2160 Ｍ－ＧＮＩ 2020-09-29 17:00:00

（開示情報の経過）F351の第２相臨床試験の最終報告会について [pdf]

                                           2020 年９月 29 日

各 位
                  会  社  名   株 式 会 社 ジ ー エ ヌ ア イ グ ル ー プ
                  代 表 者 名   取締役代表執行役社 イ    ン   ・  ル   オ
                            長兼ＣＥＯ
                                   （コード番号:2160 東証マザーズ）
                  問 合 せ 先   取締役代表執行役  トーマス・イーストリング
                            ＣＦＯ
                                        （TEL. 03-6214-3600）



      （開示情報の経過）F351の第２相臨床試験の最終報告会について


  2020年9月26日にF351の第２相臨床試験の最終報告会が上海で開催されました。 前回、臨床試
験結果を非盲見化したことに続く２度目の会議です。８つの臨床センターそれぞれから主任研究
者、代表者の双方またはいずれか一方が、臨床統計学者および病理学者とともに直接またはオン
ラインで会議に出席しました。
  本会議は陆伦根氏（上海交通大学附属第一人民医院消化科主任、教授、博士生导师）及び成军
氏（首都医科大学附属北京地坛医院院长助理、教授、主任医师）が議長となり進められました。
F351第２相臨床試験レポートのドラフトが提示され、議論されました。本会議では、F351が肝線
維症患者にとって安全かつ効果的であると結論付けました。

 次のステップは、第２相臨床試験の総括報告書(CSR)を完成させ、各臨床センターに捺印いた
だくため各センターに送付することを行います。 その後、当社は今後の手続きについてNMPAの
医薬品審査評価センター（Center for Drug Evaluation、CDE）に相談する予定です。
 2020年８月17日の開示において戦略的な方向性を9月末から10月上旬をめどにお示しできるよ
う努める、としたことについては、2020年10月16日に実施する予定としております。

 なお、本件に関する2020年12月期連結業績予想への影響等につきましては、2020年２月14日の
「2020年12月期の連結業績予想」で公表いたしました内容の変更はございません。

                                                    以 上