2019 年３月 29 日
各 位
会 社 名 株 式 会 社 ジ ー エ ヌ ア イ グ ル ー プ
代 表 者 名 取締役代表執行役社長兼ＣＥＯ イ ン ・ ル オ
（コード番号: 2160 東証マザーズ）
問 合 せ 先 取締役代表執行役ＣＦＯ トーマス・イーストリング
（TEL. 03-6214-3600）
（追加訂正） 会社説明会資料」の一部追加訂正について
「
2018 年３月 28 日付にて発表いたしました「会社説明会資料」につきまして、一部訂正
がございましたので、下記のとおり訂正いたします。
1. 訂正箇所
16ページの表を差し替えました。
2. 訂正内容（下線部は訂正箇所を示します）
（誤）GNI Tianjin（中国、上海）
（正）GNI Tianjin（中国、天津）
以上
株式会社ジーエヌアイグループ
会社説明会資料
2019年３月28日
将来の予想・見通し等についての免責事項
本資料に記載されている当社の現在の計画、見通し、戦略などの内、歴史的事実では
ないものは、将来の業績に関する見通しです。
将来の業績に関する見通しにつきましては、現時点で入手可能な情報から得られた当
社経営者の判断に基づいています。実際の業績は、さまざまなリスクや不確実な要素
により、これら業績見通しとは大きく異なる結果となりうるため、これら業績見通し
に依拠して投資判断を決定することはお控えいただきますよう、お願いいたします。
実際の業績に影響を与えうる重要な要素には、当社の事業領域を取り巻く経済情勢、
市場の動向、世界情勢などが含まれます。
本資料と2018年12月期 決算短信〔IFRS〕（連結）（短信）の内容に相違があった
場合、決算短信の内容が優先されます。
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目 次
１ 2018年度を振り返って
２ 臨床開発の状況
３ 中長期戦略
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2018年度を振り返って
① 中国におけるアイスーリュイの継続的な売上拡大
② Ｆ351の、中国及び米国における治験上の進展
③ がん領域における取り組みが実を結び始める
④ 北京コンチネントの上場も見据えた組織再編
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中国におけるアイスーリュイの売上状況
アイスーリュイの売上は継続して増加しており、 成長率も前年比69.8％に増加。
アイスーリュイの四半期別売上収益の推移 ピルフェニドン 地域別保険収載実施状況
（2017年１月～2018年12月）（百万円） 全プロセス実施済
北京 貴州
上海 江西
890 広東 山西
河南 海南
840
山東 重慶
650
604 遼寧 青海
508 福建 雲南
388 四川 湖南
285 310 安徽 陕西
湖北 未完了プロセスあり
江蘇 広西
Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 天津 寧夏
FY2017 FY2018
黒竜江 内蒙古
甘粛 吉林
新疆 浙江
河北 (2019年２月時点)
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F351：中国及び米国における治験上の進展について
中国における F351 第２相臨床試験中間解析において良好な結果を報告：
2018年９月、第２相臨床試験を審査している独立データモニタリング委員会
（Independent Data Monitoring Committee：IDMC）より、本試験に対する新規
被験者登録を停止すべきとの勧告を受領。
➡ 当試験は 2019 年夏頃に終了予定。
IDMCからは以下の報告あり：
➡ F351 は総じて良好な安全性プロファイルを示したこと。
➡ 用量反応関係が認められており、270mg／日（90mgを１日３回）の投与群が最
も高い治療効果を示していること。
米国における F351 第１相臨床試験が完了：
中国において先に実施された第１相臨床試験結果を補完するため、アジア人以外の人
種において、F351 の薬物動態、安全性および忍容性を確認することを目的に実施。
➡ 2018年12月に治験報告書を受領。
肝臓 以下の良好な結果が報告された：
➡ 全ての被験者群において、深刻な副作用は見られなかったことを再度確認。
➡ F351 は、アジア人以外の人種においても充分な忍容性示し、薬物動態試験にお
いては、アジア人以外の人種に対し、以前中国において行われた第１相臨床試験
結果と比べわずかな開発化合物としてのプロファイルの違いしか示さなかった。
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Cullgen：アンドラッガブルな標的へ
将来の前臨床試験に備え、東京、サンディエゴ及び上海にて国際的なチームを組成
上海ジェノミクス GNI-EPS (Hong Kong) GNI USA
Holdings
上海ジェノミクス 北京コンチネント Shanghai GEP Cullgen BAB IriSys
テクノロジー Pharmaceuticals
Cullgen
Shanghai
６つの標的の異なるタンパク質分解誘導薬候補化合物の開発が進行中
がん領域に集中
会社設立以来、約1,200の標的タンパク質分解誘導薬の候補化合物を合成し、テストしてきた
最も進んでいる２つの開発計画は、共にリード化合物最適化の段階で、2019年末までに治験許
可申請に向けた非臨床試験等の開始を見込む
既に３件のPCT国際出願を行い、４件目を準備中
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北京コンチネントの上場も見据えた組織再編
伝統的なレッドチップストラクチャー： 北京コンチネント上場のメリット：
当社は2005年以来、現金出資及びアイスーリュイの権利を現
当社 その他少数株主
物出資することにより北京コンチネントの持分を取得。
53 ％ 46 ％ 北京コンチネントの上場により同社の価値が顕在化。当社は
引き続き同社の筆頭株主に留まる。
北京コンチネントは引き続き当社の連結対象に留まる。
Continent Pharmaceuticals Inc.
当社と北京コンチネントとの協業を一層進展させる予定。
（ケイマン籍）
当社グループの研究開発活動の一部を北京コンチネントに移
100％ 管する予定。
BJContinent Pharmaceuticals Limited
（香港籍） 当社グループ買収以降の北京コンチネントの業績推移：
1,825
売上収益 当期利益 （百万円）
100％ 1,261
北京コンチネント 964
薬業有限公司 426 410
（中国、北京） 125 115 127 140 79
226
（2019年２月時点） ▲ 78 ▲ 110
▲ 347
2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
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目 次
1 2018年度を振り返って
２ 臨床開発の状況
３ 中長期戦略
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希少疾病への集中が世界のトレンドに
中国には14億人の人口があり、希少疾病患者の絶対
数も世界最大
臨床試験期間も短くかつ小規模で済むため、より少
ないコストでより早期のリターンを見込める
最初に希少疾病の適応症で承認を受けた後、さらに、
他の希少疾病もしくは、患者数の多い適応症へ拡大
出来る可能性
希少疾病用医薬品に対して税金や保険の優遇措置
希少疾病という未だに治療法が見つかっていない疾
病に対する医療ニーズに対する国家的な注目
治療法の発展により、希少疾病指定が増加
一般の医薬品と比べ、少ない競合
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更なる適応症の拡大へ 慢性腎疾患（CKD）
アリストロキア酸腎症
多発性嚢胞腎
糖尿病腎症
慢性過敏性肺炎
(cHP) 腎線維症
CTD-ILD 自己免疫性腎症
高血圧性腎症
NSIP 閉塞性腎疾患
放射線性肺炎
肺線維症 間質性肺炎
特発性間質性肺炎 (ILD)
特発性肺線維症
(IIP)
(IPF)
薬剤性間
DIP
質性肺炎
中国における間質性肺炎患者数
（10,000人あたり、米国及び中国の統計から推定） 2016 2017 2018 2019 2020
IPF 19.6-60.2
塵肺症 600 呼吸器系
慢性過敏性肺炎 29.4-210
肺
CTD-ILD 140-300 リウマチ
放射線性肺炎 9.2
がん
化学療法性ILD 0.7-1.4
糖尿病腎症 1,800
腎臓／
腎臓 ループス腎炎 12.5-25
内分泌系
その他腎疾患
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アイスーリュイの適応症拡大
結合組織疾患を伴う間質性肺疾患 放射線性肺炎 糖尿病腎症
(CTD-ILD) (RP) (DN)
• 2018年６月 全身性強皮症 • 2016年８月 国家薬品監督管
（強皮症）及び皮膚筋炎 • 2015年７月 第３相臨床試験 理局（NMPA）より第２相臨
（DM）に関する第３相臨床 に先行するパイロット試験開 床試験IND承認
現状 試験を開始 始
• 試験開始に向け準備中
• 被験者登録：強皮症に関して • 被験者登録11名
は５人、DMに関しては15人
• 腎臓専門医と治験責任医師と
の間で調整が必要
• 2020年末までに被験者登録 • 2019年末までに被験者登録
今後の見通し • 治験実施予定施設の改築終了
終了の見込み 終了の見込み
後、2019年前半に試験開始
の見込み
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F351
肝繊維症 肝繊維症
(中国) (米国)
• 2018年９月 独立データモニタリング委員会
より、本試験に対する新規被験者登録を停
止すべきとの勧告を受領 • 2018年12月 第１相臨床試験治験報告書
現状
受領
• まだ52週間の経過観察期間が残っている36
名の被験者については試験を継続中。
• 中国における第２相臨床試験結果も参考
今後の見通し • 当試験は 2019 年夏頃に終了予定。 としながら、F351の有効性が最も活か
せる疾患について慎重に検討。
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その他
F573 タミバロテン
(急性肝不全・慢性肝不全急性化) (急性前骨髄球性白血病)
• 2018年４月 NMPAより第１相
臨床試験IND承認
• 2015年10月 NMPAに対し
現状 • 本承認により、第１相臨床試 輸入薬として登録申請
験の結果が良好であった場合、
第２相臨床試験も実施可能
• 治験施設の選定を含め、試験 • 2019年中にNMPAの決定が出
今後の見通し
開始準備中 る見込み
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目 次
1 2018年度を振り返って
２ 臨床開発の状況
３ 中長期戦略
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「収益性」「着実な臨床開発」「革新的な創薬研究」を
３つの基本戦略とするバランスの取れた組織へ
（日本）
100 % 100 % 100 %
GNI Hong Kong 上海ジェノミクス GNI USA
（中国、香港） （中国、上海） （米国、デラウェア州）
100 % 80 % 53 % 70 % 50 % 6%
GNI Tianjin 上海ジェノミクス 北京コンチネント Berkeley Advanced Cullgen Reveal Bioscience
テクノロジー Biomaterials
（中国、天津） （中国、上海） （中国、北京） （米国、カリフォルニア州） （米国、カリフォルニア州） （米国、カリフォルニア州）
臨床開発 ゲノム関連試薬 医薬品 医療機器製造・販売 100 % コンピューターによる
開発・製造・販売 病理診断
Cullgen (Shanghai)
（中国、上海）
新規化合物探索
* パーセント未満の持分は切り捨てて表示しております 前臨床開発
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当社グループの長期戦略と目標
グローバルヘルスケア企業を目指す
豊富かつ多様なパイプラインを確保する
最も利益性の高いがん領域への参入
売上収益と利益の着実な成長
医療用ＡＩ分野への参入
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当社グループの課題
医薬品の商品としての寿命
利益と研究開発投資とのバランス
ＰＲ・ＩＲの充実
多国間に渡るグループ経営
為替リスクへの対処
金融市場の混乱に対する備え
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なぜ私が当社グループの将来について楽観的なのか？
売上収益と営業利益の急速な拡大
北京コンチネントへの投資が実を結びつつある
医療機器事業からもたらされる継続的な配当収益
F351の良好な臨床試験経過
がん領域における創薬研究により当社グループは新たな疾患領域に
全世界ベースで事業開発活動を推進
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明るい未来に向けて事業を推し進めます！ＧＮＩ 頑張!
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連絡先
株式会社ジーエヌアイグループ IR担当
E-Mail: infojapan@gnipharma.com
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