株式会社ジーエヌアイグループ
2020年12月期 第３四半期連結決算概要 2020年11月16日
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Securities Code: 2160
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将来の予想・見通し等についての免責事項
本資料に記載されている当社の現在の計画、見通し、戦略などのうち、歴
史的事実でないものは、将来の業績に関する見通しです。
将来の業績に関する見通しにつきましては、現時点で入手可能な情報から
得られた当社経営者の判断に基づいています。実際の業績は、さまざまな
リスクや不確実な要素により、これら業績見通しとは大きく異なる結果と
なりうるため、これら業績見通しに依拠して投資判断を決定することはお
控え下さいますよう、お願いいたします。
実際の業績に影響を与えうる重要な要素には、当社グループの事業領域を
取り巻く経済情勢、市場の動向、世界情勢などが含まれます。
本資料と2020年12月期 第３四半期決算短信〔IFRS〕（連結）の内容に相
違があった場合、短信の内容が優先されます。
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当第３四半期連結累計期間のハイライト
世界的パンデミックのなか持続的な成⾧を達成
第３四半期においても事業計画を着実に実行し、売上・利益ともに対前年成⾧を実現、かつ
将来の成⾧のための研究開発投資も実施
売上収益は前年同期比30.4％増、四半期利益は21.9％増
医薬品事業
アイスーリュイの累計売上は前年同期比46.0％増と好調
医療機器事業
米国における医療機器事業は、新型コロナウイルス感染拡大による外科手術の保留が引き
続き発生。その結果、医療機器事業における売上収益は対前年同期比13.8％減、セグメン
ト利益37.9％減
ヘルスケアビジネス（医薬品事業）
中国におけるヘルスケアビジネス（非コア）はコロナウイルス関連製品の売上増により、
引き続き力強い成⾧を示す
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2020年12月期 第3四半期連結決算比較（対前年同期比）
(百万円:百万円未満切捨)
FY2019 FY2020 対前年同期
損益計算書 1‐9月 1‐9月 増減率
売上収益・売上総利益:中国における医薬品
売上収益 5,333 6,953 30.４%
事業が引き続き好調
売上総利益 4,683 5,828 24.4%
販管費及び一般管理費:効果的な支出に努め
販売費及び一般管理費 △3,024 △3,495 15.6% 収益性の改善に寄与
研究開発費 △557 △855 53.6%
研究開発費:新薬開発及び臨床試験を計画通
営業利益 1,081 1,411 30.6% り実施したことによる研究開発費用の増加
金融収益 31 40 26.4％
営業利益:売上成⾧を引き続き追求しながら
金融費用 △160 △72 △54.9％ も、営業利益率20％台を維持
税引前四半期利益 952 1,379 44.8%
四半期利益:研究開発活動を加速させながら
法人所得税費用 △216 △482 122.6％ 安定した四半期利益を実現
四半期利益 735 897 21.9%
親会社の所有者に帰属する四半期利益:親会
親会社の所有者に帰属する四半期利益 280 466 66.7% 社帰属利益の増益
2019年12月31日 2020年9月30日
財政状態計算書 現在 現在
増減率
現金及び現金同等物 7,674 8,569 11.7%
* ％は四捨五入
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売上収益 成⾧トレンド
インデックス : 2017 Q1 売上収益 =100とする
800
BC*の新生産工場建設を開始 BC*の新生産工場での生産開始 アイスーリュイの売上が好調
700 米国市場において、医療機器事業が 735
売上及び利益の増加をもたらし当社 607
グループの好業績に貢献 603 644
600 アイスーリュイが中国の 547
保険目録に収載 527 コロナウイルス感染拡大による
450 外科手術数の減少による影響
500 生体材料を含む医療機器を取り
扱う BAB*の株式の過半数を取得
416 400
400 327
338
215 289
300
200 103
100
100
Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3
2017 2018 2019 2020
医薬品事業: 中国 BC : 北京コンチネント薬業有限公司
BAB : Berkeley Advanced Biomaterials LLC
医療機器事業: 米国
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開発:パイプライン アップデート
品目 ‐ 適応症 開発 第１相 第２相 第３相 アップデート
Etuary® ‐ 中国
第３相臨床試験中。コロナウイルス感染拡大により遅延が発生しつつ
- 結合組織病関連間質性肺疾患(CTD-ILD) 自社
も順調に進行中
- 放射線性肺炎(RP) 自社 治験実施計画書を修正した第２試験を実施中
- 糖尿病性腎症(DN) 自社 第１相臨床試験が計画通り進行中
- じん肺症(PD) 自社 第３相臨床試験の準備中
F351 ‐ 中国・米国
- 肝線維症(中国) 自社 第2相臨床試験完了（詳細は7ページ参照）
- 肝線維症(米国) 自社 （7ページ参照）
F573 ‐ 中国
第１相臨床試験計画書が仁安病院にて承認。HGRAC(中国人類遺伝資
- 急性/慢性肝不全 他社
源管理弁公室）に申請中
タミバロテン ‐ 中国
- 急性前骨髄球性白血病(APL) 他社 今後の進め方について東光薬品工業株式会社と協議中
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F351 将来の成功の鍵
【第２相臨床試験の完了】
● F351の第２相臨床試験は、B型肝炎ウィルス由来の肝線維症治療を目的として肝線維症スコ
ア（Ishakスコア）の低減という主要エンドポイントを実現
● F351は肝線維症患者に対して良好な臨床安全性を示す
【今後の審査】
●原薬の医薬品有効成分(Active Pharmaceutical Ingredients: API)の製造申請を医薬品審査
評価センター(Center for Drug Evaluation: CDE)へ提出済 (開示済)
●CDEへの相談内容の準備
1. 限定された患者群に対して、先行投与の申請が認められるか
2. 早期承認がある場合とない場合の、それぞれにおける第３相臨床試験の進め方
3. 他の重要な臓器における線維症への適用拡大の進め方
4. 上記すべての決定はCDEの判断による
●米国:アメリカ食品医薬品局(Food and Drug Administration: FDA)に対して第２相臨床試
験実施内容についての相談
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北京コンチネント薬業有限公司（BC）の成⾧軌跡
【生産規模拡張の準備】
現工場に隣接する河北省の土地（約13,000㎡）を生産規模拡大に備え取得
● アイスーリュイの販売の成⾧トレンドは今後も続く見通し
●F351の製造開始を見据える
【パイプラインの拡張】
当社グループはF351(肝線維症)、F528(慢性閉塞性肺疾患:COPD)及びF230(肺動
脈性肺高血圧症:PAH)等の知的財産権等をBCへ譲渡。F351の知的財産権譲渡は将
来の新薬承認申請(NDA)に必要なステップ
【上場準備順調】
上海 STAR Boardまたは深セン創業板市場への2021年中IPOを準備中
●中国国内の医薬品業界における認知度の向上
●中国国内での資金調達方法拡大と企業買収機会への対応
●当社グループを含むすべての株主への投資リターンの実現
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Q&A (すでにいただているご質問)
●F351の新薬承認申請 (NDA)と第３相臨床試験について ⇒ 全てCDEの判断と指
導に基づき実行。実質的進展あり次第開示
●米国でのF351 第２相臨床試験において、自社もしくはパートナー企業との提
携の選択、及びその際の増資の可能性の有無
⇒ 米国における臨床開発に関して日本において増資等の資金調達を行う計画は現時点
ではない。企業価値向上のための事業戦略、株主構成、希釈化軽減などの要素を十
分考慮して判断
●中国におけるF351 第２相臨床試験の論文と学会発表の時期は?
⇒ 現在準備中。追加の特許申請等を済ませた上で2021年度中に実施
●BCへF351等の知財を譲渡する理由
⇒ NDAの一環として製造者となるBCが知財保有する必要があるため。譲渡の内容に
ついては非開示。連結子会社との内部取引なので連結損益に影響なし
●株価のボラティリティ低減について、また東証における市場替えの可能性に
ついて ⇒ 着実に事業の成果をあげ適切な情報開示に努める。市場替えは検討課題と
認識
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infojapan@gnipharma.com
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