4.4 683 50.6
経 常 利 益 588 5.7
未定
当期純利益 539 5.3
配当性向
金額（円） 配当性向（％） 金額（円）
（％）
1株配当金 14 58.6 14 -
連結業績予想は、各地域のCOVID-19の流行状況やワクチン接種状況を踏まえ、米国は第２四半期、
欧州地域は第３四半期、日本・アジア地域は第４四半期からの業績正常化を前提としております。
10
2. COVID-19 ワクチン接種状況
11
COVID-19 ワクチン接種状況 （USA）
Centers for Disease Control and Prevention. (2021).
COVID-19 Vaccinations in the United Stated [Data chart].
Retrieved from https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#vaccinations
12
COVID-19 ワクチン接種状況 （EU）
Uptake of at least one dose among adults aged 18 years Full vaccination uptake among adults in EU/EEA countries
and above (%) in EU/EEA countries
As of 6 June 2021
Copyright © ECDC [2005-2021]. All rights reserved.
13
COVID-19 ワクチン接種状況 （日本）
出典：政府CIOポータルサイト (https://cio.go.jp/c19vaccine_dashboard)
14
3. 経営戦略
15
世界の医薬品市場（136兆円）
EU* 中国
13.9％ 11.3％ USA
40.8％
日本
7.0％
日本は世界第3位の医薬品消費市場国
*EU：ドイツ、フランス、イタリア、英国、スペイン Source: 2019年世界売上ランキング
16
沿革
6月
大阪市（西中島）にて創業
2005 10月
VCより1億円資金調達、増資
6月
東京オフィス開設
2006
3月
創業から
1億9千万円に増資、株式分割 マザーズ上場まで
7月 3年4ヵ月
LINICAL USA, INC.設立
2008 10月
東京証券取引所マザーズ市場上場
マザーズ上場から
3月
東京証券取引所第一部市場に市場変更
一部市場まで
5月 4年4ヵ月
LINICAL TAIWAN CO., LTD. 設立
2013 LINICAL KOREA CO., LTD.設立
4月
LINICAL KOREA がP-PRO. KOREA CO., LTD.を統合
2014 11月
Nuvisan CDD Holding GmbHを買収
Germany,Spain,France,Netherlandの子会社を傘下に
12月
LINICAL Europe Holding GmbHに名称変更
17
沿革
11月
LINICAL Singapore Pte.Ltd.設立
2015 3月
LINICAL U.K. LIMITED設立
10月
2016 LINICAL POLAND sp. z o.o.設立
7月
2017 LINICAL Czech Republic s.r.o. 設立
4月
Accelovance, Inc.を買収
2018 Linical Accelovance America, Inc.（以下LAA社）に社名変更
3月
Linical Hungary Kft. 設立
2019 5月
Linical China Co.,Ltd. 設立
12月
LINICAL Europe に LAA社の欧州子会社を統合
2020
4月
Linical Benelux B.V.とLinical Accelovance Europe B.V.を合併し、Linical Netherlands B.V.発足
2021 Linical China Co., Ltd. とLinical Accelovance China Ltd. 統合予定
Global 18
グローバル事業マネジメント体制
欧米統括
辻本桂吾
• 当社USA、EUの子会社
CEOを歴任し、現地ビジ
ネスに精通
• 2020年12月にHQの欧米
統括責任者に就任し、
日本に帰国
欧州 米国
坂本勲勇 Rafael Romero 河合 順 Vita Lanoce
• CEOとして買収したLAA • CEOとして現地事業全 • 韓国CRO買収や中国子会 • CEOとして現地事業全体
の統合作業と営業体制 体を管理・監督 社設立などアジア事業 を管理・監督
強化を推進 • 欧州CRO買収以前を含 を構築 • 米国CRO買収以前を含め、
• 2021年5月からEUのCEO め、臨床開発業界で20 • 2021年5月から米国CEO 臨床開発業界で25年以
に就任し現地赴任。米 年以上の経験 に就任。日本・アジア 上の経験
国事業との協働による 事業と米国事業のかけ
シナジーを加速。 橋の役割を担う。現地
赴任を予定。
Global 19
グローバル事業マネジメント体制
アジア統括
宮崎正哉
• 2017年7月から開発本部長と
して日本事業を主導
• 2020年12月からアジア統括責
任者としてアジア事業を担う
韓国 台湾 中国
J. Hwang 宮崎正哉 宮崎正哉
• 代表取締役社長として現地事
業全体を管理・監督
• 韓国バイオテックでの8年間
の開発経験を経て、2004年か
らCRO業界に。2014年よりリ
ニカル韓国のディレクターと
シンガポール
して営業・薬事部門を統括し、
2017年に現職就任。
Global 20
LINICAL Global Structure as of Apr. 2021
LINICAL HQs LINICAL HQs
Branch Office
(Osaka, Japan)
(Tokyo, Japan)
LINICAL USA
LINICAL KOREA LINICAL TAIWAN LINICAL CHINA LINICAL USA LINICAL EUROPE
Branch Office
Holding
(Seoul, Korea) (Taipei, Taiwan) (Shanghai, China) (New York, USA) (San Diego, USA) (Frankfurt, Germany)
LINICAL Singapore LINICAL CHINA Linical Americas *
Branch Office [LAA]
(Singapore) (Beijing, China) (Florida, USA)
Linical Accelovance
China
(Beijing, China)
LINICAL LINICAL Netherlands
LINICAL Europe LINICAL Spain LINICAL France LINICAL Poland LINICAL Hungary LINICAL UK LINICAL Romania
Czech Republic (JG's-Hertogenbosch,
(Frankfurt, Germany) (Madrid, Spain) (Paris, France) (Warsaw, Poland) (Prague, Czech) (Budapest, Hungary) (Bury St Edmunds, UK) (Timisoara, Romania) Netherlands)
* Linical Accelovance America (“LAA”) is using the name of “Linical Americas” in its sales-promoting activities
Global 21
Global Headcounts as of Apr. 2021
Asia:109 USA: 98
1
3 14
Europe:191 2
10 13
2 8 57
34 8 Japan: 494 12
78 2 1
82
23 3 41 8
48 91
2
PM/CRA/CTA/PRS
QC/QA
349 DM/BS
MA/MW/PV
BD/ADM/BOARD
Innovative Drug
Development
【第１目標】
①日本・アジア、欧州、米国での拠点整備、1000人体制の構築
②各極の黒字化
③世界20か国程度への進出
Global 22
Global Headcounts
Asia:400 USA: 400
Europe:400
Japan: 500
【第２目標】
①日本500 アジア 400 欧州 400 米国 400、1500人を超える体制の構築
②各極で成長投資（M&Aを含む）を行いつつ黒字維持、利益率の向上
③世界60か国程度への進出
23
Japan
Japan 24
売上・営業利益
(百万円)
(売上) 売上 営業利益 (営業利益)
8,000 4,000
7,000 3,500
6,000 3,000
5,000 2,500
4,000 2,000
3,000 1,500
2,000 1,000
1,000 500
0 0
2017.3 2018.3 2019.3 2020.3 2021.3
• 2020.3期及び2021.3期は、新型コロナウイルス感染拡大による医療機関への訪問規制により受注案件の消化が進まなかったことや、
開発案件の絞り込みなど製薬会社の開発計画の修正の影響を受け、売上に貢献する受注の確保が進まず減収減益となりました。
Japan 25
日本事業における3つの柱
医薬品開発の段階 期 間 リニカルの事業
1 基 礎 研 究 2～3年
研
究
非臨床試験
2 （動物実験） 3～5年
治 験
創薬支援
3 フェーズⅠ～Ⅲ 3～7年 ＣＲＯ 事業
開
事業 市場分析
薬事対応
発
モニタリング 開発戦略立案
4 申請・承認・販売 2～3年 品質管理 ﾊﾟｰﾄﾅﾘﾝｸﾞ支援
販
製造販売後調査および
育薬 臨床研究サポート
売
後
5
臨床試験 フェーズⅣ
4～10年 事業
Japan 26
日本事業の組織図
開発本部
代表取締役
秦野 和浩
CNS Oncology Primary 育薬 創薬支援
代表取締役 上席執行役員 上席執行役員 代表取締役 上席執行役員
秦野 和浩 豊田 悟 猪俣 朋子 秦野 和浩 長藤 寿昭
Japan 27
顧客・疾患領域・サービスの拡大
顧 客 疾患領域 サービス
初
国内大手製薬会社 がん領域 モニタリング
期 CNS領域
免疫領域
フルサービス
国内大手製薬会社 がん領域 モニタリング
海外大手製薬会社 CNS領域 プロジェクトマネジメント
現 国内外のバイオベンチャー 免疫領域 品質管理 / 監査
眼科領域 データマネージメント
在
皮膚科領域 メディカルライティング
再生医療 ファーマコビジランス etc..
Japan 【Topic】 28
ADUHELM™（アデュカヌマブ） がアルツハイマー病治療薬
として米国FDAから承認取得
米国食品医薬品局（FDA）が、
ADUHELM™（一般名：アデュカヌマブ）について、
脳内のアミロイドβプラークを減少させることにより
アルツハイマー病（AD）の病理に作用する
初めてかつ唯一のAD治療薬として承認
Japan 29
アンメットメディカルニーズとしてのアルツハイマー型認知症（AD）
認知症の病型分類 疾患ごとの治療満足度（横軸）と薬剤貢献度（縦軸）
Source: Queensland Brain Institute HP（LINK） Source: 2019年度 国内基盤技術調査報告書「60疾患に関する医療ニーズ調査（第6回）」
Japan 30
新しい抗AD薬の標的としての疾患修飾療法
アデュカヌマブの適用対象
疾患修飾療法（DMT）はAD
の病態の本質的な過程に作用
して疾患の進行を抑制する
現在、ポスト抗Aβ薬として
抗タウ薬などの開発が進行中
アデュカヌマブをはじめと
する抗Aβ薬はアミロイド
ベータの蓄積を抑制する
Source: 日本経済新聞2020年9月26日を元に改変（LINK）
Japan 31
開発中の抗AD薬（2021年1月時点）
フェー 開発化合物数* 試験数 代表的な化合物名（開発会社）**
ズ
Aducanumab (Biogen-Eisai), Brexpiprazole (Otsuka), Gantenerumab (Roche-
Ⅲ 28 (17) 41 Chugai), Lecanemab/BAN2401 (Eisai), Solanezumab (Eli Lilly), Troriluzole
(Biohaven pharma)
ACI-35 (AC Immune-Janssen), AL002 (Alector-AbbVie),
Ⅱ 74 (64) 87 Donanemab/LY3002813 (Eli Lilly), Edonerpic/T-817MA (Toyama kagaku),
Gosuranemab/BIIB092 (Biogen), MAPTRx/BIIB080 (Ionis), JNJ-63733657
(Janssen), RO7126209/BS-Gante (Roche), Semorinemab/RO7105705 (Roche),
Tilavonemab/ABBV-8E12 (AbbVie), Zagotenemab/LY3303560 (Eli Lilly)
Edicotinib/JNJ-40346527 (Janssen), Lu AF87908 (Lundbeck), LY3372993 (Eli
Ⅰ 24 (23) 24 Lilly), MK-1942 + donepezil (Merck), MK-4334 (Merck)
Total 126 (104) 152
*カッコ内は疾患修飾療法薬、**青字はDMT
Source: Alzheimer’s Dement. 2021;7:e12179（LINK）
Japan 32
当社の抗AD*薬臨床試験受託実績（2012～Present）
フェーズ 開発化合物数 試験数 備考
ADの新規スケール作成から
Ⅳ（育薬） 該当せず ４
検証及び実証**
Ⅲ 2 6 いずれも継続試験進行中
Ⅱ 3 3 いずれも完了
Ⅰ 1 2 いずれも完了
Total 6 15
Japan 33
アルツハイマー型認知症治療薬ハイライト（2021年6月）
アルツハイマー型認知症（AD）患者はすべての認知症患者の6～7割を占め、
全世界で約4900万⼈、⽇本で560万⼈と推定されている。ADは治療満足度及び
薬剤貢献度がともに最も低いアンメットメディカルニーズのひとつである。
ADを標的とする開発化合物は126品目、臨床試験は152試験が実施されており
（2021年1月5日時点）、うち8割はアルツハイマー型認知症の病態の本質的な
過程に作用して疾患の進行を抑制する”疾患修飾療法”（DMT：Disease-
modifying therapeutics）である。
2021年6月7日（現地時間）に、DMTとして世界で初めてアデュカヌマブ（バ
イオジェン・エーザイ）がFDAに承認された。米国でADの新薬が承認になる
のは18年ぶりである。アデュカヌマブの対象は軽度認知障害（MCI）患者から
早期AD患者である。
極めて早期のAD（プレクリニカルAD）患者にDMTを予防的に適用し、発症時
期を遅らせる治療アプローチがすでに始められている。
Ｊａｐａｎ 34
再生医療、眼科、皮膚科領域の治験数増加
年別治験開始数（再生医療）
2019 684
2018 604
2017 473 縦軸：年
2016 323 横軸：治験開始数
2015 206
2014 146
2013 114
2012 72
2011 48
2010 36
0 100 200 300 400 500 600 700 800
年別治験開始数（皮膚科領域） 年別治験開始数（眼科領域）
2019 335 2019 219
2018 217 2018 180
2017 97 2017 91
2016 42 2016 62
2015 25 2015 45
2014 10 2014 21
2013 12 2013 14
2012 6 2012 13
2011 11 2011 3
2010 5 2010 5
0 50 100 150 200 250 300 350 400 0 50 100 150 200 250
出所：Trialtrove ®, Nov 2019
Japan 35
CRO事業 受託実績 2021年6月1日現在
がん領域 中枢神経領域 免疫領域 プライマリー領域
Protocol 52 41 24 62
(再生医療:1・眼科:3・皮膚科:1)
On-going 21 9 5 14
(眼科:1)
Global Study 24 14 6 9
Japan/Korea/ 3 -- 1 --
Taiwan* (NSCLC/固形がん/食道がん) (強直性脊椎炎)
Japan/Korea* -- 1 -- 1
(てんかん) (血友病A)
Japan/China/Korea/
-- 1 -- --
Singapore* (アルツハイマー型認知症)
Japan/US/EU* 1 -- -- 1
(肝細胞がん) (副甲状腺機能低下症)
Japan/EU* -- -- 1 --
(クローン病)
* 日本が主導で各拠点をマネジメントしている試験になります
育薬（CMA） 36
育薬（ＣＭＡ）事業の業績推移
千円
1,200,000
1,032,353
1,000,000 954,438 949,335
売上高 908,810
営業利益 806,764
800,000
600,000 553,399
400,000 364,918 368,393
288,205 293,028 277,848
263,702 247,600
208,284
200,000 169,226
138,400
97,827 111,006
68,010
(15,834)(21,016) 19,504
0
(200,000)
育薬（CMA） 37
育薬事業 受託実績 2021年6月1日現在
がん領域 中枢神経領域 免疫領域 プライマリー領域
Protocol 13 8 4 23
(皮膚科:4)
On-going 6 4 3 10
(皮膚科:2)
Global Study 2 -- 1 1
Japan/Korea/
-- -- 1 --
Taiwan* (関節リウマチ)
Japan/Korea* -- -- -- --
Japan/China/Korea/
Singapore* -- -- -- --
Japan/US/EU* -- -- -- --
Japan/EU* -- -- -- --
* 日本が主導で各拠点をマネジメントしている試験になります
創薬支援 38
リニカルの創薬支援事業 -3種のコンサルティング-
• 対象疾患の疫学調査
• 市場価値と動向予測
①市場分析/ • 現行治療アルゴリズムとガイドライン調査
調査 • 承認薬と開発パイプライン調査
• 目標とする製品性能 (TPP)立案
• 公定薬価とピークセールス予測、収益性評価
• 開発/薬事戦略の立案と提案
②薬事・ • PMDA相談のための資料作成、申し込み、会議出席、照会事項対応
• 治験薬概要書、プロトコル、同意文書等の作成
開発戦略、
• 治験届けと照会事項対応
PMDA相談、 • 治験国内管理人業務
MW等 • オーファン薬の登録申請
• Common Technical Document (CTD) 作成 対面助言
• 提携候補会社/ライセンシーの調査と分析
• 提携候補会社/ライセンシーとの面談、製品/技術の説明
③戦略的提携/
• パートナリング目的のカンファレンスへの参加
ライセンス • Due Diligenceのサポート
• 契約交渉のサポート
創薬支援 39
IDDB契約実績 (2019年1月～2021年4月)
最も先行する 契約サービス内容
契約年 製品/技術 スポンサー 疾患領域 国
国籍 薬 事/開 発 戦略的提携
での開発段階 市場分析
戦 略 等 /ライセンス
低分子化合物 A国 皮膚疾患 申請準備中 ✓
核酸 A国 炎症、感染症 非臨床 ✓
眼疾患
低分子化合物 A国 神経痛 Phase I ✓
2019 モノクローナル
抗体 A国 炎症性疾患 申請準備中 ✓
低分子化合物 B国 消化器疾患 Phase II/III ✓
(ICCC)
低分子化合物 C国 神経変性 Phase I/II ✓ ✓
疾患
低分子化合物 D国 神経内科 Phase I ✓ ✓
✓
再生医療等製品 E国 眼疾患 申請準備中 ✓
（CTD)
2020
再生医療等製品 A国 心臓疾患 Phase I/II ✓
モノクローナル
A国 悪性腫瘍 Phase I/II ✓
抗体
2021 低分子化合物 F国 眼疾患 非臨床 ✓
ICCC: In-Country Clinical Caretaker (治験国内管理人);
CTD: Common Technical Document (医薬品の承認申請のための国際共通化資料)
40
Asia
Asia 41
売上・営業利益
(百万円)
(売上) 売上 営業利益
(営業利益)
1,000 300
900
250
800
700
200
600
500 150
400
100
300
200
50
100
0 0
2017.3 2018.3 2019.3 2020.3 2021.3
• 上グラフでは、2019.3期から2018.4に買収した米国Accelovance社（現Linical Accelovance America(LAA)社）の中国事業を含めております。
• 2021.3期は、医療機関への訪問規制などが行われた結果、受注案件の進捗・消化が未達に終わるなど、新型コロナウイルス感染症の影響を大きく
受け減益となりました。
• 2017.3期から2019.3期の営業利益は、韓国事業が負担するのれんの償却費を控除する前の金額です。なお、韓国子会社買収により発生したのれ
んは2019.3期に償却が完了しております。
Asia 42
Asia事業の戦略
【中期目標と戦略】
• 業績目標：売上高 2021/3期 9.2億円 ⇒ 15億円
営業利益率 15％
• 人員戦略：現在109名⇒200名体制
長期では400名体制：自前の拡大を検討
• 顧客戦略：①日本、欧州、米国の製薬会社による国際共同
治験へのAsia地域の組入れ提案
②Asia地域のバイオテックによる日本、欧州、
米国での開発需要の取込み
• 拡大戦略：中国市場の開拓進める
Asia 43
中国の貢献 【LC+LAC】
400
（単位：百万円）
売上高
350
営業利益
300
250 122.2% ↑
200
予定
280
150
100
126 371.4% ↑
50
66
0 14
2020/3 2021/3 2022/3
Asia 44
中国戦略：中国系従業員数
PM/CRA
QC Admin Total
/CTA
Linical China 9 - 1 10
Linical
Accelovance 15 - 2 17
China
Linical Japan 20 1 - 21
合計 44 1 3 48
As of April, 2021
45
Europe
Europe 46
売上・営業利益
(百万円)
(売上) 売上 営業利益 (営業利益)
3,000 500
450
2,500
400
350
2,000
300
1,500 250
200
1,000
150
100
500
50
0 0
2016.3 2017.3 2018.3 2019.3 2020.3 2021.3
• 上グラフでは、2019.3期から2018.4に買収した米国Accelovance社（現Linical Accelovance America(LAA)社）の欧州事業を含めております。
• 2021.3期は、主要拠点国であるドイツ、フランス、スペイン等で複数回のロックダウンが実施され、医療機関への訪問規制などが行われた結果、受
注案件の進捗・消化が未達に終わるなど、新型コロナウイルス感染症の影響を大きく受け、第４四半期に業績回復の兆しが見え、最終的に営業黒
字を確保したものの減収減益となりました。
• 営業利益は、欧州事業が負担するのれん及びPPAに伴う無形固定資産の償却費を控除する前の金額です。
Europe 47
Europe事業の戦略
【中期目標と戦略】
• 業績目標：売上高 2021/3期 19百万EURO ⇒ 30百万EURO
営業利益率 15％
• 人員戦略：現在191名⇒300名体制
長期では400名体制：自前 or M&A活用を検討
• 領域戦略：がん、免疫疾患に加え、CNS領域を強化
• 顧客戦略：Sanofi、Bayer、Rocheとの取引拡大に加え、
有望バイオテック企業との取引を開拓し拡大。
• 拡大戦略：CROサービスとFSPモデルサービスの両輪で拡大目指す
48
USA
USA 49
売上・営業利益
(百万円)
(売上) 売上 営業利益 (営業利益)
2,000 400
1,500 300
200
1,000
100
500
0
0
2017.3 2018.3 2019.3 2020.3 2021.3 (100)
(500)
(200)
(1,000)
(300)
(1,500) (400)
(2,000) (500)
• 2018.4に米国Accelovance社（現Linical Accelovance America(LAA)社）を買収し、2019.3期から取り込んでおります。
• 2019.3期は、LAA社の買収費用に加え、LAA社で複数の既存案件の試験中止なども発生し、大幅な営業赤字となりました。
• 2021.3期は、新型コロナの影響はあるものの、リモートでの治験実施を可能とする制度対応などもあり、前期から進めている営業体制強化によって大きく
積み上げた受注案件を順調に消化し、組織、業務体制の効率化の効果と相まって2020年8月以降は安定的に営業黒字化。通期においても上期の新型
コロナウイルス感染症の影響による業績の出遅れを穴埋めし、のれん償却費控除後の営業利益において大幅な黒字を達成。
• 営業利益は、米国事業が負担するのれん及びPPAに伴う無形固定資産の償却費を控除する前の金額です。
USA 50
USA事業の戦略
【中期目標と戦略】
• 業績目標：売上高 2021/3期 20.1百万USD ⇒ 30百万USD
営業利益率 15％
• 人員戦略：現在98名⇒150名体制
長期では400名体制：M&Aの活用を視野に検討
• 領域戦略：がん、ワクチン ⇒ CNS、免疫等に拡大
• 顧客戦略：次のギリアドとなるようなバイオテック企業との取引
開拓に照準。顧客と二人三脚での成長目指す。
現在２社の有望バイオテックと良好な関係を構築。
今後10社程度にまで拡大。
• 拡大戦略：カナダ、メキシコなどラテンアメリカ地域への展開を検討
Global 51
コロナ禍における経営展開
利益の確保
日本 ①新卒者の採用を抑制し、雇用の安定を図る
アジア ①新規採用の抑制による利益確保
②現地バイオテックの開発需要の開拓
米国 ①米国CRO市場の強さを反映し、PM新規採用を含む組織増強
欧州 ①新規採用の抑制による利益確保
②Linical EuropeとLinical Accelovance Europeの統合によるシナジーを追求
投資戦略
アジア ①Linical China とLinical Accelovance Chinaとの統合を検討
米国 ①次の成長戦略の中心と位置づけ投資継続
②米国CRO市場の強さを反映し、PM採用を含む組織増強を継続
③がん、ワクチンに加え、CNS、免疫領域を強化
④Linical CANADAの設立検討、メキシコなどラテンアメリカへの進出を検討
欧州 ①がん、免疫に加え、CNS領域を強化
Global 52
アフター・コロナの経営展開
利益の確保
日本 ①Oncology、CNS、Immunologyに加え、再生医療、皮膚科、眼科領域に進出本格化
②臨床研究法施行による企業主導臨床研究関連業務ニーズの取り込み
③創薬支援事業の拡大とCRO事業とのシナジーを高める
④グローバル体制確立によるグローバル試験の営業強化
アジア ①韓国、台湾に続き、中国ビジネスの拡充を進めアジア地域の利益貢献化を進める
欧州 ①競争力強化により利益率向上を目指す
②Linical EuropeとLinical Accelovance Europeの統合によるシナジーを加速
投資戦略
日本 ①Linical Australiaの設立検討
アジア ①Linical China とLinical Accelovance Chinaを統合し、規模拡大を検討
②シンガポール事業を安定化
③フィリピン、インドネシアなど人口の多いアジア地域への進出を検討
米国 ①次の成長戦略の中心と位置づけ投資継続、400名体制を目指し、次のM&Aも検討
②米国CRO市場の強さを反映し、PM採用を含む組織増強を継続
③CNS領域を強化
④Linical CANADAの設立検討、メキシコなどラテンアメリカへの進出を検討
欧州 ①CNS領域を強化
②最終的に400名体制構築のため自前 or M&A活用を検討
③Linical Italy、Linical South Africaの設立検討
53
4.（ご参考）リニカルについて
54
プロフィール
社 名 株式会社 リ ニ カ ル
本 社 所 在 地 大阪市淀川区宮原1-6-1
設 立 2005年6月7日
代 表 者 名 代表取締役社長 秦 野 和 浩
売 上 高 10,279百万円 （2021年3月期連結）
資 本 金 214百万円 （2021年3月末現在）
従 業 員 数 890名 （2021年3月末現在）
連 結 子 会 社 LINICAL USA, INC. 、LINICAL TAIWAN CO., LTD. 、
LINICAL KOREA CO., LTD.、LINICAL Europe Holding GmbH、
Linical Accelovance America, Inc. 他14社
事 業 内 容 製薬会社の医薬品開発における治験の
一部を受託するＣＲＯ事業および育薬事業
55
リニカル誕生の経緯
2004年2月24日
山之内製薬と藤沢薬品が合併の基本合意
2005年3月31日＜藤沢薬品の消滅＞
午後6時を以って退職
2005年4月1日
山之内製薬と藤沢薬品が合併し、アステラス製薬が発足
2005年6月7日
藤沢薬品で医薬品開発経験を有するメンバーが中心に、
大阪発 理想の医薬品開発受託（CRO）事業を
目的として、株式会社リニカルを設立
56
沿革
6月
大阪市（西中島）にて創業
2005 10月
VCより1億円資金調達、増資
6月
東京オフィス開設
2006
3月
創業から
1億9千万円に増資、株式分割 マザーズ上場まで
7月 3年4ヵ月
LINICAL USA, INC.設立
2008 10月
東京証券取引所マザーズ市場上場
マザーズ上場から
3月
東京証券取引所第一部市場に市場変更
一部市場まで
5月 4年4ヵ月
LINICAL TAIWAN CO., LTD. 設立
2013 LINICAL KOREA CO., LTD.設立
4月
LINICAL KOREA がP-PRO. KOREA CO., LTD.を統合
2014 11月
Nuvisan CDD Holding GmbHを買収
Germany,Spain,France,Netherlandの子会社を傘下に
12月
LINICAL Europe Holding GmbHに名称変更
57
沿革
11月
LINICAL Singapore Pte.Ltd.設立
2015 3月
LINICAL U.K. LIMITED設立
10月
2016 LINICAL POLAND sp. z o.o.設立
7月
2017 LINICAL Czech Republic s.r.o. 設立
4月
Accelovance, Inc.を買収
2018 Linical Accelovance America, Inc.（以下LAA社）に社名変更
3月
Linical Hungary Kft. 設立
2019 5月
Linical China Co.,Ltd. 設立
12月
LINICAL Europe に LAA社の欧州子会社を統合
2020 4月
Linical Benelux B.V.とLinical Accelovance Europe B.V.を合併し、Linical Netherlands B.V.発足
58
売上高・経常利益の推移
12,000
10,000 経常利益 売上高
8,000
東証一部
市場変更
6,000
東証ﾏｻﾞｰｽﾞ
4,000 上場
2,000
0
2006/3 2007/3 2008/3 2009/3 2010/3 2011/3 2012/3 2013/3 2014/3 2015/3 2016/3 2017/3 2018/3 2019/3 2020/3 2021/3
59
新薬が誕生するまで
医薬品開発の段階 期 間 目 的
1 基 礎 研 究 2～3年 新規物質の創製・医薬品候補物質の選別
研
究
非臨床試験 実験動物を用いた生体への作用・安全性の検
2 （動物実験）
3～5年
討
ヒトを対象とした有効性、安全性、
3 治 験 3～7年
用法･用量の検討と決定
開
発
4 申請・承認・販売 2～3年 国（厚生労働省）が審査
販
売 製造販売後調査および 治験で未検出の副作用・有効性を広範囲に追
5 4～10年
跡
後 臨床試験 フェーズⅣ
60
事業内容
製薬会社の医薬品開発における
治験業務の一部を受託するCRO事業を主に展開
治験実施契約
治験業務委託契約 医 被
治験薬投薬
モニタリング 療
顧 治験結果報告 験
機
客 コンサルティング 品質管理
関 治験参加 者
（
製 株式会社
販売業務委託契約
薬 リニカル
会 販売に係る
社 コンサルティング 出資100％
(連結子会社)
）
LINICAL USA, INC. LINICAL TAIWAN CO., LTD. Linical Singapore Pte. Ltd.
治験業務委託契約
LINICAL KOREA CO., LTD. LINICAL Europe Holding GmbH LINICAL Europe GmbH
LINICAL Spain, S.L LINICAL France SARL LINICAL Netherlands B.V
コンサルティング Linical Hungary Kft. LINICAL U.K. LIMITED LINICAL POLAND sp. z o.o.
LINICAL Czech Republic s.r.o. Linical China Co.,Ltd. Linical Accelovance America, Inc.
Linical Romania S.R.L. Linical Accelovance China
61
当社グループの業務
医療機関 当社グループ
治
同意取得 験 CRA（治験モニター） 品質管理担当者
被 モ
治験薬投与 責 ニ
データ収集 任 タ
験 ↓ ／ リ 品
分 ン 質
症例報告書作成
担 グ モニタリング業務 管 品質管理業務
者 理
医
師
治験実施契約
モニタリング報告／手続文書等の提出
進捗確認／品質管理／監査
製薬会社
次の治験の企画・
実施計画書作成
治験の企画 モニタリング データ
マネジメント
統計解析 メディカル
ライティング
実施計画書作成 ⇒当社グループへ委託 新薬製造販売
了承申請
コンサルティング業務 新薬開発のスケジュール作成から治験企画、承認申請までをサポート
62
当社が目指すCROとは
製薬業界 CRO業界
医薬品開発スピードの加速 参入企業の増加
医薬品開発の効率化 CROへの委託増によるCRA不足
海外展開、海外治験の拡大 受注競争・人材獲得競争の激化
〈求められるＣＲＯ〉
迅速に治験を進め新薬開発のスピードアップのため、
製薬会社の開発部門と同等の能力を有し、同等の立場で
医薬品開発を実行・サポートできるCRO
＝
戦略的パートナーとしてのCRO
CDO （Contract Development Organization）
63
CROは成長市場
日本市場の1,600億に対しグローバル市場は約3兆円
製薬会社からCROへの外注率は欧・米が50％以上なのに対し、
日本では20％～25％程度に留まっている
（億円）
ＣＲＯ市場規模（非臨床除く）
出所：ミック経済研究所 「治験＆営業支援アウトソーシング 市場の現状と展望Ⅰ・CRO＆CSO編 2012年度版」
※2013年度以降は当社調べ(2017年度は見込)
64
当社グループの特徴
リニカルとは、「事業特化型CRO」
1 特定業務への特化 【ブランド戦略】
治験の主要業務であるモニタリング業務、品質管理業務 経
ならびにコンサルティング業務に特化
営
効
受託特化型の事業形態 率
の
高
2 特定治験段階への特化 【ブランド戦略】 い
治験の主たる段階であるフェーズⅡ、フェーズⅢに特化
業
務
へ
3 特定顧客への特化 【クライアント戦略】 集
中
豊富な医薬品開発情報を有する大手製薬会社に特化
65
モニタリング業務とは？
治験が、法規制や計画に従って実施されていることを確認
しデータ収集を行う業務
※ CRAは、治験を実施する医療機関を訪問し、
治験薬や実施計画書・手順書について説
明、その後、治験が手順通り正確に行われ
ているかをモニタリング(監視)、データの回
収まで、責任を持って行います 調査
依頼契約
治験薬設置
説明 情報提供
投薬 進捗確認
診断・記録 データ確認
同意 データ提供
参加
被験者（患者様） 治験実施医療機関 CRA(臨床開発モニター)
66
当社グループの強み(差別化ポイント)
高いサービスクオリティ
スケジュール管理
治験標準業務手順書、 データ、症例報告書
ＧＣＰ遵守 の信頼性
67
CROにとってのQCD
価格 他社との差別化・ブランド化
品質・納期の要求水準を によるリピート受注の獲得
実現するための適正価格 価格競争の回避
品質
計画からの逸脱率が低い
優秀な人材の確保・育成、
納期
待遇水準の維持
症例組入/データ
マネジメントの工夫
回収期間の短縮の実現
68
Clinical Development Partner
リニカルは製薬会社の真のClinical Development Partnerを目指しています
リニカルはCSR（corporate social responsibility）として、医薬品開発業務の一端を担う会社として社会に貢献
したいと考えています。
リニカルは真のパートナーとして依頼者様に貢献できることを目指しています。臨床試験の経験豊富なリーダー
・CRAによりチーム編成し、迅速に質の高いデータを収集することで上市時期の前倒し（ＴＴＭ短縮化）に貢献
することを目指しています。さらに、治験において治験責任･分担医師より化合物の情報を収集し依頼者様へ伝
達することで、早期の売り上げの最大化（ＴＴＰ短縮化）に貢献できることを目指しています。
ＴＴＭ短縮化
販売時期
ＴＴＰ短縮化
Cash In Life Cycle Management
Cash Out 時間
TTM：Time to Market
開発時期 上市時期 TTP：Time to Peak Sales
69
経営理念
医薬品開発のあらゆる場面で常に
プロフェッショナルとしての質を提供し、
ステークホルダーである製薬会社、医療機関、
患者ならびに株主、従業員の幸せを追求する。
70
注意事項
本資料に掲載されている、計画、予想、戦略等は、歴史的
事実でないものは、将来の業績に関する見通しです。これら
は、現在入手可能な情報に基づき当社が判断した見通しで
あり、過度の信用を置かれませぬようお願いいたします。
掲載された情報の誤りによって生じた障害等に関しまし
て、当社は一切責任を負うものではありませんのでご了承く
ださい。また、本資料は投資勧誘を目的としたものではあり
ません。投資に関する決定は利用者ご自身のご判断におい
て行われるようお願いいたします。