2160 Ｍ－ＧＮＩ 2019-08-30 17:05:00

中国におけるF351の肝線維症治療薬としての第２相臨床試験最終データ収集終了のお知らせ [pdf]

                                            2019 年８月 30 日

各   位



                 会 社 名      株 式 会 社 ジ ー エ ヌ ア イ グ ル ー プ
                 代 表 者 名    取締役代表執行役社 イ    ン   ・  ル   オ
                            長兼ＣＥＯ
                                  （コード番号:2160 東証マザーズ）
                 問 合 せ 先    取締役代表執行役 トーマス・イーストリング
                            ＣＦＯ
                                        （TEL. 03-6214-3600）


             中国における F351 の肝線維症治療薬としての
            第２相臨床試験最終データ収集終了のお知らせ


本日、当社グループは、重要な創薬候補化合物である肝線維症治療薬 F351 の中国における
第２相臨床試験のデータ集積を終了したことをお知らせします。


本第２相臨床試験は慢性 B 型肝炎ウイルスによる肝線維症の治療における F351 の安全性及
び有効性を検証するもので、中国全土の 10 の病院が参加し、無作為、二重盲検、プラセボ・
コントロール、エンテカビル併用投与、用量範囲、多施設との条件で試験を行い、登録され
た 177 名の被験者の内、
             適切な試験を行うことが出来た 149 名の被験者の試験データ集積を
もって本試験を終了致しました。昨年、独立データモニタリング委員会（Independent Data
Monitoring Committee：IDMC）は、この第２相臨床試験の中間解析において、良好な結果が
認められたことを開示していました。（2018 年９月 25 日の適時開示をご参照ください）


当社グループは、今後、本臨床試験で行われた肝生検の病理データを含む本試験の結果解析
や NMPA に求められた非臨床試験を終了し、その最終結果を公表すると共に国際的な学会に
て発表する予定です。それまでの間、第３相臨床試験の実施方法や早期条件付き承認の可能
性を含め、NMPA の医薬品評価センターと、今後の承認プロセスを相談してまいります。


なお、本件による 2019 年 12 月期連結業績への影響はございません。


F351 について
F351 は、アイスーリュイの誘導体である新規開発化合物であり、肝星細胞の増殖及び内臓
の線維化に重要な役割を果たす TGF-β伝達経路の両方の阻害剤です。当社グループは中国、
日本、豪州、カナダ、米国及び欧州各国を含む主要な国での F351 の特許権を保有しており
ます。


                                                   以   上