2020年３月期 決算説明会
日本から世界へ。
グローバルで新薬開発に貢献する
2021年3月期第2四半期 決算説明会
証券コード：2183
1
目次
1. 2021年3月期第2四半期 決算概要 P. 2
2. 経営戦略 P. 20
3. （ご参考）各地域の状況 P. 37
4. （ご参考）リニカルについて P. 65
2
1. 2021年3月期第2四半期 決算概要
3
連結
単位：百万円、％ 2020/3期2Q 2021/3期2Q
金 額 百分比 金 額 百分比 増減率
売 上 高 5,389 100.0 4,981 100.0 △ 7.6
売 上 原 価 3,554 66.0 3,620 72.7 1.9
販 管 費 1,264 23.5 1,175 23.6 △ 7.0
営 業 利 益 571 10.6 185 3.7 △ 67.4
経 常 利 益 484 9.0 138 2.8 △ 71.5
当 期 純 利 益 230 4.3 △ 13 △ 0.3 ‐
• 世界的な新型コロナウイルス感染症の拡大が継続し経済活動が停滞していることに加え、医療機関への訪問規制などに
より一部治験業務の実施が困難となっていることや新規獲得案件の治験開始時期に遅延があったことにより受注残高の
回収による売上計上に遅れが発生。また、前第４四半期より新型コロナウイルス感染症の拡大の影響から製薬会社で新
規開発案件の一時凍結が起こり、当第２四半期連結累計期間の売上に影響する受注の確保が不足するとともに、当期に
入ってからも製薬会社において開発案件の絞り込みが継続されていることから、新規受注の獲得も想定を下回る状況
• 為替差損の発生により経常減益
• 海外子会社で仲裁提訴に関連する弁護士費用やLAA社売主との交渉等に関連する弁護士報酬が特別損失に発生したこ
とに加え、税金費用が発生し、税引後の当期純利益がマイナスとなった
4
各国単体
単位：百万円、% 2020/3期2Q 2021/3期2Q
売上高 営業利益 経常利益 売上高 増減率 営業利益 増減率 経常利益 増減率
JAPAN 3,694 623 573 3,323 △ 9.9 290 △ 53.4 287 △ 49.8
US *1
（LUI+LAA） 658 △ 150 △ 187 836 27.0 16 ‐ 24 ‐
EU *1 1,314 146 152 1,105 △ 15.9 △ 19 ‐ △ 39 ‐
KOREA 239 52 62 222 △ 7.1 25 △ 51.9 19 △ 69.4
TAIWAN 121 22 25 74 △ 38.8 △ 23 ‐ △ 25 ‐
CHINA
(LC+LAC) 47 2 △2 118 146.7 33 1,298.3 17 ‐
連結調整
*1 △ 684 △ 124 △ 139 △ 697 ‐ △ 137 ‐ △ 145 ‐
Total 5,389 571 484 4,981 △ 7.6 185 △ 67.6 138 △ 71.5
*1 のれんの償却費用は連結調整に含めております
5
米国の貢献 【LUI+LAA】
（百万円）
売上高
1,650 営業利益 *1 1,542
1,450
1,250 未定
1,050
836
850 27.0%↑
658
650
450
250
営業黒字化
16
50
(105)
(150)
(150)
2020/3 2Q 2020/3 2021/3 2Q 2021/3
*1 のれんの償却費用は含まれておりません
6
中国の貢献 【LC+LAC】
（百万円）
250
売上高
200 営業利益
126
150
126
118 未定
146.7% ↑
100
50
47
1,298.3% ↑
33
2 14
0
2020/3 2Q 2020/3 2021/3 2Q 2021/3
Ｃｈｉｎａ 7
中国戦略：中国系従業員数
PM/CRA
QC Admin Total
/CTA
上海: 4
Linical China - 上海: 1 7
北京: 2
Linical
Accelovance 北京: 15 - 北京: 2 17
China
Linical Japan 日本: 17 日本: 1 - 18
合計 38 1 3 42
As of Oct. 2020
8
のれんの残高と残存償却期間（2020.3期末）
（単位：百万円）
残存 年間
金 額
償却期間 償却額
KOREA 2019年3月期で償却終了
EUROPE 1,370 13‐14年 102
※1※2※4
USA 2,471 14年 176
※1※3※4
※1 Linical Accelovance America, Inc.（以下、LAA）買収により発生したのれんについて、
その欧州子会社分をEUROREに按分 しております。
※2 のれん以外にPurchase Price Allocation により認識された無形固定資産の2020.3期末残高は92百万円です。
これらの残存償却期間1～11年です。
※3 のれん以外にPurchase Price Allocation により認識された無形固定資産の2020.3期末残高は64百万円です。
これらの残存償却期間1～7年です。
※4 LAA買収後における価格調整が完了しておらず、現時点ではのれんの金額は
暫定的に算定された金額であります。
9
売上高推移
（百万円）
6,000
5,612
5,389
4,981
5,000 その他
塩野義製薬
4,319 武田薬品工業
2,795
4,000 2,620 小野薬品工業
中外製薬
2,676
1,615 エーザイ
3,000
178 90
306 97 112
174 79
861 143
2,000 1,083
405
984
759 787
1,000 845
832
947 892
407 615
0
2018/3 2Q 2019/3 2Q 2020/3 2Q 2021/3 2Q
10
受注残高推移
（百万円）
20,000
19,900 その他
17,607 塩野義製薬
17,249 武田薬品工業
16,282 小野薬品工業
中外製薬
15,000 エーザイ
12,692 11,163
6,472
10,007 9,844
3,892 177
10,000
228 145
273
350 234
2,477 109 59
1,328 149 138
2,818 1,034 1,056
5,000 3,579 3,227
3,200 3,171
3,675
3,350 3,803 3,108 2,981
1,685
0
2018/3 2019/3 2020/3 2020/9 2020/11/13
時点
11
国別受注残高
（百万円）
19,900 17,607
17,249
20,000
2,023
Asia
1,820 1,800
3,630
15,000
3,241 3,214 EU
3,382
2,639 2,608
10,000
US
5,000 10,865 9,908 9,627
Japan
0
2020/3 2020/9 2020/11/13
時点
12
領域別受注残高
（百万円）
20,000
19,900
17,607 17,249
8,042 その他
15,000
8,055 7,846
育薬
1,145
10,000
779 706
5,045 CNS
4,702 4,677
5,000
がん
5,669
4,072 4,020
0
2020/3 2020/9 2020/11/13
時点
13
今期連結業績予想
2020/3期 実績 2021/3期 予想
金額（百万円） 百分比％ 金額（百万円） 百分比％ 増減率％
売 上 高 10,935 100.0
営 業 利 益 1,005 9.2
未定
経 常 利 益 918 8.4
当期純利益 482 4.4
金額（円） 配当性向（％） 金額（円） 配当性向（％）
1株配当金 14*1 65.5 14*2 －
*1 普通配当13円、売上高100億円突破記念1円
*2 普通配当14円
14
新型コロナウイルス感染拡大の影響
15
新型コロナウイルス感染拡大の影響
当社グループは、日本発グローバルCROとなるため
医薬品開発業務受託に特化して日亜米欧15か国に事業展開し、
グローバル受託体制を確立・進展させ成長
同業他社が、
多角化とともに、日本の売上比率が高いのに対して、
当社グループは、
医薬品開発業務受託に特化し、欧米など海外売上比率が拡大
欧米で新型コロナウイルス感染症の流行が続いており、
新型コロナ感染拡大の影響をより大きく受けている
16
新型コロナウイルス感染拡大の影響
【短期】
①受注残の回収による売上計上に遅れ
・医療機関への訪問規制などにより、一部治験業務の実施
ができない
・新規獲得案件の治験開始時期に遅延
②新規受注の積み上げに遅れ
・製薬会社の新規開発案件の一時凍結や絞り込みが続き、
限られた開発案件を複数社で取り合う過酷な競争環境
2021年3月期の業績に大きな影響を及ぼしている
17
新型コロナウイルス感染拡大の影響
【短期】
【国内】
① CRO事業において、製薬会社が新規開発案件の一時凍結や絞り込みが
続き厳しいが、製薬会社の新年度予算を見据え、新規案件の掘り起こ
しと受注獲得を進める
② 育薬事業において、臨床研究法が施行された後、医薬品製造販売後の
臨床研究案件の受注が増加しており、今後も成長を続ける
③ 創薬支援事業において、国内外の製薬ベンチャーから開発初期段階の
創薬支援を始め多くの受注を獲得しており、今後、医薬品開発の中心
である第２、３相のCRO事業とのシナジーをさらに高めていく
【海外】
米欧を中心に新規案件の引き合いは徐々に増加しており、製薬会社の
潜在的な医薬品開発需要は高い。コロナ収束を見据え、新規案件の掘
り起こしと受注獲得を進める
18
新型コロナウイルス感染拡大の今後の影響
【中長期】
病という人類の脅威に対する新薬開発は止まらない
新型コロナウイルス感染症の
ワクチンや治療薬の開発が加速し、
当社サービスを通じた社会への貢献機会が増加
韓国子会社が2020年3月に現地製薬会社から新型コロナウイル
ス感染症治療薬の韓国内での治験業務を受託した他、
日本も2020年9月学校法人北里研究所との間で締結したイベルメクチンの
新型コロナウイルス感染症に対する適応追加を目指した医師主導治験
などを受託
新型コロナウイルス感染症に対する有効な治療や予防手段の開発支援
に尽力することで、感染予防、患者様の早期回復に効果的な治療と医
療システムの維持に貢献し、当社の社会的使命を果たす
19
（ご参考）2009年の新型インフルエンザ
発生後の新薬開発状況
• 2010年 ラピアクタ（塩野義）
イナビル（第一三共）
• 2014年 アビガン（富山化学）
• 2018年 ゾフルーザ（塩野義）
20
2. 経営戦略
Global 21
コロナ禍以降の経営展開
利益の確保
全体 従業員1,000名体制確立
日本 ①Oncology、CNS、Immunologyに加え、再生医療、皮膚科、眼科領域に進出本格化
②臨床研究法施行による企業主導臨床研究関連業務ニーズの取り込み
③創薬支援事業の拡大とCRO事業とのシナジーを高める
④新卒者の採用を抑制し、雇用の安定を図る
欧州 ①競争力強化により利益率向上を目指す
②Linical EuropeとLinical Accelovance Europeの統合によるシナジーを加速
韓国 ①早急に100名規模まで拡大
②4期連続の最終利益黒字を土台に高収益体質を確立する
投資戦略
日本 ①Linical Australiaの設立検討
中国 ①Linical China とLinical Accelovance Chinaとを統合し、規模拡大を検討
米国 ①ビジネスの中心と位置づけ育成
②Linical CANADAの設立検討、③ラテンアメリカへの進出を検討
台湾 ①香港、フィリピンへの進出を検討
欧州 ①Linical Italy設立検討、UKのCRA採用強化、さらなる増員と拠点拡大検討
②Linical South Africaの設立検討
22
世界の医薬品市場（130兆円）
EU* 中国
14.7％ 10.9％ USA
40.2％
日本
7.1％
日本は世界第3位の医薬品消費市場国
*EU：ドイツ、フランス、イタリア、英国、スペイン 2018年売上ランキング
23
日本の製薬会社の成長戦略
• 画期的新薬の継続的創出
• グローバル市場での承認取得・販売
様々な障壁を乗り越え、
自社でグローバル開発・承認取得する必要性
これまで：新薬の権利を外資系メーカーに売却
選択肢① M&Aを活用し米国、欧州、中国市場へ進出
選択肢② 日本発グローバルCROを活用し新薬の世界同時開発
24
グローバル受託体制の拡充の歩み
国内 新たなプリファード獲得 / Oncology、CNS、Immunologyに加え、
再生医療も強化 /皮膚科、眼科領域への進出本格化/高稼働率維持
グローバル グローバル1,000名体制に向け営業力の強化、質の向上、
グローバル体制強化による国際共同治験のワンストップ受託の促進
米国
2008年 7月 LINICAL USA, INC. 設立
2018年 4月 Accelovance, Inc.を買収
2018年 4月 Linical Accelovance America, Inc.（以下LAA社）に社名変更
アジア
2013年 5月 LINICAL TAIWAN CO., LTD.設立
2013年 5月 LINICAL KOREA CO., LTD.設立
2014年 4月 LINICAL KOREA、P‐PRO. KOREAを統合
2015年 11月 Linical Singapore Pte. Ltd.設立
2019年 5月 LINICAL CHINA（上海）設立
2020年 2月 北京支店開設
欧州
2014年 11月 Nuvisan CDD Holding GmbHを買収
Germany、Spain、France、Netherlandの子会社を傘下に
2014年 12月 Linical Europe Holding GmbHに社名変更
2016年 3月 LINICAL U.K. 設立
2016年 10月 LINICAL POLAND設立
2017年 9月 LINICAL Czech設立
2019年 3月 LINICAL Hungary設立
2019年 12月 LINICAL Europe GmbH に LAA社の欧州子会社を統合
Global 25
LINICAL Global Structure as of Nov. 2020
LINICAL HQs LINICAL HQs
Branch Office
(Osaka, Japan)
(Tokyo, Japan)
LINICAL USA
LINICAL CHINA LINICAL TAIWAN LINICAL KOREA LINICAL USA LINICAL EUROPE
Branch Office
Holding
(Shanghai, China) (Taipei, Taiwan) (Seoul, Korea) (New York, USA) (San Diego, USA) (Frankfurt, Germany)
LINICAL CHINA LINICAL Singapore Linical Americas * LAA Branch Office
Branch Office [LAA] ・Florida
(Beijing, China) (Singapore) (Rockville MD, USA)
Linical Accelovance
China
(Beijing, China)
LINICAL LINICAL Netherlands
LINICAL Europe LINICAL Spain LINICAL France LINICAL Poland LINICAL Hungary LINICAL UK LINICAL Romania
Czech Republic
(JG's‐Hertogenbosch,
(Frankfurt, Germany) (Madrid, Spain) (Paris, France) (Warsaw, Poland) (Prague, Czech) (Budapest, Hungary) (Bury St Edmunds, UK) (Timisoara, Romania) Netherlands)
* Linical Accelovance America (“LAA”) is now using the name of “Linical Americas” in its sales‐promoting activities
欧州のグループ再編により、グループ管理の実効性と意思決定の迅速性を強化
引き続き、グループ内の再編を検討
Global 26
LINICAL Global 拠点と直接サービス提供可能国
LINICAL Europe (Germany)
Netherlands Czech Republic
UK Poland Canada
France Hungary Linical Accelovance China
Spain Romania Beijing Office
Italy Linical Korea Tokyo Office San Diego Office Linical USA (New York)
Linical China Linical Osaka HQ Florida Office
India
Hong Kong Linical Taiwan Mexico
Philippines
Linical Singapore
Brazil
Indonesia
Chile Argentina
South Africa Australia
直接サービスを提供できる国：
日本、米国、韓国、台湾、シンガポール、ドイツ、フランス、スペイン、オランダ、ポルトガル、
イギリス、ベルギー、スイス、イタリア、オーストリア、スロバキア、ハンガリー、ポーランド、
チェコ、ルーマニア、中国、カナダ
Global 27
Global Headcounts as of Oct.2020
Asia:105 USA: 87 0
14
2
Europe:196 1 12
1 6 10
38 8 53
Japan: 518 9
1
79 76 1
26 3 45 8
PM/CRA/CTA/PRS
QC/QA
50 97
2
DM/BS
364 MA/MW/PV
BD/ADM/BOARD
Total: 906 Innovative Drug
Development
PM/CRA/CTA/PRS: over 570 PRS: Pharma Resourcing Solutions
Confidential 28
受託試験実績 2020年11⽉1⽇現在
Oncology CNS Primary CMA※
Protocol 60 47 106 42
On‐going 27 12 29 19
Global Study 24 14 22 4
J/K/T※ 3 ‐‐ 2 1
(NSCLC/固形がん/⾷道がん) (強直性脊椎炎/関節リウマチ) (関節リウマチ)
J/K ‐‐ 1 1 ‐‐
(てんかん) (⾎友病A)
J/C/K/SG ‐‐ 1 ‐‐ ‐‐
(アルツハイマー型認知症)
J/US/EU 1 ‐‐ 1 ‐‐
(肝細胞がん) (副甲状腺機能低下症)
J/EU ‐‐ ‐‐ 1 ‐‐
(クローン病)
Sponsor 14 14 26 11
※CMA実績はOncology, CNS, PrimaryからCMA案件を抽出した実績をお⽰ししております
Global 29
Our performance (World wide : past 5 years)
Over 300 THE TOTAL NUMBER OF AWARDS/CONTRACTS FOR MONITORING
studies SERVICE
IN 5 YEARS FROM APRIL 2015 TO MARCH 2020
0 20 40 60 80 100
Oncology
CNS
Immunology
Vaccine
Regenerative medical
PHASE Phase1
Device
Digestive system Phase1/2
Cardiovascular system
Phase2
Respiratory system
Endocrine / Metabolic system Phase2/3
Musculoskeletal system
Phase3
Urinary system
Infection Phase4*
Hematology
Ophthalmology *Post‐Approval Studies (PAS)
Dermatology
Others
Phase1 Phase1/2 Phase2 Phase2/3 Phase3 Phase4*
育薬（CMA） 30
製販後市場は育薬事業でカバー
医薬品開発の段階 期 間 リニカルの事業
研 1 基 礎 研 究 2～3年
究
非臨床試験
2 （動物実験） 3～5年
治 験
創薬支援
開 3 フェーズⅠ～Ⅲ 3～7年 ＣＲＯ 事業
発 事業 市場分析
薬事対応
モニタリング 開発戦略立案
4 申請・承認・販売 2～3年 品質管理 ﾊﾟｰﾄﾅﾘﾝｸﾞ支援
販
製造販売後調査および
育薬 臨床研究サポート
売
後
5
臨床試験 フェーズⅣ
4～10年 事業
育薬（CMA） 31
育薬（ＣＭＡ）事業の業績推移
千円
1,200,000
1,032,353
1,000,000 954,438
売上高 908,810
営業利益 ※1 806,764
800,000
600,000 553,399
427,600
400,000 364,918
288,205 293,028 288,121 313,911
208,284
200,000 138,400 169,226 111,006
97,827 68,010
(15,834)(21,016) 19,504
0
(200,000)
※1 全社費用配賦前の営業利益です。
創薬支援 32
創薬支援事業(IDDB)を第3の事業へ
基礎 ⾮臨床 臨床試験 承認 上市後
申請 承認 上市
研究 試験 Phase I Phase II Phase III Phase IV
創薬⽀援事業部（IDDB）
CRO事業部 育薬事業部
【IDDBの使命】
①従来のCRO事業や育薬事業だけでは契約を獲得できない、IDDBサービスも必要とする案件/顧客へ拡⼤
②ワンストップサービスのトップランナーとして、最適な薬事/開発/ライセンス戦略を初期設定し、その
後の開発成功確率を上げる
創薬支援 33
リニカルの創薬支援事業‐3種のコンサルティング‐
• 対象疾患の疫学調査
• 市場価値と動向予測
①市場分析/ • 現⾏治療アルゴリズムとガイドライン調査
調査 • 承認薬と開発パイプライン調査
• ⽬標とする製品性能 (TPP)⽴案
• 公定薬価とピークセールス予測、収益性評価
• 開発/薬事戦略の⽴案と提案
②薬事・ • PMDA相談のための資料作成、申し込み、会議出席、照会事項対応
• 治験薬概要書、プロトコル、同意⽂書等の作成
開発戦略、
• 治験届けと照会事項対応
PMDA相談、 • 治験国内管理⼈業務
MW等 • オーファン薬の登録申請
• Common Technical Document (CTD) 作成 対⾯助⾔
• 提携候補会社/ライセンシーの調査と分析
• 提携候補会社/ライセンシーとの⾯談、製品/技術の説明
③戦略的提携/
• パートナリング⽬的のカンファレンスへの参加
ライセンス • Due Diligenceのサポート
• 契約交渉のサポート
創薬支援 34
IDDB契約実績 #1 (2016年10月～2018年12月)
契約相⼿ 契約サービス内容
契約年 製品/技術 会社の 疾患領域 最も先⾏する国
での開発段階 薬事/開発 戦略的提携
国籍 市場分析
戦略等 /ライセンス
核酸 A国 呼吸器疾患 Phase I ✓ ✓
再⽣医療等製品 B国 免疫疾患 Phase II ✓ ✓ ✓
2016
モノクローナル
抗体 C国 感染症 前臨床 ✓ ✓
モノクローナル
抗体 A国 悪性腫瘍 前臨床 ✓ ✓
2017 PETイメージング 神経変性
トレーサー C国 疾患 Phase I ✓
低分⼦化合物 A国 眼疾患 Phase I ✓
⼼療内科
治療デジタルアプリ A国 Phase III ✓
領域
アレルギー
免疫療法 D国 Phase I/II ✓
疾患
2018
モノクローナル抗体 E国 悪性腫瘍 Phase III ✓ ✓ ✓
低分⼦化合物 A国 神経痛 前臨床 ✓ ✓
✓: サービス提供終了, ✓: サービス提供中
創薬支援 35
IDDB契約実績 #2 (2019年1月～2020年11月)
契約相⼿ 契約サービス内容
最も先⾏する国
契約年 製品/技術 会社の 疾患領域 での開発段階 薬事/開発 戦略的提携
国籍 市場分析
戦略等 /ライセンス
低分⼦化合物 A国 ⽪膚疾患 申請準備中 ✓
炎症
核酸 A国 感染症 ⾮臨床 ✓
眼疾患
低分⼦化合物 A国 神経痛 Phase I ✓
2019
モノクローナル
抗体 A国 炎症性疾患 申請準備中 ✓
✓
低分⼦化合物 F国 消化器疾患 Phase II/III (ICCC)
低分⼦化合物 G国 神経変性 Phase I/II ✓ ✓
疾患
低分⼦化合物 H国 神経内科 Phase I ✓ ✓
2020 ✓
再⽣医療等製品 E国 眼疾患 Phase I/II ✓
（CTD)
再⽣医療等製品 A国 ⼼臓疾患 Phase I/II ✓
ICCC: In-Country Clinical Caretaker (治験国内管理⼈);
CTD: Common Technical Document (医薬品の承認申請のための国際共通化資料)
✓: サービス提供終了, ✓: サービス提供中
Global 36
まとめ
利益の確保
全体 従業員1,000名体制確立
日本 ①Oncology、CNS、Immunologyに加え、再生医療、皮膚科、眼科領域に進出本格化
②臨床研究法施行による企業主導臨床研究関連業務ニーズの取り込み
③創薬支援事業の拡大とCRO事業とのシナジーを高める
④新卒者の採用を抑制し、雇用の安定を図る
欧州 ①競争力強化により利益率向上を目指す
②Linical EuropeとLinical Accelovance Europeの統合によるシナジーを加速
韓国 ①早急に100名規模まで拡大
②4期連続の最終利益黒字を土台に高収益体質を確立する
投資戦略
日本 ①Linical Australiaの設立検討
中国 ①Linical China とLinical Accelovance Chinaとを統合し、規模拡大を検討
米国 ①ビジネスの中心と位置づけ育成
②Linical CANADAの設立検討、③ラテンアメリカへの進出を検討
台湾 ①香港、フィリピンへの進出を検討
欧州 ①Linical Italy設立検討、UKのCRA採用強化、さらなる増員と拠点拡大検討
②Linical South Africaの設立検討
37
3.（ご参考）各地域の状況
38
Japan
Ｊａｐａｎ 39
Sales, Income
2015.3 2016.3 2017.3 2018.3 2019.3 2020.3
Million Yen
Sales
4,446 6,115 6,786 7,099 7,686 7,406
Operating
Income
976 1,981 1,977 1,724 1,611 953
Number of
Employees
340 401 449 487 498 503
Ｊａｐａｎ 40
顧客・疾患領域・サービスの拡大
顧 客 疾患領域 サービス
初
国内大手製薬会社 がん領域 モニタリング
期
CNS領域
免疫領域
フルサービス
国内大手製薬会社 がん領域 モニタリング
海外大手製薬会社 CNS領域 プロジェクトマネジメント
現
国内外のバイオベンチャー 免疫領域 品質管理 / 監査
在 眼科領域 データマネージメント
皮膚科領域 メディカルライティング
再生医療 ファーマコビジランス etc..
Ｊａｐａｎ 41
再生医療、眼科、皮膚科領域の治験数増加
年別治験開始数（再生医療）
2019 684
2018 604
2017 473 縦軸：年
2016 323 横軸：治験開始数
2015 206
2014 146
2013 114
2012 72
2011 48
2010 36
0 100 200 300 400 500 600 700 800
年別治験開始数（皮膚科領域） 年別治験開始数（眼科領域）
2019 335 2019 219
2018 217 2018 180
2017 97 2017 91
2016 42 2016 62
2015 25 2015 45
2014 10 2014 21
2013 12 2013 14
2012 6 2012 13
2011 11 2011 3
2010 5 2010 5
0 50 100 150 200 250 300 350 400 0 50 100 150 200 250
出所：Trialtrove ®, Nov 2019
Ｊａｐａｎ 42
Capability
Services
• Project management Total 72 THE NUMBER OF AWARDS/CONTRACTS FOR MONITORING SERVICE
IN 5 YEARS FROM APRIL 2015 TO MARCH 2020
• Monitoring 0 5 10 15 20 25 30
• QC/QA Oncology
• Innovative Drug
CNS
Development/ICCC/RA/MW
Immunology
• PV
• MM
Vaccine
• DM/STAT/PV/MW/MM Regenerative medical
Device
Digestive system
Cardiovascular system
Respiratory system
Endocrine / Metabolic system
Musculoskeletal system
Urinary system
Infection
Hematology
Ophthalmology
Dermatology
Others
*Post‐Approval Studies (PAS) Phase1 Phase1/2 Phase2 Phase2/3 Phase3 Phase4*
43
USA
ＵＳＡ 44
LAA社の現況と今後①
【収益面・営業面】
• LAA社の米国や中国での治験実績と
日本、アジア、米国、欧州で一定規模のグローバル受託
体制が整ったことを武器として営業活動を推進
・米国や中国を含め国際共同治験について多くの打診を
受けており、営業面での効果が発現
・日本の大手製薬会社から、日本が統括し、米国及び欧州
で行う国際共同治験を新たに獲得
・米国上場の親会社傘下の米国バイオベンチャーから
大口受注を獲得するなど現地受注状況も大幅に良化
ＵＳＡ 45
LAA社の現況と今後②
【コスト面】
• 既存の米国、欧州部門等との重複機能統合による
意思決定の迅速化、業務効率化を図る
LAA欧州子会社は2019年12月に当社欧州部門の傘下へ
名実ともに移行完了。引き続きグループ内の組織再編を検討
ＵＳＡ 46
Sales, Income, Headcount
2015.3 2016.3 2017.3 2018.3 2019.3 2020.3
※1※2 ※1※2
Million Yen
Sales 31 46 54 73 1,512 1,622
Operating Income
(のれん償却費控除前)
5 △14 △72 △144 △451 △71
Operating Income
(上記利益から
5 △14 △72 △144 △326 1
M&A関連費用を除く)
Number of
Employees(Max) 3 5 7 8 129 103
Number of
Employees(Min) 3 3 4 7 109 88
Number of
Employees(Ave) 3 4 6 7 119 96
※1 Linical USAの損益に2018年4月に買収したLinical Accelovance America（以下LAA）の連結損益を加えLAAの欧州子会社の損益を控除した上で
内部取引を調整した数値を記載しております。
※2 LAA買収により発生したのれんに関する償却費は含めておりません。
ＵＳＡ 47
Sales, Income, Headcount
Sales & Income
Sales Operating Income
1,800 100
1,600
0
1,400
1,200 (100)
1,000
(200)
800
600 (300)
400
(400)
200
0 (500)
2015.3 2016.3 2017.3 2018.3 2019.3 2020.3
Headcount
Max：3 Max：5 Max：7 Max：8 Max：129 Max：103
1 CRM/CRA/CTA
QC/QA
1 14
2 2 2 34 DM/BS
13
2 3 5 6 16 67
61
MA/MW/PV
12
8 BD/ADM/BOARD
4
2 REGULATORY
ＵＳＡ 48
Capability
Services Total 153
• Project management
• Monitoring
• QA
• DM/STAT
• RA
• PV
• MW
• MM
*Post‐Approval Studies (PAS)
49
Europe
Ｅｕｒｏｐｅ 50
Sales, Income, Headcount
2016.3 2017.3 2018.3 2019.3 2020.3
※1※2 ※1※2
Million Yen
Sales 1,499 1,492 1,909 2,516 2,543
Operating Income
(のれん償却費控除前)
141 167 288 281 266
Number of Employees(Max) 129 136 156 172 205
Number of Employees(Min) 114 127 134 153 195
Number of Employees(Ave) 120 131 145 163 200
※1 Linical Europeの損益に2018年4月に買収したLinical Accelovance Americaの欧州子会社の損益を加え、内部取引を調整した数値を
記載しております。
※2 LAA買収により発生したのれんに関する償却費は含まれておりません。
Ｅｕｒｏｐｅ 51
Sales, Income, Headcount
Sales & Income
Sales Operating Income
3,000 500
450
2,500
400
350
2,000
300
1,500 250
200
1,000
150
100
500
50
0 0
2016.3 2017.3 2018.3 2019.3 2020.3
Headcount
Max：129 Max：136 Max：156 Max：172 Max：205
CRM/CRA/CTA
2
30 31 32 33
38 QC/QA
10 90
6 66 7 68 8 82 90 25
DM/BS
MA/MW/PV
24 27 29 36
3 3 3 3 50 BD/ADM/BOARD
2 REGULATORY
Ｅｕｒｏｐｅ 52
Capability
Services Total 45
• Project management
• Monitoring
• QA
• DM/STAT
• RA
• PV
• MW
• MM
*Post‐Approval Studies (PAS)
53
Asia
Ａｓｉａ 54
Headcount as of July 2020
China: 24
1
3
Korea: 58
CRM/CRA/CTA
21
QC/QA
6
1
Taiwan＆Singapore: 23 6 DM/BS
1 MA/MW/PV
3 6
38
BD/ADM/BOARD
2
REGULATORY
17
Total: 105
PM/CRA/CTA/PRS: over 70
Ｋｏｒｅａ 55
Sales, Income, Headcount
2015.3 2016.3 2017.3 2018.3 2019.3 2020.3
Million Yen
Sales
131 202 287 366 420 526
Operating Income
△83 △14 48 50 45 132
Number of
Employees(Max)
24 28 35 43 50 55
Number of
Employees(Min)
24 23 26 37 42 45
Number of
Employees(Ave)
24 25 30 39 45 49
Ｋｏｒｅａ 56
Sales & Income
Sales & Income
Sales Operating Income
600 200
500 150
400 100
300 50
200 0
100 (50)
0 (100)
2015.3 2016.3 2017.3 2018.3 2019.3 2020.3
Headcount
Max：24 Max：28 Max：35 Max：43 Max：50 Max：55
CRM/CRA/CTA
1
1 6 QC/QA
12 12 13 5 16
5 4 4 5 7 DM/BS
5 3
3 4 33 5 MA/MW/PV
15 1 19 24 31
1 36
BD/ADM/BOARD
REGULATORY
Ｋｏｒｅａ 57
Capability
Services Total 41
• Project management
• Monitoring
• DM/STAT
• QC/QA
• RA
• MW
• PV
• DM/STAT/PV/MW/MM
*Post‐Approval Studies (PAS)
Ｔａｉｗａｎ＆ Ｓｉｎｇａｐｏｒｅ 58
Sales, Income, Headcount
2015.3 2016.3 2017.3 2018.3 2019.3 2020.3
Million Yen
Sales 30 123 225 190 244 222
Operating Income
△25 19 91 17 53 18
Number of 6 17 18 22 20 22
Employees(Max)
Number of 6 7 16 17 17 17
Employees(Min)
Number of 6 11 17 20 19 20
Employees(Ave)
Ｔａｉｗａｎ＆ Ｓｉｎｇａｐｏｒｅ 59
Sales, Income, Headcount
Sales & Income
Sales Operating Income
300 200
250
150
200
100
150
50
100
0
50
0 (50)
2015.3 2016.3 2017.3 2018.3 2019.3 2020.3
Headcount
Max：6 Max：17 Max：18 Max：22 Max：20 Max：22
CRM/CRA/CTA
1 3 1
QC/QA
3 3 4 1
2 2 1 1 1
3
DM/BS
1 1 1
1 MA/MW/PV
12 13 16 15
1 1 18 BD/ADM/BOARD
REGULATORY
Ｔａｉｗａｎ＆ Ｓｉｎｇａｐｏｒｅ 60
Capability
Services Total 17
• Project management
• Monitoring
• QC/QA
• RA
• DM/STAT/PV/MW/MM
*Post‐Approval Studies (PAS)
Ｃｈｉｎａ 61
Linical China 上海本店に続き、北京支店を開設
【設立目的】
中国での国際共同治験実施に対する日本の製薬会社の需要に応えるとともに、スピード、
品質及びスポンサーの利便性を更に向上させるため、中国・上海に日本本社直轄の子会社である
「立力科（上海）医薬研発諮詢有限公司」（英語名称：Linical China Co., Ltd.）を設立しました。
新会社の概要
立力科（上海）医薬科技有限公司
名 称
Linical China Co., Ltd
中国 上海市 黄浦区
准海中路222号 力宝広場26階31室
Room 31, 26F Lippo Plaza,222 Middle LINICAL Accelovance China Ltd.
所在地
Huaihai Road, Huangpu District,
Shanghai,200021 people’s republic of Beijing office
China
董事長 河合 順 Linical China Co., Ltd.
代表者
(当社取締役副社長 品質管理本部長)
主な事業の内容 CRO 事業
設立年月日 2019年5月28日
大株主及び持分比率 当社100％出資
従業員数 6名（2020年4月時点）
Ｃｈｉｎａ 62
Sales, Income, Headcount
2020.3
Million Yen ※1
Sales 126
（Linical Chinaのみ） （35）
Operating Income 14
（Linical Chinaのみ） （△3）
Number of Employees(Max)
19
Number of Employees(Min)
12
Number of Employees(Ave)
15
※1 Linical Chinaと2018年4月に買収したLinical Accelovance Americaの中国子会社である
Linical Accelovance Chinaの損益及び従業員数を合わせた数値を記載しております。
Ｃｈｉｎａ 63
Capability
Total 3
Services
• Project management
• Monitoring
• QC/QA
• RA
• MW
• MM
• DM/STAT/PV/MW/MM
*Post‐Approval Studies (PAS)
64
リニカルの成長イメージ
売上
経常利益
2025-2035
創薬支援事業
サービスの深化・
高付加価値化
2005～2014 2015～2025 今、必要な準備
・リニカルブランドの定着 ・日本発グローバルCRO ・高収益体質の維持
・新薬開発のスピード・質で として成長 ・グローバル体制拡充
顧客の信用を蓄積 ・育薬事業の発展 ・開発全体をマネジメン
・創薬支援事業開始 トする人材の育成
65
4.（ご参考）リニカルについて
66
プロフィール
社 名 株式会社 リ ニ カ ル
本 社 所 在 地 大阪市淀川区宮原1‐6‐1
設 立 2005年6月7日
代 表 者 名 代表取締役社長 秦 野 和 浩
売 上 高 10,938百万円 （2020年3月期連結）
資 本 金 214百万円 （2020年3月末現在）
従 業 員 数 895名 （2020年3月末現在）
連 結 子 会 社 LINICAL USA, INC. 、LINICAL TAIWAN CO., LTD. 、
LINICAL KOREA CO., LTD.、LINICAL Europe Holding GmbH、
Linical Accelovance America, Inc. 他15社
事 業 内 容 製薬会社の医薬品開発における治験の
一部を受託するＣＲＯ事業および育薬事業
67
リニカル誕生の経緯
2004年2月24日
山之内製薬と藤沢薬品が合併の基本合意
2005年3月31日＜藤沢薬品の消滅＞
午後6時を以って退職
2005年4月1日
山之内製薬と藤沢薬品が合併し、アステラス製薬が発足
2005年6月7日
藤沢薬品で医薬品開発経験を有するメンバーが中心に、
大阪発 理想の医薬品開発受託（CRO）事業を
目的として、株式会社リニカルを設立
68
沿革
6月
大阪市（西中島）にて創業
2005 10月
VCより1億円資金調達、増資
6月
東京オフィス開設
2006
3月
創業から
1億9千万円に増資、株式分割 マザーズ上場まで
7月 3年4ヵ月
LINICAL USA, INC.設立
2008 10月
東京証券取引所マザーズ市場上場
マザーズ上場から
3月
東京証券取引所第一部市場に市場変更
一部市場まで
5月 4年4ヵ月
LINICAL TAIWAN CO., LTD. 設立
2013 LINICAL KOREA CO., LTD.設立
4月
LINICAL KOREA がP‐PRO. KOREA CO., LTD.を統合
2014 11月
Nuvisan CDD Holding GmbHを買収
Germany,Spain,France,Netherlandの子会社を傘下に
12月
LINICAL Europe Holding GmbHに名称変更
69
沿革
11月
LINICAL Singapore Pte.Ltd.設立
2015 3月
LINICAL U.K. LIMITED設立
10月
2016 LINICAL POLAND sp. z o.o.設立
7月
LINICAL Czech Republic s.r.o. 設立
2017
4月
Accelovance, Inc.を買収
Linical Accelovance America, Inc.（以下LAA社）に社名変更
2018 3月
Linical Hungary Kft.を設立
5月
2019 Linical China Co.,Ltd. 設立
12月
LINICAL Europe に LAA社の欧州子会社を統合
4月
2020 Linical Benelux B.V.とLinical Accelovance Europe B.V.を合併し、Linical Netherlands B.V.発足
70
売上高・経常利益の推移
12,000
10,000 経常利益 売上高
8,000
東証一部
市場変更
6,000
東証ﾏｻﾞｰｽﾞ
4,000 上場
2,000
0
2006/3 2007/3 2008/3 2009/3 2010/3 2011/3 2012/3 2013/3 2014/3 2015/3 2016/3 2017/3 2018/3 2019/3 2020/3
71
新薬が誕生するまで
医薬品開発の段階 期 間 目 的
研 1 基 礎 研 究 2～3年 新規物質の創製・医薬品候補物質の選別
究
非臨床試験 実験動物を用いた生体への作用・安全性の検
2 （動物実験）
3～5年
討
ヒトを対象とした有効性、安全性、
開 3 治 験 3～7年
用法･用量の検討と決定
発
4 申請・承認・販売 2～3年 国（厚生労働省）が審査
販 製造販売後調査および
売 治験で未検出の副作用・有効性を広範囲に追
5 4～10年
跡
後 臨床試験 フェーズⅣ
72
世界の医薬品市場
EU North
25.2％ Japan America
8.3％ 38.1％
Roche(2)
Novartis(3)
GSK(5) Takeda(18)
Sanofi(6) Astellas(20)
Astra Zeneca(10) Otsuka(24)
Bayer(15) Daiichi-Sankyo
Boehringer Chugai
Ingelheim(16) Eisai
Novo(17) Ono
Allergan(19)
日本は世界第3位の医薬品消費市場国
にもかかわらず、日本の製薬会社のシェアはなぜ低い？
様々な障壁 （言語、時差、文化、医療環境、etc.）が存在
( )内は2016年売上ランキング
73
事業内容
製薬会社の医薬品開発における
治験業務の一部を受託するCRO事業を主に展開
治験実施契約
医 被
治験業務委託契約 療
顧 モニタリング
治験薬投薬 験
治験結果報告 機
客 関 者
コンサルティング 品質管理 治験参加
（
製 株式会社
販売業務委託契約
薬 リニカル
会 販売に係る
社） コンサルティング 出資100％
(連結子会社)
LINICAL USA, INC. LINICAL TAIWAN CO., LTD. Linical Singapore Pte. Ltd.
治験業務委託契約
LINICAL KOREA CO., LTD. LINICAL Europe Holding GmbH LINICAL Europe GmbH
LINICAL Spain, S.L LINICAL France SARL LINICAL Netherlands B.V
コンサルティング Linical Hungary Kft. LINICAL U.K. LIMITED LINICAL POLAND sp. z o.o.
LINICAL Czech Republic s.r.o. Linical China Co.,Ltd. Linical Accelovance America, Inc.
Linical Romania S.R.L. Linical Accelovance China Linical Accelovance Europe
74
当社グループの業務
医療機関 当社グループ
治
被 同意取得 験 モ
CRA（治験モニター） 品質管理担当者
治験薬投与 責 ニ
験 データ収集 任 タ
↓ ／ リ 品
ン 質
者 症例報告書作成 分
グ モニタリング業務 管 品質管理業務
担
医 理
師
治験実施契約
モニタリング報告／手続文書等の提出
進捗確認／品質管理／監査
製薬会社
次の治験の企画・
実施計画書作成
治験の企画 モニタリング データ
マネジメント
統計解析 メディカル
ライティング
実施計画書作成 ⇒当社グループへ委託 新薬製造販売
了承申請
コンサルティング業務 新薬開発のスケジュール作成から治験企画、承認申請までをサポート
75
当社が目指すCROとは
製薬業界 CRO業界
医薬品開発スピードの加速 参入企業の増加
医薬品開発の効率化 CROへの委託増によるCRA不足
海外展開、海外治験の拡大 受注競争・人材獲得競争の激化
〈求められるＣＲＯ〉
迅速に治験を進め新薬開発のスピードアップのため、
製薬会社の開発部門と同等の能力を有し、同等の立場で
医薬品開発を実行・サポートできるCRO＝
戦略的パートナーとしてのCRO
CDO （Contract Development Organization）
76
CROは成長市場
日本市場の1,600億に対しグローバル市場は約3兆円
製薬会社からCROへの外注率は欧・米が50％以上なのに対し、
日本では20％～25％程度に留まっている
（億円）
ＣＲＯ市場規模（非臨床除く）
出所：ミック経済研究所 「治験＆営業支援アウトソーシング 市場の現状と展望Ⅰ・CRO＆CSO編 2012年度版」
※2013年度以降は当社調べ(2017年度は見込)
77
当社グループの特徴
リニカルとは、「事業特化型CRO」
1 特定業務への特化 【ブランド戦略】
治験の主要業務であるモニタリング業務、品質管理業務 経
ならびにコンサルティング業務に特化 営
効
受託特化型の事業形態 率
の
2 特定治験段階への特化 【ブランド戦略】 高
い
治験の主たる段階であるフェーズⅡ、フェーズⅢに特化 業
務
へ
3 特定顧客への特化 【クライアント戦略】 集
中
豊富な医薬品開発情報を有する大手製薬会社に特化
78
モニタリング業務とは？
治験が、法規制や計画に従って実施されていることを確認
しデータ収集を行う業務
※ CRAは、治験を実施する医療機関を訪問し、
治験薬や実施計画書・手順書について説
明、その後、治験が手順通り正確に行われ
ているかをモニタリング(監視)、データの回
収まで、責任を持って行います 調査
依頼契約
治験薬設置
説明 情報提供
投薬 進捗確認
診断・記録 データ確認
同意 データ提供
参加
被験者（患者様） 治験実施医療機関 CRA(臨床開発モニター)
79
当社グループの強み(差別化ポイント)
高いサービスクオリティ
スケジュール管理
治験標準業務手順書、 データ、症例報告書
ＧＣＰ遵守 の信頼性
80
CROにとってのQCD
価格 他社との差別化・ブランド化
品質・納期の要求水準を によるリピート受注の獲得
実現するための適正価格 価格競争の回避
品質
計画からの逸脱率が低い
優秀な人材の確保・育成、
納期
待遇水準の維持
症例組入/データ
マネジメントの工夫
回収期間の短縮の実現
81
Clinical Development Partner
リニカルは製薬会社の真のClinical Development Partnerを目指しています
リニカルはCSR（corporate social responsibility）として、医薬品開発業務の一端を担う会社として社会に貢献
したいと考えています。
リニカルは真のパートナーとして依頼者様に貢献できることを目指しています。臨床試験の経験豊富なリーダー
・CRAによりチーム編成し、迅速に質の高いデータを収集することで上市時期の前倒し（ＴＴＭ短縮化）に貢献
することを目指しています。さらに、治験において治験責任･分担医師より化合物の情報を収集し依頼者様へ伝
達することで、早期の売り上げの最大化（ＴＴＰ短縮化）に貢献できることを目指しています。
ＴＴＭ短縮化
販売時期
ＴＴＰ短縮化
Cash In Life Cycle Management
Cash Out 時間
TTM：Time to Market
開発時期 上市時期 TTP：Time to Peak Sales
82
経営理念
医薬品開発のあらゆる場面で常に
プロフェッショナルとしての質を提供し、
ステークホルダーである製薬会社、医療機関、
患者ならびに株主、従業員の幸せを追求する。
83
注意事項
本資料に掲載されている、計画、予想、戦略等は、歴史的
事実でないものは、将来の業績に関する見通しです。これら
は、現在入手可能な情報に基づき当社が判断した見通しで
あり、過度の信用を置かれませぬようお願いいたします。
掲載された情報の誤りによって生じた障害等に関しまして、
当社は一切責任を負うものではありませんのでご了承くださ
い。また、本資料は投資勧誘を目的としたものではありませ
ん。投資に関する決定は利用者ご自身のご判断において行
われるようお願いいたします。